- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07308353
Jämförande effekter av exergaming och Otago-träning på antagande postural kontroll och sensorisk integration hos äldre vuxna
Jämförande effekter av exergaming och Otago-träning på anticipatorisk posturalkontroll och sensorisk integration hos äldre vuxna
Denna studie undersöker om icke-immersiv, interaktiv Exergaming med Xbox Kinect kan gå bortom konventionell träning genom att aktivt träna hjärnan och kroppen att reagera snabbare, balansera smartare och röra sig mer självsäkert. Genom dynamiska spel som Reflex Ridge och 20,000 Leaks syftar vi till att stimulera interna störningar och realtids Sensorisk Integration, något som Otago inte direkt riktar in sig på.
I denna randomiserade kontrollerade studie kommer 36 äldre vuxna (55+ år) att tilldelas antingen Exergaming- eller Otago-gruppen. Båda grupperna kommer att få 6 veckor av övervakad balansträning (3 gånger/vecka, 30 minuter/pass). Primära utfall inkluderar Sensorisk Integration, mätt med modifierad Clinical Test of Sensory Interaction and Balance (mCTSIB) och Anticipatorisk postural kontroll bedömd genom Limits of Stability (LOS)-test. Timed Up and Go (TUG) kommer att mäta funktionell rörlighet, vilket kommer att fungera som sekundärt utfall i denna studie.
Både mCTSIB och LOS kommer att administreras med hjälp av Postural Stability System från Biodex, en tillförlitlig och valid datoriserad plattform utformad för att objektivt kvantifiera postural kontroll under varierande sensoriska förhållanden.
Med evidensbaserade utvärderingsverktyg och rigorös analys syftar detta projekt inte bara till att jämföra två program, det handlar om att utmana tradition, modernisera rehabilitering och göra balansträningen smartare, säkrare och mer engagerande för de äldre vi tjänar.
Denna forskning kan vara ett stort steg framåt i samhällsbaserad fallprevention och ett steg mot en mer responsiv, personlig framtid inom Neurologisk Rehabilitering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fall är den näst vanligaste orsaken till oavsiktliga skaderelaterade dödsfall globalt och utgör ett stort folkhälsoproblem, särskilt för äldre personer. Den äldre befolkningen upplever svårigheter med att snabbt växla mellan olika tillförlitliga sensoriska intryck, vilket ökar risken för fall och skador. Balans- och gångstörningar är bland de vanligaste orsakerna som är förknippade med fall hos äldre personer. Åldersrelaterade försämringar i sensorisk integration och förväntade balanssvar är en av de främsta bidragande faktorerna till fall hos äldre vuxna.
Rogers et al. genomförde 2021 den enda identifierade direktjämförande genomförbarhets-RCT som direkt jämförde exergaming-interventioner med Otago-träningsprogrammet (OEP) hos äldre vuxna. Denna mixed method-studie etablerar det grundläggande beviset att exergaming och Otago-träning uppvisar jämförbara kliniska fördelar på funktionella balansmått, samtidigt som den identifierar behovet av mer detaljerade jämförande studier med objektiva instrumenterade mått som Biodex posturalstabilitetssystem.
Chen et al. genomförde en omfattande systematisk översikt och metaanalys 2021. Detta metaanalytiska bevis etablerar en stark grund som stöder hypotesen att exergaming-interventioner kan överträffa konventionella träningsmetoder på objektiva posturalkontrollmått, vilket direkt informerar motiveringen för jämförande effektivitetsstudier som undersöker exergaming mot etablerade fallförebyggande program som Otago-träningsprogrammet.
Otago-träningsprogrammet (OEP) är en lovande intervention för att förebygga fall, och därmed förbättra balans och gång. Tidigare studier har rapporterat förbättrade effekter på balans med OEP som genomförts i gruppsammanhang. 2022 genomförde Khumpaneid et al. en studie som syftade till att undersöka effekterna av ett modifierat OEP på fyra komponenter av faktisk balans (statisk, dynamisk, proaktiv och reaktiv balans) och upplevd balans hos friska äldre vuxna i åldern 60-85 år. Den modifierade OEP-gruppen visade signifikant förbättring i de fyra komponenterna av faktisk balans och i upplevd balans.
Studien som genomfördes av Sápi et al. 2021 syftade till att utvärdera om Kinect-exergame-balans-träning kunde påverka sensorisk omviktning positivt hos kvinnor över 60 år. 14 friska kvinnor deltog i en en-grupp pretest/posttest/uppföljnings-användbarhetsstudie. Deltagarna deltog i Kinect för Xbox 360-konsolspel tre gånger i veckan, i 30 minuter per session, under en 6-veckorsperiod (18 besök totalt). Denna användbarhetsstudie ger bevis för att Kinect-exergaming kan vara ett värdefullt ingrepp för att förbättra balans och minska fallrisk hos äldre kvinnor genom att förbättra mediolateral stabilitet och sensorisk omviktning. Detta innebär att exergaming kan ha förbättrat proprioceptiv funktion genom att ge visuell feedback och utmana motoriska färdigheter.
Pacheco et al. genomförde 2020 en forskning som syftade till att utvärdera effektiviteten av exergames för att förbättra rörlighet och balans hos äldre vuxna utan neurologiska tillstånd. Exergames ledde till signifikanta förbättringar i rörlighet, vilket visas av bättre prestation på TUG. Studien fann också att äldre vuxna generellt följde exergame-program väl, med rapporterade följsamhetsfrekvenser på upp till 100 % i vissa försök.
I denna studie kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas i 2 grupper, A och B. Varje grupp kommer att innehålla 18 deltagare.
Grupp A kommer att få Otago-träningsprogrammet. Grupp B kommer att få behandling via Xbox-exergaming. Otago-träningsprogrammet (OEP) består av 5 styrkeövningar, 12 progressiva balansövningar och gångträning (som tolereras).
Icke-immersiv exergaming med Xbox Kinect-systemet, utformat för att engagera multisensoriska balanssvar, förväntade posturala justeringar och interna perturbationsmekanismer genom spelifierad rörelse. Spel inkluderar: 20,000 Leaks, Reflex Ridge, River Rush, Rally Ball.
Det är viktigt att utforska och jämföra effektiviteten av Xbox Kinect-baserad exergaming mot Otago-träningsprogrammet för att förbättra sensorisk integration och förväntad posturalkontroll hos äldre vuxna. Genom att adressera detta forskningsgap syftar den aktuella studien till att bidra med nya insikter till utvecklingen av mer responsiva, engagerande och relevanta balansinterventioner för den åldrande befolkningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Foundation University College of Physical Therapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 55 år
- Båda könen
- Gångföra, boende i eget hem
- Kan stå ostödd >1 minut
- TUG ≤ 13,5 s
- Kan förstå och följa instruktioner
Exklusionskriterier:
- Diagnostiserade vestibulära och neurologiska tillstånd som påverkar balansen
- Ortopediska tillstånd t.ex. nyligen frakturer eller operationer, cervikala ryggproblem eller svår artros
- Svåra syn- eller hörselnedsättningar
- Användning av hjälpmedel
- Deltar för närvarande i något annat balans- eller träningsprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Otago-träningsprogrammet
Styrkeövningar
1. Knäböjningar 2. Baklängesgång 3. Gång och vändning 4. Sidgång 5. Tandemställning (häl-tå-stående) 6. Tandempromenad (häl-tå-gång) 7. Enbensstående 8. Hälgång 9. Tågång 10. Häl-tå-gång baklänges 11. Sit-to-stand (uppstående från sittande) 12. Trappgång Nivåer: NIVÅ A 10 repetitioner Håll stöd NIVÅ B 10 repetitioner, utan stöd eller 10 repetitioner, håll stöd, upprepa NIVÅ C 10 repetitioner Utan stöd, upprepa NIVÅ D 3 x 10 repetitioner Utan stöd |
Den kommer att bestå av 5 styrkeövningar, 12 progressiva balansövningar och gångträning (i den utsträckning det tolereras). Protokollet inkluderar 3 pass per vecka med 30 minuter per pass under totalt 6 veckor. Styrkeövningarna kommer att utvecklas genom att öka antalet repetitioner, vikten eller varaktigheten. Balansuppgifterna kommer att göras utmanande genom att minska stödet från övre extremiteterna, ändra stödytan eller genom att stänga ögonen. Progressionen kommer att justeras veckovis baserat på prestation och komfort. Alla pass kommer att genomföras under handledning av en sjukgymnast med hjälp av den officiella OEP-manualen. |
|
Experimentell: Exergaming
Spel inkluderade: 20,000 Leaks - flerriktad räckning, interna störningar Reflex Ridge - förutseende hopp, duckning, kropps- och lemkoordination River Rush - dynamisk viktförskjutning, sidosteg Rally Ball - förutseende hållningskontroll, bilateral överkropps- och lemkoordination Nivåer: Grundläggande, Mellanliggande och Avancerad |
Denna intervention innefattar icke-immersiv exergaming med hjälp av Xbox Kinect-systemet. Inkluderade spel är 20 000 Leaks, Reflex Ridge, River Rush och Rally Ball. Spelen kommer att spelas 3 gånger per vecka i 30 minuter under totalt 6 veckor. Tre svårighetsnivåer inkluderar Grundläggande, Mellannivå och Avancerad. Progression baseras på deltagarprestation, spelpoäng (guld-/silverpins, stjärnor) och terapeutobservation. Under de första tre veckorna 2/3 spelomgångar och under de sista tre veckorna kommer det att finnas 4/5 spelomgångar. Sessionerna kommer att övervakas en-mot-en av en sjukgymnast. Deltagarprestation, trötthet och säkerhet kommer att övervakas under hela sessionen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anticipatorisk Postural Kontroll
Tidsram: 6 veckor
|
Det kommer att bedömas med hjälp av Limits of Stability-testet från Postural Stability System (Biodex Balance System).
LOS-testet mäter förutseende postural kontroll genom att utvärdera deltagarens förmåga att frivilligt förskjuta sin tyngdpunkt (COG) mot flera mål utan att förlora balansen.
Deltagarna kommer att instrueras att förskjuta sin vikt mot 8 mål som visas på en skärm, med hjälp av fotleds- och ryggstrategier medan de står på en stabil plattform.
Totala LOS-poäng och tid för att slutföra testet kommer att registreras.
Högre värden av total riktningskontroll indikerar bättre förutseende balans.
Medan kortare tid för att slutföra testet återspeglar snabbare förutseende reaktioner.
|
6 veckor
|
|
Sensorisk Integration
Tidsram: 6 veckor
|
mCTSIB kommer att användas för att bedöma sensorisk integration. Detta test inkluderar de fyra tillstånden: Öppna ögon på fast yta, Stängda ögon på fast yta, Öppna ögon på skumyta och Stängda ögon på skumyta. Varje tillstånd kommer att testas i 30 sekunder, och systemet kommer automatiskt att beräkna ett sammansatt svajpoäng. Högre svajindex indikerar lägre sensorisk integration |
6 veckor
|
|
Funktionell rörlighet
Tidsram: 6 veckor
|
Timed Up and Go (TUG)-testet kommer att användas för att mäta funktionell rörlighet före och efter interventionen.
Tiden för genomförande (i sekunder) kommer att registreras med ett stoppur.
Poäng ≤13,5 sekunder anses normalt för äldre vuxna som bor i samhället.
Poäng >13,5 sekunder indikerar nedsatt funktionell rörlighet
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FUI/CTR/2025/14
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .