Stabilizator Biofeedback Ciśnieniowy przy Dysfunkcji Szyi
Wpływ biofeedbacku ciśnienia stabilizatora na dysfunkcje szyi po operacjach wycięcia węzłów chłonnych szyi.
W badaniu wzięło udział pięćdziesiąt pacjentów obu płci w wieku od 30 do 50 lat, cierpiących na dysfunkcję szyi po operacjach usunięcia węzłów chłonnych szyi. Uczestnicy zostali losowo wybrani z Narodowego Instytutu Onkologii w Kairze, Egipt. Zostali oni losowo przydzieleni do dwóch równych grup, po 25 pacjentów każda (grupa badana i grupa kontrolna).
Grupa A: (Grupa badana) W tej grupie badania pacjenci otrzymali trening zgięcia czaszkowo-szyjnego z wykorzystaniem stabilizatora z biofeedbackiem ciśnieniowym, oprócz tradycyjnego programu fizjoterapii (ćwiczenia zakresu ruchu, rozciąganie i ćwiczenia wzmacniające), 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Grupa B: (Grupa kontrolna) W tej grupie badania pacjenci otrzymali tradycyjny program fizjoterapii (ćwiczenia zakresu ruchu, rozciąganie i ćwiczenia wzmacniające), 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
1-Pacjenci: W badaniu wzięło udział pięćdziesięciu pacjentów obu płci w wieku od 30 do 50 lat, cierpiących na dysfunkcję szyi po operacjach wycięcia węzłów chłonnych szyi. Uczestnicy zostali losowo wybrani z Narodowego Instytutu Onkologii w Kairze w Egipcie. Zostali oni losowo przydzieleni do dwóch równych grup, po 25 pacjentów każda (grupa badana i grupa kontrolna).
Grupa A: (Grupa badana) W tej grupie badanej zastosowano trening zgięcia czaszkowo-szyjnego z wykorzystaniem biofeedbacku ciśnieniowego stabilizatora, w dodatku do tradycyjnego programu fizjoterapii (ćwiczenia zakresu ruchu, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające), 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Grupa B: (Grupa kontrolna) W tej grupie kontrolnej zastosowano tradycyjny program fizjoterapii (ćwiczenia zakresu ruchu, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające), 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
2) Sprzęt:
Sprzęt terapeutyczny:
Biofeedback ciśnieniowy stabilizatora
Protokół treningu siłowego dla głębokich mięśni zginaczy szyi przy użyciu urządzenia do biofeedbacku ciśnieniowego (PBU):
- Poduszka powietrzna urządzenia do biofeedbacku ciśnieniowego została umieszczona pod potylicą. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wykonać delikatny ruch kiwania głową, aby osiągnąć pięć docelowych poziomów ciśnienia między 22 a 30 mmHg.
- Każdy poziom ciśnienia był utrzymywany przez 10 sekund.
Program treningowy składał się z:
- 3 serii na sesję.
- 10 powtórzeń w każdej serii.
- Przerwa dwuminutowa była dawana między każdą serią, aby zapobiec zmęczeniu mięśni.
- Uczestnicy otrzymywali trening biofeedbacku ciśnieniowego stabilizatora 3 sesje tygodniowo przez 6 tygodni.
- Tradycyjny program fizjoterapii Tradycyjny program fizjoterapii obejmował ćwiczenia zakresu ruchu, ćwiczenia rozciągające i ćwiczenia wzmacniające, trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni
Sprzęt pomiarowy:
Arabska wersja wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI):
Wskaźnik Niepełnosprawności Szyi (NDI) jest kwestionariuszem samoopisowym zaprojektowanym do oceny wpływu funkcjonalnego bólu szyi na codzienne czynności. Składa się z 10 pozycji obejmujących aspekty takie jak higiena osobista, praca, prowadzenie pojazdów i rekreacja, przy czym każda pozycja oceniana jest w skali 0-5 (0 = brak niepełnosprawności, 5 = maksymalna niepełnosprawność). Łączny wynik NDI (zakres od 0 do 50) oblicza się przez zsumowanie wyników pozycji, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Goniometr:
Goniometr to urządzenie medyczne używane do pomiaru kątów stawów ciała, zapewniające obiektywną ocenę zakresu ruchu (ROM) stawu. W tym badaniu standardowy, ręczny goniometr zostanie użyty do pomiaru zakresu ruchu szyjnego (CROM), który obejmuje cztery podstawowe ruchy: zgięcie (pochylanie szyi do przodu), wyprost (pochylanie szyi do tyłu), zgięcie boczne (pochylanie szyi na boki) i rotację (obracanie głowy w lewo lub w prawo).
- Biofeedback ciśnieniowy stabilizatora:
Urządzenie do biofeedbacku ciśnieniowego składa się z miernika i płaskiej kieszonkowej pompy pneumatycznej, która przekazuje siłę wytworzoną przez skurcze głębokich mięśni szyjnych do urządzenia do biofeedbacku ciśnieniowego, które mierzy ciśnienie w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Urządzenie do biofeedbacku ciśnieniowego stabilizatora zostanie użyte do monitorowania stałej siły skurczowej głębokich mięśni szyi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 12613
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wybór pacjentów odbywał się zgodnie z następującymi kryteriami:
- Wiek pacjentów wynosił od 30 do 50 lat.
- W badaniu uczestniczyli pacjenci obu płci.
- Wszyscy pacjenci cierpieli na zaburzenia czynności szyi (ból szyi, ograniczony zakres ruchomości i niepełnosprawność) po jednostronnych operacjach wycięcia szyi.
- Wszyscy pacjenci cierpieli na ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego (wynik VAS > 4).
- Wszyscy pacjenci przeszli zmodyfikowaną radykalną NDS lub selektywną NDS.
- Wszyscy pacjenci rozpoczęli program leczenia 2 tygodnie po operacjach wycięcia szyi.
- Wszyscy pacjenci włączeni do badania wyrazili świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
1- Ból szyi spowodowany innymi schorzeniami podstawowymi, takimi jak:
- Złamanie kręgosłupa
- Osteoporoza
- Kompresja rdzenia kręgowego
- Wrodzone wady postawy
- Zapalne choroby kręgosłupa
- Infekcje kręgosłupa
- Znaczne zaburzenia neurologiczne
- Reumatoidalne zapalenie stawów 2- Nowotwór złośliwy 3- Ciąża 4- Wywiad w kierunku operacji kręgosłupa szyjnego 5- Padaczka lub jakiekolwiek zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stabilizator ciśnienia biofeedback plus tradycyjna fizjoterapia
Stabilizator biofeedbacku ciśnieniowego plus tradycyjna fizjoterapia Protokół treningu siłowego głębokich zginaczy szyjnych z wykorzystaniem urządzenia do biofeedbacku ciśnieniowego (PBU):
Program treningowy składał się z:
Tradycyjny program fizjoterapii obejmował ćwiczenia zakresu ruchu, ćwiczenia rozciągające i ćwiczenia wzmacniające, trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni. |
Stabilizator biofeedback ciśnieniowy Protokół treningu siłowego głębokich zginaczy szyjnych z wykorzystaniem jednostki biofeedback ciśnieniowego (PBU):
Program treningowy będzie się składał z:
Tradycyjny program fizjoterapii Tradycyjny program fizjoterapii obejmował ćwiczenia zakresu ruchu, ćwiczenia rozciągające i ćwiczenia wzmacniające, trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni |
|
Eksperymentalny: Tradycyjna fizjoterapia
Tradycyjny Program Fizjoterapii Tradycyjny program fizjoterapii obejmował ćwiczenia zakresu ruchu, ćwiczenia rozciągające oraz ćwiczenia wzmacniające, trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni
|
Tradycyjny program fizjoterapii Tradycyjny program fizjoterapii obejmował ćwiczenia zakresu ruchu, ćwiczenia rozciągające i ćwiczenia wzmacniające, trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła głębokich zginaczy szyjnych
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadzono na początku badania (przed leczeniem) oraz po 6 tygodniach (po leczeniu).
|
Siłę głębokich zginaczy szyi mierzono za pomocą jednostki biofeedback ciśnienia podczas testu zgięcia czaszkowo-szyjnego (CCFT).
|
Pomiary przeprowadzono na początku badania (przed leczeniem) oraz po 6 tygodniach (po leczeniu).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu szyjnego
Ramy czasowe: • Pomiary przeprowadzono na początku (przed leczeniem) i po 6 tygodniach (po leczeniu).
|
Wszystkie pomiary zakresu ruchu szyjnego kręgosłupa wykonano przy użyciu goniometru, gdy badany siedział wyprostowany na stabilnym krześle
|
• Pomiary przeprowadzono na początku (przed leczeniem) i po 6 tygodniach (po leczeniu).
|
|
Ból szyi i niepełnosprawność
Ramy czasowe: • Indeks niepełnosprawności szyjnej został zastosowany na początku badania (przed leczeniem) oraz 6 tygodni po interwencji w celu monitorowania zmian w zakresie upośledzenia funkcjonalnego
|
• Wersja arabska wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) została wykorzystana do oceny bólu i niepełnosprawności szyi. Wskaźnik Niepełnosprawności Szyi (NDI) to kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny funkcjonalnego wpływu bólu szyi na codzienne aktywności.
Składa się z 10 pozycji obejmujących aspekty takie jak higiena osobista, praca, prowadzenie pojazdów i rekreacja, przy czym każda pozycja oceniana jest w skali 0-5 (0 = brak niepełnosprawności, 5 = maksymalna niepełnosprawność).
Łączny wynik NDI (w zakresie od 0 do 50) oblicza się poprzez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
• Indeks niepełnosprawności szyjnej został zastosowany na początku badania (przed leczeniem) oraz 6 tygodni po interwencji w celu monitorowania zmian w zakresie upośledzenia funkcjonalnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2151997
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone