- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07313696
Obraz to: Skupiając się na radości i rozwijając zdrowe nawyki umysłu
Oto Obraz: Nauka Skupienia i Cieszenia się Chwilą z Pomocą Smartfona
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie, czy oparte na fotografii ćwiczenia za pomocą smartfona mogą zwiększyć dobrostan i zmniejszyć objawy depresji u studentów college'u i studiów podyplomowych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
Czy smakowanie i/lub dzielenie się pozytywnymi doświadczeniami poprzez fotografię smartfonową może poprawić dobrostan emocjonalny? Czy trening uwagi skierowany na pozytywne bodźce zmniejsza objawy depresji?
Badacze porównali:
Picture This! (21 dni robienia codziennych zdjęć rzeczy, które wywołały pozytywne emocje, smakowanie chwili i przeglądanie zdjęć pod koniec każdego dnia) Picture This! Plus Social Sharing (21 dni robienia codziennych zdjęć rzeczy, które wywołały pozytywne emocje, smakowanie chwili i przeglądanie zdjęć pod koniec każdego dnia + dzielenie się zdjęciami co tydzień z przyjacielem/członkiem rodziny) Document This! (21 dni robienia codziennych zdjęć "dzień z życia" i przeglądanie ich każdego wieczoru) Grupa kontrolna pasywna (21 dni bez instrukcji robienia zdjęć)
Aby sprawdzić, czy warunki interwencji skupione na pozytywnych emocjach (Picture This! i Picture This! Plus Social Sharing) przewyższyły neutralne (Document This!) lub warunki bez zdjęć w poprawie zdrowia psychicznego.
Uczestnicy zostali:
Przypisani losowo do jednej z czterech grup. Poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy i zadań komputerowych na początku i po zakończeniu badania.
Trzy aktywne warunki:
Robienie 2+ zdjęć dziennie przez 3 tygodnie. Przesyłanie zdjęć na bezpieczny dysk. Wykonywanie codziennych wieczornych ćwiczeń smakowania i ankiet. (Tylko grupa Social Sharing) Dzielenie się zdjęciami co tydzień z przyjacielem/członkiem rodziny.
Wszyscy uczestnicy wypełniali cotygodniowe ankiety i odbyli końcową wizytę w laboratorium z ocenami uzupełniającymi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Proponowana interwencja czerpie głównie z dwóch paradygmatów: interwencji psychologii pozytywnej (PPI) i modyfikacji błędów poznawczych (CBI), łącząc elementy każdego z nich w program wspomagany technologią, zaprojektowany w celu zwiększenia ogólnego dobrostanu oraz zmniejszenia społecznej izolacji i objawów depresji wśród studentów. Chociaż oba paradygmaty interwencji znajdują się na stosunkowo wczesnych etapach badań, zgromadziły imponującą ilość wsparcia empirycznego wskazującego na ich skuteczność w zakresie poprawy zdrowia psychicznego. Mimo że wyrosły z bardzo różnych tradycji i tkanin teoretycznych, oba podejścia mają również na celu podniesienie osób, które marnieją, zamiast rozkwitać, oraz dostarczenie narzędzi behawioralnych, poznawczych i uwagowych, aby zwiększyć doświadczanie pozytywnych emocji.
Chociaż występują w różnych formach, od celowej praktyki pozytywnego myślenia po pisanie listów wdzięczności i zwiększanie interakcji społecznych, wszystkie interwencje psychologii pozytywnej (PPI) wykorzystują praktyki, narzędzia i ćwiczenia do rozwijania lub zwiększania poczucia subiektywnego dobrostanu uczestnika. Z definicji są oparte na mocnych stronach, więc niekoniecznie mają na celu adresowanie deficytów lub leczenie patologii; raczej są zaprojektowane, aby optymalizować, budować i podnosić. Ostatnio PPI były wykorzystywane u uczestników cierpiących na depresję. Chociaż to zastosowanie może na pierwszy rzut oka wydawać się sprzeczne z definicją, bliższe spojrzenie zapewnia jasność. Depresja charakteryzuje się nie tylko wysokim poziomem negatywnego afektu, ale także niskim poziomem pozytywnego afektu. Dotychczasowe badania wskazują, że zwiększenie pozytywnych emocji u osób z depresją jest korzystne pod względem "zwiększonego szerokiego radzenia sobie", odporności na negatywne emocje, a nawet zapobiegania nawrotom. W związku z tym takie interwencje naturalnie pasują do depresji. Niedawna metaanaliza sugeruje, że PPI są lepsze od grup kontrolnych lub porównawczych w poprawianiu dobrostanu i adresowaniu objawów depresji; jednak PPI mogą być stosunkowo bardziej skuteczne dla uczestników z depresją i uczestników, którzy sami wybierają interwencje.
Modele poznawcze depresji od dawna zakładają, że osoby cierpiące na zaburzenia afektywne (mianowicie, dużą depresję) wykazują deficyty w przetwarzaniu informacji, które obejmują zwiększoną uwagę na negatywnie nacechowane bodźce. Na przykład, gdy przedstawiono zarówno smutne, jak i neutralne twarze, osoby zdiagnozowane z MDD selektywnie zwracały uwagę na smutną twarz, podczas gdy osoby z grupy kontrolnej dzieliły uwagę między smutną i neutralną twarz. Bardziej aktualne prace wskazują, że osoby dysforyczne nie mają ochronnego nastawienia w stronę pozytywnych bodźców i mają trudności z odłączeniem się od "nastrojowo zgodnych (tj. smutnych, negatywnych)" bodźców. Istnieją również pewne dowody, że osoby z depresją mogą być bardziej skłonne do interpretowania niejednoznacznych bodźców jako zagrażających. Ostatnio badacze testowali interwencje modyfikacji błędów poznawczych (CBI), które są wyraźnie zaprojektowane, aby modyfikować dysfunkcyjne wzorce przetwarzania informacji, w tym zarówno błędy uwagi, jak i interpretacji. W swojej metaanalizie 45 badań CBM, jedna grupa badawcza stwierdziła ogólnie średni rozmiar efektu dla CBM na błędy poznawcze oraz mały, ale znaczący, efekt na objawy lękowe i depresyjne, zanim dane zostały skorygowane o stronniczość publikacji. Chociaż efekty przestały być znaczące po korekcie o stronniczość publikacji, autorzy raportują większy i bardziej solidny (choć nadal nieistotny) efekt dla CBM, gdy mierzony w kontekście stresora, co potwierdza paradygmat poznawczy podatności na stres. Zauważyli również, że błędy interpretacyjne były stosunkowo bardziej dotknięte manipulacją interwencji niż błędy uwagi, a objawy lękowe stosunkowo bardziej niż objawy depresyjne.
Opierając się na tych dwóch różnych obszarach badań, obecny projekt ma na celu przetestowanie zestawu ćwiczeń z użyciem smartfonów z udziałem studentów i absolwentów, zaprojektowanych, aby przekierować uwagę na chwile/wydarzenia/osoby, które wywołują pozytywne emocje, zachęcić do smakowania takich chwil, zwiększyć społeczne połączenie, a w konsekwencji zmniejszyć objawy depresyjne. Cele zostaną osiągnięte przez rekrutację studentów/absolwentów, którzy wyrażą zgodę na udział w randomizowanym badaniu interwencji i zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 warunków.
- Uczestnicy przydzieleni losowo do aktywnego warunku "Picture This!" smakowania będą proszeni o używanie swoich smartfonów do robienia co najmniej dwóch fotografii dziennie przez 3 tygodnie czegoś, co przynosi im radość lub spokój, oraz o codzienne przesyłanie swoich zdjęć na dysk dostępny dla personelu badawczego (instrukcje dla każdego warunku można znaleźć w Załączniku A). Każdego wieczoru będą kierowani do wykonania ćwiczenia online, w którym przeglądają zdjęcia zrobione tego dnia. Są również proszeni o wypełnienie kilku pytań za pomocą ankiety internetowej.
