- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07313696
Picture This: Trazer Alegria para o Foco e Desenvolver Hábitos Mentais Saudáveis
Imagina Isto: Aprender a Focar e Saborear Com um Smartphone
O objetivo deste ensaio clínico é testar se exercícios baseados em fotografia, através de smartphones, podem aumentar o bem-estar e reduzir os sintomas depressivos em estudantes universitários e de pós-graduação. As principais questões que pretende responder são:
O saborear e/ou a partilha social de experiências positivas através da fotografia em smartphones pode melhorar o bem-estar emocional? O reaprendizado atencional para estímulos positivos reduz os sintomas depressivos?
Os investigadores compararam:
Picture This! (21 dias de tirar fotos diárias de coisas que desencadearam uma emoção positiva, saboreando o momento e revendo as fotos no final de cada dia) Picture This! Plus Social Sharing (21 dias a tirar fotos diárias de coisas que desencadearam uma emoção positiva, saboreando o momento e revendo as fotos no final de cada dia + partilhar fotos semanalmente com um amigo/membro da família) Document This! (21 dias de tirar fotos "dia na vida" diariamente e revê-las todas as noites) Grupo de controlo passivo (21 dias sem instruções para tirar fotos)
Para ver se as condições de intervenção focadas em emoções positivas (Picture This! e Picture This! Plus Social Sharing) superaram as condições neutras (Document This! ou sem fotos) na melhoria da saúde psicológica.
Os participantes foram:
Atribuídos aleatoriamente a um dos quatro grupos. Solicitados a preencher questionários de base e de acompanhamento e tarefas informáticas.
Três condições ativas:
Tirar 2+ fotos diárias durante 3 semanas. Carregar fotos para um disco seguro. Completar exercícios de saborear e inquéritos noturnos. (Só grupo Social Sharing) Partilhar fotos semanalmente com um amigo/membro da família.
Todos os participantes completaram inquéritos semanais e uma visita final ao laboratório com avaliações de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A intervenção proposta baseia-se principalmente em dois paradigmas, intervenções de psicologia positiva (IPP) e modificação de viés cognitivo (MVC), e combina componentes de cada um num programa potenciado por tecnologia, concebido para aumentar o bem-estar global e diminuir o isolamento social e os sintomas depressivos entre estudantes universitários. Embora ambos os paradigmas de intervenção se encontrem em fases relativamente iniciais de investigação, têm reunido uma quantidade impressionante de apoio empírico que indica o seu sucesso no que diz respeito ao aumento da saúde psicológica. Embora tenham surgido de tradições e tecidos teóricos muito diferentes, ambas as abordagens também visam elevar indivíduos que estão a definhar em vez de a florescer e fornecer ferramentas comportamentais, cognitivas e atencionais para aumentar a experiência de emoção positiva.
Embora se apresentem em várias formas, que vão desde a prática intencional do pensamento positivo até à escrita de cartas de gratidão e ao aumento das interações sociais, todas as intervenções de psicologia positiva (IPP) utilizam práticas, ferramentas e exercícios para cultivar ou aumentar o sentido de bem-estar subjetivo do participante. Por definição, são baseadas em forças e, portanto, não pretendem necessariamente abordar défices ou curar patologias; antes, são concebidas para otimizar, construir e elevar. Recentemente, as IPP têm sido utilizadas com participantes que sofrem de depressão. Embora esta aplicação possa, à primeira vista, parecer em desacordo com a definição, uma análise mais atenta fornece clareza. A depressão caracteriza-se não só por níveis elevados de afeto negativo, mas também por níveis baixos de afeto positivo. A investigação até à data indica que o aumento da emoção positiva em indivíduos deprimidos é benéfico no que diz respeito a "coping de mente aberta aumentado", resiliência face a emoções negativas e até na prevenção de recaídas. Consequentemente, tais intervenções são uma opção natural para a depressão. Uma meta-análise recente sugere que as IPP são superiores aos grupos de controlo ou de comparação na melhoria do bem-estar e na abordagem dos sintomas depressivos; no entanto, as IPP podem ser relativamente mais bem-sucedidas para participantes deprimidos e participantes que se auto-selecionam para as intervenções.
Os modelos cognitivos da depressão há muito postulam que os indivíduos que sofrem de perturbações afetivas (nomeadamente, Perturbação Depressiva Maior) apresentam défices no processamento de informação que incluem uma atenção aumentada a pistas com valência negativa. Por exemplo, quando apresentados com rostos tristes e neutros, os sujeitos diagnosticados com PDM atenderam seletivamente ao rosto triste, enquanto os sujeitos de controlo dividiram a atenção entre os rostos triste e neutro. Trabalhos mais recentes indicam que os indivíduos disfóricos carecem de um viés protetor em relação a estímulos positivos e que têm dificuldade em desligar-se de estímulos "congruentes com o humor (isto é, tristes, negativos)". Há também algumas evidências de que os indivíduos deprimidos podem ser mais propensos a interpretar estímulos ambíguos como ameaçadores. Recentemente, os investigadores testaram intervenções de modificação de viés cognitivo (MVC), que são explicitamente concebidas para modificar padrões disfuncionais de processamento de informação, incluindo tanto vieses atencionais como de interpretação. Na sua meta-análise de 45 estudos de MVC, um grupo de investigação encontrou, no geral, um tamanho de efeito médio para as MVC nos vieses cognitivos e um efeito pequeno, mas significativo, nos sintomas de ansiedade e depressão antes de os dados serem corrigidos para o viés de publicação. Embora os efeitos já não fossem significativos após a correção para o viés de publicação, os autores relatam um efeito maior e mais robusto (embora ainda insignificante) para as MVC quando medido no contexto de um fator de stress, dando credibilidade ao paradigma cognitivo de diátese-stress. Também notaram que os vieses de interpretação foram relativamente mais afetados do que os vieses atencionais pela manipulação da intervenção, e os sintomas de ansiedade relativamente mais do que os sintomas depressivos.
Com base nestes dois corpos de investigação distintos, o presente projeto visa testar um conjunto de exercícios utilizando smartphones com estudantes universitários e de pós-graduação, concebidos para reorientar a atenção para momentos/eventos/pessoas que suscitam emoções positivas, incentivar o saborear desses momentos, aumentar a ligação social e, por sua vez, diminuir os sintomas depressivos. Os objetivos serão alcançados recrutando estudantes universitários/de pós-graduação que forneçam consentimento para participar num ensaio randomizado da intervenção e que serão aleatoriamente atribuídos a 1 de 4 condições.
- Os participantes que forem aleatoriamente atribuídos à condição ativa Picture This! (Capta Isto!) de saborear serão convidados a utilizar os seus smartphones para tirar pelo menos duas fotografias por dia durante 3 semanas de algo que lhes traga alegria ou paz e a carregar as suas fotos diariamente para uma unidade acedida pela equipa do estudo (as instruções para cada condição podem ser encontradas no Apêndice A). Cada noite, serão orientados a completar um exercício online no qual revêem a(s) fotografia(s) tirada(s) nesse dia. Também lhes será pedido que completem várias perguntas através de um inquérito na internet.
- Os participantes aleatoriamente atribuídos ao Picture This! Plus Social Sharing (Capta Isto! Mais Partilha Social) farão tudo conforme descrito para o grupo Picture This!. Além disso, cada semana, serão orientados a partilhar as fotos que tiraram na semana anterior com um amigo ou familiar (ver guião fornecido no Apêndice B).
- Os participantes que forem aleatoriamente atribuídos à condição de controlo ativo (Document This! - Documenta Isto!) também serão convidados a tirar 2 fotografias por dia utilizando um smartphone e a carregar as suas fotos diariamente para uma unidade acedida pela equipa do estudo. No entanto, em vez de se focarem e capturarem uma foto de estímulos que evocam emoção positiva, serão orientados a tirar fotos de coisas nas suas vidas ou arredores que sejam representativas de um "dia na vida". Tal como os participantes nos grupos Picture This! e Picture This! Plus Social Sharing, também lhes será pedido que completem um exercício online cada noite no qual revêem as suas fotos documentais e também que completem uma série de perguntas através de um inquérito na internet.
- Finalmente, os participantes aleatoriamente atribuídos ao grupo de controlo passivo NÃO serão orientados a tirar quaisquer fotografias durante o período de intervenção de 3 semanas.
A todos os participantes de investigação nos 4 grupos será pedido que completem um inquérito online semanal perguntando se partilharam as fotos que tiraram como parte do estudo ou como parte da sua vida regular (ver Apêndice F).
No final da intervenção, a todos os sujeitos será fornecida uma lista de recursos locais de saúde mental e também serão fornecidas as instruções para as 3 condições de captura de fotos (caso desejem implementar qualquer um dos outros exercícios no seu próprio tempo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estudante universitário ou de pós-graduação numa área urbana onde a recolha de dados estava a decorrer
- 18 anos ou mais
- acesso diário a um smartphone com câmara
- acesso diário à internet e endereço de email ativo
- interesse no estudo
Critérios de Exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imagina Isto!
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O presente projeto visa testar um conjunto de exercícios, utilizando smartphones com estudantes universitários e de pós-graduação, concebidos para reorientar a atenção para momentos/eventos/pessoas que suscitam emoções positivas, incentivar o saborear desses momentos, aumentar a conexão social e, por sua vez, diminuir os sintomas depressivos.
Outros nomes:
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Experimental: Picture This! Plus Partilha Social
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O presente projeto visa testar um conjunto de exercícios, utilizando smartphones com estudantes universitários e de pós-graduação, concebidos para reorientar a atenção para momentos/eventos/pessoas que suscitam emoções positivas, incentivar o saborear desses momentos, aumentar a conexão social e, por sua vez, diminuir os sintomas depressivos.
Outros nomes:
Para os indivíduos na condição de partilha social, foi pedido aos participantes que partilhassem as suas fotos para o estudo todas as semanas com um amigo ou familiar à sua escolha.
Foi-lhes fornecido um guião para os ajudar na partilha social, se necessário.
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Comparador de Placebo: Documente Isto!
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Os indivíduos no Documento Esta condição tirarão fotografias diárias de momentos das suas vidas durante 21 dias.
Não são orientados a focar-se em tirar fotografias que suscitem afeto positivo, como os indivíduos em PT e PTPSS são.
São solicitados a rever as suas fotografias todas as noites e a responder a perguntas sobre elas.
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Sem intervenção: Sem Foto de Controlo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média no nível de sintomas depressivos desde a linha de base até ao final do estudo para indivíduos nos grupos de intervenção PT e PTPSS
Prazo: do início do estudo até à sua conclusão (aproximadamente 21-30 dias)
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Sintomas depressivos auto-reportados medidos utilizando a pontuação total do Inventário de Depressão de Beck-II no pré e pós-intervenção.
O intervalo potencial é de 0-63, com pontuações mais elevadas representando pior funcionamento/resultados.
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do início do estudo até à sua conclusão (aproximadamente 21-30 dias)
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Aumento dos níveis médios de afeto positivo desde a linha de base até à conclusão do estudo para os indivíduos nos grupos de intervenção PT e PTPSS
Prazo: do início do estudo até à sua conclusão (aproximadamente 21-30 dias)
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O afeto positivo foi auto-reportado através da Escala de Emoções Diferenciais Modificada (MDES).
A gama potencial é de 0 a 40, com pontuações mais elevadas a refletirem níveis mais altos de emoções avaliadas.
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do início do estudo até à sua conclusão (aproximadamente 21-30 dias)
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Alteração média nos Savoring Beliefs desde a linha de base até à conclusão do estudo para indivíduos nos grupos de intervenção PT e PTPSS
Prazo: da linha de base até à conclusão do estudo (aproximadamente 21-30 dias)
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As crenças de saborear foram autorrelatadas utilizando a pontuação total e as subescalas do Inventário de Crenças de Saborear (SBI).
O intervalo potencial é de 24 a 168, com pontuações mais altas refletindo melhores resultados/crenças de saborear mais elevadas.
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da linha de base até à conclusão do estudo (aproximadamente 21-30 dias)
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Aumento médio do nível de mindfulness desde o início até à conclusão do estudo para os indivíduos nos grupos de intervenção PT e PTPSS
Prazo: do início do estudo até à sua conclusão (aproximadamente 21-30 dias)
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Mindfulness auto-reportado no Carolina Empirically-Derived Mindfulness Inventory.
Pontuação total e pontuações das subescalas.
Intervalo potencial de 32-160, com pontuações mais elevadas a refletirem níveis mais altos de mindfulness / melhores resultados.
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do início do estudo até à sua conclusão (aproximadamente 21-30 dias)
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Aumento médio no nível de satisfação com a vida desde a linha de base até à conclusão do estudo para indivíduos nos grupos de intervenção PT e PTPSS
Prazo: do início do estudo até à sua conclusão (aproximadamente 21-30 dias)
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Satisfação com a vida auto-reportada usando a Escala Breve de Satisfação com a Vida.
Intervalo potencial de 5-35, com pontuações mais elevadas a refletir maior satisfação com a vida / melhor resultado.
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do início do estudo até à sua conclusão (aproximadamente 21-30 dias)
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Aumento médio do nível de apoio social percebido para indivíduos no grupo de intervenção PTPSS desde a linha de base até à conclusão do estudo
Prazo: da linha de base até à conclusão do estudo (aproximadamente 21-30 dias)
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Autoavaliação através do Questionário de Apoio Social do Medical Outcomes Study (MOS).
A escala é de 1 a 5. A pontuação média é calculada, sendo que níveis mais elevados indicam maior apoio social / melhor resultado.
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da linha de base até à conclusão do estudo (aproximadamente 21-30 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento médio do nível de autoestima para indivíduos nos grupos de intervenção PT e PTPSS desde o início até à conclusão do estudo
Prazo: do início do estudo até à sua conclusão (aproximadamente 21-30 dias)
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autoestima auto-relatada na Escala de Autoestima de Rosenberg.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas refletindo maior autoestima / melhores resultados
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do início do estudo até à sua conclusão (aproximadamente 21-30 dias)
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Aumento médio do nível de gratidão desde a linha de base até à conclusão do estudo para os indivíduos nos grupos de intervenção PT e PTPSS
Prazo: do início do estudo até à sua conclusão (aproximadamente 21-30 dias)
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Auto-relato de gratidão utilizando o Questionário de Gratidão (GQ-6).
As pontuações variam de 6 a 24, com pontuações mais altas a refletir níveis mais elevados de gratidão / melhor resultado.
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do início do estudo até à sua conclusão (aproximadamente 21-30 dias)
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redução média dos sintomas de saúde física desde a linha de base até à conclusão do estudo
Prazo: da linha de base até à conclusão do estudo (aproximadamente 21-30 dias)
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Resposta auto-reportada sobre a frequência de 9 sintomas de saúde física no último mês.
As pontuações variam de 7 a 63.
Níveis mais elevados refletem mais problemas de saúde física / pior resultado.
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da linha de base até à conclusão do estudo (aproximadamente 21-30 dias)
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Melhoria média do nível de sono desde o início até ao final do estudo para indivíduos nos grupos de intervenção PT e PTPSS
Prazo: do início do estudo até à conclusão (aproximadamente 21-30 dias)
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auto-relato sobre duração e qualidade do sono utilizando o Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais elevadas a refletir pior qualidade do sono / pior resultado
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do início do estudo até à conclusão (aproximadamente 21-30 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos Níveis Médios de estilo cognitivo para indivíduos nos grupos de intervenção PT e PTPSS
Prazo: desde a linha de base até ao final do estudo (aproximadamente 21-30 dias)
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Auto-relatório utilizando o Questionário de Estilo Cognitivo (CSQ).
O intervalo de pontuações é de 72 (mais positivo) a 360 (mais negativo), com pontuações mais elevadas a refletir um estilo cognitivo mais negativo.
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desde a linha de base até ao final do estudo (aproximadamente 21-30 dias)
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Alterações no Viés de Atenção para indivíduos nos grupos de intervenção PT e PTPSS
Prazo: da linha de base até à conclusão do estudo (aproximadamente 21-30 dias)
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O viés de atenção é medido através de uma tarefa computadorizada de sonda pontual, na qual os indivíduos visualizam duas faces com emoções num ecrã de computador e depois indicam, através de um toque de tecla, onde o cursor apareceu após as imagens das faces emocionais serem brevemente apresentadas.
Um viés em direção a faces negativas é determinado quando o tempo que um indivíduo leva para identificar o cursor, quando este aparece no lugar da face com emoção negativa, ao longo de vários ensaios, é mais rápido, em média ao longo dos ensaios, do que quando o cursor substitui a face com emoção feliz.
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da linha de base até à conclusão do estudo (aproximadamente 21-30 dias)
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Alteração no viés de interpretação em indivíduos dos grupos de intervenção PT e PTPSS
Prazo: da linha de base até à conclusão do estudo (aproximadamente 21-30 dias)
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Utilizando a tarefa da situação ambígua, os participantes leem histórias curtas com situações sociais pouco claras, depois classificam múltiplas interpretações possíveis da situação.
A tarefa mede o viés de interpretação ao avaliar se um indivíduo escolhe consistentemente as interpretações mais negativas ou positivas em vários cenários.
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da linha de base até à conclusão do estudo (aproximadamente 21-30 dias)
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Conteúdo fotográfico
Prazo: As fotografias serão tiradas a partir do Dia 1 e carregadas diariamente ao longo da intervenção de 21 dias
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Os participantes no PT e PTPSS carregarão fotos para a equipa de investigação.
As fotos serão avaliadas por avaliadores independentes em aspetos como o tema, a natureza positiva das fotos e outras tendências.
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As fotografias serão tiradas a partir do Dia 1 e carregadas diariamente ao longo da intervenção de 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H26061
- ID# 43893 (Número de outro subsídio/financiamento: John Templeton Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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