- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07313696
Se for deg: Glede i fokus og utvikling av sunne tankemønstre
Bildet det: Lær å fokusere og nyte med en smarttelefon
Målet med denne kliniske studien er å teste om fotobaserte, smarttelefonbaserte øvelser kan øke trivsel og redusere depressive symptomer hos studenter og master-/doktorgradsstudenter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Kan nytelse og/eller sosial deling av positive opplevelser via smarttelefonfotografi forbedre emosjonell trivsel? Reduserer oppmerksomhetsrettrening mot positive stimuli depressive symptomer?
Forskere sammenlignet:
Picture This! (21 dager med daglig fototaking av ting som utløste en positiv følelse, nyte øyeblikket, og gjennomgang av bildene på slutten av hver dag) Picture This! Plus Social Sharing (21 dager med daglig fototaking av ting som utløste en positiv følelse, nyte øyeblikket, og gjennomgang av bildene på slutten av hver dag + deling av bilder hver uke med en venn/familiemedlem) Document This! (21 dager med daglig "dag i livet"-fototaking hver dag og gjennomgang av dem hver kveld) Passiv kontrollgruppe (21 dager uten instruksjoner om å ta bilder)
For å se om de positive følelsesfokuserte intervensjonsforholdene (Picture This! og Picture This! Plus Social Sharing) presterte bedre enn nøytrale (Document This!) eller ingen-bilde-forhold i å forbedre psykologisk helse.
Deltakerne ble:
Tilfeldig tildelt en av fire grupper. Bedt om å fullføre baseline- og oppfølgingsspørreskjemaer og datamaskinoppgaver.
Tre aktive forhold:
Ta 2+ bilder daglig i 3 uker. Last opp bilder til en sikker lagring. Fullfør kveldsnyttelsesøvelser og undersøkelser. (Kun sosial delingsgruppe) Del bilder ukentlig med en venn/familiemedlem.
Alle deltakere fullførte ukentlige undersøkelser og et endelig laboratoriebesøk med oppfølgingsvurderinger.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte intervensjonen stammer hovedsakelig fra to paradigmer, positiv psykologi-intervensjoner (PPI) og kognitiv bias-modifikasjon (CBI), og kombinerer komponenter fra hver til et teknologi-forbedret program designet for å øke global velvære og redusere sosial isolasjon og depressive symptomer blant høyskole- og universitetsstudenter. Selv om begge intervensjonsparadigmer er i relativt tidlige stadier av forskning, har de samlet en imponerende mengde empirisk støtte som indikerer deres suksess med hensyn til å øke psykologisk helse. Selv om de har vokst frem fra svært forskjellige tradisjoner og teoretiske utgangspunkt, har begge tilnærminger også som mål å løfte individer som sliter fremfor å blomstre, og å tilby atferdsmessige, kognitive og oppmerksomhetsmessige verktøy for å øke opplevelsen av positive følelser.
Selv om de kommer i ulike former, fra bevisst praksis av positiv tenkning til å skrive takknemlighetsbrev og øke sosiale interaksjoner, bruker alle positive psykologi-intervensjoner (PPI) praksiser, verktøy og øvelser for å dyrke eller øke deltakerens følelse av subjektiv velvære. De er per definisjon styrkebaserte og har derfor ikke nødvendigvis til hensikt å adressere mangler eller helbrede patologi; snarere er de designet for å optimalisere, bygge opp og heve. Nylig har PPI blitt brukt med deltakere som lider av depresjon. Selv om denne anvendelsen ved første øyekast kan virke i strid med definisjonen, gir et nærmere blikk klarhet. Depresjon er karakterisert ikke bare av høye nivåer av negativ affekt, men også lave nivåer av positiv affekt. Forskning til dags dato indikerer at økt positiv følelse hos deprimerte individer er fordelaktig med hensyn til "økt bredtenkende mestring", motstandskraft mot negative følelser, og til og med i å forebygge tilbakefall. Følgelig er slike intervensjoner en naturlig passform for depresjon. En nylig metaanalyse antyder at PPI er overlegen kontroll- eller sammenligningsgrupper i å forbedre velvære og i å adressere depressive symptomer; imidlertid kan PPI være relativt mer vellykket for deprimerte deltakere og deltakere som selv velger å delta i intervensjonene.
Kognitive modeller av depresjon har lenge hevdet at individer som lider av affektive lidelser (nemlig Major Depressive Disorder) viser informasjonsprosesseringssvikt som inkluderer økt oppmerksomhet mot negativt ladede signaler. For eksempel, når de ble presentert med både triste og nøytrale ansikter, fulgte subjekter diagnostisert med MDD selektivt med på det triste ansiktet, mens kontrollsubjekter delte oppmerksomheten mellom det triste og det nøytrale ansiktet. Nyere arbeid indikerer at dysforiske individer mangler en beskyttende bias mot positive stimuli og at de har vanskeligheter med å frigjøre seg fra "humør-kongruente (dvs. triste, negative)" stimuli. Det er også noe bevis for at deprimerte individer kan være mer tilbøyelige til å tolke tvetydige stimuli som truende. Nylig har forskere testet kognitiv bias-modifikasjonsintervensjoner (CBI), som er eksplisitt designet for å modifisere dysfunksjonelle mønstre av informasjonsprosessering, inkludert både oppmerksomhets- og tolkingsbias. I sin metaanalyse av 45 CBM-studier fant en forskningsgruppe generelt en middels effektstørrelse for CBM på kognitive bias og en liten, men signifikant, effekt på angst og depressive symptomer før dataene ble korrigert for publiseringsbias. Selv om effektene ikke lenger var signifikante etter korreksjon for publiseringsbias, rapporterer forfatterne en større og mer robust (mens fortsatt ikke-signifikant) effekt for CBM når målt i sammenheng med en stressor, noe som gir troverdighet til diatrese-stress kognitivt paradigme. De noterte også at tolkingsbias ble påvirket relativt mer enn oppmerksomhetsbias av intervensjonsmanipulasjonen, og angstsymptomer relativt mer enn depressive symptomer.
Ved å bygge på disse to forskjellige forskningsområdene, har det nåværende prosjektet som mål å teste et sett med øvelser ved bruk av smarttelefoner med høyskole- og universitetsstudenter designet for å trene oppmerksomheten på nytt mot øyeblikk/hendelser/personer som fremkaller positive følelser, oppmuntre til å nyte slike øyeblikk, øke sosial tilknytning, og dermed redusere depressive symptomer. Målene vil bli oppnådd ved å rekruttere høyskole-/universitets-/hovedfagsstudenter som samtykker til å delta i en randomisert prøve av intervensjonen og som vil bli tilfeldig tildelt 1 av 4 betingelser.
- De deltakerne som randomiseres til den aktive "Picture This!" nytelsesbetingelsen vil bli bedt om å bruke smarttelefonene sine til å ta minst to fotografier hver dag i 3 uker av noe som gir dem glede eller fred og å laste opp bildene sine daglig til en disk som studiestaben har tilgang til (instruksjoner for hver betingelse finnes i vedlegg A). Hver kveld vil de bli bedt om å fullføre en online øvelse der de gjennomgår fotografiet/fotografiene tatt den dagen. De blir også bedt om å fullføre flere spørsmål via en internettundersøkelse.
- Deltakere randomisert til "Picture This!" Plus Social Sharing vil gjøre alt som beskrevet for "Picture This!"-gruppen. I tillegg vil de hver uke bli bedt om å dele bildene de tok i løpet av forrige uke med en venn eller familiemedlem (se manus gitt i vedlegg B).
- De deltakerne som randomiseres til den aktive kontrollbetingelsen ("Document This!") vil også bli bedt om å ta 2 fotografier hver dag ved bruk av en smarttelefon og å laste opp bildene sine daglig til en disk som studiestaben har tilgang til. I stedet for å fokusere på og ta bilde av stimuli som fremkaller positiv følelse, vil de imidlertid bli bedt om å ta bilder av ting i livene eller omgivelsene sine som er representative for en "dag i livet". I likhet med deltakerne i "Picture This!"- og "Picture This!" Plus Social Sharing-gruppene, vil de også bli bedt om å fullføre en online øvelse hver kveld der de gjennomgår sine dokumentarfotografier hver kveld og også bli bedt om å fullføre en serie med spørsmål via en internettundersøkelse.
- Til slutt vil deltakere randomisert til den passive kontrollgruppen IKKE bli bedt om å ta noen bilder i løpet av den 3 ukers intervensjonsperioden.
Alle forskningsdeltakere i alle 4 grupper vil bli bedt om å fullføre en ukentlig online undersøkelse som spør om de delte bildene de tok som en del av studien eller som en del av sitt vanlige liv (se vedlegg F).
På slutten av intervensjonen vil alle subjekter bli gitt en liste over lokale psykiske helseressurser og vil også bli gitt instruksjonene for alle 3 bildetakingsbetingelsene (i tilfelle de ønsker å implementere noen av de andre øvelsene på egen tid).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Student ved høgskole, universitet eller på høyere utdanningsnivå i et byområde der datainnsamlingen foregikk
- 18 år eller eldre
- daglig tilgang til en smarttelefon med kamera
- daglig tilgang til internett og en aktiv e-postadresse
- interesse for studien
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Se for deg!
|
Det nåværende prosjektet har som mål å teste et sett med øvelser ved hjelp av smarttelefoner med universitets- og masterstudenter, designet for å trene oppmerksomheten mot øyeblikk/hendelser/personer som fremkaller positive følelser, oppmuntre til å nyte slike øyeblikk, øke sosial tilknytning, og dermed redusere depressive symptomer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bildet dette! Pluss sosial deling
|
Det nåværende prosjektet har som mål å teste et sett med øvelser ved hjelp av smarttelefoner med universitets- og masterstudenter, designet for å trene oppmerksomheten mot øyeblikk/hendelser/personer som fremkaller positive følelser, oppmuntre til å nyte slike øyeblikk, øke sosial tilknytning, og dermed redusere depressive symptomer.
Andre navn:
For individer i den sosiale delingsbetingelsen, ble deltakerne instruert til å dele sine bilder for studien hver uke med en venn eller familiemedlem av deres eget valg.
De ble gitt et manus for å hjelpe dem med den sosiale delingen, om nødvendig.
|
|
Placebo komparator: Dokumenter dette!
|
Personene i dokumentet Denne tilstanden vil ta daglige fotografier av øyeblikk i livene sine i 21 dager.
De blir ikke instruert til å fokusere på å ta bilder som fremkaller positiv affekt slik personene i PT og PTPSS er.
De blir bedt om å gå gjennom bildene sine hver kveld og svare på spørsmål om dem.
|
|
Ingen inngripen: Ingen Fotokontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig nivåendring fra baseline til studiens slutt for depressive symptomer hos personer i PT- og PTPSS-intervensjonsgruppene
Tidsramme: fra baseline til studieavslutning (omtrent 21-30 dager)
|
Selvrapporterte depressive symptomer målt ved hjelp av Beck Depression Inventory-II totalscore før og etter intervensjon.
Potensielt område er 0-63, der høyere poeng representerer dårligere funksjon/resultater.
|
fra baseline til studieavslutning (omtrent 21-30 dager)
|
|
Økning i gjennomsnittsnivåene av positiv affekt fra utgangspunktet til studiens fullførelse for individer i PT- og PTPSS-intervensjonsgruppene
Tidsramme: fra baseline til studiens fullføring (omtrent 21–30 dager)
|
Positiv affekt ble selvrapportert ved bruk av den modifiserte differensielle følelseskalaen (MDES).
Potensielt område er 0 til 40, hvor høyere poengsummer reflekterer høyere nivåer av vurderte følelser.
|
fra baseline til studiens fullføring (omtrent 21–30 dager)
|
|
Gjennomsnittlig endring i nytelsestanker fra utgangspunktet til studiens avslutning for personer i PT- og PTPSS-intervensjonsgruppene
Tidsramme: fra baseline til studieavslutning (omtrent 21–30 dager)
|
Nytelsestanker ble selvrapportert ved bruk av Savoring Beliefs Inventory (SBI) totalsum og delskalaer.
Potensiell rekkevidde er 24 til 168, med høyere poengsummer som reflekterer bedre resultater/høyere nytelsestanker.
|
fra baseline til studieavslutning (omtrent 21–30 dager)
|
|
Gjennomsnittlig økning i oppmerksomhet fra utgangspunktet til studiens fullføring for personer i PT- og PTPSS-intervensjonsgruppene
Tidsramme: fra baseline til studiens fullføring (omtrent 21–30 dager)
|
Selvrapportert oppmerksomhet på Carolina Empirically-Derived Mindfulness Inventory.
Totalpoengsum og subskalapoeng.
Potensielt område 32-160, hvor høyere poengsummer reflekterer høyere nivåer av oppmerksomhet / bedre resultater.
|
fra baseline til studiens fullføring (omtrent 21–30 dager)
|
|
Gjennomsnittlig økning i livstilfredshet fra utgangspunktet til studiens fullførelse for personer i PT- og PTPSS-intervensjonsgruppene
Tidsramme: fra utgangspunktet til studiens fullførelse (omtrent 21–30 dager)
|
Selvrapportert livstilfredshet ved bruk av den korte tilfredshet med liv-skalaen.
Potensielt område 5–35, med høyere poeng som reflekterer høyere tilfredshet med livet / bedre utfall.
|
fra utgangspunktet til studiens fullførelse (omtrent 21–30 dager)
|
|
Gjennomsnittlig økning i opplevd sosial støtte for personer i PTPSS-intervensjonsgruppen fra baseline til studiens avslutning
Tidsramme: fra utgangspunktet til studiens fullførelse (omtrent 21–30 dager)
|
Selvrapportering ved bruk av Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey.
Skalaen er fra 1 til 5. Gjennomsnittlig score beregnes, der høyere verdier indikerer mer sosial støtte / bedre utfall.
|
fra utgangspunktet til studiens fullførelse (omtrent 21–30 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig økning i selvtillit for personer i PT- og PTPSS-intervensjonsgruppene fra utgangspunktet til studiens fullføring
Tidsramme: fra baseline til studiens fullførelse (omtrent 21-30 dager)
|
selvrapportert selvtillit på Rosenberg Selvtillitskalaen.
Scores varierer fra 0 til 30, hvor høyere score reflekterer høyere selvtillit / bedre utfall |
fra baseline til studiens fullførelse (omtrent 21-30 dager)
|
|
Gjennomsnittlig økning i takknemlighet fra utgangspunktet til studiens fullføring for personer i PT- og PTPSS-intervensjonsgruppene
Tidsramme: fra utgangspunktet til studiens fullføring (omtrent 21–30 dager)
|
Selvrapportering av takknemlighet ved hjelp av Gratitude Questionnaire (GQ-6).
Poengsummen varierer fra 6 til 24, hvor høyere poengsum reflekterer høyere nivå av takknemlighet / bedre utfall.
|
fra utgangspunktet til studiens fullføring (omtrent 21–30 dager)
|
|
gjennomsnittlig reduksjon i fysiske helseplager fra utgangspunktet til studiens fullføring
Tidsramme: fra baseline til studiefullføring (omtrent 21-30 dager)
|
Selvrapportert respons på frekvensen av 9 fysiske helsesymptomer de siste måneden.
Skårer varierer fra 7 til 63.
Høyere nivåer reflekterer flere fysiske helseproblemer / dårligere utfall.
|
fra baseline til studiefullføring (omtrent 21-30 dager)
|
|
Gjennomsnittlig forbedring i søvn fra baseline til studiens avslutning for personer i PT- og PTPSS-intervensjonsgruppene
Tidsramme: fra utgangspunktet til studien er fullført (omtrent 21-30 dager)
|
selvrapportering om søvndyktighet og kvalitet ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Inventory.
Poengsummen varierer fra 0 til 21, der høyere poengsum reflekterer dårligere søvnkvalitet / dårligere utfall
|
fra utgangspunktet til studien er fullført (omtrent 21-30 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige nivåendringer i kognitiv stil for individer i PT- og PTPSS-intervensjonsgruppene
Tidsramme: fra baseline til studiens fullførelse (omtrent 21–30 dager)
|
Selvrapportering ved bruk av Cognitive Style Questionnaire (CSQ).
Skårintervallet er fra 72 (mest positiv) til 360 (mest negativ), hvor høyere skår reflekterer en mer negativ kognitiv stil.
|
fra baseline til studiens fullførelse (omtrent 21–30 dager)
|
|
Endringer i oppmerksomhetsbias for individer i PT- og PTPSS-intervensjonsgruppene
Tidsramme: fra utgangspunktet til studien er fullført (omtrent 21–30 dager)
|
Oppmerksomhetsbias måles ved hjelp av en datamisert prikksondesoppgave der individer ser på to følelsesansikter på en dataskjerm og deretter indikerer ved hjelp av et tastetrykk hvor markøren dukket opp etter at følelsesansiktsbildene ble vist kortvarig.
En bias mot negative ansikter fastslås når tiden det tar for et individ å identifisere markøren når den vises i stedet for det negative følelsesansiktet over samlede forsøk er raskere, i gjennomsnitt over forsøkene, enn når markøren erstatter det glade følelsesansiktet.
|
fra utgangspunktet til studien er fullført (omtrent 21–30 dager)
|
|
Endring i tolkningstendens hos individer i PT- og PTPSS-intervensjonsgruppene
Tidsramme: fra baseline til studiefullføring (ca. 21-30 dager)
|
Ved hjelp av Ambiguous situation-oppgaven leser deltakerne korte historier med uklare sosiale situasjoner, og vurderer deretter flere mulige tolkninger av situasjonen.
Oppgaven måler tolkningstendens ved å vurdere om en person konsekvent velger de mer negative eller positive tolkningene på tvers av flere scenarier.
|
fra baseline til studiefullføring (ca. 21-30 dager)
|
|
Fotografiinnhold
Tidsramme: Bilder vil bli tatt fra dag 1 og lastet opp hver dag i løpet av den 21-dagers intervensjonen
|
Deltakerne i PT og PTPSS vil laste opp bilder for forskningsteamet.
Bildene vil bli vurdert av uavhengige bedømmere på aspekter som motiv, bildenes positive natur og for andre trender.
|
Bilder vil bli tatt fra dag 1 og lastet opp hver dag i løpet av den 21-dagers intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H26061
- ID# 43893 (Annet stipend/finansieringsnummer: John Templeton Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tankefullhet
-
SELDA MERTPåmelding etter invitasjonMindfulness treningTyrkia (Türkiye)
-
Institute for Human Development and Potential (IHDP)...FullførtMindfulness meditasjonSingapore
-
Jeanne SowersFullført
-
Psychometrix AssociatesFullført
-
Universite Cote d'AzurRekrutteringSvangerskap | Mindfulness-protokollerFrankrike
-
Singapore Management UniversityHar ikke rekruttert ennåDigital mindfulness -intervensjon
-
Trakya UniversityBartın UnıversityFullførtMindfulness-basert stressreduksjonTyrkia
-
National Taiwan University HospitalUkjentMindfulness-basert stressreduksjonTaiwan
-
Ataturk UniversityFullførtMindfulness medfølende levende treningTyrkia