- Uczestnicy przydzieleni losowo do "Picture This! Plus Social Sharing" będą robić wszystko, jak opisano dla grupy "Picture This!". Dodatkowo, każdego tygodnia będą kierowani do udostępnienia zdjęć zrobionych w poprzednim tygodniu przyjacielowi lub członkowi rodziny (patrz skrypt w Załączniku B).
- Uczestnicy przydzieleni losowo do aktywnego warunku kontrolnego ("Document This!") również będą proszeni o robienie 2 fotografii dziennie za pomocą smartfona i codzienne przesyłanie zdjęć na dysk dostępny dla personelu badawczego. Jednak zamiast skupiać się i uchwycać zdjęcie bodźców wywołujących pozytywne emocje, będą kierowani do robienia zdjęć rzeczy w ich życiu lub otoczeniu, które reprezentują "dzień z życia". Podobnie jak uczestnicy w grupach "Picture This!" i "Picture This! Plus Social Sharing", będą również proszeni o wykonanie ćwiczenia online każdego wieczoru, w którym przeglądają swoje dokumentalne zdjęcia, oraz o wypełnienie serii pytań za pomocą ankiety internetowej.
- Wreszcie, uczestnicy przydzieleni losowo do pasywnej grupy kontrolnej NIE będą kierowani do robienia żadnych zdjęć podczas 3-tygodniowego okresu interwencji.
Wszyscy uczestnicy badań we wszystkich 4 grupach będą proszeni o wypełnienie cotygodniowej ankiety online, pytającej o to, czy udostępnili zdjęcia zrobione jako część badania lub jako część swojego regularnego życia (patrz Załącznik F).
Pod koniec interwencji, wszystkim uczestnikom zostanie dostarczona lista lokalnych zasobów zdrowia psychicznego oraz instrukcje dla wszystkich 3 warunków robienia zdjęć (jeśli zechcą wdrożyć którekolwiek z innych ćwiczeń we własnym czasie).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Student college'u, uniwersytetu lub studiów podyplomowych w obszarze miejskim, gdzie prowadzono zbieranie danych
- 18 lat lub więcej
- codzienny dostęp do smartfona z aparatem
- codzienny dostęp do internetu i aktywny adres e-mail
- zainteresowanie badaniem
Kryteria wykluczenia:
- brak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oto obraz!
|
Obecny projekt ma na celu przetestowanie zestawu ćwiczeń wykorzystujących smartfony, przeznaczonych dla studentów college'u i absolwentów, które mają na celu ponowne skierowanie uwagi na chwile/wydarzenia/osoby wywołujące pozytywne emocje, zachęcanie do smakowania takich chwil, zwiększenie poczucia więzi społecznej, a w konsekwencji zmniejszenie objawów depresyjnych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sprawdź to! Plus Udostępnianie Społecznościowe
|
Obecny projekt ma na celu przetestowanie zestawu ćwiczeń wykorzystujących smartfony, przeznaczonych dla studentów college'u i absolwentów, które mają na celu ponowne skierowanie uwagi na chwile/wydarzenia/osoby wywołujące pozytywne emocje, zachęcanie do smakowania takich chwil, zwiększenie poczucia więzi społecznej, a w konsekwencji zmniejszenie objawów depresyjnych.
Inne nazwy:
Dla osób w warunkach dzielenia się społecznego, uczestnicy otrzymali instrukcję, aby dzielić się swoimi zdjęciami do badania każdego tygodnia z wybranym przez siebie przyjacielem lub członkiem rodziny.
Otrzymali scenariusz, który pomagał im w dzieleniu się społecznym, jeśli było to potrzebne.
|
|
Komparator placebo: Dokumentuj to!
|
Osoby w dokumencie będą robić codzienne zdjęcia momentów ze swojego życia przez 21 dni.
Nie są one kierowane do skupiania się na robieniu zdjęć, które wywołują pozytywne uczucia, jak osoby w PT i PTPSS.
Są proszone o przeglądanie swoich zdjęć każdego wieczoru i odpowiadanie na pytania na ich temat.
|
|
Brak interwencji: Brak kontroli zdjęć
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana poziomu od wartości wyjściowej do zakończenia badania w zakresie objawów depresyjnych u osób w grupach interwencyjnych PT i PTPSS
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do zakończenia badania (około 21-30 dni)
|
Samoopisowe objawy depresji mierzone za pomocą całkowitego wyniku Inwentarza Depresji Becka-II przed i po interwencji.
Potencjalny zakres wynosi 0-63, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze funkcjonowanie/wyniki.
|
od wartości wyjściowej do zakończenia badania (około 21-30 dni)
|
|
Wzrost średnich poziomów pozytywnego afektu od punktu wyjściowego do zakończenia badania dla osób w grupach interwencyjnych PT i PTPSS
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do zakończenia badania (około 21-30 dni)
|
Pozytywny afekt był samodzielnie zgłaszany za pomocą Zmodyfikowanej Skali Różnicowej Emocji (MDES).
Potencjalny zakres wynosi od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom ocenianych emocji.
|
od punktu wyjściowego do zakończenia badania (około 21-30 dni)
|
|
Średnia zmiana poziomu Przekonań o Smakowaniu od wartości wyjściowej do zakończenia badania dla osób w grupach interwencyjnych PT i PTPSS
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do zakończenia badania (około 21-30 dni)
|
Przekonania dotyczące smakowania (savoring beliefs) były samodzielnie raportowane przy użyciu łącznego wyniku i podskali Inwentarza Przekonań o Smakowaniu (SBI).
Potencjalny zakres wynosi od 24 do 168, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze rezultaty/wyższe przekonania dotyczące smakowania.
|
od punktu wyjściowego do zakończenia badania (około 21-30 dni)
|
|
Średni wzrost poziomu uważności od punktu wyjściowego do zakończenia badania dla osób w grupach interwencyjnych PT i PTPSS
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do zakończenia badania (około 21-30 dni)
|
Samoopisowa uważność według Inwentarza Uważności Pochodzącego Empirycznie z Karoliny.
Wynik całkowity i wyniki subskal.
Potencjalny zakres 32-160, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom uważności / lepsze wyniki.
|
od punktu wyjściowego do zakończenia badania (około 21-30 dni)
|
|
Średni wzrost poziomu zadowolenia z życia od wartości wyjściowej do zakończenia badania u osób w grupach interwencyjnych PT i PTPSS
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do zakończenia badania (około 21-30 dni)
|
Samoopisowe zadowolenie z życia mierzone za pomocą Krótkiej Skali Satysfakcji z Życia.
Potencjalny zakres 5-35, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większe zadowolenie z życia / lepszy wynik.
|
od wartości wyjściowej do zakończenia badania (około 21-30 dni)
|
|
Średni poziom wzrostu postrzeganego wsparcia społecznego dla osób w grupie interwencji PTPSS od punktu wyjścia do zakończenia badania
Ramy czasowe: od wartości początkowej do zakończenia badania (około 21-30 dni)
|
Samodzielne zgłaszanie za pomocą ankiety wsparcia społecznego Medical Outcomes Study (MOS).
Zakres wynosi od 1 do 5. Obliczono średni wynik, przy czym wyższe poziomy wskazują na większe wsparcie społeczne / lepszy wynik.
|
od wartości początkowej do zakończenia badania (około 21-30 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wzrost poziomu poczucia własnej wartości u osób w grupach interwencyjnych PT i PTPSS od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do zakończenia badania (około 21-30 dni)
|
samoopisywana samoocena w Skali Samooceny Rosenberga.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą samoocenę / lepsze rezultaty
|
od wartości wyjściowej do zakończenia badania (około 21-30 dni)
|
|
Średni wzrost poziomu wdzięczności od wartości wyjściowej do zakończenia badania dla osób w grupach interwencyjnych PT i PTPSS
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do zakończenia badania (około 21–30 dni)
|
Samoopis wdzięczności przy użyciu Kwestionariusza Wdzięczności (GQ-6).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 6 do 24, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom wdzięczności / lepszy wynik.
|
od wartości wyjściowej do zakończenia badania (około 21–30 dni)
|
|
Średni poziom zmniejszenia objawów fizycznych od punktu wyjściowego do zakończenia badania
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do zakończenia badania (około 21-30 dni)
|
Samodzielnie zgłaszana odpowiedź dotycząca częstotliwości występowania 9 objawów fizycznych w ciągu ostatniego miesiąca.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 7 do 63.
Wyższe wartości odzwierciedlają więcej problemów ze zdrowiem fizycznym / gorszy wynik.
|
od wartości wyjściowej do zakończenia badania (około 21-30 dni)
|
|
Średni poziom poprawy snu od wartości wyjściowej do zakończenia badania dla osób w grupach interwencyjnych PT i PTPSS
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do zakończenia badania (około 21-30 dni)
|
samoopis czasu trwania i jakości snu przy użyciu Inwentarza Jakości Snu w Pittsburghu.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość snu / gorszy wynik
|
od punktu wyjściowego do zakończenia badania (około 21-30 dni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie zmiany poziomu stylu poznawczego u osób w grupach interwencyjnych PT i PTPSS
Ramy czasowe: od wartości początkowej do zakończenia badania (około 21-30 dni)
|
Samoopis za pomocą Kwestionariusza Stylu Poznawczego (CSQ).
Zakres wyników wynosi od 72 (najbardziej pozytywny) do 360 (najbardziej negatywny), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej negatywny styl poznawczy.
|
od wartości początkowej do zakończenia badania (około 21-30 dni)
|
|
Zmiany w stronniczości uwagi u osób w grupach interwencyjnych PT i PTPSS
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do zakończenia badania (około 21-30 dni)
|
Stronniczość uwagi mierzona jest za pomocą komputerowego zadania sonda punktowego, w którym osoby oglądają dwie twarze wyrażające emocje na ekranie komputera, a następnie za pomocą naciśnięcia klawisza wskazują, gdzie pojawił się kursor po krótkim wyświetleniu obrazów twarzy wyrażających emocje.
Stronniczość w kierunku twarzy negatywnych określa się, gdy średni czas potrzebny danej osobie na zidentyfikowanie kursora, gdy pojawia się on w miejscu twarzy wyrażającej negatywną emocję w serii prób, jest szybszy niż w przypadku, gdy kursor zastępuje twarz wyrażającą szczęście.
|
od wartości wyjściowej do zakończenia badania (około 21-30 dni)
|
|
Zmiana w interpretacji nastawienia u osób w grupach interwencyjnych PT i PTPSS
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do zakończenia badania (około 21-30 dni)
|
W zadaniu sytuacji niejednoznacznej uczestnicy czytają krótkie opowiadania z niejasnymi sytuacjami społecznymi, a następnie oceniają wiele możliwych interpretacji sytuacji.
Zadanie mierzy tendencyjność interpretacji, oceniając, czy dana osoba konsekwentnie wybiera bardziej negatywne lub pozytywne interpretacje w kilku scenariuszach.
|
od punktu wyjściowego do zakończenia badania (około 21-30 dni)
|
|
Zawartość fotografii
Ramy czasowe: Zdjęcia będą wykonywane od dnia 1 i przesyłane każdego dnia przez 21 dni trwania interwencji
|
Uczestnicy w PT i PTPSS będą przesyłać zdjęcia dla zespołu badawczego.
Zdjęcia będą oceniane przez niezależnych oceniających pod względem takich aspektów jak temat, pozytywny charakter zdjęć oraz inne trendy.
|
Zdjęcia będą wykonywane od dnia 1 i przesyłane każdego dnia przez 21 dni trwania interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H26061
- ID# 43893 (Inny numer grantu/finansowania: John Templeton Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .