Evaluatie van de efficiëntie van de bot-gebaseerde intra-orale distractor voor het sluiten van brede alveolaire spleten (BBID-WAC)
4 januari 2026 bijgewerkt door: Hanaa Elmorsy, Faculty of Dental Medicine for Girls
Evaluatie van de efficiëntie van botgeboren intra-orale distractoren voor het sluiten van brede alveolaire spleten
De studie had tot doel de efficiëntie van de Bone-Born Intraorale Distractor bij patiënten met een wijd alveolair schisis te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stereografische modellen werden gebruikt voor de constructie van een botgedragen op maat gemaakte intraorale distractie volgens de in- en exclusiecriteria, met follow-up om de efficiëntie van de distractie te meten en te bepalen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 12345
- Faculty of oral and dental medicine for Girls AlAzhar University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met brede alveolaire spleten van meer dan 8 ml, eenzijdig of tweezijdig, of met een mediane gezichtsspleet.
- Patiënten bij wie eerdere transplantaties niet succesvol waren, kunnen ook worden geïncludeerd.
- Leeftijdsbereik van patiënten 7-20 jaar, zonder geslachtsvoorspelling, in staat om de geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen (ouders).
- Patiënten met mediane gezichtsspleten.
Uitsluitingscriteria:
- Smalle alveolaire spleet.
- Syndroompatiënten.
- Defecten aan het zachte weefsel in de mond, ontstekingen, infecties en stoornissen in het botmetabolisme.
- Allergie voor titanium implantaten.
- Patiënten met systemische ziekten en patiënten met een verzwakt immuunsysteem.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Botgedragen intra-orale distractor
Operaties om het apparaat te repareren werden uitgevoerd onder algehele anesthesie.
Vervolgens werd een latentieperiode van zeven dagen toegepast.
De activering was 0,5 mm twee keer per dag.
Het transportsegment raakte de dockingplaats, waarna de consolidatieperiode werd bereikt.
Follow-up gedurende 6 maanden.
|
Evaluatie van de efficiëntie van de botgedragen intraorale distractoren bij brede alveolaire kloven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in alveolaire spleetdefectoppervlakte gemeten met conebeamcomputertomografie (CBCT) (minimumwaarde: 0 mm²; geen vooraf bepaalde maximumwaarde; lagere waarden duiden op een beter resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatieve follow-up
|
Het gebied van het alveolaire cleftdefect zal kwantitatief worden gemeten met behulp van cone-beam computertomografie (CBCT).
Preoperatieve en postoperatieve CBCT-scans zullen worden gesuperponeerd om de verandering in het defectgebied na distractie-osteogenese te berekenen.
|
6 maanden postoperatieve follow-up
|
|
Verandering in tandmobiliteit beoordeeld met behulp van Miller's Tooth Mobility Index (minimumscore: 0; maximumscore: 3; hogere scores duiden op slechtere mobiliteit)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatieve follow-up
|
De tandmobiliteit zal klinisch worden geëvalueerd met behulp van de Miller's Tooth Mobility Index om de mate van mobiliteit voor en na de behandeling te detecteren en te classificeren.
|
6 maanden postoperatieve follow-up
|
|
Vitaliteit van het getransporteerde botsegment beoordeeld door klinische vitaliteitsindicatoren na transportdistractie-osteogenese (binaire uitkomst: levensvatbaar/niet-levensvatbaar; levensvatbare uitkomst duidt op beter resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De vitaliteit van de getransporteerde schijf na transportdistractie-osteogenese wordt gemeten via klinische indicatoren zoals Geen infectie, Geen pijn of ontsteking, Stabiel getransporteerd segment, Succesvolle consolidatiefase.
|
6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Hanaa Elmorsy, Assis.Lec, Assistant lecturer of OMFs department Azhar University
- Studie directeur: Susan H Abdel Hakim, professor, Professor of OMFs department azhar university
- Studie directeur: Wael Shawkat, Consultant, Head of the department at the Health Insurance Hospital
- Studie directeur: Fatema khalifa, Assist.Prof, Assistant Professor of OMFs Azhar university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
29 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORSUR-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gedetailleerd Protocol
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .