- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07308353
Sammenlignende effekter av eksergaming og Otago-trening på antisiperende posturalkontroll og sensorisk integrasjon hos eldre voksne
Komparative effekter av exergaming og Otago-trening på forventningsbasert posturalkontroll og sensorisk integrasjon hos eldre voksne
Denne studien undersøker om ikke-immersiv, interaktiv Exergaming ved bruk av Xbox Kinect kan gå utover konvensjonell trening ved å aktivt trene hjernen og kroppen til å reagere raskere, balansere smartere og bevege seg mer selvsikkert. Gjennom dynamiske spill som Reflex Ridge og 20 000 Leaks, tar vi sikte på å stimulere interne forstyrrelser og sanseintegrering i sanntid, noe Otago ikke retter seg direkte mot.
I denne randomiserte kontrollerte studien vil 36 eldre voksne (55+ år) bli tildelt enten Exergaming- eller Otago-gruppen. Begge gruppene vil motta 6 uker med veiledet balansetrening (3 ganger/uke, 30 minutter/økt). Primære resultater inkluderer sanseintegrering, målt ved bruk av modifisert klinisk test for sensorisk interaksjon og balanse (mCTSIB) og forventningsbasert posturalkontroll vurdert gjennom Limits of Stability (LOS)-test. Timed Up and Go (TUG) vil fange funksjonell mobilitet, som vil tjene som det sekundære resultatet i denne studien.
Både mCTSIB og LOS vil bli utført ved bruk av Postural Stability System fra Biodex, en pålitelig og validert datastyrt plattform designet for å objektivt kvantifisere posturalkontroll under varierende sanseforhold.
Med vitenskapelig baserte resultatverktøy og streng analyse, tar dette prosjektet ikke bare sikte på å sammenligne to programmer, det handler om å utfordre tradisjon, modernisere rehabilitering og gjøre balansetreningen smartere, tryggere og mer engasjerende for de eldre vi betjener.
Denne forskningen kan være et sprang fremover i samfunnsbasert fallforebygging og et skritt mot en mer responsiv, personlig fremtid i nevrologisk rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fall er den nest største årsaken til utilsiktede skaderelaterte dødsfall globalt og utgjør et stort folkehelseproblem, spesielt for eldre personer. Den eldre befolkningen opplever vanskeligheter med å raskt veksle mellom ulike pålitelige sanseinntrykk, noe som øker risikoen for fall og skader. Balanse- og gangforstyrrelser er blant de vanligste årsakene til fall hos eldre personer. Alderelatert nedgang i sensorisk integrasjon og forventningsbalanseresponser er en av de viktigste bidragsyterne til fall hos eldre voksne.
Rogers et al. gjennomførte i 2021 den eneste identifiserte direkte sammenlignende gjennomførbarhets-RCT som direkte sammenligner exergaming-intervensjoner med Otago Exercise Program (OEP) hos eldre voksne. Denne blandede metode-studien etablerer det grunnleggende beviset for at exergaming og Otago-trening viser sammenlignbare kliniske fordeler på funksjonelle balansemål, samtidig som den identifiserer behovet for mer detaljerte sammenlignende studier som bruker objektive instrumenterte mål som Postural Stability System av Biodex.
Chen et al. gjennomførte en omfattende systematisk gjennomgang og meta-analyse i 2021. Denne meta-analytiske bevisgrunnlaget etablerer et solid grunnlag som støtter hypotesen om at exergaming-intervensjoner kan overgå konvensjonelle treningsmetoder på objektive posturalkontroll-metrikker, noe som direkte informerer rasjonalet for sammenlignende effektivitetsstudier som undersøker exergaming mot etablerte fallforebyggende programmer som Otago Exercise Program.
