Оценка эффективности внутриротового дистрактора Bone Born для закрытия широкой альвеолярной расщелины (BBID-WAC)
4 января 2026 г. обновлено: Hanaa Elmorsy, Faculty of Dental Medicine for Girls
Оценка эффективности внутриротового дистрактора костного происхождения для закрытия широкой альвеолярной расщелины
Исследование направлено на определение эффективности интраорального дистрактора Bone-Born у пациентов с широкой альвеолярной расщелиной
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стереографические модели использовались для создания костного индивидуального внутриротового дистрактора в соответствии с критериями включения и исключения, с последующим наблюдением для измерения и определения эффективности дистрактора
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, 12345
- Faculty of oral and dental medicine for Girls AlAzhar University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с широкими альвеолярными расщелинами более 8 мл, односторонними, двусторонними или срединными лицевыми расщелинами.
- Пациенты, у которых ранее была неудачная пластика, также могут быть включены.
- Возраст пациентов от 7 до 20 лет, без гендерных ограничений, способные прочитать и подписать информированное согласие (родители).
- Пациенты со срединными лицевыми расщелинами.
Критерии исключения:
- Узкая альвеолярная расщелина.
- Пациенты с синдромами.
- Дефекты мягких тканей полости рта, воспаления, инфекции и нарушения метаболизма костной ткани.
- Аллергия на титановые имплантаты.
- Пациенты с системными заболеваниями и иммунодефицитом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Костный внутриротовой дистрактор
Операции по фиксации устройства проводились под общим наркозом.
Затем применялся латентный период в семь дней.
Активация составляла 0,5 мм два раза в день.
Транспортный сегмент касался места стыковки, после чего достигался период консолидации.
Наблюдение в течение 6 месяцев.
|
Оценка эффективности внутриротовых дистракторов на костной основе при широких альвеолярных расщелинах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади дефекта альвеолярной расщелины, измеренное с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) (минимальное значение: 0 мм²; максимальное значение не определено; более низкие значения указывают на лучший результат)
Временное ограничение: 6 месяцев послеоперационного наблюдения
|
Область альвеолярного расщепления будет количественно измерена с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
Предоперационные и послеоперационные КЛКТ-сканы будут наложены друг на друга для расчета изменения площади дефекта после дистракционного остеогенеза.
|
6 месяцев послеоперационного наблюдения
|
|
Изменение подвижности зуба, оцененное с использованием индекса подвижности зуба Миллера (минимальный балл: 0; максимальный балл: 3; более высокие баллы указывают на худшую подвижность)
Временное ограничение: 6 месяцев послеоперационного наблюдения
|
Подвижность зубов будет клинически оценена с использованием Индекса подвижности зубов Миллера для выявления и классификации степени подвижности до и после лечения.
|
6 месяцев послеоперационного наблюдения
|
|
Жизнеспособность транспортированного костного сегмента, оцененная по клиническим показателям жизнеспособности после дистракционного остеогенеза (бинарный исход: жизнеспособный / нежизнеспособный; жизнеспособный исход указывает на лучший результат)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Жизнеспособность транспортированного диска после дистракционного остеогенеза оценивается по клиническим показателям: отсутствие инфекции, отсутствие боли или воспаления, стабильность транспортированного сегмента, успешная фаза консолидации.
|
6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Hanaa Elmorsy, Assis.Lec, Assistant lecturer of OMFs department Azhar University
- Директор по исследованиям: Susan H Abdel Hakim, professor, Professor of OMFs department azhar university
- Директор по исследованиям: Wael Shawkat, Consultant, Head of the department at the Health Insurance Hospital
- Директор по исследованиям: Fatema khalifa, Assist.Prof, Assistant Professor of OMFs Azhar university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORSUR-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Подробный протокол
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .