- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07313189
Stabilointipainebiofeedback kaulan toimintahäiriöissä
Stabilointipaineen biofeedbackin vaikutus kaulan toimintahäiriöihin kaulanleikkausleikkausten jälkeen.
Viisikymmentä potilasta molemmista sukupuolista, iältään 30–50-vuotiaita, jotka kärsivät kaulan toimintahäiriöistä kaulanleikkausleikkausten jälkeen, osallistui tähän tutkimukseen. Osallistujat valittiin satunnaisesti Kansallisesta syöpäinstituutista Kairossa, Egyptissä. Heidät jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään, 25 potilasta kumpaankin (tutkimusryhmä ja kontrolliryhmä).
Ryhmä A: (Tutkimusryhmä) Tässä tutkimuksen ryhmässä potilaat saivat kranio-kervikaalisen fleksion harjoittelua stabilointipainebiofeedbackin avulla perinteisen fysioterapiaohjelman (liikelaajuusharjoitukset, venyttely- ja vahvistusharjoitukset) lisäksi, 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
Ryhmä B: (Kontrolliryhmä) Tässä tutkimuksen ryhmässä potilaat saivat perinteisen fysioterapiaohjelman (liikelaajuusharjoitukset, venyttely- ja vahvistusharjoitukset), 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
1-Koehenkilöt: Tähän tutkimukseen osallistui viisikymmentä molempia sukupuolia olevaa potilasta, ikähaarukaltaan 30–50 vuotta, jotka kärsivät niskaan liittyvästä toimintahäiriöstä niskan poistoleikkauksen jälkeen. Osallistujat valittiin satunnaisesti Kansallisesta syöpäinstituutista Kairosta, Egyptistä. He jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään, 25 potilasta kummassakin (tutkimusryhmä ja kontrolliryhmä).
Ryhmä A:(Tutkimusryhmä) Tässä tutkimuksen ryhmässä saatiin kranio-servikaalista fleksiotreenausta stabilointipainebiofeedbackin avulla perinteisen fysioterapiaohjelman (liikelaajuusharjoitteet, venyttely- ja vahvistusharjoitteet) lisäksi, 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
Ryhmä B:(Kontrolliryhmä) Tässä tutkimuksen ryhmässä saatiin perinteinen fysioterapiaohjelma (liikelaajuusharjoitteet, venyttely- ja vahvistusharjoitteet), 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
2) Laitteet:
Terapeuttiset laitteet:
Stabilointipainebiofeedback
Vahvistusohjelma syvälle kaulan koukistajille painebiofeedback-yksikön (PBU) avulla:
- Painebiofeedback-yksikön ilmapussi asetettiin takaraivon alle. Osallistujia ohjeistettiin suorittamaan kevyt nyökkäämisliike saavuttaakseen viisi kohdepainetasoa 22 ja 30 mmHg:n välillä.
- Jokainen painetaso pidettiin 10 sekuntia.
Harjoitusohjelma koostui:
- 3 sarjasta per istunto.
- 10 toistosta kussakin sarjassa.
- Kahden minuutin lepojakso annettiin sarjojen välissä lihasväsymyksen estämiseksi.
- Osallistujat saivat stabilointipainebiofeedback-koulutusta 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
- Perinteinen fysioterapiaohjelma Perinteinen fysioterapiaohjelma sisälsi liikelaajuusharjoitteita, venyttelyharjoitteita ja vahvistusharjoitteita, kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan
Mittauslaitteet:
Arabiankielinen versio niskan toimintakyvyn indeksistä (NDI):
Niskan toimintakyvyn indeksi (NDI) on itse raportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan niskakivun toiminnallista vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. Se koostuu 10 kohdasta, jotka kattavat näkökohtia kuten henkilökohtainen hygienia, työ, ajaminen ja virkistys, ja jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0–5 (0 = ei vammaa, 5 = suurin vamma). Kokonais-NDI-pisteet (välillä 0–50) lasketaan summaamalla kohtien pisteet, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa.
Goniometri:
Goniometri on lääketieteellinen laite, jota käytetään kehon nivelkulmien mittaamiseen, tarjoten objektiivisen arvion nivelen liikelaajuudesta (ROM). Tässä tutkimuksessa käytetään standardia, käsikäyttöistä goniometriä kaulan liikelaajuuden (CROM) mittaamiseen, joka sisältää neljä pääliikettä: fleksio (niskan taivutus eteenpäin), ekstensio (niskan taivutus taaksepäin), lateraalifleksio (niskan taivutus sivulle) ja rotaatio (pään kääntäminen vasemmalle tai oikealle).
- Stabilointipainebiofeedback:
Painebiofeedback-laite koostuu mittarista ja litteästä taskupneumaattisesta pumpusta, joka siirtää syvien kaulan lihasten supistusten luoman voiman painebiofeedback-laitteeseen, joka mittaa paineen elohopeamillimetreinä (mmHg). Stabilointipainebiofeedback-laitetta käytetään syvien niskalihasten jatkuvan supistusvoiman seurantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 12613
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Koehenkilöiden valinta perustui seuraaviin kriteereihin:
- Potilaiden ikä oli 30–50 vuotta.
- Molemmat sukupuolet osallistuivat tähän tutkimukseen.
- Kaikilla potilailla oli niskaongelmia (niskan kipua, liikelaajuuksien rajoittuneisuutta ja toimintakyvyn alentuneisuutta) toispuolisen kaulanleikkauksen jälkeen.
- Kaikilla potilailla oli kohtalaisesta vaikeaan kipuun (VAS-pisteet > 4).
- Kaikki potilaat olivat käyneet läpi muokatun radikaalin kaulanleikkauksen tai selektiivisen kaulanleikkauksen.
- Kaikki potilaat aloittivat hoito-ohjelman 2 viikkoa kaulanleikkauksen jälkeen.
- Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
1- Niskakipu muiden taustalla olevien sairauksien vuoksi, kuten:
- Selkäranan murtuma
- Osteoporoosi
- Selkäydinpuristus
- Synnynnäiset asentovirheet
- Selkärangan tulehdussairaudet
- Selkärangan infektiot
- Merkittävät neurologiset sairaudet
- Reumatauti 2- Syöpä 3- Raskaus 4- Aiempi kaulanikamaleikkaus 5- Epilepsia tai mielenterveyden häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stabilointipaineen biofeedback plus perinteinen fysioterapia
Stabilointipainebiofeedback perinteisen fysioterapian ohella Syvien kaulan koukistajien voimaharjoitusprotokolla painebiofeedback-yksiköllä (PBU):
Harjoitusohjelma koostui:
Perinteinen fysioterapiaohjelma sisälsi liikelaajuusharjoituksia, venytysharjoituksia ja voimaharjoituksia, kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan |
Stabilointipainebiofeedback Voimaharjoitusprotokolla syville kaulanoukaimille painebiofeedback-yksiköllä (PBU):
Harjoitusohjelma koostuu:
Perinteinen fysioterapiaohjelma Perinteinen fysioterapiaohjelma sisälsi liikelaajuusharjoitteita, venytysharjoitteita ja voimaharjoitteita kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan |
|
Kokeellinen: Perinteinen fysioterapia
Perinteinen fysioterapiaohjelma Perinteinen fysioterapiaohjelma sisälsi liikkuvuusharjoituksia, venytysharjoituksia ja voimaharjoituksia kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan
|
Perinteinen fysioterapiaohjelma Perinteinen fysioterapiaohjelma sisälsi liikkuvuusharjoituksia, venytysharjoituksia ja vahvistusharjoituksia kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syvien kaulan koukistajien voima
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin lähtötasolla (ennen hoitoa) ja 6 viikon kuluttua (hoidon jälkeen).
|
DCF:ien voimakkuutta mitattiin käyttäen PBU:a Cranio-Cervical Flexion Testissä (CCFT).
|
Mittaukset tehtiin lähtötasolla (ennen hoitoa) ja 6 viikon kuluttua (hoidon jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan liikkuvuusalue
Aikaikkuna: • Mittaukset suoritettiin alkuvaiheessa (hoitoa edeltävästi) ja 6 viikon kuluttua (hoidon jälkeen).
|
Kaikki kaulanikamaliikkuvuusmittaukset suoritettiin goniometrillä, kun koehenkilö istui suorassa asennossa vakaalla tuolilla
|
• Mittaukset suoritettiin alkuvaiheessa (hoitoa edeltävästi) ja 6 viikon kuluttua (hoidon jälkeen).
|
|
Niskakipu ja toimintakyvyn heikentyminen
Aikaikkuna: • Niskaelämälaatuindeksi (NDI) toteutettiin alussa (ennen hoitoa) ja 6 viikkoa intervention jälkeen toiminnallisen vajavuuden muutosten seurantaa varten
|
• Arabialainen versio niskan toimintakyvyn indeksistä (NDI) käytettiin niskakivun ja toimintakyvyn arviointiin. Niskan toimintakyvyn indeksi (NDI) on itse täytettävä kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan niskakivun toiminnallista vaikutusta päivittäisiin toimintoihin.
Se koostuu 10 osiosta, jotka kattavat seikkoja kuten henkilökohtainen hygienia, työ, ajaminen ja vapaa-aika, ja jokainen osio pisteytetään asteikolla 0–5 (0 = ei toimintakyvyn alenemaa, 5 = maksimaalinen toimintakyvyn alenema).
NDI:n kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0–50) lasketaan laskemalla yhteen osioiden pistemäärät, jossa korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa toimintakyvyn alenemaa.
|
• Niskaelämälaatuindeksi (NDI) toteutettiin alussa (ennen hoitoa) ja 6 viikkoa intervention jälkeen toiminnallisen vajavuuden muutosten seurantaa varten
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2151997
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Lars Olaf CardellRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ruotsi
-
All India Institute of Medical SciencesIndian Council of Medical ResearchRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Intia
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouSummit Therapeutics; Akeso Biopharma Co., Ltd.RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ranska
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Marginaalin arviointiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoHaystack Oncology, Inc.RekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Ihon okasolusyöpä | Ihon okasolusyöpä (CSCC)Yhdysvallat
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterEi vielä rekrytointiaSquamous Carcinoma | Squamous Carcinoma huonosti erilaistunut | Suu levyepiteelisyöpä | Okasolusyöpä | Pää ja niska | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Okasolusyöpä (SCC) | Suuontelon okasolusyöpä (SCC). | Pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) | Pään ja kaulan okasolusyöpä | HnsccYhdysvallat
-
ElephasHoosier Cancer Research NetworkAktiivinen, ei rekrytointiMunuaissyöpä | Syöpä | Peräsuolen syöpä | Maksasolukarsinooma (HCC) | Virtsarakon syöpä | Ihosyöpä | Endometriumin syöpä | Uroteelinen karsinooma Virtsarakko | Kiinteä kasvainsyöpä | Maksa syöpä | Ihon melanooma | Immunoterapia | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | DMMR paksusuolen syöpä | MSI-H paksusuolen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Stabilointipaineen biofeedback perinteisen fysioterapian lisäksi
-
Hacettepe UniversityEi vielä rekrytointia