Utvärdering av effektiviteten hos intraoral distraktor fäst i ben för stängning av vid alveolar spaltbildning (BBID-WAC)
4 januari 2026 uppdaterad av: Hanaa Elmorsy, Faculty of Dental Medicine for Girls
Utvärdering av effektiviteten av benbaserad intraoral distraktor för slutförande av vid alveolar spalt
Studien syftade till att fastställa effektiviteten av Bone-Born Intraoral Distractor på patienter med bred alveolar spaltbildning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stereografiska modeller användes för konstruktion av benburen skräddarsydd intraoral distraktor enligt inklusions- och exklusionskriterierna, med uppföljning för att mäta och fastställa distraktorns effektivitet
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 12345
- Faculty of oral and dental medicine for Girls AlAzhar University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med breda alveolära spalter mer än 8 ml, antingen en- eller dubbelsidiga eller med median ansiktsspalta.
- Patienter som tidigare haft misslyckad transplantation kan även inkluderas.
- Patienter i åldern 7–20 år, utan könsbegränsning, som kan läsa och skriva under informerat samtycke (föräldrar).
- Patienter med median ansiktsspalta.
Exklusionskriterier:
- Smala alveolära spalter.
- Patienter med syndrom.
- Defekter i mjukdelarna i munnen, inflammation, infektioner och störningar i benomsättningen.
- Allergi mot titanimplantat.
- Patienter med systemisk sjukdom och immunförsvagade patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Benburen intraoral distraktor
Operationer för att fixa enheten utfördes under narkos.
Sedan tillämpades en latensperiod på sju dagar.
Aktivering var 0,5 mm två gånger om dagen.
Transportsegmentet berörde dockningsplatsen och sedan uppnås konsolideringsperioden.
Uppföljning i 6 månader.
|
Utvärdering av effektiviteten hos de benburna intraorala distraktorerna vid bred alveolar spaltbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i alveolar spaltdefektarea mätt med konstråleberäkningstomografi (CBCT) (lägsta värde: 0 mm²; inget fördefinierat maxvärde; lägre värden indikerar bättre utfall)
Tidsram: 6 månader postoperativ uppföljning
|
Det alveolära spaltdefektområdet kommer att mätas kvantitativt med konstrålsdatortomografi (CBCT).
Preoperativa och postoperativa CBCT-skanningar kommer att överlagras för att beräkna förändringen i defektområdet efter distraktionsosteogenes.
|
6 månader postoperativ uppföljning
|
|
Förändring i tandmobilitet bedömd med Millers tandmobilitetsindex (lägsta poäng: 0; högsta poäng: 3; högre poäng indikerar sämre mobilitet)
Tidsram: 6 månader postoperativ uppföljning
|
Tandmobilitet kommer kliniskt att utvärderas med Millers tandmobilitetsindex för att upptäcka och gradera graden av mobilitet före och efter behandling.
|
6 månader postoperativ uppföljning
|
|
Vitalitet hos det transporterade bensegmentet bedömd med kliniska vitalitetsindikatorer efter transportdistraktionsosteogenes (binärt utfall: livskraftigt / icke-livskraftigt; livskraftigt utfall indikerar bättre resultat)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Vitaliteten hos den transporterade skivan efter transportdistraktionsosteogenes mäts genom kliniska indikatorer som Ingen infektion, Ingen smärta eller inflammation, Stabil transporterad segment, Framgångsrik konsolideringsfas.
|
6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Hanaa Elmorsy, Assis.Lec, Assistant lecturer of OMFs department Azhar University
- Studierektor: Susan H Abdel Hakim, professor, Professor of OMFs department azhar university
- Studierektor: Wael Shawkat, Consultant, Head of the department at the Health Insurance Hospital
- Studierektor: Fatema khalifa, Assist.Prof, Assistant Professor of OMFs Azhar university
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2025
Första postat (Beräknad)
29 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORSUR-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detaljerat protokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .