Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стабилизирующее давление биологической обратной связи при дисфункции шеи

30 декабря 2025 г. обновлено: Hager Hussein Noah abdelsamea Shaheen, Cairo University

Влияние стабилизатора с биологической обратной связью по давлению на дисфункцию шеи после операций по диссекции шеи.

В исследовании приняли участие пятьдесят пациентов обоих полов в возрасте от 30 до 50 лет, страдающих дисфункцией шеи после операций по диссекции шеи. Участники были случайным образом отобраны из Национального онкологического института в Каире, Египет. Они были случайным образом разделены на две равные группы по 25 пациентов в каждой (исследовательская группа и контрольная группа).

Группа A: (Исследовательская группа) В этой группе исследования пациенты получали кранио-цервикальный тренинг сгибания с использованием стабилизирующего биологической обратной связи по давлению в дополнение к традиционной программе физиотерапии (упражнения на объем движений, растяжку и укрепление), 3 раза в неделю в течение 6 недель.

Группа B: (Контрольная группа) В этой группе исследования пациенты получали традиционную программу физиотерапии (упражнения на объем движений, растяжку и укрепление), 3 раза в неделю в течение 6 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

1-Участники: В данном исследовании приняли участие пятьдесят пациентов обоих полов в возрасте от 30 до 50 лет, страдающих дисфункцией шеи после операций по диссекции шеи. Участники были случайным образом отобраны из Национального онкологического института в Каире, Египет. Они были случайным образом распределены на две равные группы по 25 пациентов в каждой (исследовательская группа и контрольная группа).

Группа А: (Исследовательская группа) В этой группе исследования участники получали кранио-цервикальный тренинг сгибания с использованием стабилизатора давления биологической обратной связи в дополнение к традиционной программе физиотерапии (упражнения на диапазон движений, упражнения на растяжку и укрепляющие упражнения), 3 раза в неделю в течение 6 недель.

Группа Б: (Контрольная группа) В этой группе исследования участники получали традиционную программу физиотерапии (упражнения на диапазон движений, упражнения на растяжку и укрепляющие упражнения), 3 раза в неделю в течение 6 недель.

2) Оборудование:

Терапевтическое оборудование:

  1. Стабилизатор давления биологической обратной связи

    Протокол силового тренинга для глубоких шейных сгибателей с использованием устройства давления биологической обратной связи (PBU):

    • Воздушная подушка устройства давления биологической обратной связи размещалась под затылком. Участникам было дано указание выполнять мягкое кивательное движение для достижения пяти целевых уровней давления между 22 и 30 мм рт. ст.
    • Каждый уровень давления удерживался в течение 10 секунд.

    Тренировочная программа состояла из:

    • 3 подходов за сеанс.
    • 10 повторений в каждом подходе.
    • Перерыв в две минуты предоставлялся между каждым подходом для предотвращения мышечной усталости.
    • Участники получали тренинг со стабилизатором давления биологической обратной связи 3 сеанса в неделю в течение 6 недель.
  2. Традиционная программа физиотерапии Традиционная программа физиотерапии включала упражнения на диапазон движений, упражнения на растяжку и укрепляющие упражнения, три раза в неделю в течение шести недель

Измерительное оборудование:

  1. Арабская версия индекса нетрудоспособности шеи (NDI):

    Индекс нетрудоспособности шеи (NDI) — это самоотчетный опросник, предназначенный для оценки функционального влияния боли в шее на повседневную деятельность. Он состоит из 10 пунктов, охватывающих такие аспекты, как личная гигиена, работа, вождение и отдых, причем каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 5 (0 = отсутствие нетрудоспособности, 5 = максимальная нетрудоспособность). Общий балл NDI (в диапазоне от 0 до 50) рассчитывается путем суммирования баллов по пунктам, где более высокие баллы указывают на большую нетрудоспособность.

  2. Гониометр:

    Гониометр — это медицинское устройство, используемое для измерения углов суставов тела, обеспечивающее объективную оценку диапазона движений (ROM) сустава. В данном исследовании стандартный ручной гониометр будет использоваться для измерения диапазона движений шейного отдела позвоночника (CROM), который включает четыре основных движения: сгибание (наклон шеи вперед), разгибание (наклон шеи назад), боковое сгибание (наклон шеи в сторону) и вращение (поворот головы влево или вправо).

  3. Стабилизатор давления биологической обратной связи:

Устройство давления биологической обратной связи состоит из измерителя и плоского карманного пневматического насоса, который передает силу, создаваемую сокращениями глубоких шейных мышц, на устройство давления биологической обратной связи, которое измеряет давление в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Устройство стабилизатора давления биологической обратной связи будет использоваться для мониторинга постоянной сократительной силы глубоких мышц шеи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Giza, Египет, 12613
        • Faculty of Physical Therapy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Отбор субъектов осуществлялся согласно следующим критериям:

    1. Возраст пациентов составлял от 30 до 50 лет.
    2. В исследовании участвовали пациенты обоих полов.
    3. Все пациенты страдали от дисфункции шеи (боль в шее, ограниченный диапазон движений и нарушение функций) после односторонних операций по диссекции шеи.
    4. Все пациенты испытывали умеренную или сильную боль (оценка по ВАШ > 4).
    5. Все пациенты перенесли модифицированную радикальную ДШ или селективную ДШ.
    6. Все пациенты начали программу лечения через 2 недели после операций по диссекции шеи.
    7. Все пациенты, включённые в исследование, дали информированное согласие.

Критерии исключения:

  • 1- Боль в шее, вызванная другими основными состояниями, такими как:

    • Перелом позвоночника
    • Остеопороз
    • Компрессия спинного мозга
    • Врождённые постуральные деформации
    • Воспалительные заболевания позвоночника
    • Инфекции позвоночника
    • Значительные неврологические расстройства
    • Ревматоидный артрит 2- Злокачественные новообразования 3- Беременность 4- История хирургических вмешательств на шейном отделе позвоночника 5- Эпилепсия или любые психологические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стабилизатор давления биологической обратной связи плюс традиционная физиотерапия

Стабилизирующая тренировка с биологической обратной связью по давлению плюс традиционная физиотерапия

Протокол силовых тренировок глубоких шейных сгибателей с использованием устройства биологической обратной связи по давлению (ДБОД):

  • Воздушная подушка устройства биологической обратной связи по давлению размещалась под затылком. Участникам было предложено выполнить плавное кивательное движение, чтобы достичь пяти целевых уровней давления между 22 и 30 мм рт. ст.
  • Каждый уровень давления удерживался в течение 10 секунд.

Программа тренировок состояла из:

  • 3 подходов за сеанс.
  • 10 повторений в каждом подходе.
  • Между подходами давался период отдыха в две минуты для предотвращения мышечной усталости.
  • Участники получали стабилизирующую тренировку с биологической обратной связью по давлению 3 раза в неделю в течение 6 недель.

Традиционная программа физиотерапии включала упражнения на диапазон движений, упражнения на растяжку и силовые упражнения, три раза в неделю в течение шести недель
Устройство: Стабилизатор давления биологической обратной связи плюс традиционная физиотерапия

Стабилизирующее давление биологическая обратная связь

Протокол силовой тренировки глубоких шейных сгибателей с использованием устройства биологической обратной связи по давлению (PBU):

  • Воздушная подушка устройства биологической обратной связи по давлению была размещена под затылком. Участникам было дано указание выполнять плавные кивательные движения для достижения пяти целевых уровней давления от 22 до 30 мм рт. ст.
  • Каждый уровень давления удерживался в течение 10 секунд.

Программа тренировок будет состоять из:

  • 3 подходов за сеанс.
  • 10 повторений в каждом подходе.
  • Между подходами давался отдых в две минуты для предотвращения утомления мышц.
  • Участники получали тренировку со стабилизирующим давлением биологической обратной связи 3 раза в неделю в течение 6 недель.

Традиционная программа физиотерапии Традиционная программа физиотерапии включала упражнения на диапазон движений, упражнения на растяжку и упражнения на укрепление, три раза в неделю в течение шести недель
Экспериментальный: Традиционная физиотерапия
Традиционная программа физиотерапии включала упражнения на диапазон движений, упражнения на растяжку и упражнения на укрепление, три раза в неделю в течение шести недель
Другой: Традиционная физиотерапия
Традиционная программа физиотерапии включала упражнения на увеличение амплитуды движений, упражнения на растяжку и силовые упражнения, проводившиеся три раза в неделю в течение шести недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила глубоких сгибателей шеи
Временное ограничение: Измерения проводились на исходном уровне (до лечения) и через 6 недель (после лечения).

Сила глубоких мышц-сгибателей шеи измерялась с помощью устройства биологической обратной связи по давлению во время теста кранио-цервикального сгибания (КЦСТ).

  • Испытуемый лежал в положении лежа на спине на твердой кушетке. Устройство биологической обратной связи по давлению помещалось под подзатылочную область, и манжета надувалась до 20 мм рт. ст. для поддержания естественного шейного лордоза.
  • Затем испытуемого просили выполнить плавное движение кивка головой, похожее на кивание «да», известное как краниоцервикальное сгибание.
  • Испытуемого просили постепенно увеличивать давление с шагом до максимум 10 мм рт. ст. выше исходного уровня (т.е. до 30 мм рт. ст.) и удерживать каждый уровень давления в течение 10 секунд. Наивысший уровень давления, который испытуемый мог стабильно поддерживать в течение 10 секунд, считался уровнем силы глубоких мышц-сгибателей шеи.
  • Измерения проводились на исходном уровне (до лечения) и через 6 недель (после лечения).
Измерения проводились на исходном уровне (до лечения) и через 6 недель (после лечения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движений шейного отдела позвоночника
Временное ограничение: • Измерения проводились на исходном уровне (до лечения) и через 6 недель (после лечения).
Все измерения диапазона движений шейного отдела позвоночника проводились с помощью гониометра, когда испытуемый сидел прямо на устойчивом стуле
• Измерения проводились на исходном уровне (до лечения) и через 6 недель (после лечения).
Боль и ограничение подвижности в шее
Временное ограничение: • Индекс инвалидности шеи оценивался на исходном уровне (до лечения) и через 6 недель после вмешательства для мониторинга изменений функциональных нарушений
• Для оценки боли и нарушения функций шеи использовалась арабская версия индекса нарушения функций шеи (Neck Disability Index, NDI). Индекс нарушения функций шеи (NDI) — это самоотчетный опросник, предназначенный для оценки влияния боли в шее на повседневную деятельность. Он состоит из 10 пунктов, охватывающих такие аспекты, как личная гигиена, работа, вождение и отдых, каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 5 (0 = нет нарушений, 5 = максимальные нарушения). Общий балл NDI (диапазон от 0 до 50) рассчитывается путем суммирования баллов по пунктам, где более высокие баллы указывают на более выраженные нарушения.
• Индекс инвалидности шеи оценивался на исходном уровне (до лечения) и через 6 недель после вмешательства для мониторинга изменений функциональных нарушений

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2151997

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться