Tlaková biofeedback stabilizátoru na dysfunkci krku
Vliv biofeedbacku stabilizátoru tlaku na dysfunkci krku po operacích disekce krku.
V této studii se zúčastnilo padesát pacientů obou pohlaví ve věku od 30 do 50 let trpících dysfunkcí krku po operacích krční disekce. Účastníci byli náhodně vybráni z Národního onkologického institutu v Káhiře v Egyptě. Byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin, každá po 25 pacientech (studijní skupina a kontrolní skupina).
Skupina A: (Studijní skupina) Tato skupina ve studii dostávala kranio-cervikální flexní trénink s využitím biofeedbacku tlaku stabilizátoru kromě tradičního programu fyzioterapie (cviky na rozsah pohybu, protahovací a posilovací cviky), 3krát týdně po dobu 6 týdnů.
Skupina B: (Kontrolní skupina) Tato skupina ve studii dostávala tradiční program fyzioterapie (cviky na rozsah pohybu, protahovací a posilovací cviky), 3krát týdně po dobu 6 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
1-Pacienti: V této studii se zúčastnilo padesát pacientů obou pohlaví ve věku 30–50 let, kteří trpěli dysfunkcí krku po operacích krční disekce. Účastníci byli náhodně vybráni z Národního onkologického institutu v Káhiře v Egyptě. Byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin, každá po 25 pacientech (studijní skupina a kontrolní skupina).
Skupina A: (Studijní skupina) V této skupině studie dostávali pacienti trénink kranio-cervikální flexe s využitím stabilizačního tlakového biologické zpětné vazby (biofeedback) kromě tradičního programu fyzioterapie (cvičení na rozsah pohybu, protahovací a posilovací cvičení), 3krát týdně po dobu 6 týdnů.
Skupina B: (Kontrolní skupina) V této skupině studie dostávali pacienti tradiční program fyzioterapie (cvičení na rozsah pohybu, protahovací a posilovací cvičení), 3krát týdně po dobu 6 týdnů.
2) Vybavení:
Terapeutické vybavení:
Stabilizační tlakový biologická zpětná vazba (biofeedback)
Protokol posilování hlubokých krčních flexorů s využitím jednotky tlakové biologické zpětné vazby (PBU):
- Vzduchový polštář jednotky tlakové biologické zpětné vazby byl umístěn pod týlní kostí. Účastníci byli instruováni, aby provedli jemný kývavý pohyb, aby dosáhli pěti cílových tlakových úrovní mezi 22 a 30 mmHg.
- Každá tlaková úroveň byla držena po dobu 10 sekund.
Tréninkový program se skládal z:
- 3 sérií na sezení.
- 10 opakování v každé sérii.
- Mezi každou sérií byla dvouminutová přestávka, aby se zabránilo svalové únavě.
- Účastníci dostávali trénink stabilizační tlakové biologické zpětné vazby 3 sezení týdně po dobu 6 týdnů.
- Tradiční program fyzioterapie Tradiční program fyzioterapie zahrnoval cvičení na rozsah pohybu, protahovací cvičení a posilovací cvičení, třikrát týdně po dobu šesti týdnů
Měřicí vybavení:
Arabští verze indexu invalidity krku (NDI):
Index invalidity krku (NDI) je dotazník vyplňovaný samotnými pacienty, který je navržen k posouzení funkčního dopadu bolesti krku na každodenní aktivity. Skládá se z 10 položek pokrývajících aspekty jako osobní péče, práce, řízení a rekreace, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici 0–5 (0 = žádná invalidita, 5 = maximální invalidita). Celkové skóre NDI (v rozmezí 0 až 50) se vypočítá sečtením skóre položek, kde vyšší skóre znamená větší invaliditu.
Goniometr:
Goniometr je lékařské zařízení používané k měření úhlů kloubů těla, které poskytuje objektivní posouzení rozsahu pohybu (ROM) kloubu. V této studii bude použit standardní ruční goniometr k měření cervikálního rozsahu pohybu (CROM), který zahrnuje čtyři hlavní pohyby: flexi (ohýbání krku dopředu), extenzi (ohýbání krku dozadu), laterální flexi (ohýbání krku do strany) a rotaci (otáčení hlavy doleva nebo doprava).
- Stabilizační tlakový biologická zpětná vazba (biofeedback):
Tlakové zařízení biologické zpětné vazby se skládá z měřiče a plochého pneumatického čerpadla, které přenáší sílu vytvořenou kontrakcemi hlubokých krčních svalů na zařízení tlakové biologické zpětné vazby, které měří tlak v milimetrech rtuti (mmHg). Zařízení stabilizační tlakové biologické zpětné vazby bude použito ke sledování konstantní kontraktilní síly hlubokých krčních svalů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12613
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Výběr subjektů probíhal podle následujících kritérií:
- Věk pacientů se pohyboval mezi 30–50 lety.
- Ve studii se zúčastnili obě pohlaví.
- Všichni pacienti trpěli dysfunkcí krku (bolest krku, omezený rozsah pohybu a omezení funkce) po jednostranných operacích krční disekce.
- Všichni pacienti trpěli středně silnou až silnou bolestí (skóre VAS > 4).
- Všichni pacienti podstoupili modifikovanou radikální NDS nebo selektivní NDS.
- Všichni pacienti zahájili léčebný program 2 týdny po operacích krční disekce.
- Všichni pacienti zařazení do studie poskytli informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
1- Bolest krku způsobená jinými základními stavy, jako jsou:
- Zlomenina páteře
- Osteoporóza
- Komprese míchy
- Vrozené posturální deformity
- Zánětlivá onemocnění páteře
- Infekce páteře
- Významné neurologické poruchy
- Revmatoidní artritida 2- Zhoubné nádory 3- Těhotenství 4- Anamnéza operace krční páteře 5- Epilepsie nebo jakékoli psychické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stabilizační tlaková biofeedback plus tradiční fyzioterapie
Stabilizační tlaková biologická zpětná vazba plus tradiční fyzioterapie Protokol silového tréninku pro hluboké krční flexory s využitím jednotky tlakové biologické zpětné vazby (PBU):
Tréninkový program se skládal z:
Tradiční fyzioterapeutický program zahrnoval cviky na rozsah pohybu, protahovací cviky a posilovací cviky, třikrát týdně po dobu šesti týdnů |
Stabilizační tlaková biofeedback Protokol silového tréninku pro hluboké krční flexory s využitím tlakové biofeedback jednotky (PBU):
Tréninkový program bude sestávat z:
Tradiční program fyzikální terapie Tradiční program fyzikální terapie zahrnoval cvičení na rozsah pohybu, protahovací cvičení a posilovací cvičení, třikrát týdně po dobu šesti týdnů |
|
Experimentální: Tradiční fyzioterapie
Tradiční program fyzioterapie zahrnoval cvičení na rozsah pohybu, protahovací cvičení a posilovací cvičení třikrát týdně po dobu šesti týdnů
|
Tradiční program fyzioterapie zahrnoval cvičení na rozsah pohybu, protahovací cvičení a posilovací cvičení, třikrát týdně po dobu šesti týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla hlubokých krčních flexorů
Časové okno: Měření byla provedena na počátku (před léčbou) a po 6 týdnech (po léčbě).
|
Síla DCF byla měřena pomocí PBU během kranio-cervikálního flexního testu (CCFT).
|
Měření byla provedena na počátku (před léčbou) a po 6 týdnech (po léčbě).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu krční páteře
Časové okno: • Měření byla provedena na začátku studie (před léčbou) a po 6 týdnech (po léčbě).
|
Všechna měření rozsahu pohybu krční páteře byla provedena goniometrem u subjektu sedícího vzpřímeně na stabilní židli.
|
• Měření byla provedena na začátku studie (před léčbou) a po 6 týdnech (po léčbě).
|
|
Bolest krku a omezení pohyblivosti
Časové okno: • Index postižení krční páteře byl aplikován na začátku (před léčbou) a 6 týdnů po zákroku ke sledování změn funkčního postižení
|
• Pro hodnocení bolesti a omezení krku byla použita arabská verze indexu omezení krku (NDI). Index omezení krku (NDI) je dotazník vyplňovaný samotnými pacienty, který je určen k posouzení funkčního dopadu bolesti krku na každodenní činnosti.
Skládá se z 10 položek pokrývajících aspekty, jako je osobní péče, práce, řízení vozidla a rekreace, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici 0–5 (0 = žádné omezení, 5 = maximální omezení).
Celkové skóre NDI (v rozmezí 0 až 50) se vypočítá sečtením skóre jednotlivých položek, přičemž vyšší skóre znamená větší omezení.
|
• Index postižení krční páteře byl aplikován na začátku (před léčbou) a 6 týdnů po zákroku ke sledování změn funkčního postižení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2151997
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .