- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07308353
Az Exergaming és az Otago Gyakorlat Összehasonlító Hatásai az Idősek Anticipatív Posturális Kontrolljára és Érzékszervi Integrációjára
Az Exergaming és az Otago Gyakorlat Összehasonlító Hatásai az Idős Felnőttek Anticipatív Testtartás-szabályozására és Érzékszervi Integrációjára
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a nem immerzív, interaktív Exergaming Xbox Kinect használatával túlléphet-e a hagyományos edzésen azáltal, hogy aktívan edzi az agyat és a testet a gyorsabb reakcióra, az okosabb egyensúlyozásra és a magabiztosabb mozgásra. A Reflex Ridge és a 20 000 Leaks dinamikus játékokon keresztül célunk, hogy belső perturbációkat és valós idejű szenzoros integrációt stimuláljunk, amit az Otago nem céloz közvetlenül.
Ebben a randomizált kontrollált vizsgálatban 36 idősebb felnőttet (55 évesnél idősebb) osztanak be vagy az Exergaming, vagy az Otago csoportba. Mindkét csoport 6 heti felügyelt egyensúlyképzést kap (hetente 3 alkalommal, 30 perc/alkalom). Az elsődleges eredmények között szerepel a szenzoros integráció, amelyet a módosított Klinikai Szenzoros Interakció és Egyensúly Teszt (mCTSIB) segítségével mérnek, valamint az anticipatív posturális kontroll, amelyet a Stabilitás Határai (LOS) teszttel értékelnek. Az Időzített Felállás és Elindulás (TUG) teszt rögzíti a funkcionális mobilitást, amely ebben a tanulmányban másodlagos eredményként szolgál.
Mind az mCTSIB-t, mind a LOS-t a Biodex Posturális Stabilitási Rendszerével hajtják végre, amely egy megbízható és érvényesített számítógépes platform, amelyet az objektív posturális kontroll kvantifikálására terveztek változó érzékszervi feltételek mellett.
Bizonyítékokon alapuló eredményeszközökkel és szigorú elemzéssel ez a projekt nemcsak két program összehasonlítására törekszik, hanem arról szól, hogy kihívjuk a hagyományt, modernizáljuk a rehabilitációt, és okosabbá, biztonságosabbá és vonzóbbá tesszük az egyensúlyképzést az általunk szolgált idősek számára.
Ez a kutatás előrelépés lehet a közösségi alapú elesésmegelőzésben, és egy lépés a reagálóképesebb, személyre szabottabb jövő felé a Neurológiai Rehabilitációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bukások a világon a szándékolatlan sérüléshez kapcsolódó halálesetek második vezető oka, és jelentős közegészségügyi problémát jelentenek, különösen az idősebb egyének számára. Az idősebb népesség nehézségeket tapasztal a különböző megbízható érzékszervi bemenetek közötti gyors váltásban, ami növeli az elesés és sérülés kockázatát. Az egyensúly- és járászavarok az idősebb egyénekkel kapcsolatos bukások leggyakoribb okai közé tartoznak. Az életkorral összefüggő érzékszervi integráció és az anticipációs egyensúlyválaszok csökkenése az idősebb felnőttek elesésének egyik vezető hozzájáruló tényezője.
Rogers és munkatársai 2021-ben végezték az egyetlen azonosított közvetlen összehasonlító megvalósíthatósági RCT-t, amely a exergaming beavatkozásokat hasonlította össze az Otago Gyakorlat Programmal (OEP) idősebb felnőttekben. Ez a vegyes módszertanú tanulmány megalapozza azt a bizonyítékot, hogy a exergaming és az Otago gyakorlat összehasonlítható klinikai előnyöket mutatnak a funkcionális egyensúlymérések terén, miközben rámutat a részletesebb összehasonlító tanulmányok szükségességére olyan objektív műszeres mérések, mint a Biodex Postural Stability System használatával.
Chen és munkatársai 2021-ben átfogó szisztematikus áttekintést és meta-analízist végeztek. Ez a meta-analitikus bizonyíték erős alapot teremt annak a hipotézisnek a támogatására, hogy a exergaming beavatkozások felülmúlhatják a hagyományos gyakorlati megközelítéseket az objektív testtartás-ellenőrzési metrikák terén, közvetlenül megalapozva az összehasonlító hatékonysági tanulmányok indoklását, amelyek a exergamingot vizsgálják az Otago Gyakorlat Programhoz hasonlóan megalapozott elesésmegelőző programokkal szemben.
Az Otago Gyakorlat Program (OEP) egy ígéretes beavatkozás az elesések megelőzésére, ezáltal az egyensúly és a járás javítására. Korábbi tanulmányok javult hatásokat jelentettek az egyensúlyra az OEP csoportos beállításban történő végrehajtásával kapcsolatban. 2022-ben Khumpaneid és munkatársai olyan tanulmányt végeztek, amely célul tűzte ki egy módosított-OEP hatásainak vizsgálatát a tényleges egyensúly négy összetevőjére (statikus, dinamikus, proaktív és reaktív egyensúly) és az érzékelt egyensúlyra 60-85 éves egészséges idősebb felnőttekben. A módosított-OEP csoport jelentős javulást mutatott a tényleges egyensúly négy összetevőjében és az érzékelt egyensúlyban.
A Sápi és munkatársai által 2021-ben végzett tanulmány célja az volt, hogy értékelje, hogy a Kinect exergame egyensúlyképzés előnyösen befolyásolhatja-e az érzékszervi újrasúlyozást 60 év feletti nőkben. 14 egészséges nő vett részt egy egycsoportos előteszt/utóteszt/utánkövetés használhatósági tanulmányban. A résztvevők hetente háromszor, alkalmanként 30 percig játszottak Kinect for Xbox 360 konzoljátékokkal egy 6 hetes időszak alatt (összesen 18 látogatás). Ez a használhatósági tanulmány bizonyítékot szolgáltat arra, hogy a Kinect exergaming értékes beavatkozás lehet az egyensúly javítására és az elesési kockázat csökkentésére idősebb nőkben a mediolaterális stabilitás és az érzékszervi újrasúlyozás fokozásával. Ez azt jelenti, hogy az Exergaming javíthatta a proprioceptív funkciót vizuális visszajelzést nyújtva és kihívást jelentő motoros készségeket biztosítva.
Pacheco és munkatársai 2020-ban olyan kutatást végeztek, amely célul tűzte ki a exergames hatékonyságának értékelését a mobilitás és egyensúly javításában idősebb felnőtteknél neurológiai állapotok nélkül. A exergames jelentős javulásokat eredményezett a mobilitásban, amit a TUG-on való jobb teljesítmény bizonyított. A tanulmány azt is megállapította, hogy az idősebb felnőttek általában jól tartották magukat a exergame programokhoz, néhány vizsgálatban akár 100%-os megfelelési arányt jelentettek.
Ebben a tanulmányban a résztvevők véletlenszerűen lesznek beosztva 2 csoportba, A és B. Minden csoport 18 résztvevőt fog tartalmazni.
A A csoport az Otago Gyakorlat Programot kapja, a B csoport kezelést kap Xbox Exergaming segítségével. Az Otago Gyakorlat Program (OEP) 5 erősítő gyakorlatból, 12 progresszív egyensúlygyakorlatból és sétaképzésből áll (tűrőképesség szerint).
Nem-imerzív exergaming az Xbox Kinect rendszerrel, amely több érzékszervi egyensúlyválaszok, anticipációs testtartás-beállítások és belső perturbációs mechanizmusok bevonására tervezték játékosított mozgással. A játékok közé tartoznak: 20,000 Leaks, Reflex Ridge, River Rush, Rally Ball.
Létfontosságú feltárni és összehasonlítani az Xbox Kinect-alapú exergaming és az Otago Gyakorlat Program hatékonyságát az idősebb felnőttek érzékszervi integrációjának és anticipációs testtartás-ellenőrzésének javításában. Ezzel a kutatási hiányt kezelve, a jelen tanulmány célja, hogy új megállapításokkal járuljon hozzá az időskorú népesség számára érzékenyebb, vonzóbb és relevánsabb egyensúlybeavatkozások fejlesztéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Islamabad, Pakisztán, 44000
- Foundation University College of Physical Therapy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 55 év
- Mindkét nem
- Járóképes, közösségben élő
- Képes egyedül állni >1 percig
- TUG ≤ 13,5 s
- Képes megérteni és követni az utasításokat
Kizárási kritériumok:
- Vestibularis és neurológiai állapotok diagnosztizálva, amelyek befolyásolják az egyensúlyt
- Ortopédiai állapotok, pl. friss törések vagy műtétek, nyakcsigolyai problémák vagy súlyos ízületi kopás
- Súlyos látási vagy hallási hiányosságok
- Segédeszköz használata
- Jelenleg bármilyen más egyensúlyi vagy edzésprogramban részt vesz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Otago Gyakorlat Program
Erősítő gyakorlatok
1. Térdhajlítás 2. Hátrafelé járás 3. Járás és megfordulás 4. Oldalirányú járás 5. Tandem állás (sarok-lábujj állás) 6. Tandem járás (sarok-lábujj járás) 7. Egy lábon állás 8. Sarokjárás 9. Lábujj járás 10. Hátrafelé sarok-lábujj járás 11. Ülésből felállás 12. Lépcsőzés Szintek: A SZINT 10 ismétlés Támogatás fogása B SZINT 10 ismétlés, támogatás nélkül vagy 10 ismétlés, támogatás fogása, ismétlés C SZINT 10 ismétlés Támogatás nélkül, ismétlés D SZINT 3 x 10 ismétlés Támogatás nélkül |
Az edzés 5 erősítő gyakorlatból, 12 progresszív egyensúlygyakorlatból és sétakedzésből (a tűrési képesség függvényében) fog állni. A protokoll heti 3 alkalommal, alkalmanként 30 perces edzéseket tartalmaz összesen 6 hétig. Az erősítő gyakorlatokat ismétlések, súly vagy időtartam növelésével fokozzuk. Az egyensúlyfeladatokat a felső végtagok támasztásának csökkentésével, a támaszpont módosításával vagy szemek lezárásával nehezítjük. A progressziót teljesítmény és kényelem alapján hetente igazítjuk. Minden edzést gyógytornász felügyelete mellett, a hivatalos OEP kézikönyv alapján végezzük. |
|
Kísérleti: Exergaming
Játékok a csomagban: 20,000 Leaks - többirányú érlelés, belső zavarok Reflex Ridge - előrejelző ugrás, guggolás, törzs-végtag koordináció River Rush - dinamikus súlyváltás, oldalsó lépkedés Rally Ball - előrejelző testtartás-vezérlés, kétoldali felső végtag koordináció Szintek: Alap, Közép és Haladó |
Ez a beavatkozás nem-imerzív exergaminget foglal magában az Xbox Kinect rendszerrel. A játékok közé tartozik a 20 000 Leaks, a Reflex Ridge, a River Rush és a Rally Ball. A játékokat heti 3 alkalommal, alkalmanként 30 percig játsszák, összesen 6 hétig. Három nehézségi szint van: Alap, Közép és Haladó. A fejlődés a résztvevő teljesítményén, a játékpontszámokon (arany/ezüst jelvények, csillagok) és a terapeuta megfigyelésén alapul. Az első három héten 2/3 játékmenet, az utolsó három héten pedig 4/5 játékmenet lesz. A foglalkozásokat egyénileg felügyeli egy gyógytornász. A résztvevő teljesítményét, fáradtságát és biztonságát a teljes foglalkozás alatt figyelik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anticipatív Testtartás-szabályozás
Időkeret: 6 hét
|
A Postural Stabilitás Rendszer (Biodex Balance System) Stabilitási Határok tesztjével lesz értékelve.
A LOS teszt az anticipatív posturális kontrollt méri azzal, hogy értékeli a résztvevő képességét, hogy önkéntesen elmozdítsa súlypontját (COG) több célpont felé egyensúlyvesztés nélkül.
A résztvevőknek az utasítás az lesz, hogy a súlyukat a képernyőn megjelenő 8 célpont felé mozdítsák, boka- és törzstratégiákat alkalmazva, stabil platformon állva.
Az összesített LOS pontszám és a teszt elvégzéséhez szükséges idő kerül rögzítésre.
A magasabb összesített irányítási kontroll értékek jobb anticipatív egyensúlyt jeleznek.
Ezzel szemben a rövidebb tesztelvégzési idő gyorsabb anticipatív válaszokat tükröz.
|
6 hét
|
|
Szenzoros Integráció
Időkeret: 6 hét
|
A mCTSIB-t az érzékelési integráció értékelésére fogják használni. Ez a teszt négy feltételt tartalmaz: Nyitott szemek szilárd felületen, Csukott szemek szilárd felületen, Nyitott szemek, hab felületen és Csukott szemek, hab felületen. Minden feltételt 30 másodpercig tesztelnek, és a rendszer automatikusan kiszámítja az összetett ingadozási pontszámot. Magasabb ingadozási index alacsonyabb érzékelési integrációt mutat. |
6 hét
|
|
Funkcionális mobilitás
Időkeret: 6 hét
|
A Timed Up and Go (TUG) tesztet a funkcionális mobilitás mérésére fogjuk használni a beavatkozás előtt és után.
Az elvégzéshez szükséges időt (másodpercben) stopperórával fogjuk rögzíteni.
A ≤13,5 másodperc eredményt normálisnak tekintjük a közösségben élő idősek esetében.
A >13,5 másodperc eredmény csökkent funkcionális mobilitást jelez.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FUI/CTR/2025/14
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .