Valutazione dell'Efficienza del Distrattore Intraorale Osseo per la Chiusura di Fessure Alveolari Ampie (BBID-WAC)
4 gennaio 2026 aggiornato da: Hanaa Elmorsy, Faculty of Dental Medicine for Girls
Lo studio mirava a determinare l'efficienza del Distrattore Intraorale Bone-Born su pazienti con fessura alveolare ampia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I modelli stereografici sono stati utilizzati per la costruzione di un distrattore intraorale personalizzato di derivazione ossea secondo i criteri di inclusione ed esclusione, seguito per misurare e determinare l'efficienza del distrattore
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 12345
- Faculty of oral and dental medicine for Girls AlAzhar University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con fessure alveolari ampie superiori a 8 ml, unilaterali o bilaterali, o con fessura facciale mediana.
- Possono essere inclusi anche pazienti che hanno avuto precedenti innesti falliti.
- Fascia di età dei pazienti 7-20 anni, senza distinzione di genere, in grado di leggere e firmare il consenso informato (genitori).
- Pazienti con fessure facciali mediane.
Criteri di esclusione:
- Fessura alveolare stretta.
- Pazienti sindromici.
- Difetti dei tessuti molli orali, infiammazioni, infezioni e disturbi del metabolismo osseo.
- Allergia all'impianto in titanio.
- Pazienti con malattie sistemiche e pazienti immunocompromessi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Distrattore intraorale ancorato all'osso
Gli interventi chirurgici per fissare il dispositivo sono stati eseguiti in anestesia generale.
È stato quindi applicato un periodo di latenza di sette giorni.
L'attivazione è stata di 0,5 mm due volte al giorno.
Il segmento di trasporto ha toccato il sito di attracco, quindi il periodo di consolidamento è stato raggiunto.
Follow-up per 6 mesi.
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Valutazione dell'efficienza dei distrattori intraorali ancorati all'osso su fessure alveolari ampie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'area del difetto del forame alveolare misurata mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) (valore minimo: 0 mm²; nessun valore massimo predefinito; valori inferiori indicano un esito migliore)
Lasso di tempo: follow-up a 6 mesi postoperatorio
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L'area del difetto della fessura alveolare sarà quantitativamente misurata utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
Le scansioni CBCT preoperatorie e postoperatorie verranno sovrapposte per calcolare la variazione dell'area del difetto in seguito all'osteogenesi da distrazione.
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follow-up a 6 mesi postoperatorio
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Variazione della mobilità dentale valutata utilizzando l'Indice di Mobilità Dentale di Miller (punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 3; punteggi più alti indicano una mobilità peggiore)
Lasso di tempo: follow-up post-operatorio a 6 mesi
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La mobilità dentale sarà valutata clinicamente utilizzando l'Indice di Mobilità Dentale di Miller per rilevare e classificare il grado di mobilità prima e dopo il trattamento.
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follow-up post-operatorio a 6 mesi
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Vitalità del segmento osseo trasportato valutata mediante indicatori clinici di vitalità dopo osteogenesi da distrazione con trasporto (esito binario: vitale/non vitale; l'esito vitale indica un risultato migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up
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La vitalità del disco trasportato dopo l'osteogenesi da distrazione del trasporto viene misurata attraverso indicatori clinici come: Nessuna infezione, Nessun dolore o infiammazione, Segmento trasportato stabile, Fase di consolidamento riuscita.
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6 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Hanaa Elmorsy, Assis.Lec, Assistant lecturer of OMFs department Azhar University
- Direttore dello studio: Susan H Abdel Hakim, professor, Professor of OMFs department azhar university
- Direttore dello studio: Wael Shawkat, Consultant, Head of the department at the Health Insurance Hospital
- Direttore dello studio: Fatema khalifa, Assist.Prof, Assistant Professor of OMFs Azhar university
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
29 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORSUR-10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Protocollo Dettagliato
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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