- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07308353
Srovnávací účinky exergamingu a cvičení Otago na anticipační posturální kontrolu a senzorickou integraci u starších dospělých
Tato studie zkoumá, zda neimersivní, interaktivní exergaming pomocí Xbox Kinect může překonat konvenční cvičení aktivním tréninkem mozku a těla k rychlejší reakci, chytřejšímu udržení rovnováhy a sebevědomějšímu pohybu. Prostřednictvím dynamických her jako Reflex Ridge a 20,000 Leaks se snažíme stimulovat vnitřní perturbace a senzorickou integraci v reálném čase, což Otago přímo nezaměřuje.
V této randomizované kontrolované studii bude 36 starších dospělých (věk 55+) rozděleno do skupiny exergaming nebo Otago. Obě skupiny obdrží 6týdenní dohledaný trénink rovnováhy (3× týdně, 30 minut/seance). Primární výsledky zahrnují senzorickou integraci měřenou pomocí modifikovaného klinického testu senzorické interakce a rovnováhy (mCTSIB) a anticipační posturální kontrolu hodnocenou testem limitů stability (LOS). Test Timed Up and Go (TUG) zachytí funkční mobilitu, která bude sloužit jako sekundární výsledek této studie.
Jak mCTSIB, tak LOS budou provedeny pomocí Posturálního stabilizačního systému Biodex, spolehlivé a validované počítačové platformy navržené k objektivnímu kvantifikování posturální kontroly za různých senzorických podmínek.
S nástroji výsledků založenými na důkazech a důslednou analýzou tento projekt nejenže usiluje o porovnání dvou programů, ale také o zpochybnění tradice, modernizaci rehabilitace a vytvoření chytřejšího, bezpečnějšího a poutavějšího tréninku rovnováhy pro seniory, kterým sloužíme.
Tento výzkum by mohl znamenat skok vpřed v komunitní prevenci pádů a krok k vnímavější, personalizované budoucnosti v neurologické rehabilitaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pády jsou celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s neúmyslným zraněním a představují závažný problém veřejného zdraví, zejména pro starší osoby. Starší populace má potíže s rychlým přepínáním mezi různými spolehlivými senzorickými vstupy, což zvyšuje riziko pádů a zranění. Poruchy rovnováhy a chůze patří mezi nejčastější příčiny spojené s pády u starších osob. Věkem podmíněný pokles senzorické integrace a anticipačních rovnovážných reakcí je jedním z hlavních přispěvatelů k pádům u starších dospělých.
Rogers a kolegové v roce 2021 provedli jedinou identifikovanou přímou srovnávací pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) porovnávající exergamingové intervence s Otago cvičebním programem (OEP) u starších dospělých. Tato smíšená metoda studie zakládá důkazní základ, že exergaming a Otago cvičení vykazují srovnatelné klinické přínosy na funkční měřítka rovnováhy, zatímco identifikuje potřebu podrobnějších srovnávacích studií využívajících objektivní instrumentální měření jako je Posturální Stabilizační Systém Biodex.
Chen a kolegové provedli v roce 2021 komplexní systematický přehled a metaanalýzu. Tento metaanalytický důkaz vytváří pevný základ podporující hypotézu, že exergamingové intervence mohou překonat konvenční cvičební přístupy na objektivních metrikách posturální kontroly, což přímo informuje o důvodech pro srovnávací účinnostní studie zkoumající exergaming versus zavedené programy prevence pádů jako je Otago cvičební program.
Otago cvičební program (OEP) je slibnou intervencí pro prevenci pádů, čímž zlepšuje rovnováhu a chůzi. Předchozí studie uváděly zlepšené účinky na rovnováhu při použití OEP prováděného ve skupinovém prostředí. V roce 2022 Khumpaneid a kolegové provedli studii s cílem prozkoumat účinky modifikovaného-OEP na čtyři složky skutečné rovnováhy (statická, dynamická, proaktivní a reaktivní rovnováha) a vnímané rovnováhy u zdravých starších dospělých ve věku 60-85 let. Skupina s modifikovaným-OEP vykazovala významné zlepšení ve všech čtyřech složkách skutečné rovnováhy a ve vnímané rovnováze.
Studie provedená Sápi a kolegy v roce 2021 měla za cíl vyhodnotit, zda může Kinect exergame trénink rovnováhy příznivě ovlivnit senzorické převážení u žen nad 60 let. 14 zdravých žen se zúčastnilo jednoskupinové studie použitelnosti s předtestem/posttestem/následným testováním. Účastnice se věnovaly hrám na konzoli Kinect pro Xbox 360 třikrát týdně, po 30 minut na sezení, po dobu 6 týdnů (celkem 18 návštěv). Tato studie použitelnosti poskytuje důkazy, že Kinect exergaming může být hodnotnou intervencí pro zlepšení rovnováhy a snížení rizika pádů u starších žen prostřednictvím zlepšení mediolaterální stability a senzorického převážení. To naznačuje, že Exergaming mohl zlepšit proprioceptivní funkci poskytováním vizuální zpětné vazby a náročných motorických dovedností.
Pacheco a kolegové v roce 2020 provedli výzkum s cílem vyhodnotit účinnost exergames při zlepšování mobility a rovnováhy u starších dospělých bez neurologických onemocnění. Exergames vedly k významnému zlepšení mobility, což dokládá lepší výkon v testu TUG. Studie také zjistila, že starší dospělí obecně dobře dodržovali exergame programy, s hlášenými mírami adherence až 100% v některých studiích.
V této studii budou účastníci náhodně rozděleni do 2 skupin, A a B. Každá skupina bude obsahovat 18 účastníků.
Skupina A bude dostávat Otago cvičební program. Skupina B bude dostávat léčbu prostřednictvím Xbox Exergaming. Otago cvičební program (OEP) se skládá z 5 posilovacích cvičení, 12 progresivních cvičení rovnováhy a tréninku chůze (dle tolerance).
Neimersivní exergaming využívající systém Xbox Kinect, navržený k zapojení multisenzorických rovnovážných reakcí, anticipačních posturálních úprav a mechanismů vnitřní perturbace prostřednictvím gamifikovaného pohybu. Hry zahrnují: 20,000 Leaks, Reflex Ridge, River Rush, Rally Ball.
Je nezbytné prozkoumat a porovnat účinnost exergamingu založeného na Xbox Kinect versus Otago cvičebního programu při zlepšování senzorické integrace a anticipační posturální kontroly u starších dospělých. Tím, že se tato výzkumná mezera řeší, současná studie si klade za cíl přispět novými poznatky k vývoji citlivějších, poutavějších a relevantnějších rovnovážných intervencí pro stárnoucí populaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Islamabad, Pákistán, 44000
- Foundation University College of Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 55 let
- Oba pohlaví
- Ambulantní, žijící v komunitě
- Schopnost stát bez pomoci >1 min
- TUG ≤ 13,5 s
- Schopnost porozumět a dodržovat pokyny
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnostikované vestibulární a neurologické stavy ovlivňující rovnováhu
- Ortopedické stavy, např. nedávné zlomeniny nebo operace, problémy s krční páteří nebo těžká OA
- Těžké zrakové nebo sluchové deficity
- Používání pomocných pomůcek
- Aktuální účast v jakémkoli jiném programu na rovnováhu nebo cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Otago Exercise Program
Cvičení na posílení
1. Dřepy na kolenou 2. Chůze pozadu 3. Chůze a otáčení 4. Boční chůze 5. Postoj tandem (postoj paty a špičky) 6. Tandemová chůze (chůze paty a špičky) 7. Stoj na jedné noze 8. Chůze po patách 9. Chůze po špičkách 10. Tandemová chůze pozadu 11. Vstávání ze sedu 12. Chůze po schodech Úrovně: ÚROVEŇ A 10 opakování Držet oporu ÚROVEŇ B 10 opakování, bez opory nebo 10 opakování, držet oporu, opakovat ÚROVEŇ C 10 opakování Bez opory, opakovat ÚROVEŇ D 3 x 10 opakování Bez opory |
Skládat se bude z 5 posilovacích cviků, 12 postupných balančních cvičení a chůzového tréninku (podle tolerance). Protokol bude zahrnovat 3 sezení týdně po 30 minutách na sezení po dobu celkem 6 týdnů. Silová cvičení budou postupovat zvyšováním opakování, hmotnosti nebo délky trvání. Balanční úkoly budou náročné díky snížení opory horních končetin, změně opěrné základny nebo zavírání očí. Postup bude upravován týdně na základě výkonu a pohodlí. Všechna sezení budou probíhat pod dohledem fyzioterapeuta s použitím oficiální příručky OEP. |
|
Experimentální: Exergaming
Obsažené hry: 20,000 Leaks - mnohosměrné dosahování, vnitřní perturbace Reflex Ridge - anticipační skákání, schovávání, koordinace trupu a končetin River Rush - dynamické přenášení váhy, boční kroky Rally Ball - anticipační kontrola postoje, bilaterální koordinace horních končetin Úrovně: Základní, Středně pokročilá a Pokročilá |
Tato intervence zahrnuje neimersivní exergaming pomocí systému Xbox Kinect. Mezi hry patří 20 000 úniků, Reflex Ridge, River Rush a Rally Ball. Hry se budou hrát 3krát týdně po dobu 30 minut celkem 6 týdnů. Tři úrovně obtížnosti zahrnují Základní, Střední a Pokročilou. Postup je založen na výkonu účastníka, herních skóre (zlaté/stříbrné odznaky, hvězdy) a pozorování terapeuta. První tři týdny 2/3 herních her a poslední tři týdny bude 4/5 herních her. Sezení bude individuálně dohledováno fyzioterapeutem. Výkon účastníka, únava a bezpečnost budou během sezení sledovány. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anticipatorická kontrola postury
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude hodnoceno pomocí testu Limits of Stability systému pro posturální stabilitu (Biodex Balance System).
Test LOS měří anticipační posturální kontrolu vyhodnocením schopnosti účastníka dobrovolně posunout své těžiště (COG) směrem k více cílům bez ztráty rovnováhy.
Účastníci budou instruováni, aby posunuli svou váhu směrem k 8 cílům zobrazeným na obrazovce, přičemž použijí strategie kotníků a trupu při stání na stabilní platformě.
Celkové skóre LOS a čas potřebný k dokončení testu budou zaznamenány.
Vyšší hodnoty celkové směrové kontroly indikují lepší anticipační rovnováhu.
Zatímco kratší čas na dokončení testu odráží rychlejší anticipační reakce.
|
6 týdnů
|
|
Senzorická integrace
Časové okno: 6 týdnů
|
Test mCTSIB bude použit k hodnocení senzorické integrace. Tento test zahrnuje čtyři podmínky: Otevřené oči na pevné podložce, zavřené oči na pevné podložce, otevřené oči na pěnové podložce a zavřené oči na pěnové podložce. Každá podmínka bude testována po dobu 30 sekund a systém automaticky vypočítá celkové složené skóre kývání. Vyšší index kývání ukazuje nižší senzorickou integraci |
6 týdnů
|
|
Funkční mobilita
Časové okno: 6 týdnů
|
K měření funkční mobility před a po intervenci bude použit test Timed Up and Go (TUG).
Čas potřebný k dokončení (v sekundách) bude zaznamenán pomocí stopek.
Skóre ≤13,5 sekundy je považováno za normální u starších dospělých žijících v komunitě.
Skóre >13,5 sekundy naznačuje sníženou funkční mobilitu.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUI/CTR/2025/14
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé stárnutí
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Otago Cvičební Program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabírámeStárnutí | Starší lidé | Přizpůsobování | Odchod do důchodu | Psychosociální faktory | PsychologieŠpanělsko
-
Linnaeus UniversityZatím nenabírámeRekonstrukce předního zkříženého vazuŠvédsko
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoPrimární dysmenoreaKrocan