- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07313189
Biofeedback de Presión del Estabilizador en la Disfunción Cervical
Efecto de la Retroalimentación de Presión del Estabilizador en la Disfunción Cervical tras Cirugías de Disección Cervical.
Cincuenta pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre 30 y 50 años, que sufrían disfunción cervical tras cirugías de disección cervical, participaron en este estudio. Los participantes fueron seleccionados aleatoriamente del Instituto Nacional del Cáncer de El Cairo, Egipto. Fueron asignados aleatoriamente en dos grupos iguales, de 25 pacientes cada uno (grupo de estudio y grupo de control).
Grupo A: (Grupo de Estudio) En este grupo del estudio, recibieron entrenamiento de flexión craneocervical utilizando biofeedback de presión estabilizadora además del programa tradicional de fisioterapia (ejercicios de amplitud de movimiento, estiramientos y ejercicios de fortalecimiento), 3 veces por semana durante 6 semanas.
Grupo B: (Grupo de Control) En este grupo del estudio, recibieron el programa tradicional de fisioterapia (ejercicios de amplitud de movimiento, estiramientos y ejercicios de fortalecimiento), 3 veces por semana durante 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1-Sujetos: Cincuenta pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre 30 y 50 años, que sufrían disfunción cervical tras cirugías de disección cervical, participaron en este estudio. Los participantes fueron seleccionados al azar del Instituto Nacional del Cáncer, El Cairo, Egipto. Fueron asignados aleatoriamente en dos grupos iguales, 25 pacientes cada uno (grupo de estudio y grupo de control).
Grupo A: (Grupo de Estudio) En este grupo del estudio, recibieron entrenamiento de flexión craneocervical utilizando biofeedback de presión con estabilizador, además del programa tradicional de fisioterapia (ejercicios de ROM, estiramientos y ejercicios de fortalecimiento), 3 veces por semana durante 6 semanas.
Grupo B: (Grupo de Control) En este grupo del estudio, recibieron el programa tradicional de fisioterapia (ejercicios de ROM, estiramientos y ejercicios de fortalecimiento), 3 veces por semana durante 6 semanas.
2) Equipamiento:
Equipamiento terapéutico:
Biofeedback de presión con estabilizador
Protocolo de Entrenamiento de Fuerza para Flexores Cervicales Profundos Utilizando la Unidad de Biofeedback de Presión (PBU):
- La bolsa de aire de la unidad de biofeedback de presión se colocó bajo el occipucio. Se instruyó a los participantes para realizar un movimiento suave de inclinación de cabeza para alcanzar cinco niveles de presión objetivo entre 22 y 30 mmHg.
- Cada nivel de presión se mantuvo durante 10 segundos.
El programa de entrenamiento consistió en:
- 3 series por sesión.
- 10 repeticiones en cada serie.
- Se dio un período de descanso de dos minutos entre cada serie para prevenir la fatiga muscular.
- Los participantes recibieron entrenamiento con biofeedback de presión con estabilizador 3 sesiones por semana durante 6 semanas.
- Programa tradicional de fisioterapia El programa tradicional de fisioterapia incluyó ejercicios de rango de movimiento, ejercicios de estiramiento y ejercicios de fortalecimiento, tres veces por semana durante seis semanas
Equipamiento de medición:
Versión árabe del índice de discapacidad cervical (NDI):
El Índice de Discapacidad Cervical (NDI) es un cuestionario autoinformado diseñado para evaluar el impacto funcional del dolor cervical en las actividades diarias. Consta de 10 ítems que cubren aspectos como el cuidado personal, el trabajo, la conducción y la recreación, y cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 5 (0 = sin discapacidad, 5 = discapacidad máxima). La puntuación total del NDI (que va de 0 a 50) se calcula sumando las puntuaciones de los ítems, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad.
Goniómetro:
Un goniómetro es un dispositivo médico utilizado para medir los ángulos articulares del cuerpo, proporcionando una evaluación objetiva del rango de movimiento (ROM) de una articulación. En este estudio, se utilizará un goniómetro manual estándar para medir el rango de movimiento cervical (CROM), que incluye cuatro movimientos principales: flexión (inclinar el cuello hacia adelante), extensión (inclinar el cuello hacia atrás), flexión lateral (inclinar el cuello hacia un lado) y rotación (girar la cabeza hacia la izquierda o derecha).
- Biofeedback de presión con estabilizador:
El dispositivo de biofeedback de presión consta de un medidor y una bomba neumática de bolsillo plana, que transfiere la fuerza creada por las contracciones de los músculos cervicales profundos al dispositivo de biofeedback de presión, que mide la presión en milímetros de mercurio (mmHg). Se utilizará un dispositivo de biofeedback de presión con estabilizador para monitorizar la fuerza contráctil constante de los músculos profundos del cuello.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Giza, Egipto, 12613
- Faculty of Physical Therapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
La selección de los sujetos se realizó de acuerdo con los siguientes criterios:
- La edad de los pacientes oscilaba entre 30 y 50 años.
- Ambos géneros participaron en este estudio.
- Todos los pacientes sufrían disfunción cervical (dolor de cuello, amplitud de movimiento limitada y discapacidad) tras cirugías de disección cervical unilateral.
- Todos los pacientes sufrían dolor moderado a intenso (puntuación EVA > 4).
- Todos los pacientes se sometieron a una disección cervical radical modificada o a una disección cervical selectiva.
- Todos los pacientes comenzaron el programa de tratamiento 2 semanas después de las cirugías de disección cervical.
- Todos los pacientes inscritos en el estudio dieron su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
1- Dolor cervical debido a otras afecciones subyacentes como:
- Fractura vertebral
- Osteoporosis
- Compresión de la médula espinal
- Deformidades posturales congénitas
- Trastornos inflamatorios de la columna vertebral
- Infecciones espinales
- Trastornos neurológicos significativos
- Artritis reumatoide 2- Malignidad 3- Embarazo 4- Antecedentes de cirugía de columna cervical 5- Epilepsia o cualquier trastorno psicológico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Retroalimentación de presión estabilizadora más fisioterapia tradicional
Biofeedback de presión estabilizadora más fisioterapia tradicional Protocolo de Entrenamiento de Fuerza para Flexores Cervicales Profundos Utilizando la Unidad de Biofeedback de Presión (PBU):
El programa de entrenamiento consistió en:
El programa de fisioterapia tradicional incluyó ejercicios de amplitud de movimiento, ejercicios de estiramiento y ejercicios de fortalecimiento, tres veces por semana durante seis semanas. |
Biofeedback de presión estabilizadora Protocolo de Entrenamiento de Fuerza para los Flexores Cervicales Profundos Utilizando la Unidad de Biofeedback de Presión (PBU):
El programa de entrenamiento consistirá en:
Programa tradicional de fisioterapia El programa tradicional de fisioterapia incluyó ejercicios de rango de movimiento, ejercicios de estiramiento y ejercicios de fortalecimiento, tres veces por semana durante seis semanas. |
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Experimental: Terapia física tradicional
Programa Tradicional de Fisioterapia El programa tradicional de fisioterapia incluyó ejercicios de amplitud de movimiento, ejercicios de estiramiento y ejercicios de fortalecimiento, tres veces por semana durante seis semanas
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Programa tradicional de terapia física El programa tradicional de terapia física incluyó ejercicios de amplitud de movimiento, ejercicios de estiramiento y ejercicios de fortalecimiento, tres veces por semana durante seis semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de los flexores cervicales profundos
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomaron al inicio (antes del tratamiento) y a las 6 semanas (después del tratamiento).
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La fuerza de los flexores cervicales profundos (DCFs) se midió utilizando una unidad de biofeedback de presión (PBU) durante la Prueba de Flexión Craneocervical (CCFT).
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Las mediciones se tomaron al inicio (antes del tratamiento) y a las 6 semanas (después del tratamiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento cervical
Periodo de tiempo: • Las mediciones se tomaron al inicio (antes del tratamiento) y a las 6 semanas (después del tratamiento).
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Todas las mediciones del rango de movimiento de la columna cervical se realizaron con el sujeto sentado erguido en una silla estable mediante goniómetro
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• Las mediciones se tomaron al inicio (antes del tratamiento) y a las 6 semanas (después del tratamiento).
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Dolor y discapacidad cervical
Periodo de tiempo: • El índice de discapacidad cervical se administró al inicio (pre-tratamiento) y 6 semanas después de la intervención para monitorizar los cambios en el deterioro funcional
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• La versión árabe del Índice de Discapacidad Cervical (NDI) se utilizó para evaluar el dolor y la discapacidad cervical. El Índice de Discapacidad Cervical (NDI) es un cuestionario autoadministrado diseñado para evaluar el impacto funcional del dolor cervical en las actividades diarias.
Consta de 10 ítems que cubren aspectos como el cuidado personal, el trabajo, la conducción y la recreación, y cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 5 (0 = sin discapacidad, 5 = discapacidad máxima).
La puntuación total del NDI (que oscila entre 0 y 50) se calcula sumando las puntuaciones de los ítems, donde puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
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• El índice de discapacidad cervical se administró al inicio (pre-tratamiento) y 6 semanas después de la intervención para monitorizar los cambios en el deterioro funcional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2151997
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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