A csontba rögzített intraorális distraktor hatékonyságának értékelése széles alveoláris hasadék zárására (BBID-WAC)
2026. január 4. frissítette: Hanaa Elmorsy, Faculty of Dental Medicine for Girls
A csontból eredő intraorális disztraktor hatékonyságának értékelése széles alveoláris hasadék zárására
A tanulmány célja a Bone-Born Intraoral Distractor hatékonyságának meghatározása volt széles alveoláris hasadékos betegeken
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sztereográfiai modelleket a csontból származó egyedi intraorális distraktor kialakításához használták a beválasztási és kizárási kritériumok szerint, majd a distraktor hatékonyságának mérésére és meghatározására követték nyomon
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egyiptom, 12345
- Faculty of oral and dental medicine for Girls AlAzhar University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek széles alveoláris hasadékkal, amelyek térfogata meghaladja a 8 ml-t, legyen az egyoldali, kétoldali vagy középső arcrések.
- Betegek, akiknél korábban sikertelen volt a beültetés, szintén bevonhatók.
- Betegek életkora 7-20 év között, nemi megkülönböztetés nélkül, akik képesek elolvasni és aláírni a tájékoztatott hozzájárulást (szülők).
- Betegek középső arcrésekkel.
Kizárási kritériumok:
- Szűk alveoláris hasadék
- Szindrómás betegek.
- Száj lágy szöveti hiányosságok, gyulladás, fertőzések és csontanyagcsere zavarok.
- Titán implantátumra való allergia.
- Rendszeres betegséggel és immunhiányos betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csont-alapú intraorális distraktor
A készülék javítására irányuló műtétek teljes érzéstelenítésben történtek.
Ezután hét napos latencia időszakot alkalmaztak.
Az aktiválás napi kétszer 0,5 mm volt.
A transzport szegmens érintette a dokkoló helyet, majd elérjük a Konszolidációs időszakot.
Hat hónapos követés.
|
A csonton rögzített intraorális distraktorok hatékonyságának értékelése széles alveoláris hasadékon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alveoláris hasadékhiány területének változása kúpsugaras számítógépes tomográfiával (CBCT) mérve (minimális érték: 0 mm²; nincs előre meghatározott maximális érték; az alacsonyabb értékek jobb eredményt jeleznek)
Időkeret: 6 hónapos posztoperatív követés
|
Az alveoláris hasadék defektus területét kvantitatívan mérik kúpnyalábos számítógépes tomográfiával (CBCT).
A preoperatív és postoperatív CBCT felvételek szuperponálásával számítják ki a defektus terület változását a disztrakciós oszteogenezis után.
|
6 hónapos posztoperatív követés
|
|
A fogak mozgékonyságának változása, Miller-féle Fogmozgékonyság Index alapján értékelve (minimum pontszám: 0; maximum pontszám: 3; magasabb pontszámok rosszabb mozgékonyságot jeleznek)
Időkeret: 6 hónapos posztoperatív követés
|
A fogmozgást klinikailag a Miller-féle Fogmozgás Index segítségével értékeljük, hogy kezelés előtt és után észleljük és besoroljuk a mozgás mértékét.
|
6 hónapos posztoperatív követés
|
|
A szállított csontszegmens vitalitása klinikai vitalitási mutatókkal értékelve a transzport disztrakciós oszteogenezis után (bináris eredmény: életképes / nem életképes; az életképes eredmény jobb kimenetelt jelez)
Időkeret: 6 hónapos utókövetés
|
A szállított korong vitalitását a szállítási disztrakciós oszteogenezis után klinikai mutatókkal mérik: Nincs fertőzés, Nincs fájdalom vagy gyulladás, Stabil szállított szegmens, Sikeres konszolidációs fázis.
|
6 hónapos utókövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hanaa Elmorsy, Assis.Lec, Assistant lecturer of OMFs department Azhar University
- Tanulmányi igazgató: Susan H Abdel Hakim, professor, Professor of OMFs department azhar university
- Tanulmányi igazgató: Wael Shawkat, Consultant, Head of the department at the Health Insurance Hospital
- Tanulmányi igazgató: Fatema khalifa, Assist.Prof, Assistant Professor of OMFs Azhar university
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 13.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORSUR-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Részletes Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .