Avaliação da Eficiência do Distrator Intraoral de Origem Óssea para Fechamento de Fenda Alveolar Larga (BBID-WAC)
4 de janeiro de 2026 atualizado por: Hanaa Elmorsy, Faculty of Dental Medicine for Girls
Avaliação da Eficiência do Distrator Intra-Oral de Origem Óssea para o Encerramento de Fenda Alveolar Larga
O estudo teve como objetivo determinar a eficiência do Distrator Intraoral de Origem Óssea em pacientes com fissura alveolar ampla
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Modelos estereográficos foram utilizados para a construção de distrator intraoral personalizado de origem óssea, de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, seguidos para medir e determinar a eficiência do distrator
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito, 12345
- Faculty of oral and dental medicine for Girls AlAzhar University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com fissuras alveolares largas superiores a 8ml, quer unilaterais ou bilaterais, ou com fissura facial mediana.
- Pacientes que tiveram enxertos anteriores falhados também podem ser incluídos.
- Faixa etária dos pacientes dos 7 aos 20 anos, sem distinção de género, capazes de ler e assinar o consentimento informado (pais).
- Pacientes com fissuras faciais medianas.
Critérios de Exclusão:
- Fissura alveolar estreita.
- Pacientes com síndromes.
- Defeitos nos tecidos moles orais, inflamação, infeções e perturbações do metabolismo ósseo.
- Alergia a implantes de titânio.
- Pacientes com doença sistémica e pacientes imunocomprometidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Distrator intra-oral de fixação óssea
As cirurgias para fixar o dispositivo foram realizadas sob anestesia geral.
Em seguida, foi aplicado um período de latência de sete dias.
A ativação foi de 0,5 mm duas vezes por dia.
O segmento de transporte tocou o local de encaixe e, em seguida, o período de consolidação é alcançado.
Seguimento durante 6 meses.
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Avaliação da eficiência dos distratores intraorais de ancoragem óssea em fendas alveolares amplas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na área do defeito da fenda alveolar medida por tomografia computadorizada de feixe cónico (TCFC) (valor mínimo: 0 mm²; sem valor máximo predefinido; valores mais baixos indicam melhor resultado)
Prazo: 6 meses de acompanhamento pós-operatório
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A área do defeito da fenda alveolar será quantitativamente medida utilizando tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT).
As imagens de CBCT pré-operatórias e pós-operatórias serão sobrepostas para calcular a alteração na área do defeito após a osteogénese por distração.
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6 meses de acompanhamento pós-operatório
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Alteração na mobilidade dentária avaliada através do Índice de Mobilidade Dentária de Miller (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 3; pontuações mais elevadas indicam pior mobilidade)
Prazo: acompanhamento pós-operatório de 6 meses
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A mobilidade dentária será avaliada clinicamente utilizando o Índice de Mobilidade Dentária de Miller para detetar e classificar o grau de mobilidade antes e depois do tratamento.
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acompanhamento pós-operatório de 6 meses
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Vitalidade do segmento ósseo transportado avaliada por indicadores clínicos de vitalidade após osteogénese por distração de transporte (resultado binário: viável / não viável; resultado viável indica melhor resultado)
Prazo: 6 meses de acompanhamento
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A vitalidade do disco transportado após a osteogénese por distração do transporte é medida através de indicadores clínicos como: Sem infeção, Sem dor ou inflamação, Segmento transportado estável, Fase de consolidação bem-sucedida.
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6 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hanaa Elmorsy, Assis.Lec, Assistant lecturer of OMFs department Azhar University
- Diretor de estudo: Susan H Abdel Hakim, professor, Professor of OMFs department azhar university
- Diretor de estudo: Wael Shawkat, Consultant, Head of the department at the Health Insurance Hospital
- Diretor de estudo: Fatema khalifa, Assist.Prof, Assistant Professor of OMFs Azhar university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
29 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORSUR-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Protocolo Detalhado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .