Laajan alveolaarisen halkaman sulkemisen tehokkuuden arviointi luusta lähtevällä suun sisäisellä distraktorilla (BBID-WAC)
sunnuntai 4. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hanaa Elmorsy, Faculty of Dental Medicine for Girls
Laajan alveolaarisen halkeaman sulkemiseen tarkoitetun suun sisäisen luupohjaisen distraktorin tehokkuuden arviointi
Tutkimuksen tavoitteena oli määrittää Bone-Born Intraoral Distractor -laitteen tehokkuus laaja-alaisilla alveolaarikololla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stereografisia malleja käytettiin luusta lähtevän mukautetun suun sisäisen distraktorin rakentamiseen sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti, ja sen jälkeen seurattiin distraktorin tehokkuuden mittaamista ja määrittämistä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 12345
- Faculty of oral and dental medicine for Girls AlAzhar University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on leveä alveolaarinen halkeama yli 8 ml, joko yksipuolinen, kaksipuolinen tai mediaaninen kasvohalkeama.
- Potilaat, joilla on aiemmin epäonnistunut luusiirto, voidaan myös sisällyttää.
- Potilaiden ikäalue 7–20 vuotta, sukupuolta ei ennusteta, kykenevä lukemaan ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen (vanhemmat).
- Potilaat, joilla on mediaaninen kasvohalkeama.
Poissulkemiskriteerit:
- Kapea alveolaarinen halkeama.
- Oireyhtymäpotilaat.
- Suun pehmytkudosvauriot, tulehdus, infektiot ja luun aineenvaihdunnan häiriöt.
- Titaani-implantille allergia.
- Potilaat, joilla on systeminen sairaus ja immuunipuutospotilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luukiinnitteinen suun sisäinen distraktorilaite
Laitteen korjausleikkaukset suoritettiin yleisanestesian alaisena.
Sitten sovellettiin seitsemän päivän latenssiaika.
Aktivointi oli 0,5 mm kahdesti päivässä.
Kuljetussegmentti kosketti telakointipaikkaa, minkä jälkeen Konsolidointijakso saavutettiin.
Seuranta kuuden kuukauden ajan.
|
Laajojen alveolaaristen halkeamien tehokkuuden arviointi luupohjaisilla intraoraaleilla distraktoreilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alveolaarisen raon puutteen alueella, mitattuna kartiokeilatietokonetomografialla (CBCT) (minimiarvo: 0 mm²; enimmäisarvoa ei ole määritelty; pienemmät arvot osoittavat parempaa lopputulosta)
Aikaikkuna: 6 kuukauden leikkauksen jälkeinen seuranta
|
Alveolaarinen halkeamavika-alue mitataan kvantitatiivisesti käyttämällä kartiokeilatietokonetomografiaa (CBCT).
Preoperatiiviset ja postoperatiiviset CBCT-kuvaukset asetetaan päällekkäin, jotta halkeamavika-alueen muutos distraktio-osteogeneesin jälkeen voidaan laskea.
|
6 kuukauden leikkauksen jälkeinen seuranta
|
|
Muutos hampaiden liikkuvuudessa arvioituna Millerin hampaiden liikkuvuusindeksillä (pienin pistemäärä: 0; suurin pistemäärä: 3; korkeammat pistemäärät osoittavat huonompaa liikkuvuutta)
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeinen seuranta leikkauksen jälkeen
|
Hampaiden liikkuvuus arvioidaan kliinisesti Millerin hampaiden liikkuvuusindeksin avulla liikkuvuuden asteen havaitsemiseksi ja luokittelemiseksi ennen ja jälkeen hoidon.
|
6 kuukauden jälkeinen seuranta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuljetetun luun segmentin elinvoima arvioituna kliinisillä elinvoiman indikaattoreilla transport-distraktio-osteogeneesin jälkeen (binäärinen lopputulos: elinkelpoinen / ei elinkelpoinen; elinkelpoinen lopputulos osoittaa parempaa tulosta)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Kuljetetun levän elinvoimaisuus kuljetushäiriöosteogeneesin jälkeen mitataan kliinisten indikaattoreiden kautta: Ei tartuntaa, Ei kipua tai tulehdusta, Vakaa kuljetettu segmentti, Onnistunut konsolidointivaihe.
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hanaa Elmorsy, Assis.Lec, Assistant lecturer of OMFs department Azhar University
- Opintojohtaja: Susan H Abdel Hakim, professor, Professor of OMFs department azhar university
- Opintojohtaja: Wael Shawkat, Consultant, Head of the department at the Health Insurance Hospital
- Opintojohtaja: Fatema khalifa, Assist.Prof, Assistant Professor of OMFs Azhar university
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORSUR-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityiskohtainen pöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .