Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af Bone Born Intra Oral Distractor til lukning af bred alveolar kløft (BBID-WAC)

4. januar 2026 opdateret af: Hanaa Elmorsy, Faculty of Dental Medicine for Girls
Studiet havde til formål at bestemme effektiviteten af Bone-Born Intraoral Distractor på patienter med bred alveolar cleft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stereografiske modeller blev brugt til konstruktion af knoglebaseret skræddersyet intraoral distraktor i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne, efterfulgt af opfølgning for at måle og bestemme distraktorens effektivitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 12345
        • Faculty of oral and dental medicine for Girls AlAzhar University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med brede alveolære spalter på mere end 8 ml, enten ensidige eller dobbeltsidige eller med median ansigtsspalte.
  • Patienter, der tidligere har haft mislykket transplantation, kan også inkluderes.
  • Aldersinterval for patienter 7-20 år, uden kønsfordeling, i stand til at læse og underskrive informeret samtykke (forældre)
  • Patienter med median ansigtsspalter.

Eksklusionskriterier:

  • Snæver alveolær spalte
  • Syndrompatienter.
  • Mundhule blødvævsdefekter, inflammation, infektioner og knoglemetabolismeforstyrrelser.
  • Allergi over for titanimplantat.
  • Patienter med systemisk sygdom og immunundertrykkede patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Knoglebåret intraoral distraktor
Operationer for at rette enheden blev udført under fuld narkose. Derefter anvendtes en ventetid på syv dage. Aktivering var 0,5 mm to gange om dagen. Transportsegmentet rørte dockningsstedet, hvorefter konsolideringsperioden er opnået. Opfølgning i 6 måneder.
Enhed: Knoglebåret intraoral distraktor
Evaluering af effektiviteten af knoglebårne intraorale distraktorer ved bred alveolær kløft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alveolær spaltedefekt område målt med cone-beam computertomografi (CBCT) (minimumsværdi: 0 mm²; ingen foruddefineret maksimumsværdi; lavere værdier indikerer bedre udfald)
Tidsramme: 6 måneders postoperativ opfølgning
Det alveolære kløftdefektområde vil blive kvantitativt målt ved hjælp af cone-beam-computertomografi (CBCT).
Præoperative og postoperative CBCT-scanninger vil blive overlejret for at beregne ændringen i defektområdet efter distraktionsosteogenese.
6 måneders postoperativ opfølgning
Ændring i tandmobilitet vurderet ved hjælp af Millers tandmobilitetsindeks (minimumscore: 0; maksimumscore: 3; højere score indikerer dårligere mobilitet)
Tidsramme: 6 måneders postoperativ opfølgning
Tandmobilitet vil blive klinisk evalueret ved hjælp af Millers tandmobilitetsindeks for at detektere og graduere graden af mobilitet før og efter behandling.
6 måneders postoperativ opfølgning
Vitalitet af det transporterede knoglesegment vurderet ved kliniske vitalitetsindikatorer efter transportdistraktionsosteogenese (binært udfald: levedygtigt / ikke-levedygtigt; levedygtigt udfald indikerer bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Vitaliteten af den transporterede disk efter transportdistraktionsosteogenese måles gennem kliniske indikatorer som Ingen infektion, Ingen smerte eller inflammation, Stabil transporteret segment, Succesfuld konsolideringsfase.
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faculty of Dental Medicine for Girls

Efterforskere

  • Studiestol: Hanaa Elmorsy, Assis.Lec, Assistant lecturer of OMFs department Azhar University
  • Studieleder: Susan H Abdel Hakim, professor, Professor of OMFs department azhar university
  • Studieleder: Wael Shawkat, Consultant, Head of the department at the Health Insurance Hospital
  • Studieleder: Fatema khalifa, Assist.Prof, Assistant Professor of OMFs Azhar university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2025

Først opslået (Anslået)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORSUR-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljeret Protokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolær spalte

Kliniske forsøg med Knoglebåret intraoral distraktor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner