- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07310017
Jóga s VR a bez VR pro posílení středu těla, rovnováhy a zvládání stresu u vysokoškolských studentů
Vliv cvičení jógy s virtuální realitou a bez ní na stabilizaci trupu, rovnováhu a stres u vysokoškolských studentů
Současná studie si klade za cíl prozkoumat kombinované a srovnávací účinky cvičení jógy prováděného s podporou virtuální reality (VR) a bez ní na úroveň stresu, stabilizaci trupu a rovnováhu u vysokoškolských studentů ve věku 18-30 let. Účastníci budou prošetřeni pomocí ověřených nástrojů pro hodnocení stresu, aby byla zajištěna účast osob s mírným až vysokým vnímaným stresem. Způsobilí účastníci budou následně náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: (1) skupina jógy ve virtuální realitě (VRYG), ve které budou lekce jógy poskytovány prostřednictvím imerzivních prostředí VR s terapeutem vedenými instrukcemi pro dýchání a pohyb; a (2) tradiční skupina jógy (TYG), ve které stejný terapeut poskytne stejné instrukce pro dýchání a pohyb bez VR.
Obě skupiny podstoupí 12 vedených sezení v průběhu čtyř týdnů (tři sezení týdně, každé trvající 30 minut). Intervenční protokol zahrnuje strukturovanou sérii jógových pozic určených k zaměření na stabilitu trupu, flexibilitu a rovnováhu, spolu s dechovými technikami, jako je brániční dýchání a metoda 4-7-8, které podporují relaxaci a snížení stresu. Skupina VR bude tato cvičení provádět v klidných, imerzivních virtuálních prostředích, zatímco kontrolní skupina je bude provádět v klidném, dobře osvětleném fyzickém prostoru.
Výsledné měření bude provedeno na začátku a po dokončení intervence. Psychologický stres bude hodnocen pomocí škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) se zaměřením na subškálu stresu. Fyziologické ukazatele, včetně srdeční frekvence a krevního tlaku, budou zaznamenány v klidu. Stabilizace trupu bude hodnocena prostřednictvím testů vytrvalosti v prknu a bočním prknu, zatímco rovnováha bude hodnocena pomocí statických (stoj na jedné noze) a dynamických (Y-Balance Test) protokolů. Tato měření umožní komplexní analýzu účinků intervence na duševní i fyzickou stránku zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Öğr. Üyesi Çiçek Günday, Asst. Prof
- Telefonní číslo: +90 507 188 8848
- E-mail: cicek.gunday@istinye.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: PT Lamia Nidal Naeem Matran, PT
- Telefonní číslo: +90 552 711 2991
- E-mail: 2333095109@stu.istinye.edu.tr
Studijní místa
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Turecko (Türkiye), 34010
- Nábor
- Fizyoterapi ve Rehabilitasyon Uygulama ve Araștırma Merkezi (İSÜFİZYOTEM)
-
Kontakt:
- Nurgül Dürüstkan Elbsaşı, Asst. Prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysokoškolský student ve věku 18-30 let
- Středně až vysoce vnímaná úroveň stresu (DASS-21)
- Žádné kontraindikace pro jógu nebo používání VR
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnostikované psychické poruchy vyžadující léčbu
- Pohybová omezení, která znemožňují účast
- Užívání léků ovlivňujících stres
- Aktuální účast v strukturovaných programech na snížení stresu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina virtuální reality jógy
|
Strukturovaný program jógy navržený ke zlepšení stability středu těla, rovnováhy držení těla a zvládání stresu.
Tradiční jógové lekce se zaměří na kontrolu dechu, statické a dynamické pozice a postupnou aktivaci svalů.
Každá lekce trvá 30 minut, je vedena fyzioterapeutem a koná se v klidné místnosti, aby se minimalizovaly vnější rušivé vlivy.
Prostředí VR bude vytvořeno pomocí MetaQuest 2, což je pohlcující headset pro virtuální realitu.
Během aplikace si účastníci vyberou prostředí z předem určených virtuálních prostředí, jako je les nebo oceán.
V závislosti na prostředí se budou objekty kolem účastníků pohybovat se svými zvuky.
Zvuky budou pouze související s prostředím, jako je zvuk ptáků, zvuk vodopádu nebo zvuk vln.
V prostředí nejsou žádné instrukce.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční skupina jógy
|
Strukturovaný program jógy navržený ke zlepšení stability středu těla, rovnováhy držení těla a zvládání stresu.
Tradiční jógové lekce se zaměří na kontrolu dechu, statické a dynamické pozice a postupnou aktivaci svalů.
Každá lekce trvá 30 minut, je vedena fyzioterapeutem a koná se v klidné místnosti, aby se minimalizovaly vnější rušivé vlivy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon vyvážení hladiny stresu (Y-balance test)
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 měsíc
|
Stres bude měřen pomocí Škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) – Subškály stresu Subškála stresu DASS-21 vyhodnocuje vnímanou úroveň stresu účastníků za poslední týden. Skládá se ze sedmi položek hodnocených na 4bodové škále od 0 („Vůbec se na mě nevztahovalo“) do 3 („Vztahovalo se na mě velmi často nebo většinu času“). Subškála stresu se zaměřuje na příznaky, jako jsou obtíže s relaxací, nervové napětí, podrážděnost a pocit snadného rozrušení. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre jednotlivých položek a vynásobením dvěma pro získání standardizované hodnoty. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň stresu. Toto hodnocení bylo použito ke stanovení změn úrovně stresu před a po intervenci. |
Po dobu trvání studie, v průměru 1 měsíc
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 měsíc
|
Srdeční frekvence (údery za minutu / bpm) bude měřena k posouzení fyziologické stresové reakce.
Měření bude provedeno pomocí digitálního monitoru srdeční frekvence, zatímco účastníci budou pohodlně sedět.
Každý účastník před měřením odpočíval pět minut, aby byla zajištěna přesnost.
Srdeční frekvence bude zaznamenána třikrát v jednominutových intervalech a pro analýzu bude použit průměr ze tří měření.
Pokles srdeční frekvence po intervenci naznačuje zlepšenou relaxaci a snížený fyziologický stres.
|
Během dokončení studie, v průměru 1 měsíc
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 měsíc
|
Systolický a diastolický krevní tlak (v mmHg) bude hodnocen za účelem posouzení kardiovaskulárních reakcí spojených se stresem a relaxací.
Měření bude provedeno pomocí automatického digitálního sfygmomanometru na dominantní paži účastníka vsedě.
Účastníci odpočívali alespoň pět minut před prvním měřením.
Získají se tři po sobě jdoucí hodnoty a pro analýzu se vypočítá průměr systolických a diastolických hodnot.
Nižší hodnoty po zásahu odrážejí zlepšenou kardiovaskulární regulaci a sníženou úroveň stresu.
|
Po dobu trvání studie, v průměru 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jádro Stabilizace-Prkno
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 měsíc
|
Stabilita core byla hodnocena pomocí testů výdrže v planku a bočním planku, které měří schopnost svalů trupu udržet neutrální pozici páteře proti gravitaci. Test planku: Účastníci podpírají tělo na předloktích a špičkách nohou, přičemž udržují rovnou linii od hlavy k patám. Doba (v sekundách), po kterou je pozice udržována, je zaznamenána. Test bude opakován třikrát s přestávkami a pro analýzu bude použita průměrná doba. Delší doby výdrže naznačují lepší výdrž a stabilizaci core. |
Po dobu trvání studie, v průměru 1 měsíc
|
|
Stabilizace středu těla - Boční prkno
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 měsíc
|
Stabilita jádra byla hodnocena pomocí testů vytrvalosti v prkně a bočním prkně, které měří schopnost svalů trupu udržet neutrální polohu páteře proti gravitaci. Test bočního prkna: Účastníci se opírají o jedno předloktí a stranu jedné nohy, přičemž udržují tělo v rovině. Doba (v sekundách) udržená na každé straně se zaznamenává. Test se bude opakovat třikrát s přestávkami a pro analýzu se použije průměrná doba. Delší časy držení naznačují lepší vytrvalost a stabilizaci jádra. |
Po dobu trvání studie, v průměru 1 měsíc
|
|
Statická rovnováha
Časové okno: Do dokončení studie, průměrně 1 měsíc
|
Statická rovnováha bude hodnocena pomocí testu stoje na jedné noze, který měří posturální kontrolu a neuromuskulární koordinaci. Účastníci budou stát na jedné noze bez opory, s rukama podél těla a zavřenýma očima. Čas (v sekundách), dokud není rovnováha ztracena nebo zvednutá noha se nedotkne země, je zaznamenán. Každá noha bude testována třikrát s krátkými přestávkami a nejlepší čas pro každou nohu je použit v analýze. Delší doby naznačují lepší schopnost statické rovnováhy. |
Do dokončení studie, průměrně 1 měsíc
|
|
Dynamická rovnováha
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 měsíc
|
Dynamická rovnováha bude měřena pomocí testu Y-Balance (YBT), který hodnotí schopnost účastníka udržet posturální kontrolu při dosahování v různých směrech. Účastníci stojí bosí na jedné noze ve středu mřížky ve tvaru Y a protahují opačnou nohu ve třech směrech – předním, zadním mediálním a zadním laterálním – aniž by ztratili rovnováhu. Vzdálenost dosažená v každém směru se měří v centimetrech a normalizuje se na délku nohy pomocí následujícího písemného vzorce: Procentuální složené skóre (%) se rovná součtu tří vzdáleností dosahu (přední, zadní mediální a zadní laterální) děleno třikrát délka nohy, poté vynásobeno stem. Vyšší složené skóre odráží lepší dynamickou rovnováhu a neuromuskulární kontrolu. |
Během dokončení studie, v průměru 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Öğr. Üyesi Çiçek Günday, Asst. Prof., Istinye University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování související se zdravím
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko