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Evaluation der Effizienz des knochengebundenen intraoralen Distraktors für den Verschluss breiter alveolarer Spalten (BBID-WAC)

4. Januar 2026 aktualisiert von: Hanaa Elmorsy, Faculty of Dental Medicine for Girls

Evaluation of the Efficiency of Bone Born Intra Oral Distractor for Closure of Wide Alveolar Cleft

Die Studie zielte darauf ab, die Effizienz des Bone-Born Intraoral Distractor bei Patienten mit breiter Alveolarspalte zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stereografische Modelle wurden für die Konstruktion eines knochengetragenen, individuell angefertigten intraoralen Distraktors gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien verwendet, gefolgt von einer Nachbeobachtung, um die Effizienz des Distraktors zu messen und zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 12345
        • Faculty of oral and dental medicine for Girls AlAzhar University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit breiten alveolären Spalten von mehr als 8 ml, entweder einseitig oder beidseitig oder mediane Gesichtsspalte.
  • Patienten, bei denen frühere Transplantate fehlgeschlagen sind, können ebenfalls eingeschlossen werden.
  • Altersbereich der Patienten 7-20 Jahre alt, ohne Geschlechtsvorhersage, in der Lage, die Einwilligungserklärung zu lesen und zu unterschreiben (Eltern)
  • Patienten mit medianen Gesichtsspalten.

Ausschlusskriterien:

  • Enge alveoläre Spalte
  • Syndromale Patienten.
  • Defekte der oralen Weichgewebe, Entzündungen, Infektionen und Knochenstoffwechselstörungen.
  • Allergie gegen Titanimplantat.
  • Patienten mit systemischer Erkrankung und immungeschwächte Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knochengetragener intraoraler Distraktor
Operationen zur Fixierung des Geräts wurden unter Vollnarkose durchgeführt. Dann wurde eine Latenzzeit von sieben Tagen angewendet. Die Aktivierung betrug 0,5 mm zweimal täglich. Das Transportsegment berührte die Andockstelle, dann wurde die Konsolidierungsphase erreicht. Nachbeobachtung für 6 Monate.
Gerät: Knochengestützter intraoraler Distraktor
Evaluierung der Effizienz knochengestützter intraoraler Distraktoren bei breiten Alveolarspalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des alveolären Spaltdefektbereichs gemessen mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) (Mindestwert: 0 mm²; kein vordefinierter Maximalwert; niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin)
Zeitfenster: 6 Monate postoperative Nachsorge
Der alveoläre Spaltdefektbereich wird quantitativ mittels DVT (digitale Volumentomografie) gemessen. Präoperative und postoperative DVT-Scans werden überlagert, um die Veränderung des Defektbereichs nach der Distraktionsosteogenese zu berechnen.
6 Monate postoperative Nachsorge
Veränderung der Zahnbeweglichkeit bewertet mit dem Miller-Zahnbeweglichkeitsindex (Mindestpunktzahl: 0; Höchstpunktzahl: 3; höhere Punktzahlen weisen auf eine schlechtere Beweglichkeit hin)
Zeitfenster: 6 Monate postoperative Nachuntersuchung
Die Zahnbeweglichkeit wird klinisch mit dem Miller-Zahnbeweglichkeitsindex bewertet, um den Grad der Beweglichkeit vor und nach der Behandlung zu erkennen und einzustufen.
6 Monate postoperative Nachuntersuchung
Vitalität des transportierten Knochensegments bewertet durch klinische Vitalitätsindikatoren nach Transportdistraktionosteogenese (binäres Ergebnis: lebensfähig / nicht lebensfähig; lebensfähiges Ergebnis zeigt besseres Ergebnis an)
Zeitfenster: 6 Monate Nachbeobachtung
Die Vitalität des transportierten Disks nach Transportdistraktionsosteogenese wird anhand klinischer Indikatoren gemessen als Keine Infektion, Keine Schmerzen oder Entzündungen, Stabiler transportierter Segment, Erfolgreiche Konsolidierungsphase.
6 Monate Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faculty of Dental Medicine for Girls

Ermittler

  • Studienstuhl: Hanaa Elmorsy, Assis.Lec, Assistant lecturer of OMFs department Azhar University
  • Studienleiter: Susan H Abdel Hakim, professor, Professor of OMFs department azhar university
  • Studienleiter: Wael Shawkat, Consultant, Head of the department at the Health Insurance Hospital
  • Studienleiter: Fatema khalifa, Assist.Prof, Assistant Professor of OMFs Azhar university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORSUR-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Detailliertes Protokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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