- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07313696
Представьте себе: Фокусировка на радости и развитие здоровых привычек мышления
Представьте себе: Учимся концентрироваться и наслаждаться моментом со смартфоном
Цель этого клинического исследования — проверить, могут ли упражнения на основе фотографий, выполняемые через смартфон, повысить благополучие и уменьшить симптомы депрессии у студентов колледжей и аспирантов. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Могут ли наслаждение и/или социальное обмен положительными переживаниями через фотографирование на смартфоне улучшить эмоциональное благополучие? Снижает ли переобучение внимания на позитивные стимулы симптомы депрессии?
Исследователи сравнили:
Picture This! (21 день ежедневного фотографирования вещей, вызывающих положительные эмоции, наслаждение моментом и просмотр фотографий в конце каждого дня) Picture This! Plus Social Sharing (21 день ежедневного фотографирования вещей, вызывающих положительные эмоции, наслаждение моментом и просмотр фотографий в конце каждого дня + обмен фотографиями каждую неделю с другом/членом семьи) Document This! (21 день ежедневного фотографирования «дня из жизни» и их просмотр каждый вечер) Пассивная контрольная группа (21 день без инструкций по фотографированию)
Чтобы увидеть, превзошли ли условия вмешательства, сфокусированные на положительных эмоциях (Picture This! и Picture This! Plus Social Sharing), нейтральные (Document This!0) или условия без фотографирования в улучшении психологического здоровья.
Участники были:
Случайным образом распределены в одну из четырех групп. Попрошены заполнить базовые и последующие анкеты и компьютерные задания.
Три активных условия:
Делать 2+ фотографии ежедневно в течение 3 недель. Загружать фотографии в защищенное хранилище. Выполнять вечерние упражнения на наслаждение и опросы. (Только группа Social Sharing) Делиться фотографиями еженедельно с другом/членом семьи.
Все участники заполняли еженедельные опросы и завершали финальный визит в лабораторию с последующими оценками.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предлагаемое вмешательство в основном основано на двух парадигмах: интервенциях позитивной психологии (ППИ) и модификации когнитивных искажений (КБМ), и объединяет компоненты каждой из них в технологически усовершенствованную программу, предназначенную для повышения общего благополучия и уменьшения социальной изоляции и симптомов депрессии среди студентов колледжей. Хотя обе парадигмы вмешательства находятся на относительно ранних стадиях исследования, они получили впечатляющую эмпирическую поддержку, свидетельствующую об их успехе в улучшении психологического здоровья. Несмотря на то, что они выросли из очень разных традиций и теоретических основ, оба подхода также направлены на поддержку людей, которые находятся в состоянии упадка, а не процветания, и предоставляют поведенческие, когнитивные и внимательные инструменты для усиления переживания положительных эмоций.
Хотя они существуют в различных формах, начиная от преднамеренной практики позитивного мышления до написания благодарственных писем и увеличения социальных взаимодействий, все интервенции позитивной психологии (ППИ) используют практики, инструменты и упражнения для развития или усиления у участников чувства субъективного благополучия. По определению они основаны на сильных сторонах и поэтому не обязательно предназначены для устранения дефицитов или лечения патологии; скорее, они разработаны для оптимизации, построения и возвышения. В последнее время ППИ использовались с участниками, страдающими депрессией. Хотя такое применение на первый взгляд может показаться противоречащим определению, более пристальный взгляд проясняет ситуацию. Депрессия характеризуется не только высоким уровнем негативного аффекта, но и низким уровнем позитивного аффекта. Исследования на сегодняшний день показывают, что увеличение положительных эмоций у депрессивных людей полезно с точки зрения «увеличения широкого совладания», устойчивости к негативным эмоциям и даже предотвращения рецидивов. Соответственно, такие вмешательства естественным образом подходят для депрессии. Недавний метаанализ показывает, что ППИ превосходят контрольные или сравнительные группы в улучшении благополучия и устранении симптомов депрессии; однако ППИ могут быть относительно более успешными для депрессивных участников и участников, которые самостоятельно выбирают участие в интервенциях.
Когнитивные модели депрессии давно постулировали, что люди, страдающие аффективными расстройствами (а именно, большим депрессивным расстройством), демонстрируют дефициты обработки информации, включая повышенное внимание к негативно окрашенным сигналам. Например, при предъявлении как грустных, так и нейтральных лиц, субъекты с диагнозом БДР избирательно обращали внимание на грустное лицо, тогда как контрольные субъекты распределяли внимание между грустным и нейтральным лицами. Более поздние работы показывают, что дисфоричные люди лишены защитной предвзятости к позитивным стимулам и что им трудно отвлечься от «настроенческих (т.е. грустных, негативных)» стимулов. Также есть некоторые свидетельства того, что депрессивные люди могут с большей вероятностью интерпретировать неоднозначные стимулы как угрожающие. Недавно исследователи протестировали интервенции по модификации когнитивных искажений (КБМ), которые явно предназначены для изменения дисфункциональных паттернов обработки информации, включая как внимательные, так и интерпретационные искажения. В своем метаанализе 45 исследований КБМ одна исследовательская группа обнаружила, в целом, средний размер эффекта КБМ на когнитивные искажения и небольшой, но значительный эффект на симптомы тревоги и депрессии до коррекции данных на предвзятость публикации. Хотя эффекты перестали быть значительными после коррекции на предвзятость публикации, авторы сообщают о большем и более устойчивом (хотя все еще незначительном) эффекте КБМ при измерении в контексте стрессора, что подтверждает диатез-стрессовую когнитивную парадигму. Они также отметили, что интерпретационные искажения подвергались относительно большему воздействию манипуляций вмешательства, чем внимательные искажения, а симптомы тревоги — относительно больше, чем симптомы депрессии.
Опираясь на эти два различных направления исследований, текущий проект направлен на тестирование набора упражнений с использованием смартфонов среди студентов колледжей и аспирантов, предназначенных для переобучения внимания на моментах/событиях/людях, вызывающих положительные эмоции, поощрения наслаждения такими моментами, увеличения социальной связанности и, в свою очередь, уменьшения симптомов депрессии. Цели будут достигнуты путем привлечения студентов колледжей/университетов/аспирантов, которые дают согласие на участие в рандомизированном испытании вмешательства и которые будут случайным образом распределены в одну из 4 условий.
- Участники, рандомизированные в активное условие «Запечатлей это!» (наслаждение), будут просить использовать свои смартфоны для съемки как минимум двух фотографий каждый день в течение 3 недель того, что приносит им радость или покой, и ежедневно загружать свои фотографии на диск, доступный персоналу исследования (инструкции для каждого условия можно найти в Приложении А). Каждый вечер их будут направлять на выполнение онлайн-упражнения, в котором они просматривают фотографии, сделанные в тот день. Их также просят ответить на несколько вопросов через интернет-опрос.
- Участники, рандомизированные в условие «Запечатлей это! Плюс Социальное Деление», будут делать все, как описано для группы «Запечатлей это!». Кроме того, каждую неделю их будут направлять делиться фотографиями, сделанными на прошлой неделе, с другом или членом семьи (см. сценарий в Приложении Б).
- Участники, рандомизированные в активное контрольное условие («Задокументируй это!»), также будут просить делать 2 фотографии каждый день с помощью смартфона и ежедневно загружать свои фотографии на диск, доступный персоналу исследования. Однако вместо того, чтобы сосредотачиваться и снимать фото стимулов, вызывающих положительные эмоции, их будут направлять фотографировать вещи в их жизни или окружении, которые являются репрезентативными для «дня из жизни». Как и участники в группах «Запечатлей это!» и «Запечатлей это! Плюс Социальное Деление», их также будут просить выполнять онлайн-упражнение каждый вечер, в котором они просматривают свои документальные фотографии каждый вечер, а также отвечать на серию вопросов через интернет-опрос.
- Наконец, участники, рандомизированные в пассивную контрольную группу, НЕ будут направлены делать какие-либо фотографии в течение 3-недельного периода вмешательства.
Все участники исследования во всех 4 группах будут просить заполнять еженедельный онлайн-опрос, спрашивающий о том, делились ли они фотографиями, сделанными в рамках исследования или в рамках их обычной жизни (см. Приложение F).
В конце вмешательства всем субъектам будет предоставлен список местных ресурсов психического здоровья, а также инструкции для всех 3 условий фотографирования (если они захотят внедрить любые другие упражнения в свое свободное время).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Студент колледжа, университета или аспирантуры в городской местности, где проводился сбор данных
- Возраст 18 лет и старше
- Ежедневный доступ к смартфону с камерой
- Ежедневный доступ к интернету и активный адрес электронной почты
- Интерес к исследованию
Критерии исключения:
- нет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Представьте себе!
|
Текущий проект направлен на тестирование комплекса упражнений с использованием смартфонов среди студентов колледжей и выпускников, разработанных для переориентации внимания на моменты/события/людей, вызывающие положительные эмоции, поощрения наслаждения такими моментами, усиления социальной связанности и, как следствие, уменьшения депрессивных симптомов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Picture This! Plus Social Sharing
|
Текущий проект направлен на тестирование комплекса упражнений с использованием смартфонов среди студентов колледжей и выпускников, разработанных для переориентации внимания на моменты/события/людей, вызывающие положительные эмоции, поощрения наслаждения такими моментами, усиления социальной связанности и, как следствие, уменьшения депрессивных симптомов.
Другие имена:
Для участников в условиях социального обмена им было предложено делиться своими фотографиями для исследования каждую неделю с выбранным другом или членом семьи.
При необходимости им предоставили сценарий для помощи в социальном обмене.
|
|
Плацебо Компаратор: Задокументируйте это!
|
Участники в документе этого условия будут ежедневно фотографировать моменты своей жизни в течение 21 дня.
Им не даётся указание сосредоточиться на съёмке фотографий, вызывающих положительные эмоции, как это делают участники в PT и PTPSS.
Им предлагается каждый вечер просматривать свои фотографии и отвечать на вопросы о них.
|
|
Без вмешательства: Контроль без фото
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение уровня депрессивных симптомов от исходного уровня до завершения исследования у лиц в группах вмешательства PT и PTPSS
Временное ограничение: с исходного уровня до завершения исследования (приблизительно 21-30 дней)
|
Самооценка депрессивных симптомов, измеренная с помощью общего балла по опроснику депрессии Бека-II до и после вмешательства.
Потенциальный диапазон составляет 0–63 балла, при этом более высокие баллы указывают на худшее функционирование/результаты.
|
с исходного уровня до завершения исследования (приблизительно 21-30 дней)
|
|
Увеличение средних уровней позитивного аффекта от исходного уровня до завершения исследования у участников групп вмешательства PT и PTPSS
Временное ограничение: от исходного уровня до завершения исследования (приблизительно 21–30 дней)
|
Положительный аффект оценивался самостоятельно с использованием Модифицированной шкалы дифференциальных эмоций (MDES).
Потенциальный диапазон составляет от 0 до 40 баллов, при этом более высокие баллы отражают более высокий уровень оцениваемых эмоций.
|
от исходного уровня до завершения исследования (приблизительно 21–30 дней)
|
|
Среднее изменение уровня убеждений в способности получать удовольствие от базового уровня до завершения исследования для участников в группах вмешательства ПТ и ПТПСС
Временное ограничение: от исходного уровня до завершения исследования (приблизительно 21-30 дней)
|
Убеждения в наслаждении оценивались с помощью общего балла и субшкал Опросника убеждений в наслаждении (SBI).
Возможный диапазон составляет от 24 до 168, причем более высокие баллы отражают лучшие результаты / более сильные убеждения в наслаждении.
|
от исходного уровня до завершения исследования (приблизительно 21-30 дней)
|
|
Средний уровень повышения осознанности от исходного уровня до завершения исследования для участников групп вмешательства PT и PTPSS
Временное ограничение: с исходного уровня до завершения исследования (примерно 21–30 дней)
|
Самоотчет об осознанности по Каролинскому эмпирически-выведенному опроснику осознанности.
Общий балл и баллы по субшкалам.
Возможный диапазон 32-160, причем более высокие баллы отражают более высокие уровни осознанности / лучшие результаты.
|
с исходного уровня до завершения исследования (примерно 21–30 дней)
|
|
Средний уровень повышения удовлетворенности жизнью от исходного уровня до завершения исследования для участников групп вмешательства PT и PTPSS
Временное ограничение: от исходного уровня до завершения исследования (примерно 21-30 дней)
|
Самоотчет об удовлетворенности жизнью с использованием Краткой шкалы удовлетворенности жизнью.
Потенциальный диапазон 5–35, при этом более высокие баллы отражают более высокую удовлетворенность жизнью / лучший результат.
|
от исходного уровня до завершения исследования (примерно 21-30 дней)
|
|
Средний уровень увеличения воспринимаемой социальной поддержки у лиц в группе вмешательства PTPSS с момента начала исследования до его завершения
Временное ограничение: с момента начала исследования до его завершения (приблизительно 21-30 дней)
|
Самозаполнение с использованием опросника социальной поддержки Медицинского исследования исходов (MOS). Диапазон от 1 до 5. Рассчитывается средний балл, причем более высокие значения указывают на большую социальную поддержку / лучший исход.
|
с момента начала исследования до его завершения (приблизительно 21-30 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее увеличение уровня самооценки у лиц в группах вмешательства PT и PTPSS от исходного уровня до завершения исследования
Временное ограничение: с момента начала исследования до его завершения (примерно 21-30 дней)
|
самооценка по шкале самооценки Розенберга, о которой сообщили сами участники.
Баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы отражают более высокую самооценку / лучшие результаты
|
с момента начала исследования до его завершения (примерно 21-30 дней)
|
|
Средний уровень увеличения благодарности от исходного уровня до завершения исследования для участников в группах вмешательства PT и PTPSS
Временное ограничение: от исходного уровня до завершения исследования (приблизительно 21-30 дней)
|
Самоотчёт о благодарности с использованием Опросника благодарности (GQ-6).
Баллы варьируются от 6 до 24, причём более высокие баллы отражают более высокий уровень благодарности / лучший результат.
|
от исходного уровня до завершения исследования (приблизительно 21-30 дней)
|
|
среднее снижение симптомов физического здоровья от исходного уровня до завершения исследования
Временное ограничение: от исходного уровня до завершения исследования (приблизительно 21-30 дней)
|
Самоотчёт о частоте 9 симптомов физического здоровья за последний месяц.
Баллы варьируются от 7 до 63.
Более высокие уровни отражают больше проблем с физическим здоровьем / худший исход.
|
от исходного уровня до завершения исследования (приблизительно 21-30 дней)
|
|
Среднее улучшение сна от исходного уровня до завершения исследования для участников групп вмешательства PT и PTPSS
Временное ограничение: от исходного уровня до завершения исследования (приблизительно 21-30 дней)
|
самоотчет о продолжительности и качестве сна с использованием Питтсбургского опросника качества сна. Баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы отражают худшее качество сна / худший результат
|
от исходного уровня до завершения исследования (приблизительно 21-30 дней)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние изменения уровня когнитивного стиля у лиц в группах вмешательства PT и PTPSS
Временное ограничение: с исходного уровня до завершения исследования (приблизительно 21–30 дней)
|
Самоотчет с использованием Опросника когнитивного стиля (CSQ).
Диапазон баллов составляет от 72 (наиболее позитивный) до 360 (наиболее негативный), причем более высокие баллы отражают более негативный когнитивный стиль.
|
с исходного уровня до завершения исследования (приблизительно 21–30 дней)
|
|
Изменения в направленности внимания у лиц в группах вмешательства PT и PTPSS
Временное ограничение: от исходного уровня до завершения исследования (приблизительно 21-30 дней)
|
Внимание смещение измеряется с помощью компьютеризированного задания "dot probe", в котором индивидуумы видят два эмоциональных лица на экране компьютера, а затем указывают с помощью нажатия клавиши, где появился курсор после того, как изображения эмоциональных лиц были кратко отображены.
Смещение в сторону негативных лиц определяется, когда среднее время, необходимое индивидууму для идентификации курсора, когда он появляется на месте негативного эмоционального лица, в ходе совокупных испытаний оказывается быстрее, чем когда курсор заменяет счастливое эмоциональное лицо.
|
от исходного уровня до завершения исследования (приблизительно 21-30 дней)
|
|
Изменение интерпретационной предвзятости у индивидуумов в группах вмешательства PT и PTPSS
Временное ограничение: с исходного уровня до завершения исследования (примерно 21–30 дней)
|
В рамках задания «Неоднозначная ситуация» участники читают короткие рассказы с неясными социальными ситуациями, а затем оценивают несколько возможных интерпретаций ситуации.
Задание измеряет интерпретационную предвзятость, оценивая, выбирает ли человек последовательно более негативные или позитивные интерпретации в нескольких сценариях.
|
с исходного уровня до завершения исследования (примерно 21–30 дней)
|
|
Фотографическое содержание
Временное ограничение: Фотографии будут делаться, начиная с 1-го дня, и загружаться каждый день на протяжении 21-дневного вмешательства
|
Участники PT и PTPSS будут загружать фотографии для исследовательской команды.
Фотографии будут оцениваться независимыми экспертами по таким аспектам, как предмет съемки, позитивный характер фотографий и другие тенденции.
|
Фотографии будут делаться, начиная с 1-го дня, и загружаться каждый день на протяжении 21-дневного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H26061
- ID# 43893 (Другой номер гранта/финансирования: John Templeton Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .