- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07308353
Effetti Comparativi Dell'Exergaming E Degli Esercizi Otago Sul Controllo Posturale Anticipatorio E L'Integrazione Sensoriale Negli Anziani
Effetti Comparativi Dell'Exergaming E Dell'Esercizio Otago Sul Controllo Posturale Anticipatorio E Sull'Integrazione Sensoriale Negli Anziani
Questo studio esplora se l'Exergaming non immersivo e interattivo utilizzando Xbox Kinect possa andare oltre l'esercizio convenzionale, allenando attivamente il cervello e il corpo a reagire più velocemente, bilanciare in modo più intelligente e muoversi con maggiore sicurezza.
Attraverso giochi dinamici come Reflex Ridge e 20,000 Leaks, miriamo a stimolare perturbazioni interne e l'integrazione sensoriale in tempo reale, qualcosa che Otago non affronta direttamente.
In questo studio randomizzato controllato, 36 anziani (di età superiore ai 55 anni) saranno assegnati al gruppo Exergaming o al gruppo Otago.
Entrambi i gruppi riceveranno 6 settimane di allenamento dell'equilibrio supervisionato (3 volte/settimana, 30 minuti/sessione).
Gli esiti primari includono l'integrazione sensoriale, misurata utilizzando il Test Clinico Modificato dell'Interazione Sensoriale e dell'Equilibrio (mCTSIB) e il controllo posturale anticipatorio valutato attraverso il test dei Limiti di Stabilità (LOS).
Il Timed Up and Go (TUG) catturerà la mobilità funzionale, che fungerà da esito secondario in questo studio.
Sia mCTSIB che LOS saranno somministrati utilizzando il Sistema di Stabilità Posturale di Biodex, una piattaforma computerizzata affidabile e valida progettata per quantificare oggettivamente il controllo posturale in diverse condizioni sensoriali.
Con strumenti di esito basati sull'evidenza e analisi rigorose, questo progetto non mira solo a confrontare due programmi, ma a sfidare la tradizione, modernizzare la riabilitazione e rendere l'allenamento dell'equilibrio più intelligente, sicuro e coinvolgente per gli anziani che serviamo.
Questa ricerca potrebbe rappresentare un balzo in avanti nella prevenzione delle cadute basata sulla comunità e un passo verso un futuro più reattivo e personalizzato nella Riabilitazione Neurologica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cadute sono la seconda causa principale di morti legate a lesioni non intenzionali a livello globale e rappresentano un grave problema di salute pubblica, in particolare per gli anziani. La popolazione anziana sperimenta difficoltà nel passare rapidamente tra vari input sensoriali affidabili, il che aumenta il rischio di cadute e lesioni. I disturbi dell'equilibrio e dell'andatura sono tra le cause più comuni associate alle cadute negli anziani. Il declino legato all'età nell'integrazione sensoriale e nelle risposte anticipatorie dell'equilibrio è uno dei principali fattori che contribuiscono alle cadute negli anziani.
Rogers et al. nel 2021 hanno condotto l'unico RCT di fattibilità testa a testa identificato che confronta direttamente gli interventi di exergaming con il Programma di Esercizi Otago (OEP) negli anziani. Questo studio con metodo misto stabilisce l'evidenza fondamentale che l'exergaming e l'esercizio Otago dimostrano benefici clinici comparabili sulle misure di equilibrio funzionale, identificando al contempo la necessità di studi comparativi più dettagliati utilizzando misure strumentali oggettive come il Sistema di Stabilità Posturale di Biodex.
Chen et al. hanno condotto una revisione sistematica completa e una meta-analisi nel 2021. Questa evidenza meta-analitica stabilisce una solida base a sostegno dell'ipotesi che gli interventi di exergaming possano superare gli approcci di esercizio convenzionali sulle metriche oggettive del controllo posturale, informando direttamente la logica per studi di efficacia comparativa che esaminano l'exergaming rispetto a programmi consolidati di prevenzione delle cadute come il Programma di Esercizi Otago.
Il Programma di Esercizi Otago (OEP) è un intervento promettente per prevenire le cadute, migliorando così l'equilibrio e l'andatura. Studi precedenti hanno riportato effetti migliorati sull'equilibrio utilizzando l'OEP condotto in un contesto di gruppo. Nel 2022 Khumpaneid et al., hanno condotto uno studio mirato a indagare gli effetti di un OEP modificato su quattro componenti dell'equilibrio effettivo (equilibrio statico, dinamico, proattivo e reattivo) e sull'equilibrio percepito in anziani sani di età compresa tra 60 e 85 anni. Il gruppo con OEP modificato ha mostrato un miglioramento significativo nelle quattro componenti dell'equilibrio effettivo e nell'equilibrio percepito.
Lo studio condotto da Sápi et al., nel 2021 mirava a valutare se l'allenamento dell'equilibrio con exergame Kinect potesse influire positivamente sul ri-ponderamento sensoriale nelle donne oltre i 60 anni. 14 donne sane hanno partecipato a uno studio di usabilità a gruppo singolo con pretest/posttest/follow-up. Le partecipanti si sono impegnate in giochi per console Kinect per Xbox 360 tre volte a settimana, per 30 minuti a sessione, per un periodo di 6 settimane (18 visite in totale). Questo studio di usabilità fornisce evidenza che l'exergaming con Kinect può essere un intervento prezioso per migliorare l'equilibrio e ridurre il rischio di cadute nelle donne anziane migliorando la stabilità mediolaterale e il ri-ponderamento sensoriale. Ciò implica che l'Exergaming potrebbe aver migliorato la funzione propriocettiva fornendo feedback visivo e sfidando le abilità motorie.
Pacheco et al., nel 2020 hanno condotto una ricerca mirata a valutare l'efficacia degli exergame nel migliorare la mobilità e l'equilibrio tra gli anziani senza condizioni neurologiche. Gli exergame hanno portato a miglioramenti significativi nella mobilità, come evidenziato da una migliore performance nel TUG. Lo studio ha anche rilevato che gli anziani in genere hanno aderito bene ai programmi di exergame, con tassi di aderenza riportati fino al 100% in alcuni trial.
In questo studio i partecipanti saranno assegnati casualmente in 2 gruppi, A e B. Ogni gruppo conterrà 18 partecipanti.
Il Gruppo A riceverà il Programma di Esercizi Otago. Il Gruppo B riceverà il trattamento tramite Xbox Exergaming. Il Programma di Esercizi Otago (OEP) consiste in 5 Esercizi di Rafforzamento, 12 Esercizi di Equilibrio Progressivo e Allenamento alla Camminata (secondo tolleranza).
Exergaming non immersivo utilizzando il sistema Xbox Kinect, progettato per coinvolgere le risposte di equilibrio multisensoriali, gli aggiustamenti posturali anticipatori e i meccanismi di perturbazione interna attraverso il movimento gamificato. Giochi inclusi: 20,000 Leaks, Reflex Ridge, River Rush, Rally Ball.
È imperativo esplorare e confrontare l'efficacia dell'exergaming basato su Xbox Kinect rispetto al Programma di Esercizi Otago nel migliorare l'integrazione sensoriale e il controllo posturale anticipatorio negli anziani. Affrontando questa lacuna di ricerca, lo studio attuale mira a contribuire con nuove intuizioni allo sviluppo di interventi di equilibrio più reattivi, coinvolgenti e pertinenti per la popolazione che invecchia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Foundation University College of Physical Therapy
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 55 anni
- Entrambi i generi
- Ambulatorio, residente in comunità
- In grado di stare in piedi senza assistenza >1 min
- TUG ≤ 13,5 s
- In grado di comprendere e seguire i comandi
Criteri di esclusione:
- Condizioni vestibolari e neurologiche diagnosticate che influenzano l'equilibrio
- Condizioni ortopediche, es. fratture o interventi chirurgici recenti, problemi alla colonna cervicale o OA grave
- Deficit visivi o uditivi gravi
- Uso di dispositivi di assistenza
- Attualmente iscritto a qualsiasi altro programma di equilibrio o esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Programma di Esercizi Otago
Esercizi di rafforzamento
1. Piega ginocchia 2. Camminata all'indietro 3. Camminare e girarsi 4. Camminata laterale 5. Posizione tandem (posizione tallone-punta) 6. Camminata tandem (camminata tallone-punta) 7. Stazione su una gamba 8. Camminata sui talloni 9. Camminata sulle punte 10. Camminata all'indietro tallone-punta 11. Sedersi e alzarsi 12. Camminata sulle scale Livelli: LIVELLO A 10 ripetizioni Tenere il supporto LIVELLO B 10 ripetizioni, senza supporto o 10 ripetizioni, tenere il supporto, ripetere LIVELLO C 10 ripetizioni Senza supporto, ripetere LIVELLO D 3 x 10 ripetizioni Senza supporto |
Consisterà in 5 esercizi di rafforzamento, 12 esercizi di equilibrio progressivo e allenamento alla deambulazione (nei limiti della tolleranza). Il protocollo prevede 3 sessioni settimanali di 30 minuti ciascuna per un totale di 6 settimane. Gli esercizi di forza verranno progressivamente intensificati aumentando ripetizioni, peso o durata. I compiti di equilibrio saranno resi più impegnativi riducendo il supporto degli arti superiori, modificando la base di appoggio o chiudendo gli occhi. La progressione verrà adeguata settimanalmente in base alle prestazioni e al comfort. Tutte le sessioni saranno condotte sotto la supervisione di un fisioterapista utilizzando il manuale ufficiale OEP. |
|
Sperimentale: Exergaming
Giochi Inclusi: 20.000 Perdite - raggiungimento multidirezionale, perturbazioni interne Riflesso Ridge - salto anticipatorio, abbassamento, coordinazione tronco-arti River Rush - spostamento dinamico del peso, passo laterale Rally Ball - controllo posturale anticipatorio, coordinazione bilaterale degli arti superiori Livelli: Base, Intermedio e Avanzato |
Questo intervento prevede l'utilizzo di exergaming non immersivo tramite il sistema Xbox Kinect. I giochi inclusi sono 20.000 Leaks, Reflex Ridge, River Rush e Rally Ball. I giochi verranno giocati 3 volte a settimana per 30 minuti, per un totale di 6 settimane. Tre livelli di difficoltà includono Base, Intermedio e Avanzato. La progressione si basa sulle prestazioni del partecipante, sui punteggi del gioco (spille oro/argento, stelle) e sull'osservazione del terapista. Per le prime tre settimane ci saranno 2/3 partite e nelle ultime tre settimane ci saranno 4/5 partite. Le sessioni saranno supervisionate individualmente da un fisioterapista. Le prestazioni del partecipante, la fatica e la sicurezza saranno monitorate durante tutta la sessione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo Posturale Anticipatorio
Lasso di tempo: 6 settimane
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Sarà valutato utilizzando il test dei Limiti di Stabilità del Sistema di Stabilità Posturale (Biodex Balance System).
Il test LOS misura il controllo posturale anticipatorio valutando la capacità del partecipante di spostare volontariamente il proprio centro di gravità (COG) verso più bersagli senza perdere l'equilibrio.
Ai partecipanti verrà chiesto di spostare il loro peso verso 8 bersagli visualizzati su uno schermo, utilizzando strategie di caviglia e tronco mentre sono in piedi su una piattaforma stabile.
Verranno registrati il Punteggio LOS Complessivo e il Tempo per completare il test.
Valori più alti del Controllo Direzionale Complessivo indicano un migliore equilibrio anticipatorio.
Mentre un Tempo di Completamento del Test più breve riflette risposte anticipatorie più rapide.
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6 settimane
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Integrazione Sensoriale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il mCTSIB sarà utilizzato per valutare l'integrazione sensoriale. Questo test include le quattro condizioni: Occhi Aperti su Superficie Solida, Occhi Chiusi su Superficie Solida, Occhi Aperti su Superficie Schiumata e Occhi Chiusi su Superficie Schiumata. Ogni condizione sarà testata per 30 secondi e il sistema calcolerà automaticamente un punteggio composito complessivo di oscillazione. Un Indice di Oscillazione più alto indica un'integrazione sensoriale inferiore. |
6 settimane
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Mobilità Funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il test Timed Up and Go (TUG) sarà utilizzato per misurare la mobilità funzionale prima e dopo l'intervento.
Il tempo di completamento (in secondi) sarà registrato utilizzando un cronometro.
Un punteggio ≤13,5 secondi è considerato normale per gli anziani che vivono in comunità.
Un punteggio >13,5 secondi indica una ridotta mobilità funzionale
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUI/CTR/2025/14
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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