- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07308353
Vergelijkende effecten van exergaming en Otago-oefeningen op anticipatoire houdingscontrole en sensorische integratie bij oudere volwassenen
Deze studie onderzoekt of niet-immersieve, interactieve Exergaming met Xbox Kinect verder kan gaan dan conventionele oefeningen door actief de hersenen en het lichaam te trainen om sneller te reageren, slimmer in balans te blijven en zelfverzekerder te bewegen. Via dynamische spellen zoals Reflex Ridge en 20.000 Lekkages willen we interne verstoringen en real-time Sensorische Integratie stimuleren, iets wat Otago niet direct beoogt.
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen 36 oudere volwassenen (55+) worden toegewezen aan de Exergaming- of Otago-groep. Beide groepen zullen 6 weken lang begeleide balanstraining ontvangen (3x/week, 30 minuten/sessie). Primaire uitkomsten omvatten Sensorische Integratie, gemeten met behulp van de aangepaste Clinical Test of Sensory Interaction and Balance (mCTSIB), en Anticipatoire houdingscontrole beoordeeld via de Limits of Stability (LOS)-test. Timed Up and Go (TUG) zal functionele mobiliteit vastleggen, wat als secundaire uitkomst in deze studie zal dienen.
Zowel mCTSIB als LOS zullen worden uitgevoerd met behulp van het Postural Stability System van Biodex, een betrouwbaar en valide gecomputeriseerd platform ontworpen om houdingscontrole onder verschillende sensorische omstandigheden objectief te kwantificeren.
Met op bewijs gebaseerde uitkomstinstrumenten en rigoureuze analyse is dit project niet alleen gericht op het vergelijken van twee programma's, maar ook op het uitdagen van traditie, het moderniseren van revalidatie en het slimmer, veiliger en boeiender maken van balanstraining voor de ouderen die we bedienen.
Dit onderzoek kan een grote stap voorwaarts zijn in op de gemeenschap gebaseerde valpreventie en een stap in de richting van een responsievere, gepersonaliseerde toekomst in Neurologische Revalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vallen is wereldwijd de tweede belangrijkste oorzaak van onopzettelijke letselgerelateerde sterfgevallen en vormt een groot probleem voor de volksgezondheid, vooral voor oudere personen. Oudere mensen hebben moeite om snel te schakelen tussen verschillende betrouwbare zintuiglijke input, wat het risico op vallen en letsel verhoogt. Evenwichts- en gangstoornissen behoren tot de meest voorkomende oorzaken van vallen bij oudere personen. Leeftijdsgerelateerde achteruitgang in sensorische integratie en anticiperende evenwichtsreacties is een van de belangrijkste factoren die bijdragen aan vallen bij oudere volwassenen.
Rogers et al. voerden in 2021 de enige geïdentificeerde head-to-head haalbaarheids-RCT uit waarbij exergaming-interventies rechtstreeks werden vergeleken met het Otago-oefenprogramma (OEP) bij oudere volwassenen. Deze mixed-method studie legt het fundamentele bewijs vast dat exergaming en Otago-oefeningen vergelijkbare klinische voordelen vertonen op functionele evenwichtsmaten, terwijl de noodzaak wordt geïdentificeerd voor meer gedetailleerde vergelijkende studies met objectieve geïnstrumenteerde maten zoals het Postural Stability System van Biodex.
Chen et al. voerden in 2021 een uitgebreide systematische review en meta-analyse uit. Dit meta-analytische bewijs legt een sterke basis die de hypothese ondersteunt dat exergaming-interventies conventionele oefenbenaderingen kunnen overtreffen op objectieve houdingscontrolemetrieken, wat direct de reden informeert voor vergelijkende effectiviteitsstudies die exergaming onderzoeken versus gevestigde valpreventieprogramma's zoals het Otago-oefenprogramma.
Het Otago-oefenprogramma (OEP) is een veelbelovende interventie om vallen te voorkomen, waardoor het evenwicht en de gang verbetert. Eerdere studies rapporteerden verbeterde effecten op het evenwicht bij gebruik van het OEP in een groepsomgeving. In 2022 voerden Khumpaneid et al. een studie uit die gericht was op het onderzoeken van de effecten van een aangepast OEP op vier componenten van het werkelijke evenwicht (statisch, dynamisch, proactief en reactief evenwicht) en het waargenomen evenwicht bij gezonde oudere volwassenen van 60-85 jaar. De aangepaste OEP-groep vertoonde een significante verbetering in de vier componenten van het werkelijke evenwicht en in het waargenomen evenwicht.
De studie uitgevoerd door Sápi et al. in 2021 had tot doel te evalueren of Kinect-exergame-evenwichtstraining een gunstige invloed zou kunnen hebben op sensorische herweging bij vrouwen boven de 60 jaar. 14 gezonde vrouwen namen deel aan een single-group pretest/posttest/follow-up bruikbaarheidsstudie. Deelnemers speelden drie keer per week, 30 minuten per sessie, gedurende een periode van 6 weken (18 bezoeken in totaal) Kinect voor Xbox 360-consolegames. Deze bruikbaarheidsstudie levert bewijs dat Kinect-exergaming een waardevolle interventie kan zijn voor het verbeteren van het evenwicht en het verminderen van het valrisico bij oudere vrouwen door het verbeteren van mediolaterale stabiliteit en sensorische herweging. Dit impliceert dat exergaming de proprioceptieve functie kan hebben verbeterd door visuele feedback te geven en motorische vaardigheden uit te dagen.
Pacheco et al. voerden in 2020 een onderzoek uit dat gericht was op het evalueren van de effectiviteit van exergames bij het verbeteren van mobiliteit en evenwicht bij oudere volwassenen zonder neurologische aandoeningen. Exergames leidden tot significante verbeteringen in mobiliteit, zoals blijkt uit betere prestaties op de TUG. De studie vond ook dat oudere volwassenen over het algemeen goed aan exergame-programma's vasthielden, met gemelde therapietrouwpercentages tot 100% in sommige trials.
In deze studie zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan 2 groepen, A en B. Elke groep zal 18 deelnemers bevatten.
Groep A zal het Otago-oefenprogramma ontvangen. Groep B zal behandeling ontvangen via Xbox-exergaming. Het Otago-oefenprogramma (OEP) bestaat uit 5 krachtoefeningen, 12 progressieve evenwichtsoefeningen en looptraining (naar vermogen).
Niet-immersieve exergaming met het Xbox Kinect-systeem, ontworpen om multisensorische evenwichtsreacties, anticiperende houdingsaanpassingen en interne verstoringsmechanismen te activeren door middel van gamified beweging. Games omvatten: 20,000 Leaks, Reflex Ridge, River Rush, Rally Ball.
Het is van essentieel belang om de effectiviteit van Xbox Kinect-gebaseerde exergaming versus het Otago-oefenprogramma te verkennen en te vergelijken in het verbeteren van sensorische integratie en anticiperende houdingscontrole bij oudere volwassenen. Door deze onderzoekskloof aan te pakken, beoogt de huidige studie nieuwe inzichten bij te dragen aan de ontwikkeling van meer responsieve, boeiende en relevante evenwichtsinterventies voor de vergrijzende bevolking.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Foundation University College of Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 55 jaar
- Beide geslachten
- Mobiel, zelfstandig wonend
- In staat om >1 minuut zonder hulp te staan
- TUG ≤ 13,5 s
- In staat om instructies te begrijpen en op te volgen
Exclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde vestibulaire en neurologische aandoeningen die het evenwicht beïnvloeden
- Orthopedische aandoeningen zoals recente fracturen of operaties, cervicale wervelkolomproblemen of ernstige OA
- Ernstige visuele of auditieve beperkingen
- Gebruik van hulpmiddelen
- Momenteel ingeschreven in een ander evenwichts- of bewegingsprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Otago Oefenprogramma
Versterkende oefeningen
1. Kniebuigingen 2. Achterwaarts lopen 3. Lopen en omdraaien 4. Zijwaarts lopen 5. Tandemstand (hiel-teen stand) 6. Tandemloop (hiel-teen loop) 7. Eenbeenstand 8. Hiel lopen 9. Teen lopen 10. Hiel-teen lopen achterwaarts 11. Zit-tot-stand 12. Traplopen Niveaus: NIVEAU A 10 herhalingen Houd steun vast NIVEAU B 10 herhalingen, geen steun of 10 herhalingen, houd steun vast, herhaal NIVEAU C 10 herhalingen Geen steun, herhaal NIVEAU D 3 x 10 herhalingen Geen steun |
Het zal bestaan uit 5 Versterkende Oefeningen, 12 Progressieve Balansoefeningen en Looptraining (naar verdraagzaamheid). Het protocol omvat 3 sessies per week van 30 minuten per sessie gedurende in totaal 6 weken. Krachtoefeningen worden progressief gemaakt door herhalingen, gewicht of duur te verhogen. Balansoefeningen worden uitdagender gemaakt door bovenste ledematenondersteuning te verminderen, steunvlak te wijzigen of ogen te sluiten. De progressie wordt wekelijks aangepast op basis van prestaties en comfort. Alle sessies worden gegeven onder fysiotherapeutische begeleiding met behulp van de officiële OEP-handleiding. |
|
Experimenteel: Exergaming
Inbegrepen Spellen: 20.000 Lekken - multidirectioneel reiken, interne verstoringen Reflex Ridge - anticiperend springen, bukken, romp-ledemaatcoördinatie River Rush - dynamische gewichtsverplaatsing, lateraal stappen Rally Ball - anticiperende houdingscontrole, bilaterale bovenste ledemaatcoördinatie Niveaus: Basis, Gemiddeld en Gevorderd |
Deze interventie omvat niet-immersieve exergaming met behulp van het Xbox Kinect-systeem. De spellen die worden gebruikt zijn 20.000 Leaks, Reflex Ridge, River Rush en Rally Ball. De spellen worden 3 keer per week gespeeld, 30 minuten per keer, gedurende in totaal 6 weken. Er zijn drie moeilijkheidsgraden: Basis, Gemiddeld en Gevorderd. De voortgang is gebaseerd op de prestaties van de deelnemer, spel scores (gouden/zilveren spelden, sterren) en observatie door de therapeut. Gedurende de eerste drie weken zijn er 2/3 spelsessies en in de laatste drie weken zijn er 4/5 spelsessies. De sessies worden één-op-één begeleid door een fysiotherapeut. De prestaties, vermoeidheid en veiligheid van de deelnemer worden gedurende de hele sessie gevolgd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anticipatoire Houdingscontrole
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het zal worden beoordeeld met behulp van de Limits of Stability-test van het Postural Stability System (Biodex Balance System).
De LOS-test meet anticiperende houdingscontrole door het vermogen van de deelnemer te evalueren om vrijwillig hun zwaartepunt (COG) naar meerdere doelen te verplaatsen zonder het evenwicht te verliezen.
Deelnemers krijgen instructies om hun gewicht te verplaatsen naar 8 doelen die op een scherm worden weergegeven, waarbij ze enkel- en rompstrategieën gebruiken terwijl ze op een stabiel platform staan.
De algehele LOS-score en de tijd om de test te voltooien worden geregistreerd.
Hogere waarden van algehele directionele controle duiden op beter anticiperend evenwicht.
Terwijl kortere tijd om de test te voltooien snellere anticiperende reacties weerspiegelt.
|
6 weken
|
|
Sensorische Integratie
Tijdsspanne: 6 weken
|
De mCTSIB wordt gebruikt om sensorische integratie te beoordelen. Deze test omvat de vier condities: Ogen Open op Stevige Onderlaag, Ogen Gesloten op Stevige Onderlaag, Ogen Open, Schuim Onderlaag en Ogen Gesloten, Schuim Onderlaag. Elke conditie wordt gedurende 30 seconden getest, en het systeem berekent automatisch een algemene samengestelde sway-score. Een hogere Sway Index duidt op een lagere sensorische integratie. |
6 weken
|
|
Functionele Mobiliteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Timed Up and Go (TUG)-test wordt gebruikt om de functionele mobiliteit voor en na de interventie te meten.
De tijd om de test te voltooien (in seconden) wordt geregistreerd met een stopwatch.
Een score ≤13,5 seconden wordt als normaal beschouwd voor thuiswonende oudere volwassenen.
Een score >13,5 seconden duidt op verminderde functionele mobiliteit.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUI/CTR/2025/14
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .