- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07313696
Képzelje el: Örömöt hozni a fókuszba és egészséges gondolkodási szokásokat kialakítani
Képzeld El: Megtanulni Fókuszálni és Élvezni egy Okostelefonnal
A klinikai vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a fotózás alapú, okostelefonos gyakorlatok növelhetik-e a jóllétet és csökkenthetik-e a depressziós tüneteket főiskolai és egyetemi hallgatók körében. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
Javíthatja-e az érzelmi jóllétet a pozitív élmények megízlése és/vagy társas megosztása okostelefonos fotózáson keresztül? Csökkenti-e a depressziós tüneteket a figyelem pozitív ingerek felé történő átállítása?
A kutatók összehasonlították:
Képeld ezt! (21 napig naponta fotókat készítettek olyan dolgokról, amelyek pozitív érzelmeket váltottak ki, élvezték a pillanatot, és minden nap végén áttekintették a fotókat) Képeld ezt! Plusz Társas Megosztás (21 napig naponta fotókat készítettek olyan dolgokról, amelyek pozitív érzelmeket váltottak ki, élvezték a pillanatot, és minden nap végén áttekintették a fotókat + hetente megosztották a fotókat egy baráttal/családtaggal) Dokumentáld ezt! (21 napig naponta "egy nap az életemből" fotókat készítettek, és minden este áttekintették őket) Passzív kontrollcsoport (21 napig a fotókészítésre vonatkozó utasítások nélkül)
Annak megállapítására, hogy a pozitív érzelmekre fókuszáló intervenciós feltételek (Képeld ezt! és Képeld ezt! Plusz Társas Megosztás) jobb eredményt értek-e el, mint a semleges (Dokumentáld ezt!) vagy a fotó nélküli feltételek a pszichológiai egészség javításában.
A résztvevők:
Véletlenszerűen beosztva négy csoport egyikébe. Megkérve, hogy töltsék ki az alap- és utókövetési kérdőíveket és számítógépes feladatokat.
Három aktív feltétel:
Naponta legalább 2 fotót készíteni 3 hétig. Fotók feltöltése egy biztonságos meghajtóra. Éjszakai megízléssel kapcsolatos gyakorlatok és felmérések elvégzése. (Csak a Társas Megosztás csoport) Hetente fotókat megosztani egy baráttal/családtaggal.
Minden résztvevő kitöltötte a heti felméréseket és elvégezte a végső laborlátogatást utókövetési értékelésekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt intervenció elsősorban két paradigmából, a pozitív pszichológiai intervenciók (PPI) és a kognitív torzításmódosítás (CBI) paradigmáiból merít, és mindkettő összetevőit egy technológiailag fejlesztett programba ötvözi, amelynek célja a globális jóllét növelése, valamint a társas elszigeteltség és a depressziós tünetek csökkentése a főiskolai és egyetemi hallgatók körében. Bár mindkét intervenciós paradigma vizsgálatának viszonylag korai szakaszában van, lenyűgöző mennyiségű empirikus támogatást gyűjtöttek össze, amelyek sikerüket igazolják a pszichés egészség javítását illetően. Bár nagyon különböző hagyományokból és elméleti keretekből nőttek ki, mindkét megközelítés célja az egyének felemelése, akik elsorvadnak ahelyett, hogy virágoznának, és viselkedési, kognitív és figyelemmel kapcsolatos eszközöket biztosítanak a pozitív érzelmek megtapasztalásának növelésére.
Bár különféle formákban jelennek meg, a pozitív gondolkodás szándékos gyakorlásától a hálaérzésű levelek írásáig és a társas kapcsolatok növeléséig, minden pozitív pszichológiai intervenció (PPI) olyan gyakorlatokat, eszközöket és gyakorlatokat alkalmaz, amelyek a résztvevő szubjektív jóllétének kialakítását vagy növelését szolgálják. Definíció szerint erőforrás-alapúak, ezért nem feltétlenül szándékoznak hiányosságokat kezelni vagy patológiákat gyógyítani; inkább optimalizálni, építeni és felemelni tervezik. Nemrégiben a PPI-ket depresszióban szenvedő résztvevőkkel alkalmazták. Bár ez az alkalmazás első pillantásra ellentmondásosnak tűnhet a definícióval, a közelebbről nézve világossá válik. A depressziót nemcsak a magas szintű negatív affektus, hanem az alacsony szintű pozitív affektus is jellemzi. A napjainkig tartó kutatások azt mutatják, hogy a depressziós egyéneknél a megnövekedett pozitív érzelem előnyös a "kiterjesztett megküzdési képesség", a negatív érzelmekből való ellenállóképesség, sőt még a visszaesés megelőzése szempontjából is. Ennek megfelelően az ilyen intervenciók természetes illeszkedést jelentenek a depresszió számára. Egy friss meta-analízis szerint a PPI-k felülmúlják a kontroll- vagy összehasonlító csoportokat a jóllét fokozásában és a depressziós tünetek kezelésében; azonban a PPI-k viszonylag sikeresebbek lehetnek a depressziós résztvevők és azok számára, akik önszerveződéssel vesznek részt az intervenciókban.
A depresszió kognitív modelljei régóta feltételezik, hogy az affektív zavarokban (nevezetesen a nagy depressziós zavarban) szenvedő egyének információfeldolgozási hiányosságokat mutatnak, amelyek magukban foglalják a negatív értékű jelek iránti fokozott figyelmet. Például, amikor szomorú és semleges arcokat mutattak be, az MDD-vel diagnosztizált alanyok szelektíven a szomorú arcra figyeltek, míg a kontrollalanyok a figyelmüket a szomorú és a semleges arcok között osztották meg. Frissebb munkák azt mutatják, hogy a diszfórikus egyének hiányzik a pozitív ingerek iránti védelmi torzítás, és nehézségeik vannak a "hangulatnak megfelelő (azaz szomorú, negatív)" ingerektől való elszakadásban. Van némi bizonyíték arra is, hogy a depressziós egyények nagyobb valószínűséggel értelmezhetnek kétértelmű ingereket fenyegetőként. Nemrégiben a kutatók tesztelték a kognitív torzításmódosító intervenciókat (CBI), amelyek kifejezetten az információfeldolgozás diszfunkcionális mintáinak módosítására tervezték, beleértve mind a figyelmi, mind az értelmezési torzításokat. 45 CBM-tanulmány meta-analízisében egy kutatócsoport összességében közepes hatásnagyságot talált a CBM-ekre a kognitív torzítások tekintetében, és kicsi, de jelentős hatást a szorongásra és a depressziós tünetekre, mielőtt az adatokat publikációs torzításra korrigálták volna. Bár a hatások már nem voltak jelentősek a publikációs torzítás korrekciója után, a szerzők nagyobb és robusztusabb (még mindig jelentéktelen) hatást jelentettek a CBM-ekre, amikor stresszor kontextusában mérték, ami alátámasztja a diatézis-stressz kognitív paradigmát. Azt is megjegyezték, hogy az intervenciós manipuláció viszonylag jobban érintette az értelmezési torzításokat, mint a figyelmi torzításokat, és a szorongási tüneteket viszonylag jobban, mint a depressziós tüneteket.
E két különböző kutatási területre építve a jelenlegi projekt célja, hogy teszteljen egy gyakorlatkészletet okostelefonokkal főiskolai és egyetemi hallgatókkal, amelyek a figyelem újratanítására irányulnak a pozitív érzelmeket kiváltó pillanatok/események/személyek felé, ösztönzik az ilyen pillanatok élvezetét, növelik a társas kapcsolódást, és ezáltal csökkentik a depressziós tüneteket. A célokat úgy érik el, hogy főiskolai/egyetemi/posztgraduális hallgatókat toboroznak, akik beleegyeznek az intervenció randomizált vizsgálatában való részvételbe, és akiket véletlenszerűen 1 a 4 feltétel közül osztanak be.
- Azok a résztvevők, akik az aktív Képeld ezt! (Picture This!) élvező feltételbe randomizálódnak, arra lesznek kérve, hogy használják okostelefonjukat, hogy legalább két fényképet készítsenek naponta 3 hétig valamiről, ami örömöt vagy békét hoz nekik, és naponta feltöltsék képeiket a kutatási személyzet által elérhető meghajtóra (az egyes feltételek utasításai az A függelékben találhatók). Minden este arra lesznek irányítva, hogy végezzenek egy online gyakorlatot, amelyben áttekintik az aznap készített fénykép(ek)et. Arra is kérik őket, hogy töltsenek ki néhány kérdést egy internetes felmérésen keresztül.
- A Képeld ezt! (Picture This!) Plusz Társas Megosztásba randomizált résztvevők mindent úgy fognak tenni, ahogyan a Képeld ezt! csoport esetében le van írva. Ezen felül minden héten arra lesznek irányítva, hogy megosszák az előző héten készített fényképeiket egy baráttal vagy családtaggal (lásd a B függelékben található szkriptet).
- Azok a résztvevők, akik az aktív kontroll feltételbe (Dokumentáld ezt! (Document This!)) randomizálódnak, szintén arra lesznek kérve, hogy készítsenek 2 fényképet naponta okostelefonnal, és naponta feltöltsék képeiket a kutatási személyzet által elérhető meghajtóra. Azonban ahelyett, hogy a pozitív érzelmeket kiváltó ingerekre összpontosítanának és fényképet készítenének róluk, arra lesznek irányítva, hogy fényképezzék le az életükben vagy környezetükben lévő dolgokat, amelyek egy "nap az életből" reprezentatívak. A Képeld ezt! és a Képeld ezt! Plusz Társas Megosztás csoportok résztvevőihez hasonlóan őket is arra kérik, hogy végezzenek egy online gyakorlatot minden este, amelyben áttekintik dokumentációs fényképeiket minden este, és arra is kérik őket, hogy töltsenek ki egy sor kérdést egy internetes felmérésen keresztül.
- Végül, a passzív kontrollcsoportba randomizált résztvevők NEM lesznek irányítva arra, hogy bármilyen képet készítsenek a 3 hetes intervenciós időszak alatt.
Mind a 4 csoport összes kutatási résztvevőjét arra kérik, hogy töltsenek ki egy heti online felmérést, amely arról kérdez, hogy megosztották-e a készített képeiket a vizsgálat részeként vagy a rendszeres életük részeként (lásd az F függeléket).
Az intervenció végén minden alany számára helyi mentális egészségi források listáját biztosítják, és megkapják mind a 3 fényképkészítési feltétel utasításait is (ha szeretnék bármelyik másik gyakorlatot saját idejükben megvalósítani).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Főiskolai, egyetemi vagy posztgraduális hallgató városi területen, ahol az adatgyűjtés zajlott
- 18 éves vagy idősebb
- napi hozzáférés okostelefonhoz kamerával
- napi hozzáférés az internethez és aktív e-mail cím
- érdeklődés a tanulmány iránt
Kizárási kritériumok:
- nincs
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Képzeljétek el!
|
A jelenlegi projekt célja, hogy egy gyakorlatsort teszteljen okostelefonok segítségével egyetemistákkal és posztgraduális hallgatókkal, amely a figyelem átirányítására irányul a pozitív érzelmeket kiváltó pillanatok/események/személyek felé, ösztönzi az ilyen pillanatok megélését, növeli a társas kapcsolatok érzését, és ezáltal csökkenti a depressziós tüneteket.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Képzeljétek El! Plusz Közösségi Megosztás
|
A jelenlegi projekt célja, hogy egy gyakorlatsort teszteljen okostelefonok segítségével egyetemistákkal és posztgraduális hallgatókkal, amely a figyelem átirányítására irányul a pozitív érzelmeket kiváltó pillanatok/események/személyek felé, ösztönzi az ilyen pillanatok megélését, növeli a társas kapcsolatok érzését, és ezáltal csökkenti a depressziós tüneteket.
Más nevek:
A társas megosztás feltételében résztvevő személyeket arra utasították, hogy a tanulmányhoz tartozó fényképeiket minden héten megosszák egy általuk választott baráttal vagy családtaggal.
Szükség esetén egy szkriptet kaptak, amely segítette őket a társas megosztásban.
|
|
Placebo Comparator: Dokumentáld ezt!
|
A dokumentumban szereplő személyek 21 napon keresztül naponta fényképeket készítenek az életük pillanatairól.
Nem arra utasítják őket, hogy a pozitív érzelmeket kiváltó fényképekre összpontosítsanak, mint a PT és PTPSS személyeit.
Arra kérik őket, hogy minden este áttekintsék fényképeiket és válaszoljanak kérdésekre róluk.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs fénykép vezérlő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapszinttől a vizsgálat befejezéséig mért depressziós tünetek átlagos szintváltozása a PT és PTPSS intervenciós csoportokban részt vevő egyének esetében
Időkeret: a kiindulási értéktől a vizsgálat befejezéséig (kb. 21-30 nap)
|
A Beck Depresszió Kérdőív-II teljes pontszámával mértek önbevallott depressziós tünetek a beavatkozás előtt és után.
A lehetséges tartomány 0-63, ahol a magasabb pontszámok rosszabb működést/eredményeket jelentenek.
|
a kiindulási értéktől a vizsgálat befejezéséig (kb. 21-30 nap)
|
|
A PT és PTPSS intervenciós csoportokban résztvevők pozitív érzelmi szintjének átlagos növekedése a kiindulási értéktől a tanulmány befejezéséig
Időkeret: az alaptól a vizsgálat befejezéséig (kb. 21-30 nap)
|
A pozitív affektivitást a Módosított Differenciális Érzelmi Skála (MDES) segítségével önbevallásos módszerrel mérték.
A lehetséges értékek 0 és 40 közöttiek, a magasabb pontszámok az értékelt érzelmek magasabb szintjét tükrözik.
|
az alaptól a vizsgálat befejezéséig (kb. 21-30 nap)
|
|
Az élvezeti hiedelmek átlagos szintjének változása a kiindulási állapottól a tanulmány befejezéséig a PT és PTPSS intervenciós csoportokban részt vevő egyének esetében
Időkeret: az alapvonalról a vizsgálat befejezéséig (kb. 21-30 nap)
|
Az élvezet-gondolatok önbevalláson alapuló módszerrel kerültek felmérésre az Élvezet-Gondolatok Kérdőív (SBI) összpontszámának és alskáláinak segítségével.
A lehetséges értéktartomány 24 és 168 között van, a magasabb pontszámok jobb eredményeket/magasabb élvezet-gondolatokat tükröznek.
|
az alapvonalról a vizsgálat befejezéséig (kb. 21-30 nap)
|
|
A mindfulness átlagos szintjének növekedése a kezdeti értékhez képest a vizsgálat befejezéséig a PT és a PTPSS intervenciós csoportokban résztvevő egyének esetében
Időkeret: a kiindulási értékektől a vizsgálat befejezéséig (kb. 21-30 nap)
|
Az egyén által megadott tudatosság a Carolina Empirikusan Levezetett Tudatosság Kérdőíven.
Összpontszám és alszkálák pontszámai.
Lehetséges tartomány 32-160, a magasabb pontszámok magasabb szintű tudatosságot / jobb eredményeket tükröznek.
|
a kiindulási értékektől a vizsgálat befejezéséig (kb. 21-30 nap)
|
|
Az életelégedettség átlagos szintjének növekedése a kiindulási állapothoz képest a vizsgálat befejezéséig a PT és PTPSS intervenciós csoportokban résztvevő egyéneknél
Időkeret: az alaptól a vizsgálat befejezéséig (kb. 21-30 nap)
|
Önként bejelentett életelégedettség a Rövidített Életelégedettségi Skála használatával.
Lehetséges tartomány 5-35, a magasabb pontszámok magasabb életelégedettséget / jobb eredményt tükröznek. |
az alaptól a vizsgálat befejezéséig (kb. 21-30 nap)
|
|
A PTPSS intervenciós csoportba tartozó egyének által érzékelt társas támogatás szintjének átlagos növekedése a kiindulástól a vizsgálat befejezéséig
Időkeret: a kezdeti állapottól a vizsgálat befejezéséig (kb. 21-30 nap)
|
Önjelentés a Medical Outcomes Study (MOS) Társadalmi Támogatás Felmérés segítségével.
A tartomány 1-től 5-ig terjed. Az átlagpontszám kiszámítva, ahol a magasabb szintek több társadalmi támogatást / jobb eredményt jeleznek.
|
a kezdeti állapottól a vizsgálat befejezéséig (kb. 21-30 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az önbecsülés átlagos szintjének növekedése a PT és PTPSS intervenciós csoportok egyedeinél a kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig
Időkeret: a kiinduló állapottól a vizsgálat befejezéséig (kb. 21-30 nap)
|
saját bejelentéses önértékelés a Rosenberg Önértékelési Skálán.
A pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb önértékelést / jobb eredményeket jelentenek |
a kiinduló állapottól a vizsgálat befejezéséig (kb. 21-30 nap)
|
|
A hálás érzés szintjének átlagos növekedése a kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése között a PT és PTPSS intervenciós csoportokban résztvevők esetében
Időkeret: az alapvizsgálattól a vizsgálat befejezéséig (kb. 21–30 nap)
|
Az érzett hála önbevallása a Hála Kérdőív (GQ-6) segítségével.
A pontszámok 6 és 24 között mozognak, a magasabb pontszám magasabb szintű hálát / jobb eredményt tükröz.
|
az alapvizsgálattól a vizsgálat befejezéséig (kb. 21–30 nap)
|
|
átlagos szintű csökkenés a fizikai egészségi tünetekben a kiindulási állapothoz képest a vizsgálat befejezéséig
Időkeret: a kiindulási értékektől a vizsgálat befejezéséig (kb. 21-30 nap)
|
Önként jelentett válasz 9 fizikai egészségi tünet előfordulási gyakoriságáról az elmúlt hónapban.
A pontszámok 7 és 63 között mozognak.
Magasabb szintek több fizikai egészségproblémát vagy rosszabb eredményt tükröznek.
|
a kiindulási értékektől a vizsgálat befejezéséig (kb. 21-30 nap)
|
|
A PT és PTPSS intervenciós csoportokban résztvevők alvásának átlagos szintű javulása a kiindulástól a vizsgálat befejezéséig
Időkeret: az alaptervhez képest a vizsgálat befejezéséig (kb. 21-30 nap)
|
Alvási időtartam és minőség önjelentés a Pittsburghi Alvásminőség Kérdőív segítségével.
A pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb minőségű alvást / rosszabb kimenetet tükröznek
|
az alaptervhez képest a vizsgálat befejezéséig (kb. 21-30 nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos szintváltozások a kognitív stílusban a PT és PTPSS intervenciós csoportok egyéneinek esetében
Időkeret: az alapértéktől a vizsgálat befejezéséig (kb. 21-30 nap)
|
Önbevallás a Kognitív Stílus Kérdőív (CSQ) használatával.
A pontszámok tartománya 72 (legpozitívabb) és 360 (legnegatívabb) között van, ahol a magasabb pontszámok negatívabb kognitív stílust tükröznek.
|
az alapértéktől a vizsgálat befejezéséig (kb. 21-30 nap)
|
|
A figyelmi torzítás változásai a PT és PTPSS intervenciós csoportok egyedei esetében
Időkeret: az alaptól a vizsgálat befejezéséig (kb. 21-30 nap)
|
A figyelemirányítást számítógépes pontszonda feladat segítségével mérik, amelyben az egyén két érzelmi arcot lát a számítógép képernyőjén, majd billentyűleütéssel jelzi, hogy a kurzor hol jelent meg, miután az érzelmi arcok képeit röviden megjelenítették.
Az egyén negatív arcok felé mutatott irányítása akkor határozható meg, ha az az idő, amely alatt az egyén azonosítja a kurzort, amikor az a negatív érzelmi arc helyén jelenik meg, a kísérletek során átlagosan gyorsabb, mint amikor a kurzor a boldog érzelmi arcot váltja fel.
|
az alaptól a vizsgálat befejezéséig (kb. 21-30 nap)
|
|
Az értelmezési torzítás változása a PT és PTPSS intervenciós csoportokban résztvevőknél
Időkeret: a kiindulási értékektől a vizsgálat befejezéséig (kb. 21-30 nap)
|
Az Ambiguous situation feladat használatával a résztvevők olyan rövid történeteket olvasnak, amelyek bizonytalan társas helyzeteket írnak le, majd több lehetséges értelmezést értékelnek a helyzetre vonatkozóan.
A feladat az értelmezési torzítást méri azzal, hogy felméri, hogy egy személy következetesen választja-e a negatívabb vagy pozitívabb értelmezéseket több különböző forgatókönyvben.
|
a kiindulási értékektől a vizsgálat befejezéséig (kb. 21-30 nap)
|
|
Fényképtartalom
Időkeret: A fényképezés az 1. naptól kezdődik, és minden nap feltöltésre kerül a 21 napos intervenció során
|
A résztvevők a PT és PTPSS keretében fényképeket töltenek fel a kutatási csapat számára.
A fényképeket független értékelők bírálják el olyan szempontok alapján, mint a témaválasztás, a fényképek pozitív jellege és egyéb trendek.
|
A fényképezés az 1. naptól kezdődik, és minden nap feltöltésre kerül a 21 napos intervenció során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H26061
- ID# 43893 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: John Templeton Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .