- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07313696
Immagina Questo: Portare la Gioia a Fuoco e Sviluppare Abitudini Mentali Sane
Immagina Questo: Imparare a Concentrarsi e Godersi il Momento con uno Smartphone
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se esercizi basati sulla fotografia tramite smartphone possano aumentare il benessere e ridurre i sintomi depressivi negli studenti universitari e laureati. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:
L'assaporare e/o la condivisione sociale di esperienze positive tramite fotografia con smartphone può migliorare il benessere emotivo? Il riallenamento dell'attenzione verso stimoli positivi riduce i sintomi depressivi?
I ricercatori hanno confrontato:
Picture This! (21 giorni di scatto giornaliero di foto di cose che suscitavano un'emozione positiva, assaporando il momento e rivedendo le foto alla fine di ogni giornata) Picture This! Plus Social Sharing (21 giorni di scatto giornaliero di foto di cose che suscitavano un'emozione positiva, assaporando il momento e rivedendo le foto alla fine di ogni giornata + condivisione settimanale delle foto con un amico/familiare) Document This! (21 giorni di scatto giornaliero di foto "giornata nella vita" e revisione ogni sera) Gruppo di controllo passivo (21 giorni senza istruzioni per scattare foto)
Per verificare se le condizioni di intervento focalizzate sulle emozioni positive (Picture This! e Picture This! Plus Social Sharing) superassero le condizioni neutre (Document This!) o senza foto nel migliorare la salute psicologica.
I partecipanti erano:
Assegnati casualmente a uno dei quattro gruppi. Inviati a compilare questionari e compiti al computer al basale e al follow-up.
Tre condizioni attive:
Scattare 2+ foto giornaliere per 3 settimane. Caricare le foto su un drive sicuro. Completare esercizi di assaporamento e sondaggi serali. (Solo gruppo Social Sharing) Condividere foto settimanalmente con un amico/familiare.
Tutti i partecipanti hanno completato sondaggi settimanali e una visita finale in laboratorio con valutazioni di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'intervento proposto trae principalmente ispirazione da due paradigmi, gli interventi di psicologia positiva (PPI) e la modifica del pregiudizio cognitivo (CBI), e unisce componenti di ciascuno in un programma potenziato dalla tecnologia progettato per aumentare il benessere globale e ridurre l'isolamento sociale e i sintomi depressivi tra gli studenti universitari. Sebbene entrambi i paradigmi di intervento si trovino in fasi di indagine relativamente iniziali, hanno raccolto un'impressionante quantità di supporto empirico che indica il loro successo nell'aumentare la salute psicologica. Sebbene siano nati da tradizioni e tessuti teorici molto diversi, entrambi gli approcci mirano anche a sollevare individui che languiscono piuttosto che fiorire e forniscono strumenti comportamentali, cognitivi e attentivi per aumentare l'esperienza di emozioni positive.
Sebbene si presentino in varie forme, che vanno dalla pratica intenzionale del pensiero positivo alla scrittura di lettere di gratitudine e all'aumento delle interazioni sociali, tutti gli interventi di psicologia positiva (PPI) utilizzano pratiche, strumenti ed esercizi per coltivare o aumentare il senso di benessere soggettivo del partecipante. Per definizione, sono basati sui punti di forza e quindi non intendono necessariamente affrontare deficit o guarire patologie; piuttosto, sono progettati per ottimizzare, costruire ed elevare. Recentemente, i PPI sono stati utilizzati con partecipanti che soffrono di depressione. Sebbene questa applicazione possa a prima vista sembrare in contrasto con la definizione, uno sguardo più attento fornisce chiarezza. La depressione è caratterizzata non solo da alti livelli di affetto negativo ma anche da bassi livelli di affetto positivo. La ricerca fino ad oggi indica che l'aumento delle emozioni positive negli individui depressi è benefico per quanto riguarda "l'aumento della capacità di coping a mente aperta", la resilienza dalle emozioni negative e persino nella prevenzione delle ricadute. Di conseguenza, tali interventi si adattano naturalmente alla depressione. Una recente meta-analisi suggerisce che i PPI sono superiori ai gruppi di controllo o di confronto nel migliorare il benessere e nell'affrontare i sintomi depressivi; tuttavia, i PPI possono essere relativamente più efficaci per i partecipanti depressi e per i partecipanti che si auto-selezionano negli interventi.
I modelli cognitivi della depressione hanno a lungo ipotizzato che gli individui che soffrono di disturbi affettivi (cioè, Disturbo Depressivo Maggiore) mostrano deficit di elaborazione delle informazioni che includono un'attenzione aumentata verso segnali con valenza negativa. Ad esempio, quando presentati con volti sia tristi che neutri, soggetti diagnosticati con MDD hanno prestato attenzione selettivamente al volto triste, mentre i soggetti di controllo hanno diviso l'attenzione tra i volti tristi e neutri. Lavori più recenti indicano che gli individui disforici mancano di un pregiudizio protettivo verso stimoli positivi e che hanno difficoltà a disimpegnarsi da stimoli "congruenti con l'umore (cioè, tristi, negativi)". Esistono anche alcune prove che gli individui depressi potrebbero essere più inclini a interpretare stimoli ambigui come minacciosi. Recentemente, i ricercatori hanno testato interventi di modifica del pregiudizio cognitivo (CBI), che sono esplicitamente progettati per modificare modelli disfunzionali di elaborazione delle informazioni, inclusi sia i pregiudizi attentivi che interpretativi. Nella loro meta-analisi di 45 studi CBM, un gruppo di ricerca ha riscontrato, in generale, una dimensione dell'effetto media per i CBM sui pregiudizi cognitivi e un effetto piccolo, ma significativo, sui sintomi di ansia e depressione prima che i dati fossero corretti per il bias di pubblicazione. Sebbene gli effetti non fossero più significativi dopo la correzione per il bias di pubblicazione, gli autori riportano un effetto più ampio e robusto (sebbene ancora non significativo) per i CBM quando misurati nel contesto di uno stressore, dando credito al paradigma cognitivo diatesi-stress. Hanno anche notato che i pregiudizi interpretativi sono stati influenzati relativamente più dei pregiudizi attentivi dalla manipolazione dell'intervento, e i sintomi di ansia relativamente più dei sintomi depressivi.
Basandosi su questi due corpi di ricerca disparati, il progetto attuale mira a testare una serie di esercizi utilizzando smartphone con studenti universitari e laureati, progettati per riaddestrare l'attenzione verso momenti/eventi/persone che suscitano emozioni positive, incoraggiare l'assaporamento di tali momenti, aumentare la connessione sociale e, di conseguenza, ridurre i sintomi depressivi. Gli obiettivi saranno raggiunti reclutando studenti universitari/laureati che forniscono il consenso a partecipare a una sperimentazione randomizzata dell'intervento e che saranno assegnati casualmente a 1 di 4 condizioni.
- I partecipanti assegnati casualmente alla condizione attiva "Picture This!" di assaporamento saranno invitati a utilizzare i loro smartphone per scattare almeno due fotografie al giorno per 3 settimane di qualcosa che porta loro gioia o pace e a caricare le loro foto quotidianamente su un drive accessibile dal personale dello studio (le istruzioni per ciascuna condizione possono essere trovate nell'Appendice A). Ogni sera, saranno indirizzati a completare un esercizio online in cui rivedono le fotografie scattate quel giorno. Saranno anche invitati a completare diverse domande tramite un sondaggio online.
- I partecipanti assegnati casualmente a "Picture This! Plus Social Sharing" faranno tutto come descritto per il gruppo "Picture This!". Inoltre, ogni settimana, saranno indirizzati a condividere le foto scattate durante la settimana precedente con un amico o un familiare (vedi script fornito nell'Appendice B).
- I partecipanti assegnati casualmente alla condizione di controllo attivo ("Document This!") saranno anch'essi invitati a scattare 2 fotografie al giorno utilizzando uno smartphone e a caricare le loro foto quotidianamente su un drive accessibile dal personale dello studio. Tuttavia, invece di concentrarsi e catturare una foto di stimoli che evocano emozioni positive, saranno indirizzati a scattare foto di cose nella loro vita o nell'ambiente circostante che sono rappresentative di una "giornata nella vita". Come i partecipanti nei gruppi "Picture This!" e "Picture This! Plus Social Sharing", saranno anche invitati a completare un esercizio online ogni sera in cui rivedono le loro foto documentaristiche ogni sera e anche a completare una serie di domande tramite un sondaggio online.
- Infine, i partecipanti assegnati casualmente al gruppo di controllo passivo NON saranno indirizzati a scattare alcuna foto durante il periodo di intervento di 3 settimane.
Tutti i partecipanti alla ricerca in tutti e 4 i gruppi saranno invitati a completare un sondaggio online settimanale che chiede se hanno condiviso le foto scattate come parte dello studio o come parte della loro vita regolare (vedi Appendice F).
Alla fine dell'intervento, a tutti i soggetti sarà fornito un elenco di risorse locali per la salute mentale e saranno anche fornite le istruzioni per tutte e 3 le condizioni di scatto fotografico (nel caso desiderassero implementare uno degli altri esercizi nel proprio tempo libero).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Studente universitario o laureato in area urbana dove avveniva la raccolta dati
- 18 anni o più
- accesso quotidiano a uno smartphone con fotocamera
- accesso quotidiano a internet e indirizzo email attivo
- interesse per lo studio
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Immagine Questo!
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Il progetto attuale mira a testare una serie di esercizi utilizzando smartphone con studenti universitari e laureati, progettati per riaddestrare l'attenzione verso momenti/eventi/persone che suscitano emozioni positive, incoraggiare l'assaporamento di tali momenti, aumentare la connessione sociale e, di conseguenza, ridurre i sintomi depressivi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Picture This! Plus Social Sharing
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Il progetto attuale mira a testare una serie di esercizi utilizzando smartphone con studenti universitari e laureati, progettati per riaddestrare l'attenzione verso momenti/eventi/persone che suscitano emozioni positive, incoraggiare l'assaporamento di tali momenti, aumentare la connessione sociale e, di conseguenza, ridurre i sintomi depressivi.
Altri nomi:
Per i partecipanti nella condizione di condivisione sociale, è stato chiesto loro di condividere le proprie foto per lo studio ogni settimana con un amico o un familiare a loro scelta.
È stato fornito loro un copione per aiutarli nella condivisione sociale, se necessario.
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Comparatore placebo: Documenta Questo!
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Gli individui nel gruppo Documenteranno questa condizione scattando fotografie quotidiane di momenti della loro vita per 21 giorni.
Non viene loro richiesto di concentrarsi sul fare foto che suscitino affetti positivi, come invece avviene per gli individui nei gruppi PT e PTPSS.
Viene loro chiesto di rivedere le loro foto ogni sera e di rispondere a domande su di esse.
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Nessun intervento: Controllo Senza Foto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media del livello dei sintomi depressivi dal basale al completamento dello studio per i partecipanti dei gruppi di intervento PT e PTPSS
Lasso di tempo: dal basale al completamento dello studio (circa 21-30 giorni)
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Sintomi depressivi auto-riferiti misurati utilizzando il punteggio totale dell'Inventario della Depressione di Beck-II prima e dopo l'intervento.
Il range potenziale è 0-63, con punteggi più alti che rappresentano un funzionamento/risultati peggiori. |
dal basale al completamento dello studio (circa 21-30 giorni)
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Aumento dei livelli medi di affetto positivo dalla baseline al completamento dello studio per gli individui nei gruppi di intervento PT e PTPSS
Lasso di tempo: dal basale al completamento dello studio (circa 21-30 giorni)
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L'affetto positivo è stato auto-riportato utilizzando la Scala Emotiva Differenziale Modificata (MDES).
La gamma potenziale è da 0 a 40, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati delle emozioni valutate. |
dal basale al completamento dello studio (circa 21-30 giorni)
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Variazione media del livello delle convinzioni di assaporamento dalla baseline al completamento dello studio per gli individui nei gruppi di intervento PT e PTPSS
Lasso di tempo: dal basale al completamento dello studio (circa 21-30 giorni)
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Le convinzioni di assaporamento sono state auto-riferite utilizzando il punteggio totale e le sottoscale dell'Inventario delle Convinzioni di Assaporamento (SBI).
La gamma potenziale è da 24 a 168, con punteggi più alti che riflettono esiti migliori/convinzioni di assaporamento più elevate.
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dal basale al completamento dello studio (circa 21-30 giorni)
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Aumento medio del livello di consapevolezza dal basale al completamento dello studio per gli individui nei gruppi di intervento PT e PTPSS
Lasso di tempo: dal basale al completamento dello studio (circa 21-30 giorni)
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Mindfulness auto-riferita secondo l'Inventario di Mindfulness Derivato Empiricamente della Carolina.
Punteggio totale e punteggi delle sottoscale.
Gamma potenziale 32-160, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di mindfulness / risultati migliori.
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dal basale al completamento dello studio (circa 21-30 giorni)
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Aumento medio del livello di soddisfazione di vita dal basale al completamento dello studio per gli individui nei gruppi di intervento PT e PTPSS
Lasso di tempo: dal basale al completamento dello studio (circa 21-30 giorni)
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Soddisfazione di vita auto-riferita utilizzando la Scala Breve di Soddisfazione di Vita.
Intervallo potenziale 5-35, con punteggi più alti che riflettono una maggiore soddisfazione di vita / esito migliore.
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dal basale al completamento dello studio (circa 21-30 giorni)
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Aumento medio del livello di supporto sociale percepito per gli individui nel gruppo di intervento PTPSS dal basale al completamento dello studio
Lasso di tempo: dal basale al completamento dello studio (circa 21-30 giorni)
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Autovalutazione tramite il questionario di supporto sociale del Medical Outcomes Study (MOS).
Intervallo da 1 a 5. Calcolo del punteggio medio, con livelli più alti che indicano maggiore supporto sociale / esito migliore. |
dal basale al completamento dello studio (circa 21-30 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento medio del livello di autostima per gli individui nei gruppi di intervento PT e PTPSS dal basale al completamento dello studio
Lasso di tempo: dal basale al completamento dello studio (circa 21-30 giorni)
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autovalutazione dell'autostima sulla Scala di Autostima di Rosenberg.
I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che riflettono una maggiore autostima / esiti migliori
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dal basale al completamento dello studio (circa 21-30 giorni)
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Aumento medio del livello di gratitudine dal basale al completamento dello studio per gli individui nei gruppi di intervento PT e PTPSS
Lasso di tempo: dal basale al completamento dello studio (circa 21-30 giorni)
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Auto-valutazione della gratitudine mediante il Questionario di Gratitudine (GQ-6).
I punteggi variano da 6 a 24, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di gratitudine / risultato migliore.
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dal basale al completamento dello studio (circa 21-30 giorni)
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diminuzione media del livello dei sintomi di salute fisica dal basale al completamento dello studio
Lasso di tempo: dal basale al completamento dello studio (circa 21-30 giorni)
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Risposta auto-riferita sulla frequenza di 9 sintomi di salute fisica nell'ultimo mese.
I punteggi vanno da 7 a 63.
Livelli più alti riflettono più problemi di salute fisica / esito peggiore.
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dal basale al completamento dello studio (circa 21-30 giorni)
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Miglioramento medio del livello del sonno dal basale al completamento dello studio per i partecipanti nei gruppi di intervento PT e PTPSS
Lasso di tempo: dal basale al completamento dello studio (circa 21-30 giorni)
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autovalutazione della durata e della qualità del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Inventory.
I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore / esito peggiore
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dal basale al completamento dello studio (circa 21-30 giorni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti medi del livello nello stile cognitivo per gli individui nei gruppi di intervento PT e PTPSS
Lasso di tempo: dal basale al completamento dello studio (circa 21-30 giorni)
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Autovalutazione tramite il Questionario sullo Stile Cognitivo (CSQ).
La gamma dei punteggi va da 72 (più positivo) a 360 (più negativo), con punteggi più alti che riflettono uno stile cognitivo più negativo.
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dal basale al completamento dello studio (circa 21-30 giorni)
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Cambiamenti nel bias attentivo per gli individui nei gruppi di intervento PT e PTPSS
Lasso di tempo: dal basale al completamento dello studio (circa 21-30 giorni)
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Il bias attentivo viene misurato utilizzando un compito computerizzato di sonda puntiforme in cui gli individui osservano due volti che esprimono emozioni su uno schermo di computer e quindi indicano, utilizzando un tasto, dove è apparso il cursore dopo che le immagini dei volti con emozioni sono state brevemente visualizzate.
Un bias verso i volti negativi viene determinato quando il tempo impiegato da un individuo per identificare il cursore quando appare al posto del volto con emozione negativa, in una serie di prove, è in media più veloce nel corso delle prove rispetto a quando il cursore sostituisce il volto con emozione felice.
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dal basale al completamento dello studio (circa 21-30 giorni)
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Cambiamento nel bias interpretativo negli individui nei gruppi di intervento PT e PTPSS
Lasso di tempo: dal basale al completamento dello studio (circa 21-30 giorni)
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Utilizzando il compito della situazione ambigua, i partecipanti leggono brevi storie con situazioni sociali poco chiare, quindi valutano diverse possibili interpretazioni della situazione.
Il compito misura il bias interpretativo valutando se un individuo sceglie sistematicamente le interpretazioni più negative o positive in diversi scenari.
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dal basale al completamento dello studio (circa 21-30 giorni)
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Contenuto fotografico
Lasso di tempo: Le foto verranno scattate a partire dal Giorno 1 e caricate ogni giorno nel corso dell'intervento di 21 giorni
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I partecipanti del PT e del PTPSS caricheranno foto per il team di ricerca.
Le foto saranno valutate da giudici indipendenti su aspetti come il soggetto, la natura positiva delle foto e altre tendenze.
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Le foto verranno scattate a partire dal Giorno 1 e caricate ogni giorno nel corso dell'intervento di 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H26061
- ID# 43893 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: John Templeton Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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