Otago Exercise Program (OEP) er en lovende intervensjon for å forebygge fall, og dermed forbedre balanse og gang. Tidligere studier rapporterte forbedrede effekter på balanse ved bruk av OEP gjennomført i gruppesetting. I 2022 gjennomførte Khumpaneid et al. en studie som hadde som mål å undersøke effektene av en modifisert-OEP på fire komponenter av faktisk balanse (statisk, dynamisk, proaktiv og reaktiv balanse) og opplevd balanse hos friske eldre voksne i alderen 60-85 år. Den modifiserte-OEP-gruppen viste signifikant forbedring i de fire komponentene av faktisk balanse og i opplevd balanse.
Studien gjennomført av Sápi et al. i 2021 hadde som mål å evaluere om Kinect exergame balansetrening kunne ha en gunstig innvirkning på sensorisk omvektlegging hos kvinner over 60 år. 14 friske kvinner deltok i en enkeltgruppe pretest/posttest/oppfølgings brukbarhetsstudie. Deltakerne engasjerte seg i Kinect for Xbox 360-konsollspill tre ganger i uken, i 30 minutter per økt, over en 6-ukers periode (18 besøk totalt). Denne brukbarhetsstudien gir bevis for at Kinect exergaming kan være en verdifull intervensjon for å forbedre balanse og redusere fallrisiko hos eldre kvinner ved å forbedre mediolateral stabilitet og sensorisk omvektlegging. Dette antyder at Exergaming kan ha forbedret proprioceptiv funksjon ved å gi visuell tilbakemelding og utfordrende motoriske ferdigheter.
Pacheco et al. gjennomførte i 2020 en forskning med mål om å evaluere effektiviteten av exergames i å forbedre mobilitet og balanse hos eldre voksne uten nevrologiske tilstander. Exergames førte til signifikante forbedringer i mobilitet, som vist ved bedre prestasjon på TUG. Studien fant også at eldre voksne generelt følger exergame-programmer godt, med rapporterte overholdelsesrater på opptil 100% i noen forsøk.
I denne studien vil deltakerne bli tilfeldig tildelt i 2 grupper, A og B. Hver gruppe vil inneholde 18 deltakere.
Gruppe A vil motta Otago Exercise Program Gruppe B vil motta behandling gjennom Xbox Exergaming. Otago Exercise Program (OEP) består av 5 styrkeøvelser, 12 progressive balanseøvelser og gangtrening (etter toleranse).
Ikke-immersiv exergaming ved bruk av Xbox Kinect-systemet, designet for å engasjere multisensoriske balanseresponser, forventningsmessige posturale justeringer og interne perturberingsmekanismer gjennom spillifiserte bevegelser. Spill inkluderer: 20,000 Leaks, Reflex Ridge, River Rush, Rally Ball.
Det er avgjørende å utforske og sammenligne effektiviteten av Xbox Kinect-basert exergaming versus Otago Exercise Program i å forbedre sensorisk integrasjon og forventningsmessig posturalkontroll hos eldre voksne. Ved å adressere dette forskningsgapet, har dagens studie som mål å bidra med nye innsikter til utviklingen av mer responsive, engasjerende og relevante balanseintervensjoner for den aldrende befolkningen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Foundation University College of Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 55 år
- Begge kjønn
- Ambulerende, bosatt i egen bolig
- I stand til å stå uten hjelp >1 minutt
- TUG ≤ 13,5 s
- I stand til å forstå og følge instruksjoner
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisert med vestibulære og nevrologiske tilstander som påvirker balansen
- Ortopediske tilstander, f.eks. nylige brudd eller operasjoner, nakkeplager eller alvorlig artrose (OA)
- Alvorlige syns- eller hørselsvansker
- Bruk av hjelpemidler
- Deltar for tiden i et annet balanse- eller treningsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Otago Treningsprogram
Styrkende øvelser
1. Knebøy 2. Baklengs gange 3. Gå og snu rundt 4. Sideveis gange 5. Tandemstilling (hæl-tå-stå) 6. Tandemsgang (hæl-tå-gang) 7. Enbensstå 8. Hælgange 9. Tågang 10. Hæl-tå-gang bakover 11. sitte til stå 12. Trappegange Nivåer: NIVÅ A 10 repetisjoner Hold støtte NIVÅ B 10 repetisjoner, ingen støtte eller 10 repetisjoner, hold støtte, gjenta NIVÅ C 10 repetisjoner Ingen støtte, gjenta NIVÅ D 3 x 10 repetisjoner Ingen støtte |
Det vil bestå av 5 styrkeøvelser, 12 progressive balanseøvelser og gangtrening (etter toleranse). Protokollen vil inkludere 3 økter per uke med 30 minutter per økt over totalt 6 uker. Styrkeøvelsene vil progresjoneres ved å øke repetisjoner, vekt eller varighet. Balanseoppgavene vil gjøres utfordrende ved å redusere støtte fra overekstremitetene, endre støttegrunnlaget eller lukke øynene. Progresjonen vil justeres ukentlig basert på prestasjon og komfort. Alle økter vil bli gjennomført under fysioterapeutens veiledning ved bruk av den offisielle OEP-manualen. |
|
Eksperimentell: Exergaming
Spill inkludert: 20,000 Leaks - flerretnings bevegelse, interne forstyrrelser Reflex Ridge - forventningsfull hopping, dukking, kroppslem-koordinasjon River Rush - dynamisk vektforskyvning, lateralt skritt Rally Ball - forventningsfull kroppskontroll, bilateral overkropps-koordinasjon Nivåer: Grunnleggende, Mellomnivå og Avansert |
Denne intervensjonen involverer ikke-immersiv eksergaming ved bruk av Xbox Kinect-systemet. Spillene som inkluderes er 20,000 Leaks, Reflex Ridge, River Rush og Rally Ball. Spillene vil bli spilt 3 ganger per uke i 30 minutter totalt i 6 uker. Tre vanskelighetsnivåer inkluderer Grunnleggende, Mellomnivå og Avansert. Fremgang basert på deltakerprestasjon, spillpoeng (gull-/sølvstifter, stjerner) og terapeutobservasjon. For de tre første ukene 2/3 spillrunder og de tre siste ukene vil det være 4/5 spillrunder. Øktene vil bli overvåket én-mot-én av en fysioterapeut. Deltakerprestasjon, tretthet og sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele økten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antisipatorisk postural kontroll
Tidsramme: 6 uker
|
Det vil bli vurdert ved hjelp av Limits of Stability-testen av Postural Stability System (Biodex Balance System).
LOS-testen måler forventningsbasert postural kontroll ved å evaluere deltakerens evne til frivillig å forskyve tyngdepunktet (COG) mot flere mål uten å miste balansen.
Deltakerne vil bli instruert til å forskyve vekten mot 8 mål som vises på en skjerm, ved å bruke ankler og overkroppstrategier mens de står på en stabil plattform.
Samlet LOS-score og tid for å fullføre testen vil bli registrert.
Høyere verdier av samlet retningskontroll indikerer bedre forventningsbasert balanse.
Mens kortere tid for å fullføre testen reflekterer raskere forventningsbaserte responser.
|
6 uker
|
|
Sensorisk Integrering
Tidsramme: 6 uker
|
mCTSIB vil bli brukt for å vurdere sensorisk integrasjon. Denne testen inkluderer de fire tilstandene: Åpne øyne på fast underlag, Lukkede øyne på fast underlag, Åpne øyne på skumunderlag og Lukkede øyne på skumunderlag. Hver tilstand vil bli testet i 30 sekunder, og systemet vil automatisk beregne en samlet svaiescore. Høyere svaieindeks viser lavere sensorisk integrasjon |
6 uker
|
|
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: 6 uker
|
Timed Up and Go (TUG)-testen vil bli brukt for å måle funksjonell mobilitet før og etter intervensjonen.
Tid for fullføring (i sekunder) vil bli registrert med stoppeklokke.
Poengsum ≤13,5 sekunder anses som normal for eldre som bor i samfunnet.
Poengsum >13,5 sekunder indikerer redusert funksjonell mobilitet
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUI/CTR/2025/14
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .