- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07308353
Porównawcze efekty ćwiczeń z użyciem gier komputerowych i ćwiczeń Otago na antycypacyjną kontrolę posturalną oraz integrację sensoryczną u osób starszych
Porównawcze efekty exergamingu i ćwiczeń Otago na antycypacyjną kontrolę posturalną i integrację sensoryczną u osób starszych
To badanie analizuje, czy nieimmersyjne, interaktywne Exergaming przy użyciu Xbox Kinect może wykroczyć poza konwencjonalne ćwiczenia, aktywnie trenując mózg i ciało, aby reagowały szybciej, utrzymywały równowagę inteligentniej i poruszały się pewniej.
Poprzez dynamiczne gry, takie jak Reflex Ridge i 20,000 Leaks, dążymy do stymulowania wewnętrznych perturbacji i integracji sensorycznej w czasie rzeczywistym, czego Otago bezpośrednio nie uwzględnia.
W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym 36 starszych osób (w wieku 55+) zostanie przydzielonych do grupy Exergaming lub Otago.
Obie grupy otrzymają 6 tygodni nadzorowanego treningu równowagi (3 razy/tydzień, 30 minut/sesja).
Główne wyniki obejmują integrację sensoryczną, mierzoną za pomocą zmodyfikowanego klinicznego testu interakcji sensorycznej i równowagi (mCTSIB) oraz antycypacyjną kontrolę posturalną ocenianą poprzez test granic stabilności (LOS).
Test Timed Up and Go (TUG) będzie mierzył mobilność funkcjonalną, która będzie drugorzędnym wynikiem w tym badaniu.
Zarówno mCTSIB, jak i LOS będą przeprowadzane przy użyciu systemu stabilności posturalnej Biodex, wiarygodnej i ważnej skomputeryzowanej platformy zaprojektowanej do obiektywnego kwantyfikowania kontroli posturalnej w różnych warunkach sensorycznych.
Z narzędziami wyników opartymi na dowodach i rygorystyczną analizą, ten projekt nie tylko ma na celu porównanie dwóch programów, ale także kwestionowanie tradycji, modernizację rehabilitacji oraz uczynienie treningu równowagi inteligentniejszym, bezpieczniejszym i bardziej angażującym dla starszych osób, którym służymy.
To badanie może być skokiem naprzód w profilaktyce upadków w społecznościach i krokiem w kierunku bardziej responsywnej, spersonalizowanej przyszłości w rehabilitacji neurologicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Upadki są drugą główną przyczyną niezamierzonych zgonów związanych z urazami na świecie i stanowią poważny problem zdrowia publicznego, szczególnie dla osób starszych. Populacja osób starszych doświadcza trudności w szybkim przełączaniu się między różnymi wiarygodnymi bodźcami sensorycznymi, co zwiększa ryzyko upadków i urazów. Zaburzenia równowagi i chodu należą do najczęstszych przyczyn związanych z upadkami u osób starszych. Związany z wiekiem spadek integracji sensorycznej i antycypacyjnych reakcji równowagi jest jednym z głównych czynników przyczyniających się do upadków u osób starszych.
Rogers i współpracownicy w 2021 roku przeprowadzili jedyne zidentyfikowane bezpośrednie badanie RCT oceniające wykonalność, porównujące interwencje z użyciem exergamingu z Programem Ćwiczeń Otago (OEP) u osób starszych. To badanie metodą mieszaną stanowi podstawowe dowody, że exergaming i ćwiczenia Otago wykazują porównywalne korzyści kliniczne w zakresie funkcjonalnych pomiarów równowagi, jednocześnie wskazując na potrzebę bardziej szczegółowych badań porównawczych z wykorzystaniem obiektywnych pomiarów instrumentalnych, takich jak System Stabilności Posturalnej Biodex.
Chen i współpracownicy przeprowadzili w 2021 roku kompleksowy przegląd systematyczny i metaanalizę. Te dowody metaanalityczne stanowią solidną podstawę wspierającą hipotezę, że interwencje z użyciem exergamingu mogą przewyższać konwencjonalne podejścia ćwiczeniowe pod względem obiektywnych wskaźników kontroli posturalnej, bezpośrednio uzasadniając badania porównawczej skuteczności oceniające exergaming wobec ustalonych programów zapobiegania upadkom, takich jak Program Ćwiczeń Otago.
Program Ćwiczeń Otago (OEP) jest obiecującą interwencją w zapobieganiu upadkom, a tym samym w poprawie równowagi i chodu. Poprzednie badania wykazały poprawę efektów na równowagę przy zastosowaniu OEP prowadzonego w warunkach grupowych. W 2022 roku Khumpaneid i współpracownicy przeprowadzili badanie mające na celu zbadanie wpływu zmodyfikowanego OEP na cztery komponenty rzeczywistej równowagi (równowaga statyczna, dynamiczna, proaktywna i reaktywna) oraz postrzeganą równowagę u zdrowych osób starszych w wieku 60-85 lat. Grupa z modyfikowanym OEP wykazała znaczącą poprawę w czterech komponentach rzeczywistej równowagi oraz w postrzeganej równowadze.
Badanie przeprowadzone przez Sápi i współpracowników w 2021 roku miało na celu ocenę, czy trening równowagi z exergame Kinect może korzystnie wpłynąć na ponowne ważenie sensoryczne u kobiet powyżej 60. roku życia. 14 zdrowych kobiet wzięło udział w jednogrupowym badaniu użyteczności z pomiarem przed i po oraz w punkcie kontrolnym. Uczestniczki angażowały się w gry na konsoli Kinect dla Xbox 360 trzy razy w tygodniu, po 30 minut na sesję, przez okres 6 tygodni (łącznie 18 wizyt). To badanie użyteczności dostarcza dowodów, że exergaming z Kinect może być wartościową interwencją w poprawie równowagi i zmniejszaniu ryzyka upadków u starszych kobiet poprzez poprawę stabilności bocznej i ponowne ważenie sensoryczne. Oznacza to, że Exergaming mógł poprawić funkcję proprioceptywną poprzez zapewnienie wizualnej informacji zwrotnej i stawianie wyzwań umiejętnościom motorycznym.
Pacheco i współpracownicy w 2020 roku przeprowadzili badanie mające na celu ocenę skuteczności exergames w poprawie mobilności i równowagi wśród osób starszych bez schorzeń neurologicznych. Exergames doprowadziły do znaczącej poprawy mobilności, o czym świadczy lepszy wynik w teście TUG. Badanie wykazało również, że osoby starsze generalnie dobrze przestrzegały programów exergame, ze zgłoszonymi wskaźnikami przestrzegania sięgającymi nawet 100% w niektórych badaniach.
W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup, A i B. Każda grupa będzie liczyć 18 uczestników.
Grupa A otrzyma Program Ćwiczeń Otago. Grupa B otrzyma leczenie za pomocą Exergamingu na Xbox. Program Ćwiczeń Otago (OEP) składa się z 5 ćwiczeń wzmacniających, 12 progresywnych ćwiczeń równowagi i treningu chodu (w miarę tolerancji).
Nieimmersyjny exergaming z wykorzystaniem systemu Xbox Kinect, zaprojektowany tak, aby angażować wielozmysłowe reakcje równowagi, antycypacyjne korekty posturalne i mechanizmy wewnętrznych perturbacji poprzez zgamifikowany ruch. Gry obejmują: 20,000 Leaks, Reflex Ridge, River Rush, Rally Ball.
Konieczne jest zbadanie i porównanie skuteczności exergamingu opartego na Xbox Kinect wobec Programu Ćwiczeń Otago w poprawie integracji sensorycznej i antycypacyjnej kontroli posturalnej u osób starszych. Poprzez wypełnienie tej luki badawczej obecne badanie ma na celu wnieść nowe spostrzeżenia w rozwój bardziej responsywnych, angażujących i odpowiednich interwencji równowagi dla starzejącej się populacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Foundation University College of Physical Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 55 lat
- Obie płcie
- Ambulatoryjni, mieszkający we własnym domu
- Zdolni do samodzielnego stania >1 min
- TUG ≤ 13,5 s
- Zdolni do zrozumienia i wykonania poleceń
Kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozowane schorzenia przedsionkowe i neurologiczne wpływające na równowagę
- Schorzenia ortopedyczne, np. niedawne złamania lub operacje, problemy z odcinkiem szyjnym kręgosłupa lub ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów (OA)
- Cieżkie zaburzenia wzroku lub słuchu
- Używanie urządzeń wspomagających
- Aktualny udział w jakimkolwiek innym programie ćwiczeń równowagi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Program Ćwiczeń Otago
Ćwiczenia wzmacniające
1. Przysiady 2. Chodzenie do tyłu 3. Chodzenie i obracanie się 4. Chodzenie bokiem 5. Stojąca pozycja tandemowa (stanie pięta-palec) 6. Chód tandemowy (chodzenie pięta-palec) 7. Stanie na jednej nodze 8. Chodzenie na piętach 9. Chodzenie na palcach 10. Chodzenie do tyłu pięta-palec 11. Wstawanie z siadu 12. Chodzenie po schodach Poziomy: POZIOM A 10 powtórzeń Trzymaj podparcie POZIOM B 10 powtórzeń, bez podparcia lub 10 powtórzeń, trzymaj podparcie, powtórz POZIOM C 10 powtórzeń Bez podparcia, powtórz POZIOM D 3 x 10 powtórzeń Bez podparcia |
Będzie składać się z 5 ćwiczeń wzmacniających, 12 progresywnych ćwiczeń równowagi oraz treningu chodu (w miarę tolerancji). Protokół obejmie 3 sesje tygodniowo po 30 minut każda, przez łącznie 6 tygodni. Ćwiczenia siłowe będą progresowane poprzez zwiększanie liczby powtórzeń, ciężaru lub czasu trwania. Zadania równowagi będą utrudniane poprzez zmniejszenie podparcia kończyn górnych, zmianę podstawy podparcia lub zamykanie oczu. Progresja będzie dostosowywana co tydzień w oparciu o wydajność i komfort. Wszystkie sesje będą prowadzone pod nadzorem fizjoterapeuty z wykorzystaniem oficjalnego podręcznika OEP. |
|
Eksperymentalny: Exergaming
Gry zawarte: 20,000 Leaks - sięganie wielokierunkowe, wewnętrzne perturbacje Reflex Ridge - skoki antycypacyjne, kucanie, koordynacja tułowia i kończyn River Rush - dynamiczne przenoszenie ciężaru ciała, boczne kroki Rally Ball - antycypacyjna kontrola postawy, bilateralna koordynacja kończyn górnych Poziomy: Podstawowy, Średniozaawansowany i Zaawansowany |
Interwencja ta polega na nieimmersyjnym exergamingu z wykorzystaniem systemu Xbox Kinect. Włączone gry to: 20 000 Przecieków, Reflex Ridge, River Rush i Rally Ball. Gry będą rozgrywane 3 razy w tygodniu po 30 minut przez łącznie 6 tygodni. Trzy poziomy trudności obejmują: Podstawowy, Średniozaawansowany i Zaawansowany. Postęp oparty na wynikach uczestnika, wynikach w grach (złote/srebrne pinezki, gwiazdki) oraz obserwacjach terapeuty. Przez pierwsze trzy tygodnie 2/3 Rozgrywek Gier, a przez ostatnie trzy tygodnie będzie 4/5 rozgrywek gier. Sesje będą nadzorowane indywidualnie przez fizjoterapeutę. Wydajność uczestnika, zmęczenie i bezpieczeństwo będą monitorowane przez całą sesję. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Antycypacyjna Kontrola Posturalna
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą testu Granic Stabilności (Limits of Stability) Systemu Stabilności Posturalnej (Biodex Balance System).
Test LOS mierzy antycypacyjną kontrolę posturalną poprzez ocenę zdolności uczestnika do dobrowolnego przesuwania środka ciężkości (COG) w kierunku wielu celów bez utraty równowagi.
Uczestnicy otrzymają instrukcję przesuwania ciężaru ciała w kierunku 8 celów wyświetlanych na ekranie, stosując strategie kostkowe i tułowiowe podczas stania na stabilnej platformie.
Zostaną zarejestrowane ogólny wynik LOS oraz czas ukończenia testu.
Wyższe wartości ogólnej kontroli kierunkowej wskazują na lepszą antycypacyjną równowagę.
Natomiast krótszy czas ukończenia testu odzwierciedla szybsze reakcje antycypacyjne.
|
6 tygodni
|
|
Integracja Sensoryczna
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Test mCTSIB będzie używany do oceny integracji sensorycznej. Ten test obejmuje cztery warunki: Oczy Otwarte na Twardej Powierzchni, Oczy Zamknięte na Twardej Powierzchni, Oczy Otwarte na Piankowej Powierzchni oraz Oczy Zamknięte na Piankowej Powierzchni. Każdy warunek będzie testowany przez 30 sekund, a system automatycznie obliczy ogólny złożony wynik kołysania. Wyższy Wskaźnik Kołysania wskazuje na niższą integrację sensoryczną |
6 tygodni
|
|
Funkcjonalna Mobilność
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Test Timed Up and Go (TUG) zostanie wykorzystany do pomiaru mobilności funkcjonalnej przed i po interwencji.
Czas wykonania (w sekundach) będzie rejestrowany za pomocą stopera. Wynik ≤13,5 sekundy uznaje się za prawidłowy dla starszych osób mieszkających w społeczności. Wynik >13,5 sekundy wskazuje na obniżoną mobilność funkcjonalną |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUI/CTR/2025/14
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program Ćwiczeń Otago
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
University of Castilla-La ManchaZakończonySpać | Fizykoterapia | Gerontologia | KognitywnyHiszpania
-
Marymount UniversityVirginia Commonwealth UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
University of British ColumbiaSimon Fraser University; Vancouver Coastal Health Research Institute; Vancouver... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującySpadek | Podeszły wiek; OsłabienieKanada
-
Sinop UniversityRekrutacyjnySaldo; Zniekształcony | Spadający | Osoby starsze -- wykorzystywanieIndyk
-
Tung Wah CollegeZakończonyZdrowe starzenie się | SpadekHongkong
-
Foundation University IslamabadZakończonyW wieku | Siła mięśni | Trening oporowy | Równowaga Posturalna | Terapia ruchowa | Zapobieganie upadkomPakistan
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyMinimalizowanie urazów związanych z upadkiem u osób starszych: podejście do uczenia się motorycznegoOgraniczenie mobilności | Upadek | Pacjenci jesienniStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
HES-SO Valais-WallisZakończony