- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07313696
Imagina Esto: Llevando la Alegría al Enfoque y Desarrollando Hábitos Mentales Saludables
Imagina Esto: Aprendiendo a Enfocarte y Disfrutar con un Smartphone
El objetivo de este ensayo clínico es probar si los ejercicios basados en fotografía a través de teléfonos inteligentes pueden aumentar el bienestar y reducir los síntomas depresivos en estudiantes universitarios y de posgrado. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Pueden el saborear y/o compartir socialmente experiencias positivas a través de la fotografía con teléfonos inteligentes mejorar el bienestar emocional? ¿La reorientación atencional hacia estímulos positivos reduce los síntomas depresivos?
Los investigadores compararon:
¡Captura Esto! (21 días de tomar fotos diarias de cosas que provocaron una emoción positiva, saboreando el momento y revisando las fotos al final de cada día) ¡Captura Esto! Más Compartir Social (21 días tomando fotos diarias de cosas que provocaron una emoción positiva, saboreando el momento y revisando las fotos al final de cada día + compartiendo fotos cada semana con un amigo/familiar) ¡Documenta Esto! (21 días de tomar fotos "un día en la vida" cada día y revisarlas cada noche) Grupo de control pasivo (21 días sin instrucciones para tomar fotos)
Para ver si las condiciones de intervención centradas en la emoción positiva (¡Captura Esto! y ¡Captura Esto! Más Compartir Social) superaron a las condiciones neutras (¡Documenta Esto!) o sin fotos en la mejora de la salud psicológica.
Los participantes fueron:
Asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos. Solicitados para completar cuestionarios y tareas informáticas de línea base y seguimiento.
Tres condiciones activas:
Tomar 2+ fotos diarias durante 3 semanas. Subir las fotos a una unidad segura. Completar ejercicios y encuestas nocturnos de saboreo. (Solo el grupo de Compartir Social) Compartir fotos semanalmente con un amigo/familiar.
Todos los participantes completaron encuestas semanales y una visita final al laboratorio con evaluaciones de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La intervención propuesta se basa principalmente en dos paradigmas, las intervenciones de psicología positiva (PPI) y la modificación del sesgo cognitivo (CBI), y combina componentes de cada uno en un programa mejorado tecnológicamente diseñado para aumentar el bienestar global y disminuir el aislamiento social y los síntomas depresivos entre los estudiantes universitarios. Aunque ambos paradigmas de intervención se encuentran en etapas relativamente tempranas de investigación, han obtenido una cantidad impresionante de apoyo empírico que indica su éxito en cuanto a mejorar la salud psicológica. Si bien han surgido de tradiciones y fundamentos teóricos muy diferentes, ambos enfoques también tienen como objetivo elevar a las personas que languidecen en lugar de florecer y proporcionar herramientas conductuales, cognitivas y atencionales para aumentar la experiencia de emoción positiva.
Aunque se presentan en diversas formas que van desde la práctica intencional del pensamiento positivo hasta escribir cartas de gratitud y aumentar las interacciones sociales, todas las intervenciones de psicología positiva (PPI) utilizan prácticas, herramientas y ejercicios para cultivar o aumentar el sentido de bienestar subjetivo del participante. Por definición, se basan en fortalezas y, por lo tanto, no necesariamente pretenden abordar déficits o curar patologías; más bien, están diseñadas para optimizar, construir y elevar. Recientemente, las PPI se han utilizado con participantes que sufren depresión. Si bien esta aplicación puede parecer a primera vista contraria a la definición, una mirada más cercana proporciona claridad. La depresión se caracteriza no solo por altos niveles de afecto negativo, sino también por bajos niveles de afecto positivo. La investigación hasta la fecha indica que el aumento de la emoción positiva en individuos deprimidos es beneficioso en cuanto a "un afrontamiento más amplio", la resiliencia ante las emociones negativas e incluso en la prevención de recaídas. En consecuencia, tales intervenciones son una opción natural para la depresión. Un metaanálisis reciente sugiere que las PPI son superiores a los grupos de control o comparación en la mejora del bienestar y en el abordaje de los síntomas depresivos; sin embargo, las PPI pueden ser relativamente más exitosas para los participantes deprimidos y los participantes que se autoseleccionan en las intervenciones.
Los modelos cognitivos de la depresión han postulado durante mucho tiempo que las personas que sufren trastornos afectivos (es decir, trastorno depresivo mayor) muestran déficits en el procesamiento de la información que incluyen una mayor atención a las señales de valencia negativa. Por ejemplo, cuando se les presentaron caras tristes y neutras, los sujetos diagnosticados con TDM atendieron selectivamente a la cara triste, mientras que los sujetos de control dividieron su atención entre las caras tristes y neutras. Trabajos más recientes indican que los individuos disfóricos carecen de un sesgo protector hacia los estímulos positivos y que tienen dificultades para desengancharse de los estímulos "congruentes con el estado de ánimo (es decir, tristes, negativos)". También hay algunas pruebas de que las personas deprimidas pueden ser más propensas a interpretar estímulos ambiguos como amenazantes. Recientemente, los investigadores han probado intervenciones de modificación del sesgo cognitivo (CBI), que están diseñadas explícitamente para modificar patrones disfuncionales de procesamiento de la información, incluidos los sesgos atencionales y de interpretación. En su metaanálisis de 45 estudios de CBM, un grupo de investigación encontró, en general, un tamaño del efecto medio para los CBM en los sesgos cognitivos y un efecto pequeño, pero significativo, sobre los síntomas de ansiedad y depresión antes de que los datos se corrigieran por el sesgo de publicación. Aunque los efectos dejaron de ser significativos después de la corrección por sesgo de publicación, los autores informan un efecto mayor y más robusto (aunque aún insignificante) para los CBM cuando se miden en el contexto de un factor estresante, lo que da crédito al paradigma cognitivo de diátesis-estrés. También señalaron que los sesgos interpretativos se vieron afectados relativamente más que los sesgos atencionales por la manipulación de la intervención, y los síntomas de ansiedad relativamente más que los síntomas depresivos.
Basándose en estos dos cuerpos de investigación dispares, el proyecto actual tiene como objetivo probar un conjunto de ejercicios utilizando teléfonos inteligentes con estudiantes universitarios y de posgrado diseñados para reentrenar la atención hacia momentos/eventos/personas que provocan emociones positivas, fomentar el disfrute de dichos momentos, aumentar la conexión social y, a su vez, disminuir los síntomas depresivos. Los objetivos se lograrán reclutando estudiantes universitarios/de posgrado que den su consentimiento para participar en un ensayo aleatorizado de la intervención y que serán asignados aleatoriamente a 1 de 4 condiciones.
- A los participantes que sean asignados aleatoriamente a la condición activa de disfrute "¡Imagina esto!" se les pedirá que usen sus teléfonos inteligentes para tomar al menos dos fotografías cada día durante 3 semanas de algo que les traiga alegría o paz y que carguen sus fotos diariamente en una unidad a la que acceda el personal del estudio (las instrucciones para cada condición se pueden encontrar en el Apéndice A). Cada noche, se les indicará que completen un ejercicio en línea en el que revisen la(s) fotografía(s) tomada(s) ese día. También se les pide que completen varias preguntas a través de una encuesta por internet.
- Los participantes asignados aleatoriamente a "¡Imagina esto!" más Compartir Social harán todo lo descrito para el grupo "¡Imagina esto!". Además, cada semana, se les indicará que compartan las fotos que tomaron durante la semana anterior con un amigo o familiar (consulte el guion proporcionado en el Apéndice B).
- A los participantes que sean asignados aleatoriamente a la condición de control activo ("¡Documenta esto!") también se les pedirá que tomen 2 fotografías cada día usando un teléfono inteligente y que carguen sus fotos diariamente en una unidad a la que acceda el personal del estudio. Sin embargo, en lugar de centrarse en y capturar una foto de estímulos que evoquen emociones positivas, se les indicará que tomen fotos de cosas en sus vidas o alrededores que sean representativas de un "día en la vida". Al igual que los participantes en los grupos "¡Imagina esto!" y "¡Imagina esto!" más Compartir Social, también se les pedirá que completen un ejercicio en línea cada noche en el que revisen sus fotos documentales cada noche y también se les pedirá que completen una serie de preguntas a través de una encuesta por internet.
- Finalmente, a los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control pasivo NO se les indicará que tomen ninguna foto durante el período de intervención de 3 semanas.
A todos los participantes de la investigación en los 4 grupos se les pedirá que completen una encuesta semanal en línea preguntando si compartieron las fotos que tomaron como parte del estudio o como parte de su vida regular (consulte el Apéndice F).
Al final de la intervención, a todos los sujetos se les proporcionará una lista de recursos locales de salud mental y también se les proporcionarán las instrucciones para las 3 condiciones de toma de fotografías (en caso de que deseen implementar cualquiera de los otros ejercicios en su propio tiempo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante universitario o de posgrado en un área urbana donde se realizaba la recopilación de datos
- 18 años o más
- acceso diario a un teléfono inteligente con cámara
- acceso diario a internet y dirección de correo electrónico activa
- interés en el estudio
Criterios de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ¡Imagina Esto!
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El proyecto actual tiene como objetivo probar un conjunto de ejercicios utilizando smartphones con estudiantes universitarios y de posgrado, diseñados para reentrenar la atención hacia momentos/eventos/personas que suscitan emociones positivas, fomentar el saboreo de dichos momentos, aumentar la conexión social y, a su vez, disminuir los síntomas depresivos.
Otros nombres:
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Experimental: ¡Imagina Esto! Plus Compartir en Redes Sociales
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El proyecto actual tiene como objetivo probar un conjunto de ejercicios utilizando smartphones con estudiantes universitarios y de posgrado, diseñados para reentrenar la atención hacia momentos/eventos/personas que suscitan emociones positivas, fomentar el saboreo de dichos momentos, aumentar la conexión social y, a su vez, disminuir los síntomas depresivos.
Otros nombres:
Para las personas en la condición de compartir en redes sociales, se les indicó que compartieran sus fotos para el estudio cada semana con un amigo o familiar de su elección.
Se les proporcionó un guion para ayudarles con el intercambio social, si era necesario.
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Comparador de placebos: ¡Documenta esto!
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Los individuos en el Documento Esta condición tomarán fotografías diarias de momentos de sus vidas durante 21 días.
No se les indica que se centren en tomar fotos que susciten afecto positivo como lo hacen los individuos en PT y PTPSS.
Se les pide que revisen sus fotos cada noche y respondan preguntas sobre ellas.
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Sin intervención: Sin Foto de Control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde la línea de base hasta la finalización del estudio en los síntomas depresivos para los individuos en los grupos de intervención PT y PTPSS
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta su finalización (aproximadamente 21-30 días)
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Síntomas depresivos autoinformados medidos mediante la puntuación total del Inventario de Depresión de Beck-II antes y después de la intervención. El rango potencial es de 0 a 63, donde puntuaciones más altas representan un peor funcionamiento/resultados.
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desde el inicio del estudio hasta su finalización (aproximadamente 21-30 días)
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Aumento en los niveles medios de afecto positivo desde el inicio hasta la finalización del estudio para los individuos en los grupos de intervención PT y PTPSS
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta su finalización (aproximadamente 21-30 días)
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El afecto positivo se autoinformó mediante la Escala Diferencial de Emociones Modificada (MDES).
El rango potencial es de 0 a 40, donde puntuaciones más altas reflejan niveles más elevados de las emociones evaluadas.
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desde el inicio del estudio hasta su finalización (aproximadamente 21-30 días)
|
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Cambio medio en las Creencias de Saboreo desde el inicio hasta la finalización del estudio para los individuos en los grupos de intervención PT y PTPSS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización del estudio (aproximadamente 21-30 días)
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Las creencias de saboreo se autoinformaron utilizando la puntuación total y las subescalas del Inventario de Creencias de Saboreo (SBI).
El rango potencial es de 24 a 168, con puntuaciones más altas que reflejan mejores resultados/mayores creencias de saboreo.
|
desde el inicio hasta la finalización del estudio (aproximadamente 21-30 días)
|
|
Aumento medio del nivel de mindfulness desde el inicio hasta la finalización del estudio para los individuos en los grupos de intervención PT y PTPSS
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta su finalización (aproximadamente 21-30 días)
|
Mindfulness autoinformado en el Inventario de Mindfulness Derivado Empíricamente de Carolina.
Puntuación total y puntuaciones de subescalas.
Rango potencial 32-160, donde puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de mindfulness / mejores resultados.
|
desde el inicio del estudio hasta su finalización (aproximadamente 21-30 días)
|
|
Aumento medio del nivel de satisfacción vital desde el inicio hasta la finalización del estudio para los individuos en los grupos de intervención PT y PTPSS
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta su finalización (aproximadamente 21-30 días)
|
Satisfacción con la vida autoinformada mediante la Escala Breve de Satisfacción con la Vida.
Rango potencial 5-35, donde puntuaciones más altas reflejan mayor satisfacción con la vida / mejor resultado.
|
desde el inicio del estudio hasta su finalización (aproximadamente 21-30 días)
|
|
Incremento medio del nivel de apoyo social percibido para los individuos en el grupo de intervención PTPSS desde el inicio hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta su finalización (aproximadamente 21-30 días)
|
Autoinforme utilizando la Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos (MOS).
El rango es de 1 a 5. Se calcula la puntuación media, donde niveles más altos indican mayor apoyo social / mejor resultado.
|
desde el inicio del estudio hasta su finalización (aproximadamente 21-30 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento medio del nivel de autoestima para los individuos en los grupos de intervención PT y PTPSS desde el inicio hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización del estudio (aproximadamente 21-30 días)
|
autoestima autoinformada en la Escala de Autoestima de Rosenberg.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor autoestima / mejores resultados
|
desde el inicio hasta la finalización del estudio (aproximadamente 21-30 días)
|
|
Incremento medio del nivel de gratitud desde el inicio hasta la finalización del estudio para los individuos en los grupos de intervención PT y PTPSS
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta su finalización (aproximadamente 21-30 días)
|
Informe personal de gratitud utilizando el Cuestionario de Gratitud (GQ-6).
Las puntuaciones van de 6 a 24, donde puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de gratitud / mejor resultado.
|
desde el inicio del estudio hasta su finalización (aproximadamente 21-30 días)
|
|
nivel medio de disminución de los síntomas de salud física desde el inicio hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta su finalización (aproximadamente 21-30 días)
|
Respuesta autoinformada sobre la frecuencia de 9 síntomas de salud física durante el último mes.
Las puntuaciones oscilan entre 7 y 63.
Niveles más altos reflejan más problemas de salud física / peor resultado.
|
desde el inicio del estudio hasta su finalización (aproximadamente 21-30 días)
|
|
Nivel medio de mejora del sueño desde el inicio hasta la finalización del estudio para los individuos en los grupos de intervención PT y PTPSS
Periodo de tiempo: desde la línea base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 21-30 días)
|
auto-informe sobre la duración y calidad del sueño utilizando el Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas reflejan una calidad del sueño peor / peor resultado
|
desde la línea base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 21-30 días)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los Niveles Medios del estilo cognitivo para individuos en los grupos de intervención PT y PTPSS
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta su finalización (aproximadamente 21-30 días)
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Autoinforme mediante el Cuestionario de Estilo Cognitivo (CSQ).
El rango de puntuaciones es de 72 (más positivo) a 360 (más negativo), donde puntuaciones más altas reflejan un estilo cognitivo más negativo.
|
desde el inicio del estudio hasta su finalización (aproximadamente 21-30 días)
|
|
Cambios en el sesgo atencional para individuos en los grupos de intervención PT y PTPSS
Periodo de tiempo: desde la línea base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 21-30 días)
|
El sesgo de atención se mide mediante una tarea computarizada de sonda de puntos en la que los individuos observan dos rostros emocionales en una pantalla de ordenador y luego indican mediante una pulsación de tecla dónde apareció el cursor después de que las imágenes de los rostros emocionales se mostraran brevemente.
Se determina un sesgo hacia los rostros negativos cuando el tiempo que tarda un individuo en identificar el cursor cuando aparece en lugar del rostro de emoción negativa, en promedio a lo largo de los ensayos colectivos, es más rápido que cuando el cursor reemplaza el rostro de emoción feliz.
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desde la línea base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 21-30 días)
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Cambio en el sesgo de interpretación en individuos de los grupos de intervención PT y PTPSS
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta su finalización (aproximadamente 21-30 días)
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Utilizando la tarea de situación ambigua, los participantes leen historias cortas con situaciones sociales poco claras, luego califican múltiples interpretaciones posibles de la situación.
La tarea mide el sesgo de interpretación evaluando si un individuo elige consistentemente las interpretaciones más negativas o positivas a través de varios escenarios.
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desde el inicio del estudio hasta su finalización (aproximadamente 21-30 días)
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Contenido fotográfico
Periodo de tiempo: Las fotos se tomarán a partir del Día 1 y se cargarán cada día durante el transcurso de la intervención de 21 días
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Los participantes en el PT y el PTPSS subirán fotos para el equipo de investigación.
Las fotos serán evaluadas por evaluadores independientes en aspectos como el tema, la naturaleza positiva de las fotos y otras tendencias.
|
Las fotos se tomarán a partir del Día 1 y se cargarán cada día durante el transcurso de la intervención de 21 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H26061
- ID# 43893 (Otro número de subvención/financiamiento: John Templeton Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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