- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07313696
Forestil dig Dette: Bring Glæden i Fokus og Udvik Sunde Tankevaner
Forestil Dig Dette: At Lære at Fokusere og Nyde Med en Smartphone
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at teste, om fotografibaserede, smartphone-øvelser kan øge trivsel og reducere depressive symptomer hos universitets- og kandidatstuderende. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Kan nydelse og/eller social deling af positive oplevelser via smartphonefotografi forbedre den følelsesmæssige trivsel? Reducerer opmærksomhedsgenoptræning mod positive stimuli depressive symptomer?
Forskerne sammenlignede:
Picture This! (21 dage med at tage daglige fotos af ting, der fremkaldte en positiv følelse, nyde øjeblikket og gennemgå fotosene ved slutningen af hver dag) Picture This! Plus Social Sharing (21 dage med at tage daglige fotos af ting, der fremkaldte en positiv følelse, nyde øjeblikket og gennemgå fotosene ved slutningen af hver dag + dele fotos hver uge med en ven/familie medlem) Document This! (21 dage med at tage "dag i livet"-fotos hver dag og gennemgå dem hver aften) Passiv kontrolgruppe (21 dage uden instruktioner om at tage fotos)
For at se, om de positive følelsesfokuserede interventionsbetingelser (Picture This! og Picture This! Plus Social Sharing) klarede sig bedre end neutrale (Document This!0 eller ingen-foto-betingelser i forbedring af psykisk sundhed.
Deltagerne blev:
Tildelt tilfældigt til en af fire grupper. Bedt om at udfylde baseline- og opfølgningsspørgeskemaer og computeropgaver.
Tre aktive betingelser:
Tag 2+ fotos dagligt i 3 uger. Upload fotos til en sikker drev. Udfør aftenlige nydelsesøvelser og undersøgelser. (Kun Social Sharing-gruppen) Del fotos ugentligt med en ven/familie medlem.
Alle deltagere udfyldte ugentlige undersøgelser og et endeligt laboratoriebesøg med opfølgende vurderinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede intervention stammer primært fra to paradigmer, positive psykologi-interventioner (PPI) og kognitiv bias-modifikation (CBI), og kombinerer elementer fra hver til et teknologi-forbedret program designet til at øge det generelle velvære og reducere social isolation og depressive symptomer blandt universitetsstuderende. Selvom begge interventionsparadigmer er i relativt tidlige stadier af undersøgelse, har de opnået en imponerende mængde empirisk støtte, der indikerer deres succes med hensyn til at øge psykisk sundhed. Selvom de er opstået fra meget forskellige traditioner og teoretiske klæder, sigter begge tilgange også mod at løfte individer, der svækkes snarere end trives, og give adfærdsmæssige, kognitive og opmærksomhedsmæssige værktøjer til at øge oplevelsen af positiv følelse.
Selvom de forekommer i forskellige former fra den bevidste praksis af positiv tænkning til at skrive taknemmelighedsbreve og øge sociale interaktioner, anvender alle positive psykologi-interventioner (PPI) praksisser, værktøjer og øvelser til at dyrke eller øge deltagerens følelse af subjektivt velvære. De er per definition styrkebaserede og har derfor ikke nødvendigvis til hensigt at adressere mangler eller helbrede patologi; snarere er de designet til at optimere, bygge og hæve. For nylig er PPI blevet anvendt på deltagere, der lider af depression. Selvom denne anvendning ved første øjekast kan synes i modstrid med definitionen, giver et nærmere klink klarhed. Depression er karakteriseret ikke kun af høje niveauer af negativ affekt, men også lave niveauer af positiv affekt. Forskning indtil videre indikerer, at øget positiv følelse hos depressive individer er gavnlig med hensyn til "øget bredt orienteret håndtering", modstandsdygtighed over for negative følelser og endda i at forhindre tilbagefald. Derfor er sådanne interventioner en naturlig match for depression. En ny metaanalyse antyder, at PPI er overlegne i forhold til kontrol- eller sammenligningsgrupper i at forbedre velvære og adressere depressive symptomer; dog kan PPI være relativt mere succesfulde for depressive deltagere og deltagere, der selv vælger ind i interventionerne.
Kognitive modeller af depression har længe postuleret, at individer, der lider af affektive lidelser (nemlig Major Depressiv Lidelse), viser informationsbehandlingsmangler, der inkluderer øget opmærksomhed på negativt ladede signaler. For eksempel, når de blev præsenteret med både triste og neutrale ansigter, opmærksomgjorde forsøgspersoner diagnosticeret med MDD selektivt på det triste ansigt, mens kontrolforsøgspersoner delte opmærksomheden mellem de triste og neutrale ansigter. Nyere arbejde indikerer, at dysforiske individer mangler en beskyttende bias mod positive stimuli, og at de har svært ved at frigøre sig fra "humør-kongruente (dvs. triste, negative)" stimuli. Der er også nogle beviser for, at depressive individer kan være mere tilbøjelige til at fortolke tvetydige stimuli som truende. For nylig har forskere testet kognitiv bias-modifikationsinterventioner (CBI), som er eksplicit designet til at modificere dysfunktionelle mønstre af informationsbehandling, inklusive både opmærksomheds- og fortolkningsbias. I deres metaanalyse af 45 CBM-studier fandt en forskningsgruppe generelt en mellemstor effektstørrelse for CBM'erne på kognitive bias og en lille, men signifikant, effekt på angst og depressive symptomer, før dataene blev korrigeret for publiceringsbias. Selvom effekterne ikke længere var signifikante efter korrektion for publiceringsbias, rapporterer forfatterne en større og mere robust (mens stadig insignifikant) effekt for CBM'er, når målt i konteksten af en stressor, hvilket giver troværdighed til diatese-stress kognitive paradigme. De bemærkede også, at fortolkningsbias blev påvirket relativt mere end opmærksomhedsbias af interventionsmanipulationen, og angstsymptomer relativt mere end depressive symptomer.
Baseret på disse to forskellige forskningsområder sigter det nuværende projekt mod at teste et sæt øvelser ved hjælp af smartphones med universitets- og kandidatstuderende, designet til at omskolere opmærksomheden mod øjeblikke/begivenheder/personer, der fremkalder positive følelser, opmuntre til at nyde sådanne øjeblikke, øge social tilknytning og derved reducere depressive symptomer. Målene vil blive opnået ved at rekruttere universitets-/kandidatstuderende, der giver samtykke til at deltage i et randomiseret forsøg med interventionen, og som vil blive tilfældigt tildelt 1 af 4 betingelser.
- De deltagere, der randomiseres til den aktive Billedet Dette! nydelsesbetingelse, vil blive bedt om at bruge deres smartphones til at tage mindst to fotografier hver dag i 3 uger af noget, der bringer dem glæde eller fred, og at uploade deres billeder dagligt til et drev, som studiepersonalet har adgang til (instruktioner for hver betingelse kan findes i Bilag A). Hver aften vil de blive dirigeret til at gennemføre en onlineøvelse, hvor de gennemgår det/dem fotografier taget den dag. De bliver også bedt om at udfylde flere spørgsmål via en internetsurvey.
- Deltagere randomiseret til Billedet Dette! Plus Social Deling vil gøre alt som beskrevet for Billedet Dette!-gruppen. Derudover vil de hver uge blive dirigeret til at dele de billeder, de tog i den foregående uge, med en ven eller familie medlem (se manuskript givet i Bilag B).
- De deltagere, der randomiseres til den aktive kontrolbetingelse (Dokumenter Dette!) vil også blive bedt om at tage 2 fotografier hver dag ved hjælp af en smartphone og at uploade deres billeder dagligt til et drev, som studiepersonalet har adgang til. I stedet for at fokusere på og indfange et foto af stimuli, der fremkalder positiv følelse, vil de dog blive dirigeret til at tage billeder af ting i deres liv eller omgivelser, der er repræsentative for en "dag i livet". Ligesom deltagerne i Billedet Dette! og Billedet Dette! Plus Social Delingsgrupperne vil de også blive bedt om at gennemføre en onlineøvelse hver aften, hvor de gennemgår deres dokumentariske fotografier hver aften, og også blive bedt om at udfylde en række spørgsmål via en internetsurvey.
- Endelig vil deltagere randomiseret til den passive kontrolgruppe IKKE blive dirigeret til at tage nogen billeder i løbet af de 3 ugers interventionsperiode.
Alle forskningsdeltagere i alle 4 grupper vil blive bedt om at udfylde en ugentlig online survey, der spørger om, hvorvidt de delte de billeder, de tog som en del af studiet eller som en del af deres almindelige liv (se Bilag F).
Ved afslutningen af interventionen vil alle forsøgspersoner blive forsynet med en liste over lokale mentale sundhedsressourcer og vil også blive forsynet med instruktionerne for alle 3 billedtagingsbetingelser (hvis de ønsker at implementere nogen af de andre øvelser på egen tid).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studerende på højskole, universitet eller videregående uddannelse i byområde, hvor dataindsamlingen fandt sted
- 18 år eller ældre
- Daglig adgang til en smartphone med kamera
- Daglig adgang til internettet og en aktiv e-mailadresse
- Interesse i undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Se Det!
|
Det nuværende projekt sigter mod at teste et sæt øvelser ved hjælp af smartphones med universitets- og kandidatstuderende, designet til at genoptræne opmærksomheden mod øjeblikke/begivenheder/mennesker, der fremkalder positive følelser, tilskynde til at nyde sådanne øjeblikke, øge social tilknytning og dermed reducere depressive symptomer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Se det her! Plus Social Deling
|
Det nuværende projekt sigter mod at teste et sæt øvelser ved hjælp af smartphones med universitets- og kandidatstuderende, designet til at genoptræne opmærksomheden mod øjeblikke/begivenheder/mennesker, der fremkalder positive følelser, tilskynde til at nyde sådanne øjeblikke, øge social tilknytning og dermed reducere depressive symptomer.
Andre navne:
For personer i den sociale delingsbetingelse, blev deltagerne instrueret i at dele deres fotos til undersøgelsen hver uge med en ven eller et familiemedlem af deres eget valg.
De fik udleveret et manuskript til at hjælpe dem med den sociale deling, hvis det var nødvendigt.
|
|
Placebo komparator: Dokumentér dette!
|
Personerne i dokumentet Denne tilstand vil tage daglige fotografier af øjeblikke i deres liv i 21 dage.
De bliver ikke instrueret i at fokusere på at tage billeder, der fremkalder positiv affekt, som personerne i PT og PTPSS gør.
De bliver bedt om at gennemgå deres billeder hver aften og besvare spørgsmål om dem.
|
|
Ingen indgriben: Ingen Fotokontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i niveau fra baseline til afslutning af undersøgelsen i depressive symptomer for personer i PT- og PTPSS-interventionsgrupperne
Tidsramme: fra baseline til studiet afslutning (cirka 21-30 dage)
|
Selvrapporterede depressive symptomer målt ved hjælp af Beck Depression Inventory-II total score før og efter intervention.
Potentielt interval er 0-63, hvor højere score repræsenterer dårligere funktion/resultater.
|
fra baseline til studiet afslutning (cirka 21-30 dage)
|
|
Stigning i gennemsnitsniveauerne af positiv affekt fra baseline til afslutning af undersøgelsen for personer i PT- og PTPSS-interventionsgrupperne
Tidsramme: fra baseline til afslutning af undersøgelsen (cirka 21-30 dage)
|
Positiv affekt blev selvrapporteret ved hjælp af den modificerede differensielle følelseskala (MDES).
Potentielt interval er fra 0 til 40, hvor højere scorer afspejler højere niveauer af vurderede følelser.
|
fra baseline til afslutning af undersøgelsen (cirka 21-30 dage)
|
|
Gennemsnitlig ændring i Savoring Beliefs fra baseline til afslutning af undersøgelsen for personer i PT- og PTPSS-interventionsgrupperne
Tidsramme: fra baseline til studieafslutning (ca. 21-30 dage)
|
Nydelsestanker blev selvrapporteret ved hjælp af Savoring Beliefs Inventory (SBI) total score og underskalaer.
Potentielt interval er 24 til 168, hvor højere score reflekterer bedre resultater/højere nydelsestanker.
|
fra baseline til studieafslutning (ca. 21-30 dage)
|
|
Gennemsnitlig stigning i mindfulness fra baseline til studiefærdiggørelse for personer i PT- og PTPSS-interventionsgrupperne
Tidsramme: fra baseline til afslutning af studiet (ca. 21-30 dage)
|
Selvrapporteret mindfulness på Carolina Empirically-Derived Mindfulness Inventory.
Samlet score og underskala-scorer.
Potentielt interval 32-160, hvor højere scorer afspejler højere niveauer af mindfulness / bedre resultater.
|
fra baseline til afslutning af studiet (ca. 21-30 dage)
|
|
Gennemsnitlig stigning i livstilfredshed fra baseline til afslutning af studiet for personer i PT- og PTPSS-interventionsgrupperne
Tidsramme: fra baseline til afslutning af studiet (ca. 21-30 dage)
|
Selvrapporteret livstilfredshed vurderet ved hjælp af Brief Satisfaction with Life Scale.
Potentielt interval 5-35, hvor højere scorer afspejler højere tilfredshed med livet / bedre udfald.
|
fra baseline til afslutning af studiet (ca. 21-30 dage)
|
|
Gennemsnitlig stigning i opfattet social støtte for individer i PTPSS-interventionsgruppen fra baseline til afslutning af studiet
Tidsramme: fra baseline til afslutning af studiet (ca. 21-30 dage)
|
Selvrapportering ved hjælp af Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey.
Intervallet er fra 1 til 5. Gennemsnitsværdi beregnes, hvor højere niveauer indikerer mere social støtte / bedre resultat. |
fra baseline til afslutning af studiet (ca. 21-30 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig stigning i selvværd for personer i PT- og PTPSS-interventionsgrupperne fra baseline til afslutningen af studiet
Tidsramme: fra baseline til afslutning af studiet (cirka 21-30 dage)
|
selvrapporteret selvværd på Rosenberg Selvværds-skalaen.
Scorer spænder fra 0 til 30, hvor højere scorer afspejler højere selvværd / bedre resultater
|
fra baseline til afslutning af studiet (cirka 21-30 dage)
|
|
Gennemsnitlig stigning i taknemmelighed fra baseline til studiet afslutning for personer i PT- og PTPSS-interventionsgrupperne
Tidsramme: fra baseline til studiet afslutning (ca. 21-30 dage)
|
Selvrapportering af taknemmelighed ved hjælp af Gratitude Questionnaire (GQ-6).
Scores spænder fra 6 til 24, hvor højere scores afspejler højere niveauer af taknemmelighed / bedre udfald.
|
fra baseline til studiet afslutning (ca. 21-30 dage)
|
|
gennemsnitligt niveau for fald i fysiske helbredssymptomer fra udgangspunkt til afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: fra baseline til afslutningen af undersøgelsen (cirka 21-30 dage)
|
Selvrapporteret svar på hyppigheden af 9 fysiske sundhedssymptomer i løbet af den seneste måned.
Scorer spænder fra 7 til 63.
Højere niveauer afspejler flere fysiske sundhedsproblemer / dårligere resultat.
|
fra baseline til afslutningen af undersøgelsen (cirka 21-30 dage)
|
|
Gennemsnitlig forbedring i søvn fra baseline til afslutning af studiet for personer i PT- og PTPSS-interventionsgrupperne
Tidsramme: fra baseline til studieafslutning (ca. 21-30 dage)
|
selvrapportering på søvnvarighed og -kvalitet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Inventory.
Scorer varierer fra 0 til 21, hvor højere scorer afspejler dårligere søvnkvalitet / dårligere udfald
|
fra baseline til studieafslutning (ca. 21-30 dage)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige niveaændringer i kognitiv stil for personer i PT- og PTPSS-interventionsgrupperne
Tidsramme: fra baseline til afslutningen af studiet (cirka 21-30 dage)
|
Selvrapportering ved hjælp af Cognitive Style Questionnaire (CSQ).
Scorenæsintervallet er fra 72 (mest positiv) til 360 (mest negativ), hvor højere score afspejler en mere negativ kognitiv stil.
|
fra baseline til afslutningen af studiet (cirka 21-30 dage)
|
|
Ændringer i opmærksomhedsbias for personer i PT- og PTPSS-interventionsgrupperne
Tidsramme: fra baseline til studiefærdiggørelse (ca. 21-30 dage)
|
Opmærksomhedsbias måles ved hjælp af en computeriseret prikprobeopgave, hvor personer ser på to følelsesansigter på en computerskærm og derefter angiver ved hjælp af et tastetryk, hvor markøren viste sig, efter at følelsesansigtsbillederne blev vist kortvarigt.
En bias mod negative ansigter fastslås, når den tid det tager en person at identificere markøren, når den vises i stedet for det negative følelsesansigt, over samlede forsøg er hurtigere, i gennemsnit over forsøgenes forløb, end når markøren erstatter det glade følelsesansigt.
|
fra baseline til studiefærdiggørelse (ca. 21-30 dage)
|
|
Ændring i fortolkningstendens hos personer i PT- og PTPSS-interventionsgrupperne
Tidsramme: fra baseline til afslutningen af undersøgelsen (cirka 21-30 dage)
|
Ved hjælp af 'Ambiguous situation task' læser deltagerne korte historier med uklare sociale situationer og bedømmer derefter flere mulige fortolkninger af situationen.
Opgaven måler fortolkningsbias ved at vurdere, om en person konsekvent vælger de mere negative eller positive fortolkninger på tværs af flere scenarier.
|
fra baseline til afslutningen af undersøgelsen (cirka 21-30 dage)
|
|
Fotografiindhold
Tidsramme: Der tages fotos fra dag 1 og de uploades hver dag i løbet af de 21 dages intervention
|
Deltagerne i PT og PTPSS vil uploade billeder til forskningsteamet.
Billederne vil blive vurderet af uafhængige bedømmere på aspekter såsom motiv, billedernes positive natur og for andre tendenser.
|
Der tages fotos fra dag 1 og de uploades hver dag i løbet af de 21 dages intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H26061
- ID# 43893 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: John Templeton Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .