- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07313696
Picture This: Bringing Joy Into Focus and Developing Healthy Habits of Mind
Stel je voor: Leren focussen en genieten met een smartphone
Het doel van dit klinisch onderzoek is om te testen of op fotografie gebaseerde, smartphone-oefeningen het welzijn kunnen vergroten en depressieve symptomen kunnen verminderen bij studenten en afgestudeerden. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Kunnen het genieten en/of het sociaal delen van positieve ervaringen via smartphonefotografie het emotioneel welzijn verbeteren? Vermindert aandachtstraining gericht op positieve stimuli depressieve symptomen?
Onderzoekers vergeleken:
Picture This! (21 dagen dagelijks foto's maken van dingen die een positieve emotie opriepen, genieten van het moment en de foto's aan het einde van elke dag bekijken) Picture This! Plus Sociaal Delen (21 dagen dagelijks foto's maken van dingen die een positieve emotie opriepen, genieten van het moment en de foto's aan het einde van elke dag bekijken + elke week foto's delen met een vriend/familielid) Document This! (21 dagen elke dag "dag in het leven" foto's maken en deze elke avond bekijken) Passieve controlegroep (21 dagen zonder instructies om foto's te maken)
Om te zien of de positieve emotie-gerichte interventiecondities (Picture This! en Picture This! Plus Sociaal Delen) beter presteerden dan neutrale (Document This!0 of geen-foto condities in het verbeteren van de psychologische gezondheid.
Deelnemers werden:
Willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen. Gevraagd om basislijn- en follow-up vragenlijsten en computertaken te voltooien.
Drie actieve condities:
Maak 2+ foto's dagelijks gedurende 3 weken. Upload foto's naar een beveiligde drive. Voltooi dagelijkse genietoefeningen en enquêtes. (Alleen Sociaal Delen groep) Deel foto's wekelijks met een vriend/familielid.
Alle deelnemers voltooiden wekelijkse enquêtes en een laatste labbezoek met follow-up beoordelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde interventie put voornamelijk uit twee paradigma's, positieve psychologie-interventies (PPI) en cognitieve bias-modificatie (CBI), en combineert elementen van elk in een technologie-ondersteund programma dat is ontworpen om het algemene welzijn te vergroten en sociale isolatie en depressieve symptomen onder studenten te verminderen. Hoewel beide interventieparadigma's zich in relatief vroege onderzoeksstadia bevinden, hebben ze een indrukwekkende hoeveelheid empirische ondersteuning gekregen die hun succes aantoont met betrekking tot het verbeteren van de psychologische gezondheid. Hoewel ze voortkomen uit zeer verschillende tradities en theoretische achtergronden, beogen beide benaderingen ook individuen die kwijnen in plaats van floreren te ondersteunen en gedragsmatige, cognitieve en aandachtsinstrumenten te bieden om de ervaring van positieve emotie te vergroten.
Hoewel ze in verschillende vormen voorkomen, variërend van de opzettelijke beoefening van positief denken tot het schrijven van dankbaarheidsbrieven en het vergroten van sociale interacties, maken alle positieve psychologie-interventies (PPI's) gebruik van praktijken, instrumenten en oefeningen om het gevoel van subjectief welzijn van de deelnemer te cultiveren of te vergroten. Ze zijn per definitie op sterke punten gebaseerd en zijn dus niet per se bedoeld om tekortkomingen aan te pakken of pathologie te genezen; in plaats daarvan zijn ze ontworpen om te optimaliseren, op te bouwen en te verheffen. Recentelijk zijn PPI's gebruikt bij deelnemers die aan depressie lijden. Hoewel deze toepassing op het eerste gezicht in strijd lijkt met de definitie, biedt een nadere blik duidelijkheid. Depressie wordt niet alleen gekenmerkt door hoge niveaus van negatieve affectie, maar ook door lage niveaus van positieve affectie. Onderzoek tot nu toe geeft aan dat verhoogde positieve emotie bij depressieve individuen gunstig is met betrekking tot "verhoogde breeddenkende coping", veerkracht tegen negatieve emoties, en zelfs het voorkomen van terugval. Dienovereenkomstig zijn dergelijke interventies een natuurlijke passende oplossing voor depressie. Een recente meta-analyse suggereert dat PPI's superieur zijn aan controle- of vergelijkingsgroepen in het verbeteren van welzijn en het aanpakken van depressieve symptomen; echter, PPI's kunnen relatief succesvoller zijn voor depressieve deelnemers en deelnemers die zichzelf selecteren voor de interventies.
Cognitieve modellen van depressie hebben lang gesteld dat individuen die aan affectieve stoornissen lijden (namelijk, Major Depressieve Stoornis) informatieverwerkingsproblemen vertonen die onder meer een verhoogde aandacht voor negatief geladen signalen omvatten. Bijvoorbeeld, wanneer zowel verdrietige als neutrale gezichten werden getoond, letten proefpersonen met de diagnose MDD selectief op het verdrietige gezicht, terwijl controlesubjecten de aandacht verdeelden tussen de verdrietige en neutrale gezichten. Recentere studies geven aan dat dysforische individuen een beschermende bias ten opzichte van positieve stimuli missen en dat ze moeite hebben om zich los te maken van "stemming-congruente (d.w.z. verdrietige, negatieve)" stimuli. Er is ook enig bewijs dat depressieve individuen meer geneigd kunnen zijn om dubbelzinnige stimuli als bedreigend te interpreteren. Recentelijk hebben onderzoekers cognitieve bias-modificatie-interventies (CBI) getest, die expliciet zijn ontworpen om disfunctionele patronen van informatieverwerking, inclusief zowel aandachts- als interpretatiebiases, te wijzigen. In hun meta-analyse van 45 CBM-studies vond één onderzoeksgroep over het algemeen een middelgroot effectgrootte voor de CBM's op cognitieve biases en een klein, maar significant, effect op angst- en depressieve symptomen voordat de data werd gecorrigeerd voor publicatiebias. Hoewel de effecten niet langer significant waren na correctie voor publicatiebias, rapporteren de auteurs een groter en robuuster (hoewel nog steeds niet significant) effect voor CBM's wanneer gemeten in de context van een stressor, wat geloofwaardigheid geeft aan het diathesis-stress cognitieve paradigma. Ze merkten ook op dat interpretatiebiases relatief meer werden beïnvloed dan aandachtsbiases door de interventiemanipulatie, en angstsymptomen relatief meer dan depressieve symptomen.
Voortbouwend op deze twee uiteenlopende onderzoeksgebieden, heeft het huidige project tot doel om een reeks oefeningen te testen met behulp van smartphones bij studenten en masterstudenten, ontworpen om de aandacht te hertrainen naar momenten/gebeurtenissen/mensen die positieve emoties oproepen, het genieten van dergelijke momenten aan te moedigen, sociale verbondenheid te vergroten en op hun beurt depressieve symptomen te verminderen. De doelen zullen worden bereikt door studenten/universiteitsstudenten/masterstudenten te werven die toestemming geven om deel te nemen aan een gerandomiseerde trial van de interventie en die willekeurig zullen worden toegewezen aan 1 van 4 condities.
- Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de actieve Picture This! genietconditie wordt gevraagd om hun smartphones te gebruiken om gedurende 3 weken minstens twee foto's per dag te maken van iets dat hen vreugde of vrede brengt en hun foto's dagelijks te uploaden naar een drive die toegankelijk is voor studiepersoneel (instructies voor elke conditie zijn te vinden in Bijlage A). Elke avond worden ze geleid om een online oefening te voltooien waarin ze de foto('s) van die dag bekijken. Ze worden ook gevraagd om verschillende vragen te beantwoorden via een internetenquête.
- Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar Picture This! Plus Social Sharing zullen alles doen zoals beschreven voor de Picture This! groep. Daarnaast worden ze elke week geleid om de foto's die ze de afgelopen week hebben gemaakt te delen met een vriend of familielid (zie script in Bijlage B).
- Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de actieve controleconditie (Document This!) wordt ook gevraagd om 2 foto's per dag te maken met een smartphone en hun foto's dagelijks te uploaden naar een drive die toegankelijk is voor studiepersoneel. In plaats van zich te richten op en een foto te maken van stimuli die positieve emotie oproepen, worden ze echter geleid om foto's te maken van dingen in hun leven of omgeving die representatief zijn voor een "dag in het leven". Net als de deelnemers in de Picture This! en Picture This! Plus Social Sharing Groepen, worden ze ook gevraagd om elke avond een online oefening te voltooien waarin ze hun documentairefoto's elke avond bekijken en ook gevraagd om een reeks vragen te beantwoorden via een internetenquête.
- Ten slotte worden deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de passieve controlegroep NIET geleid om gedurende de 3-weken durende interventieperiode foto's te maken.
AAlle onderzoeksdeelnemers in alle 4 groepen worden gevraagd om een wekelijkse online enquête in te vullen waarin wordt gevraagd of ze de foto's die ze hebben gemaakt als onderdeel van de studie of als onderdeel van hun reguliere leven hebben gedeeld (zie Bijlage F).
Aan het einde van de interventie krijgen alle proefpersonen een lijst met lokale geestelijke gezondheidsbronnen en krijgen ze ook de instructies voor alle 3 foto-condities (mochten ze een van de andere oefeningen in hun eigen tijd willen implementeren).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Student aan een hogeschool, universiteit of afgestudeerde in een stedelijk gebied waar de gegevensverzameling plaatsvond
- 18 jaar of ouder
- Dagelijks toegang tot een smartphone met camera
- Dagelijks toegang tot internet en een actief e-mailadres
- Interesse in de studie
Exclusiecriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stel je voor!
|
Het huidige project heeft als doel een reeks oefeningen te testen met behulp van smartphones voor studenten en afgestudeerden, ontworpen om de aandacht te hertrainen naar momenten/gebeurtenissen/mensen die positieve emoties oproepen, het genieten van dergelijke momenten aan te moedigen, sociale verbondenheid te vergroten en op hun beurt depressieve symptomen te verminderen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Picture This! Plus Social Sharing
|
Het huidige project heeft als doel een reeks oefeningen te testen met behulp van smartphones voor studenten en afgestudeerden, ontworpen om de aandacht te hertrainen naar momenten/gebeurtenissen/mensen die positieve emoties oproepen, het genieten van dergelijke momenten aan te moedigen, sociale verbondenheid te vergroten en op hun beurt depressieve symptomen te verminderen.
Andere namen:
Voor individuen in de sociale deelconditie kregen deelnemers de instructie om hun foto's voor het onderzoek elke week te delen met een vriend of familielid naar keuze.
Ze kregen een script aangeboden om hen te helpen bij het sociale delen, indien nodig.
|
|
Placebo-vergelijker: Documenteer dit!
|
De personen in de Document This-conditie zullen gedurende 21 dagen dagelijks foto's maken van momenten in hun leven.
Ze krijgen niet de opdracht om zich te richten op het maken van foto's die positieve gevoelens oproepen, zoals de personen in de PT- en PTPSS-condities.
Ze wordt gevraagd om elke avond hun foto's te bekijken en vragen daarover te beantwoorden.
|
|
Geen tussenkomst: Geen Fotobeheer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde niveauverandering van baseline tot studievoltooiing in depressieve symptomen voor personen in de PT- en PTPSS-interventiegroepen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot studievoltooiing (ongeveer 21-30 dagen)
|
Zelfgerapporteerde depressieve symptomen gemeten met de Beck Depression Inventory-II totale score vóór en na de interventie.
Het mogelijke bereik is 0-63, waarbij hogere scores een slechter functioneren/uitkomsten vertegenwoordigen.
|
vanaf baseline tot studievoltooiing (ongeveer 21-30 dagen)
|
|
Toename van de gemiddelde niveaus van positief affect van de basislijn tot het einde van de studie voor individuen in de PT- en PTPSS-interventiegroepen
Tijdsspanne: van baseline tot studievoltooiing (ongeveer 21-30 dagen)
|
Positief affect werd zelfgerapporteerd met behulp van de Modified Differential Emotion Scale (MDES).
Het potentiële bereik is 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van beoordeelde emoties.
|
van baseline tot studievoltooiing (ongeveer 21-30 dagen)
|
|
Gemiddelde verandering in Genietovertuigingen van baseline tot studieafronding voor personen in de PT- en PTPSS-interventiegroepen
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot studievoltooiing (ongeveer 21-30 dagen)
|
Savoring beliefs werden zelf gerapporteerd met behulp van de totale score en subschalen van de Savoring Beliefs Inventory (SBI).
Het mogelijke bereik is 24 tot 168, waarbij hogere scores betere uitkomsten/hogere savoring beliefs weerspiegelen.
|
vanaf de basislijn tot studievoltooiing (ongeveer 21-30 dagen)
|
|
Gemiddelde toename van mindfulness van de basislijn tot het einde van de studie voor individuen in de PT- en PTPSS-interventiegroepen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot studievoltooiing (ongeveer 21-30 dagen)
|
Zelfgerapporteerde mindfulness op de Carolina Empirically-Derived Mindfulness Inventory.
Totaalscore en subscores. Potentieel bereik 32-160 waarbij hogere scores hogere niveaus van mindfulness / betere uitkomsten weerspiegelen. |
vanaf baseline tot studievoltooiing (ongeveer 21-30 dagen)
|
|
Gemiddelde toename in levensvoldoening van baseline tot studievoltooiing voor individuen in de PT- en PTPSS-interventiegroepen
Tijdsspanne: vanaf de baseline tot aan de voltooiing van de studie (ongeveer 21-30 dagen)
|
Zelfgerapporteerde levensvoldoening gemeten met de Korte Levensvoldoening Schaal.
Mogelijk bereik 5-35, waarbij hogere scores een hogere levensvoldoening / beter resultaat weergeven.
|
vanaf de baseline tot aan de voltooiing van de studie (ongeveer 21-30 dagen)
|
|
Gemiddelde toename in waargenomen sociale steun voor personen in de PTPSS-interventiegroep van de startmeting tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: van baseline tot studievoltooiing (ongeveer 21-30 dagen)
|
Zelfrapportage met behulp van de Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey.
Het bereik is 1 tot 5. Gemiddelde score berekend, waarbij hogere niveaus meer sociale ondersteuning / een beter resultaat aangeven. |
van baseline tot studievoltooiing (ongeveer 21-30 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde toename in zelfwaardering voor personen in de PT- en PTPSS-interventiegroepen van baseline tot studieafronding
Tijdsspanne: van baseline tot studievoltooiing (ongeveer 21-30 dagen)
|
zelfgerapporteerd zelfvertrouwen op de Rosenberg Zelfwaardeschaal.
Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een hoger zelfvertrouwen / betere uitkomsten
|
van baseline tot studievoltooiing (ongeveer 21-30 dagen)
|
|
Gemiddelde stijging van dankbaarheid van de baseline tot het einde van het onderzoek voor personen in de PT- en PTPSS-interventiegroepen
Tijdsspanne: van baseline tot studievoltooiing (ongeveer 21-30 dagen)
|
Zelfrapportage van dankbaarheid met behulp van de Dankbaarheidsvragenlijst (GQ-6).
Scores variëren van 6 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van dankbaarheid / betere uitkomst.
|
van baseline tot studievoltooiing (ongeveer 21-30 dagen)
|
|
gemiddelde afname van lichamelijke gezondheidsklachten vanaf baseline tot studievoltooiing
Tijdsspanne: van baseline tot studievoltooiing (ongeveer 21-30 dagen)
|
Zelfgerapporteerde respons op de frequentie van 9 fysieke gezondheidssymptomen in de afgelopen maand.
Scores variëren van 7 tot 63.
Hogere niveaus wijzen op meer fysieke gezondheidsproblemen / slechtere uitkomst.
|
van baseline tot studievoltooiing (ongeveer 21-30 dagen)
|
|
Gemiddelde verbetering van het slaapniveau van de uitgangswaarde tot de voltooiing van de studie voor personen in de PT- en PTPSS-interventiegroepen
Tijdsspanne: van baseline tot studievoltooiing (ongeveer 21-30 dagen)
|
zelfrapportage over slaapduur en -kwaliteit met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Inventory.
Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit / slechtere uitkomst weerspiegelen
|
van baseline tot studievoltooiing (ongeveer 21-30 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde veranderingen in cognitieve stijl voor individuen in de PT- en PTPSS-interventiegroepen
Tijdsspanne: van baseline tot studievoltooiing (ongeveer 21-30 dagen)
|
Zelfrapportage met behulp van de Cognitive Style Questionnaire (CSQ).
Het scorebereik loopt van 72 (meest positief) tot 360 (meest negatief), waarbij hogere scores een negatievere cognitieve stijl weerspiegelen.
|
van baseline tot studievoltooiing (ongeveer 21-30 dagen)
|
|
Veranderingen in aandachtsbias voor individuen in de PT- en PTPSS-interventiegroepen
Tijdsspanne: van baseline tot studievoltooiing (ongeveer 21-30 dagen)
|
Aandachtsbias wordt gemeten met behulp van een gecomputeriseerde dot-probe-taak waarbij individuen twee emotionele gezichten op een computerscherm bekijken en vervolgens met een toetsaanslag aangeven waar de cursor verscheen nadat de emotionele gezichtsafbeeldingen kort werden weergegeven.
Een bias richting negatieve gezichten wordt vastgesteld wanneer de tijd die een individu nodig heeft om de cursor te identificeren wanneer deze verschijnt in plaats van het negatieve emotionele gezicht, gemiddeld over de proeven heen sneller is dan wanneer de cursor het blije emotionele gezicht vervangt.
|
van baseline tot studievoltooiing (ongeveer 21-30 dagen)
|
|
Verandering in interpretatiebias bij individuen in de PT- en PTPSS-interventiegroepen
Tijdsspanne: van baseline tot studievoltooiing (ongeveer 21-30 dagen)
|
Met behulp van de Ambiguïteits-situatietaak lezen deelnemers korte verhalen met onduidelijke sociale situaties, waarna ze meerdere mogelijke interpretaties van de situatie beoordelen.
De taak meet interpretatiebias door te beoordelen of een individu consequent de meer negatieve of positieve interpretaties kiest over verschillende scenario's.
|
van baseline tot studievoltooiing (ongeveer 21-30 dagen)
|
|
Fotografische inhoud
Tijdsspanne: Er worden foto's gemaakt vanaf dag 1 en dagelijks geüpload gedurende de 21-daagse interventie
|
Deelnemers aan de PT en PTPSS zullen foto's uploaden voor het onderzoeksteam.
De foto's zullen door onafhankelijke beoordelaars worden beoordeeld op aspecten zoals het onderwerp, de positieve aard van de foto's en andere trends.
|
Er worden foto's gemaakt vanaf dag 1 en dagelijks geüpload gedurende de 21-daagse interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H26061
- ID# 43893 (Ander subsidie-/financieringsnummer: John Templeton Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .