- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07313189
Stabiliserings Trykk Biofeedback ved Nakkedysfunksjon
Effekten av Stabilisator Trykk Biofeedback på Nakkedysfunksjon etter Nakkedisseksjonsoperasjoner.
Femti pasienter av begge kjønn i alderen 30–50 år, som led av nakkedysfunksjon etter halsdisseksjonsoperasjoner, deltok i denne studien. Deltakerne ble tilfeldig valgt fra Nasjonalt kreftinstitutt i Kairo, Egypt. De ble tilfeldig fordelt i to like store grupper, med 25 pasienter i hver (studiegruppe og kontrollgruppe).
Gruppe A: (Studiegruppe) I denne studiegruppen mottok deltakerne kranio-cervikal fleksjonstrening med stabilisator-trykk biofeedback i tillegg til et tradisjonelt fysioterapiprogram (ROM-øvelser, strekk- og styrkeøvelser), tre ganger i uken i 6 uker.
Gruppe B: (Kontrollgruppe) I denne kontrollgruppen mottok deltakerne et tradisjonelt fysioterapiprogram (ROM-øvelser, strekk- og styrkeøvelser), tre ganger i uken i 6 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1-Deltakere: Femti pasienter av begge kjønn i alderen 30–50 år, som led av nakkedysfunksjon etter nakkedisseksjonsoperasjoner, deltok i denne studien. Deltakerne ble tilfeldig valgt fra Nasjonalt kreftinstitutt i Kairo, Egypt. De ble tilfeldig fordelt i to like grupper, med 25 pasienter i hver (studiegruppe og kontrollgruppe).
Gruppe A: (Studiegruppe) I denne studiegruppen mottok deltakerne kranio-cervikal fleksjonstrening med stabilisator-trykk biofeedback i tillegg til et tradisjonelt fysioterapiprogram (ROM-øvelser, strekk- og styrkeøvelser), tre ganger i uken i seks uker.
Gruppe B: (Kontrollgruppe) I denne studiegruppen mottok deltakerne et tradisjonelt fysioterapiprogram (ROM-øvelser, strekk- og styrkeøvelser), tre ganger i uken i seks uker.
2) Utstyr:
Terapeutisk utstyr:
Stabilisator-trykk biofeedback
Styrketreningsprotokoll for dype cervicale fleksorer med trykk biofeedback-enhet (PBU):
- Luftposen til trykk biofeedback-enheten ble plassert under occiput. Deltakerne ble instruert til å utføre en forsiktig nikke-bevegelse for å nå fem mål-trykknivåer mellom 22 og 30 mmHg.
- Hvert trykknivå ble holdt i 10 sekunder.
Treningsprogrammet bestod av:
- 3 sett per økt.
- 10 repetisjoner i hvert sett.
- En hvileperiode på to minutter ble gitt mellom hvert sett for å forebygge muskeltrøtthet.
- Deltakerne mottok stabilisator-trykk biofeedback-trening 3 økter per uke i 6 uker.
- Tradisjonelt fysioterapiprogram Det tradisjonelle fysioterapiprogrammet inkluderte bevegelsesutvidelsesøvelser (ROM), strekkøvelser og styrkeøvelser, tre ganger i uken i seks uker.
Måleutstyr:
Arabisk versjon av nakke-funksjonsindeks (NDI):
Nakke-funksjonsindeksen (NDI) er et selvrapportert spørreskjema designet for å vurdere den funksjonelle påvirkningen av nakkesmerter på daglige aktiviteter. Den består av 10 elementer som dekker aspekter som personlig pleie, arbeid, kjøring og rekreasjon, hvor hvert element poengsummes på en skala fra 0–5 (0 = ingen funksjonshemming, 5 = maksimal funksjonshemming). Den totale NDI-poengsummen (fra 0 til 50) beregnes ved å summere elementpoengene, hvor høyere poengsum indikerer større funksjonshemming.
Goniometer:
Et goniometer er et medisinsk instrument brukt til å måle kroppens leddvinkler, og gir en objektiv vurdering av et leds bevegelsesutvidelse (ROM). I denne studien vil et standard, håndholdt goniometer brukes til å måle cervical bevegelsesutvidelse (CROM), som inkluderer fire primære bevegelser: fleksjon (bøye nakken fremover), ekstensjon (bøye nakken bakover), lateral fleksjon (bøye nakken til siden) og rotasjon (vri hodet til venstre eller høyre).
- Stabilisator-trykk biofeedback:
Trykk biofeedback-enheten består av en måler og en flat lommeluftpumpe, som overfører kraften skapt av dype cervicale muskelkontraksjoner til trykk biofeedback-enheten, som måler trykket i millimeter kvikksølv (mmHg). En stabilisator-trykk biofeedback-enhet vil bli brukt for å overvåke den konstante kontraktile kraften til de dype nakkemusklene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 12613
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Utvelgelsen av forsøkspersonene var i henhold til følgende kriterier:
- Pasientenes alder varierte mellom 30–50 år.
- Begge kjønn deltok i denne studien.
- Alle pasientene led av nakkedysfunksjon (nakkesmerter, begrenset bevegelsesutslag og funksjonshemming) etter ensidige nakkedisseksjonsoperasjoner.
- Alle pasientene led av moderat til alvorlig smerte (VAS-score > 4).
- Alle pasientene hadde gjennomgått modifisert radikal NDS eller selektiv NDS.
- Alle pasientene startet behandlingsprogrammet 2 uker etter nakkedisseksjonsoperasjonene.
- Alle pasientene som ble inkludert i studien hadde gitt informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
1- Nakkesmerter på grunn av andre underliggende tilstander som:
- Ryggsøylebrudd
- Osteoporose
- Ryggmargskompresjon
- Medfødte posturale deformiteter
- Inflammatoriske ryggsøylelidelser
- Ryggsøyleinfeksjoner
- Betydelige nevrologiske lidelser
- Revmatoid artritt 2- Malignitet 3- Graviditet 4- Tidligere nakkeoperasjon 5- Epilepsi eller psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stabilisator trykk biofeedback pluss tradisjonell fysioterapi
Stabiliserende trykk biofeedback pluss tradisjonell fysioterapi Styrketreningsprotokoll for dype nakke fleksorer ved bruk av trykk biofeedback-enhet (PBU):
Treningsprogrammet bestod av:
Det tradisjonelle fysioterapiprogrammet inkluderte bevegelsesøvelser, strekkøvelser og styrkeøvelser, tre ganger i uken i seks uker |
Stabilisator trykk biofeedback Styrketreningsprotokoll for dype nakke-fleksorer ved bruk av trykk biofeedback-enhet (PBU):
Treningsprogrammet vil bestå av:
Tradisjonelt fysioterapiprogram Det tradisjonelle fysioterapiprogrammet inkluderte bevegelsesomfang-øvelser, strekkøvelser og styrkeøvelser, tre ganger i uken i seks uker |
|
Eksperimentell: Tradisjonell fysioterapi
Tradisjonelt fysioterapiprogram Det tradisjonelle fysioterapiprogrammet inkluderte bevegelsesøvelser, strekkøvelser og styrkeøvelser, tre ganger i uken i seks uker
|
Tradisjonelt fysioterapiprogram Det tradisjonelle fysioterapiprogrammet inkluderte bevegelsesøvelser, strekkøvelser og styrkeøvelser, tre ganger i uken i seks uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyp halsfleksor styrke
Tidsramme: Målingene ble tatt ved utgangspunktet (før behandling) og etter 6 uker (etter behandling).
|
Styrken til DCF ble målt ved bruk av PBU under Cranio-Cervical Flexion Test (CCFT).
|
Målingene ble tatt ved utgangspunktet (før behandling) og etter 6 uker (etter behandling).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal bevegelsesområde
Tidsramme: • Målinger ble tatt ved baseline (før behandling) og etter 6 uker (etter behandling).
|
Alle målingene av bevegeligheten i nakkesøylen ble tatt med forsøkspersonen sittende oppreist på en stabil stol ved hjelp av en goniometer
|
• Målinger ble tatt ved baseline (før behandling) og etter 6 uker (etter behandling).
|
|
Nakkesmerter og funksjonshemming
Tidsramme: • NDI (Neck Disability Index) ble administrert ved baseline (før behandling) og 6 uker etter intervensjon for å overvåke endringer i funksjonsnedsettelse
|
• Den arabiske versjonen av neck disability index (NDI) ble brukt for vurdering av nakkesmerter og funksjonshemming. Neck Disability Index (NDI) er et selvrapportert spørreskjema utviklet for å vurdere den funksjonelle påvirkningen av nakkesmerter på daglige aktiviteter.
Det består av 10 punkter som dekker aspekter som personlig stell, arbeid, kjøring og rekreasjon, hvor hvert punkt poengsettes på en skala fra 0-5 (0 = ingen funksjonshemming, 5 = maksimal funksjonshemming). Den totale NDI-poengsummen (fra 0 til 50) beregnes ved å summere punktene, der høyere poengsum indikerer større funksjonshemming. |
• NDI (Neck Disability Index) ble administrert ved baseline (før behandling) og 6 uker etter intervensjon for å overvåke endringer i funksjonsnedsettelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2151997
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .