Evaluación de la Eficiencia del Distractor Intraoral de Hueso para el Cierre de Fisuras Alveolares Amplias (BBID-WAC)
4 de enero de 2026 actualizado por: Hanaa Elmorsy, Faculty of Dental Medicine for Girls
Evaluación de la Eficiencia del Distractor Intraoral de Hueso para el Cierre de la Fisura Alveolar Ancha
El estudio tenía como objetivo determinar la eficiencia del Distractor Intraoral Bone-Born en pacientes con fisura alveolar amplia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizaron modelos estereográficos para la construcción de un distractor intraoral personalizado de origen óseo según los criterios de inclusión y exclusión, seguido de un seguimiento para medir y determinar la eficacia del distractor
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 12345
- Faculty of oral and dental medicine for Girls AlAzhar University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hendiduras alveolares anchas de más de 8 ml, ya sean unilaterales, bilaterales o con hendidura facial media.
- También pueden incluirse pacientes que hayan tenido un injerto fallido anteriormente.
- Rango de edad de los pacientes: 7-20 años, sin predicción de género, capaces de leer y firmar el consentimiento informado (padres).
- Pacientes con hendiduras faciales medias.
Criterios de exclusión:
- Hendidura alveolar estrecha.
- Pacientes sindrómicos.
- Defectos de los tejidos blandos orales, inflamación, infecciones y alteraciones del metabolismo óseo.
- Alergia al implante de titanio.
- Paciente con enfermedad sistémica y paciente inmunodeprimido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Distractor intraoral de fijación ósea
Las cirugías para fijar el dispositivo se realizaron bajo anestesia general.
Luego se aplicó un período de latencia de siete días.
La activación fue de 0,5 mm dos veces al día.
El segmento de transporte tocó el sitio de acoplamiento y luego se logró el período de consolidación.
Seguimiento durante 6 meses.
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Evaluación de la eficacia de los distractores intraorales de anclaje óseo en fisuras alveolares anchas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el área del defecto de la fisura alveolar medida mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) (valor mínimo: 0 mm²; sin valor máximo predefinido; valores más bajos indican un mejor resultado)
Periodo de tiempo: seguimiento postoperatorio de 6 meses
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El área del defecto de hendidura alveolar se medirá cuantitativamente mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
Las exploraciones CBCT preoperatorias y postoperatorias se superpondrán para calcular el cambio en el área del defecto tras la osteogénesis por distracción.
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seguimiento postoperatorio de 6 meses
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Cambio en la movilidad dental evaluado mediante el Índice de Movilidad Dental de Miller (puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 3; puntuaciones más altas indican peor movilidad)
Periodo de tiempo: seguimiento postoperatorio de 6 meses
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La movilidad dental será evaluada clínicamente utilizando el Índice de Movilidad Dental de Miller para detectar y clasificar el grado de movilidad antes y después del tratamiento.
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seguimiento postoperatorio de 6 meses
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Vitalidad del segmento óseo transportado evaluada mediante indicadores clínicos de vitalidad tras la osteogénesis por distracción de transporte (resultado binario: viable/no viable; el resultado viable indica un mejor resultado)
Periodo de tiempo: seguimiento de 6 meses
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La vitalidad del disco transportado después de la osteogénesis por distracción transportada se mide mediante indicadores clínicos como: Sin infección, Sin dolor o inflamación, Segmento transportado estable, Fase de consolidación exitosa.
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seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hanaa Elmorsy, Assis.Lec, Assistant lecturer of OMFs department Azhar University
- Director de estudio: Susan H Abdel Hakim, professor, Professor of OMFs department azhar university
- Director de estudio: Wael Shawkat, Consultant, Head of the department at the Health Insurance Hospital
- Director de estudio: Fatema khalifa, Assist.Prof, Assistant Professor of OMFs Azhar university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORSUR-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Protocolo Detallado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .