- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07313696
Představte si toto: Přinášení radosti do popředí a rozvíjení zdravých návyků mysli
Představte si to: Naučte se soustředit a vychutnávat si okamžiky s chytrým telefonem
Cílem této klinické studie je otestovat, zda mohou cvičení založená na fotografování prostřednictvím chytrých telefonů zvýšit pocit pohody a snížit depresivní příznaky u vysokoškolských a postgraduálních studentů. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Může vychutnávání a/nebo sociální sdílení pozitivních zážitků prostřednictvím fotografií z chytrého telefonu zlepšit emocionální pohodu? Snižuje přecvičování pozornosti směrem k pozitivním podnětům depresivní příznaky?
Výzkumníci porovnávali:
Picture This! (21 dní pořizování denních fotografií věcí, které vyvolaly pozitivní emoce, vychutnávání si okamžiku a přehled fotografií na konci každého dne) Picture This! Plus Sociální sdílení (21 dní pořizování denních fotografií věcí, které vyvolaly pozitivní emoce, vychutnávání si okamžiku a přehled fotografií na konci každého dne + sdílení fotografií každý týden s přítelem/členem rodiny) Document This! (21 dní pořizování fotografií "den v životě" každý den a jejich přehled každý večer) Pasivní kontrolní skupina (21 dní bez pokynů k pořizování fotografií)
Aby zjistili, zda intervenční podmínky zaměřené na pozitivní emoce (Picture This! a Picture This! Plus Sociální sdílení) překonaly neutrální (Document This!0 nebo podmínky bez fotografií v zlepšování psychického zdraví.
Účastníci byli:
Náhodně přiřazeni do jedné ze čtyř skupin. Požádáni o vyplnění vstupních a následných dotazníků a počítačových úkolů.
Tři aktivní podmínky:
Pořizovat 2+ fotografií denně po dobu 3 týdnů. Nahrát fotografie do zabezpečeného úložiště. Dokončit večerní cvičení vychutnávání a průzkumy. (Pouze skupina Sociální sdílení) Sdílet fotografie týdně s přítelem/členem rodiny.
Všichni účastníci dokončili týdenní průzkumy a závěrečnou laboratorní návštěvu s následnými hodnoceními.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaný zásah vychází primárně ze dvou paradigmat, intervencí pozitivní psychologie (PPI) a modifikace kognitivního zkreslení (CBI), a spojuje složky každého z nich do technologicky vylepšeného programu navrženého ke zvýšení celkové pohody a snížení sociální izolace a depresivních symptomů u vysokoškolských studentů. Ačkoli jsou obě intervenční paradigmata v relativně raných fázích výzkumu, získaly působivé množství empirické podpory, které naznačuje jejich úspěch v oblasti zlepšování psychického zdraví. Ačkoli vzešly z velmi odlišných tradic a teoretických základů, oba přístupy také usilují o povznesení jedinců, kteří spíše upadají, než vzkvétají, a poskytují behaviorální, kognitivní a pozornostní nástroje ke zvýšení prožívání pozitivních emocí.
Ačkoli existují v různých formách, od záměrného procvičování pozitivního myšlení přes psaní dopisů vděčnosti až po zvyšování sociálních interakcí, všechny intervence pozitivní psychologie (PPI) využívají praktiky, nástroje a cvičení k rozvoji nebo zvýšení účastníkova pocitu subjektivní pohody. Jsou z definice založeny na silných stránkách, a proto nemusí nutně řešit nedostatky nebo léčit patologii; spíše jsou navrženy k optimalizaci, budování a povznesení. V poslední době byly PPI využívány u účastníků trpících depresí. I když se tato aplikace na první pohled může zdát v rozporu s definicí, bližší pohled poskytuje jasno. Deprese je charakterizována nejen vysokou úrovní negativního afektu, ale také nízkou úrovní pozitivního afektu. Dosavadní výzkum naznačuje, že zvýšená pozitivní emoce u depresivních jedinců je prospěšná z hlediska "zvýšeného širokospektrálního zvládání", odolnosti vůči negativním emocím a dokonce i v prevenci relapsu. V souladu s tím jsou takové intervence pro depresi přirozeně vhodné. Nedávná metaanalýza naznačuje, že PPI jsou v zlepšování pohody a řešení depresivních symptomů nadřazené kontrolním nebo srovnávacím skupinám; PPI však mohou být relativně úspěšnější pro depresivní účastníky a pro účastníky, kteří se do intervencí sami zapojí.
Kognitivní modely deprese dlouho předpokládaly, že jedinci trpící afektivními poruchami (konkrétně velkou depresivní poruchou) vykazují deficity v zpracování informací, které zahrnují zvýšenou pozornost vůči negativně zabarveným podnětům. Například když byly subjektům s diagnózou MDD předloženy jak smutné, tak neutrální tváře, selektivně věnovaly pozornost smutné tváři, zatímco kontrolní subjekty rozdělovaly pozornost mezi smutnou a neutrální tvář. Novější práce naznačuje, že dysforičtí jedinci postrádají ochranný sklon k pozitivním podnětům a mají potíže s odpoutáním od "naladěných (tj. smutných, negativních)" podnětů. Existují také některé důkazy, že depresivní jedinci mohou mít větší sklon interpretovat nejednoznačné podněty jako ohrožující. V poslední době vědci testovali intervence modifikace kognitivního zkreslení (CBI), které jsou explicitně navrženy k úpravě dysfunkčních vzorců zpracování informací včetně pozornostních a interpretačních zkreslení. Ve své metaanalýze 45 studií CBM jedna výzkumná skupina zjistila celkově střední velikost účinku CBM na kognitivní zkreslení a malý, ale významný účinek na úzkostné a depresivní symptomy před korekcí dat na publikační zkreslení. Ačkoli účinky po korekci na publikační zkreslení již nebyly významné, autoři uvádějí větší a robustnější (i když stále nevýznamný) účinek CBM při měření v kontextu stresoru, což podporuje kognitivní paradigma diatéza-stres. Také poznamenali, že interpretační zkreslení byla intervenční manipulací ovlivněna relativně více než pozornostní zkreslení a úzkostné symptomy relativně více než depresivní symptomy.
Na základě těchto dvou odlišných oblastí výzkumu si současný projekt klade za cíl otestovat sadu cvičení využívajících smartphony s vysokoškolskými a postgraduálními studenty, navržených k přetrénování pozornosti na okamžiky/události/lidi, kteří vyvolávají pozitivní emoce, povzbuzení k vychutnávání si takových okamžiků, zvýšení sociální propojenosti a následně snížení depresivních symptomů. Cílů bude dosaženo náborem vysokoškolských/univerzitních/postgraduálních studentů, kteří souhlasí s účastí v randomizované studii zásahu a kteří budou náhodně zařazeni do 1 ze 4 podmínek.
- Účastníci, kteří budou randomizováni do aktivní podmínky "Picture This!" (vychutnávání), budou požádáni, aby po dobu 3 týdnů používali své smartphony k pořízení alespoň dvou fotografií denně něčeho, co jim přináší radost nebo klid, a nahrávali své fotografie denně na disk přístupný pracovníkům studie (pokyny pro každou podmínku lze nalézt v Příloze A). Každý večer budou vedeni k dokončení online cvičení, ve kterém si prohlédnou fotografie pořízené toho dne. Také jsou požádáni o vyplnění několika otázek prostřednictvím internetového dotazníku.
- Účastníci randomizovaní do "Picture This! Plus Social Sharing" (sdílení) udělají vše, jak je popsáno pro skupinu "Picture This!". Navíc každý týden budou vedeni ke sdílení fotografií, které pořídili během předchozího týdne, s přítelem nebo členem rodiny (viz skript v Příloze B).
- Účastníci, kteří budou randomizováni do aktivní kontrolní podmínky ("Document This!"), budou také požádáni, aby každý den pořídili 2 fotografie pomocí smartphonu a nahrávali své fotografie denně na disk přístupný pracovníkům studie. Namísto zaměření na a zachycení fotografie podnětů vyvolávajících pozitivní emoce však budou vedeni k pořizování fotografií věcí ve svém životě nebo okolí, které jsou reprezentativní pro "den ze života". Stejně jako účastníci ve skupinách "Picture This!" a "Picture This! Plus Social Sharing" budou také požádáni o dokončení online cvičení každý večer, ve kterém si prohlédnou své dokumentární fotografie, a také o vyplnění série otázek prostřednictvím internetového dotazníku.
- Nakonec účastníci randomizovaní do pasivní kontrolní skupiny NEBUDOU během 3týdenního intervenčního období vedeni k pořizování jakýchkoli fotografií.
Všichni výzkumní účastníci ve všech 4 skupinách budou požádáni o vyplnění týdenního online dotazníku, který se ptá, zda sdíleli fotografie, které pořídili jako součást studie, nebo jako součást svého běžného života (viz Příloha F).
Na konci intervence budou všem subjektům poskytnut seznam místních zdrojů duševního zdraví a také pokyny pro všechny 3 podmínky pořizování fotografií (pokud by si přáli implementovat některá z ostatních cvičení ve svém volném čase).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Student vysoké školy, univerzity nebo postgraduální student v městské oblasti, kde probíhal sběr dat
- 18 let nebo starší
- denní přístup k chytrému telefonu s fotoaparátem
- denní přístup k internetu a aktivní e-mailová adresa
- zájem o studii
Vylučovací kritéria:
- žádná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Představte si to!
|
Současný projekt si klade za cíl otestovat sadu cvičení využívajících chytré telefony u vysokoškolských studentů a absolventů, která je navržena tak, aby přeškolila pozornost k momentům/událostem/lidem, kteří vyvolávají pozitivní emoce, podporovala vychutnávání těchto momentů, zvýšila sociální propojenost a následně snížila depresivní příznaky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Obrázek Tohoto! Plus Sdílení na Sociálních Sítích
|
Současný projekt si klade za cíl otestovat sadu cvičení využívajících chytré telefony u vysokoškolských studentů a absolventů, která je navržena tak, aby přeškolila pozornost k momentům/událostem/lidem, kteří vyvolávají pozitivní emoce, podporovala vychutnávání těchto momentů, zvýšila sociální propojenost a následně snížila depresivní příznaky.
Ostatní jména:
Pro osoby ve skupině sociálního sdílení byli účastníci instruováni, aby každý týden sdíleli své fotografie pro studii s vybraným přítelem nebo členem rodiny.
Byl jim poskytnut scénář, který jim v případě potřeby pomohl se sociálním sdílením.
|
|
Komparátor placeba: Dokumentujte to!
|
Jednotlivci v dokumentu Tato podmínka budou po dobu 21 dnů pořizovat denní fotografie momentů ze svého života.
Nejsou vedeni k tomu, aby se soustředili na pořizování fotografií, které vyvolávají pozitivní afekt, jako je tomu u jednotlivců v PT a PTPSS.
Jsou požádáni, aby každý večer zkontrolovali své fotografie a odpověděli na otázky týkající se nich.
|
|
Žádný zásah: Žádná fotografie Kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna úrovně od výchozího stavu do ukončení studie v depresivních příznacích u jedinců v intervenčních skupinách PT a PTPSS
Časové okno: od výchozího stavu do dokončení studie (přibližně 21-30 dní)
|
Sebehodnocené depresivní příznaky měřené pomocí celkového skóre Beckova inventáře deprese-II před a po intervenci.
Potenciální rozsah je 0-63, přičemž vyšší skóre představuje horší fungování/výsledky.
|
od výchozího stavu do dokončení studie (přibližně 21-30 dní)
|
|
Zvýšení průměrných hladin pozitivního afektu od výchozího stavu do ukončení studie u jedinců v intervenčních skupinách PT a PTPSS
Časové okno: od výchozího stavu do ukončení studie (přibližně 21-30 dní)
|
Pozitivní afekt byl vyhodnocen pomocí upravené škály diferenciálních emocí (MDES).
Potenciální rozsah je 0 až 40, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň hodnocených emocí.
|
od výchozího stavu do ukončení studie (přibližně 21-30 dní)
|
|
Průměrná změna úrovně přesvědčení o vychutnávání od výchozího stavu do ukončení studie pro jednotlivce v intervenčních skupinách PT a PTPSS
Časové okno: od výchozího stavu do ukončení studie (přibližně 21–30 dnů)
|
Pocity užívání si byly sebehodnoceny pomocí celkového skóre a subškál Inventáře přesvědčení o užívání si (SBI).
Potenciální rozsah je 24 až 168, přičemž vyšší skóre odráží lepší výsledky/vyšší přesvědčení o užívání si.
|
od výchozího stavu do ukončení studie (přibližně 21–30 dnů)
|
|
Průměrné zvýšení úrovně všímavosti od výchozího stavu do dokončení studie pro jedince v intervenčních skupinách PT a PTPSS
Časové okno: od výchozího stavu do ukončení studie (přibližně 21–30 dní)
|
Sebehodnocení všímavosti na inventáři Carolina Empirically-Derived Mindfulness Inventory.
Celkové skóre a skóre subškála.
Potenciální rozsah 32-160, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň všímavosti / lepší výsledky.
|
od výchozího stavu do ukončení studie (přibližně 21–30 dní)
|
|
Průměrný nárůst úrovně spokojenosti se životem od výchozího stavu do dokončení studie u jednotlivců v intervenčních skupinách PT a PTPSS
Časové okno: od výchozího stavu do dokončení studie (přibližně 21-30 dní)
|
Sebehodnocení životní spokojenosti pomocí krátké škály spokojenosti se životem.
Možný rozsah 5–35, přičemž vyšší skóre odráží vyšší spokojenost se životem / lepší výsledek.
|
od výchozího stavu do dokončení studie (přibližně 21-30 dní)
|
|
Průměrné zvýšení úrovně vnímané sociální podpory u jednotlivců ve skupině s intervencí PTPSS od výchozího stavu do dokončení studie
Časové okno: od výchozího stavu do ukončení studie (přibližně 21–30 dnů)
|
Vlastní vyhodnocení pomocí dotazníku sociální podpory Medical Outcomes Study (MOS). Rozsah je 1 až 5. Vypočítá se průměrné skóre, přičemž vyšší hodnoty znamenají více sociální podpory / lepší výsledek.
|
od výchozího stavu do ukončení studie (přibližně 21–30 dnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný nárůst úrovně sebevědomí u jednotlivců ve skupinách s intervencí PT a PTPSS od výchozího stavu do dokončení studie
Časové okno: od výchozí hodnoty do dokončení studie (přibližně 21–30 dní)
|
sebehodnocení na Rosenbergově škále sebeúcty.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre odráží vyšší sebeúctu / lepší výsledky
|
od výchozí hodnoty do dokončení studie (přibližně 21–30 dní)
|
|
Průměrné zvýšení úrovně vděčnosti od výchozí hodnoty do ukončení studie u jedinců v intervenčních skupinách PT a PTPSS
Časové okno: od výchozí hodnoty do ukončení studie (přibližně 21–30 dní)
|
Sebeuvědomění vděčnosti pomocí Dotazníku vděčnosti (GQ-6).
Skóre se pohybuje od 6 do 24, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň vděčnosti / lepší výsledek. |
od výchozí hodnoty do ukončení studie (přibližně 21–30 dní)
|
|
Průměrná úroveň snížení fyzických zdravotních příznaků od výchozího stavu do dokončení studie
Časové okno: od výchozího stavu do dokončení studie (přibližně 21-30 dní)
|
Samohlášená odpověď na četnost 9 fyzických zdravotních příznaků za poslední měsíc.
Skóre se pohybuje od 7 do 63. Vyšší hodnoty odrážejí více fyzických zdravotních problémů / horší výsledek. |
od výchozího stavu do dokončení studie (přibližně 21-30 dní)
|
|
Průměrné zlepšení spánku od výchozího stavu do ukončení studie u jedinců v intervenčních skupinách PT a PTPSS
Časové okno: od výchozího stavu do ukončení studie (přibližně 21–30 dní)
|
sebehodnocení délky a kvality spánku pomocí Pittsburghského inventáře kvality spánku.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odráží horší kvalitu spánku / horší výsledek
|
od výchozího stavu do ukončení studie (přibližně 21–30 dní)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné změny úrovně kognitivního stylu u jedinců v intervenčních skupinách PT a PTPSS
Časové okno: od výchozí hodnoty do ukončení studie (přibližně 21–30 dní)
|
Samostatné vyplnění pomocí Dotazníku kognitivního stylu (CSQ).
Rozsah skóre je 72 (nejpozitivnější) až 360 (nejnegativnější), přičemž vyšší skóre odráží negativnější kognitivní styl.
|
od výchozí hodnoty do ukončení studie (přibližně 21–30 dní)
|
|
Změny v pozornostním zkreslení u jedinců v intervenčních skupinách PT a PTPSS
Časové okno: od výchozího stavu do ukončení studie (přibližně 21–30 dní)
|
Předpojatost pozornosti se měří pomocí počítačové úlohy dot probe, při které jednotlivci sledují dva emocionální obličeje na obrazovce počítače a poté pomocí stisku klávesy označí, kde se kurzor objevil poté, co byly obrazy emocionálních obličejů krátce zobrazeny.
Předpojatost vůči negativním obličejům je určena, když je průměrný čas, který jednotlivci potřebují k identifikaci kurzoru, když se objeví na místě negativního emocionálního obličeje během všech pokusů, kratší než když kurzor nahradí šťastný emocionální obličej.
|
od výchozího stavu do ukončení studie (přibližně 21–30 dní)
|
|
Změna interpretačního zkreslení u jedinců v intervenčních skupinách PT a PTPSS
Časové okno: od výchozího stavu do ukončení studie (přibližně 21–30 dní)
|
Pomocí úlohy s nejednoznačnou situací účastníci čtou krátké příběhy s nejasnými sociálními situacemi a poté hodnotí více možných interpretací situace.
Úloha měří zkreslení interpretace tím, že posuzuje, zda jednotlivec konzistentně volí negativnější nebo pozitivnější interpretace napříč několika scénáři.
|
od výchozího stavu do ukončení studie (přibližně 21–30 dní)
|
|
Obsah fotografie
Časové okno: Fotografie budou pořizovány od 1. dne a nahrávány každý den během 21denní intervence
|
Účastníci v PT a PTPSS budou nahrávat fotografie pro výzkumný tým.
Fotografie budou hodnoceny nezávislými posuzovateli na aspektech, jako je předmět fotografie, pozitivní povaha fotografií a další trendy.
|
Fotografie budou pořizovány od 1. dne a nahrávány každý den během 21denní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H26061
- ID# 43893 (Jiné číslo grantu/financování: John Templeton Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Všímavost
-
Istanbul Aydın UniversityAktivní, ne náborÚčinky mindfulness na snížení stresu na pocity geriatrické zátěže u starších ženTurecko (Türkiye)
-
Aysegul KilicliNáborPreeklampsie | Mindfulness Dech Awareness MeditaceKrocan