Évaluation de l'efficacité du distracteur intra-osseux intra-buccal pour la fermeture des fentes alvéolaires larges (BBID-WAC)
4 janvier 2026 mis à jour par: Hanaa Elmorsy, Faculty of Dental Medicine for Girls
Évaluation de l'efficacité du distracteur intra-oral d'origine osseuse pour la fermeture des fentes alvéolaires larges
L'étude visait à déterminer l'efficacité du distracteur intra-osseux Bone-Born chez les patients présentant une large fente alvéolaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des modèles stéréographiques ont été utilisés pour la construction d'un distracteur intra-oral sur mesure ancré dans l'os, conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion, suivi d'un suivi pour mesurer et déterminer l'efficacité du distracteur
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 12345
- Faculty of oral and dental medicine for Girls AlAzhar University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients présentant des fentes alvéolaires larges de plus de 8 ml, qu'elles soient unilatérales, bilatérales ou des fentes faciales médianes.
- Les patients ayant subi un échec de greffe antérieur peuvent également être inclus.
- Âge des patients : 7 à 20 ans, sans distinction de sexe, capables de lire et de signer le consentement éclairé (parents).
- Patients présentant des fentes faciales médianes.
Critères d'exclusion :
- Fente alvéolaire étroite.
- Patients syndromiques.
- Défauts des tissus mous buccaux, inflammation, infections et troubles du métabolisme osseux.
- Allergie à l'implant en titane.
- Patients atteints de maladies systémiques et patients immunodéprimés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Distracteur intra-oral ancré sur l'os
Les interventions chirurgicales pour fixer l'appareil ont été réalisées sous AG.
Ensuite, une période de latence de sept jours a été appliquée.
L'activation était de 0,5 mm deux fois par jour.
Le segment de transport a touché le site d'ancrage, puis la période de consolidation est atteinte.
Suivi pendant 6 mois.
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Évaluation de l'efficacité des distracteurs intra-oraux ancrés sur l'os pour les larges fentes alvéolaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la surface du défaut de la fente alvéolaire mesurée par tomographie volumique à faisceau conique (CBCT) (valeur minimale : 0 mm² ; pas de valeur maximale prédéfinie ; des valeurs plus faibles indiquent un meilleur résultat)
Délai: suivi postopératoire à 6 mois
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La zone du défaut de fente alvéolaire sera mesurée quantitativement à l'aide de la tomographie volumique à faisceau conique (CBCT).
Les scanners CBCT préopératoires et postopératoires seront superposés pour calculer le changement de la zone du défaut après l'ostéogenèse par distraction.
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suivi postopératoire à 6 mois
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Changement de mobilité dentaire évalué à l'aide de l'Indice de Mobilité Dentaire de Miller (score minimum : 0 ; score maximum : 3 ; des scores plus élevés indiquent une mobilité plus mauvaise)
Délai: suivi postopératoire à 6 mois
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La mobilité dentaire sera évaluée cliniquement à l'aide de l'indice de mobilité dentaire de Miller pour détecter et classer le degré de mobilité avant et après le traitement.
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suivi postopératoire à 6 mois
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Vitalité du segment osseux transporté évaluée par des indicateurs cliniques de vitalité après ostéogénèse par distraction de transport (résultat binaire : viable/non viable ; un résultat viable indique un meilleur résultat)
Délai: suivi à 6 mois
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La vitalité du disque transporté après l'ostéogénèse par distraction de transport est mesurée à travers des indicateurs cliniques tels que : Aucune infection, Aucune douleur ou inflammation, Segment transporté stable, Phase de consolidation réussie.
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suivi à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hanaa Elmorsy, Assis.Lec, Assistant lecturer of OMFs department Azhar University
- Directeur d'études: Susan H Abdel Hakim, professor, Professor of OMFs department azhar university
- Directeur d'études: Wael Shawkat, Consultant, Head of the department at the Health Insurance Hospital
- Directeur d'études: Fatema khalifa, Assist.Prof, Assistant Professor of OMFs Azhar university
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2025
Première publication (Estimé)
29 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORSUR-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Protocole détaillé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .