Evaluering av effektiviteten til benbasert intraoral distraktor for lukking av vid alveolar sprekk (BBID-WAC)
4. januar 2026 oppdatert av: Hanaa Elmorsy, Faculty of Dental Medicine for Girls
Evaluering av effektiviteten til Bone Born Intra Oral Distractor for lukking av bred alveolær spalte
Studien hadde som mål å fastslå effektiviteten av Bone-Born Intraoral Distractor hos pasienter med bred alveolar sprekk
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stereografiske modeller ble brukt til konstruksjon av beinbaserte, skreddersydde intraorale distraktorer i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene, med oppfølging for å måle og fastslå distraktorers effektivitet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 12345
- Faculty of oral and dental medicine for Girls AlAzhar University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med vide alveolære spalter på mer enn 8ml enten ensidig, tosidig eller median ansiktsspalte.
- Pasienter som har hatt tidligere mislykket transplantasjon kan også inkluderes.
- Pasienter i aldersgruppen 7–20 år, uten kjønnsprediksjon, i stand til å lese og signere informert samtykke (foreldre).
- Pasienter med median ansiktsspalter.
Eksklusjonskriterier:
- Smale alveolære spalter.
- Pasienter med syndromer.
- Defekter i munnens bløtvev, betennelse, infeksjoner og forstyrrelser i benmetabolismen.
- Allergi mot titanimplantat.
- Pasienter med systemisk sykdom og pasienter med nedsatt immunforsvar.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beinbåret intraoral distraktor
Operasjoner for å fikse enheten ble utført under GA.
Deretter ble en ventetid på syv dager anvendt.
Aktivering var 0,5 mm to ganger om dagen.
Transportsegmentet berørte dokkingsstedet, og deretter oppnås konsolideringsperioden.
Oppfølging i 6 måneder.
|
Evaluering av effektiviteten til intraorale distraktorer med benforankring for vid alveolar sprekk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alveolær spalte defektområde målt med kjegle-stråle datatomografi (CBCT) (minimumsverdi: 0 mm²; ingen forhåndsdefinert maksimumsverdi; lavere verdier indikerer bedre utfall)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter operasjon
|
Det alveolære spaltefeilområdet vil bli kvantitativt målt ved hjelp av cone-beam computertomografi (CBCT).
Preoperative og postoperative CBCT-skanninger vil bli overlagret for å beregne endringen i feilområdet etter distraksjonsosteogenese. |
6 måneders oppfølging etter operasjon
|
|
Endring i tannmobilitet vurdert ved bruk av Millers tannmobilitetsindeks (minimumsscore: 0; maksimumsscore: 3; høyere scorer indikerer dårligere mobilitet)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter operasjon
|
Tannmobilitet vil bli klinisk evaluert ved hjelp av Millers tannmobilitetsindeks for å oppdage og gradere graden av mobilitet før og etter behandling.
|
6 måneders oppfølging etter operasjon
|
|
Vitalitet i det transporterte beinsegmentet vurdert ved kliniske vitalitetsindikatorer etter transportdistraksjonsosteogenese (binært utfall: levedyktig / ikke levedyktig; levedyktig utfall indikerer bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Vitaliteten til den transporterte disken etter transportdistraksjonsosteogenese måles gjennom kliniske indikatorer som Ingen infeksjon, Ingen smerte eller betennelse, Stabil transportert segment, Vellykket konsolideringsfase.
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Hanaa Elmorsy, Assis.Lec, Assistant lecturer of OMFs department Azhar University
- Studieleder: Susan H Abdel Hakim, professor, Professor of OMFs department azhar university
- Studieleder: Wael Shawkat, Consultant, Head of the department at the Health Insurance Hospital
- Studieleder: Fatema khalifa, Assist.Prof, Assistant Professor of OMFs Azhar university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
29. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORSUR-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Detaljert protokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .