Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Od komenzalismu k patogenitě: Zkoumání patofyziologie bakterémie pro lepší pochopení infekční endokarditidy vyvolané bakterií Enterococcus faecalis (BAC-ENDO)

7. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Od komenzalismu k patogenitě: Zkoumání patofyziologie bakterémie pro lepší pochopení infekční endokarditidy způsobené bakterií Enterococcus Faecalis

Enterokoky jsou patobionty lidské střevní mikrobioty: kolonizují gastrointestinální trakt, stejně jako kůži, moč, rány, žluč, ústní dutinu a endodontický kanál, a také zdravotnické prostředky (močové katétry, žilní katétry atd.). Jsou odpovědné za infekce močových cest, zubní infekce, infekce krevního řečiště, endokardiální infekce, žlučové infekce a gastrointestinální infekce.

Enterococcus faecalis je enterokok, který je nejčastěji izolován z klinických vzorků. Je třetí nejčastější příčinou infekční endokarditidy (infekce srdečních chlopní) a hlavní příčinou endokarditidy po TAVI (transkatetrová implantace aortální chlopně přes femorální přístup). Infekční endokarditida způsobená E. faecalis (EFIE) je závažná a obtížně léčitelná, s obzvláště vysokou mírou relapsu i přes vhodnou antibiotickou léčbu.

Kontaminace srdečních chlopní je vždy sekundární k bakteriémii E. faecalis, zejména v případech izolované bakteriémie E. faecalis (EFIB), definované absencí identifikovatelného vstupního místa. Jakmile se bakterie dostane do krevního řečiště, přilne k endotelu chlopně (zdravému nebo poškozenému) prostřednictvím specifických faktorů virulence, včetně pilů spojených s endokarditidou a biofilmem (ebp), kolagenové adheziny Ace a agregační substance (Agg).

Klasická vstupní místa pro EFIE jsou infekce močových cest a gastrointestinálního traktu. Avšak navzdory rozsáhlým vyšetřením zůstává zdroj infekce neidentifikován ve více než 50 % případů. Nerovnováha střevní mikrobioty, vedoucí k přemnožení a následné translokaci E. faecalis z trávicího traktu do krevního řečiště, by mohla vysvětlit absenci identifikovatelného vstupního místa během rutinního klinického a paraklinického vyšetření. Tato pravděpodobná hypotéza zůstává do značné míry neprozkoumaná až do současnosti. Lepší pochopení základní patofyziologie – zejména střevní dysbiózy a schopnosti patogenu střevní translokace – by mohlo zlepšit prevenci vzniku a relapsu EFIE.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší;
  • Schopní poskytnout informovaný souhlas;
  • Přihlášení k systému sociálního zabezpečení;
  • Hospitalizovaní s alespoň jednou pozitivní hemokulturou pro Enterococcus faecalis, bez zjevného klinického vstupního místa po fyzikálním vyšetření a počátečních rutinních vyšetřeních (skupina BIEF);
  • Hospitalizovaní pro jinou bakteriemii, bez zjevného klinického vstupního místa po počátečních rutinních vyšetřeních (kontrolní skupina);
  • Léčení antibiotickou terapií, která byla zahájena před méně než 48 hodinami

Kriteria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Osoby pod opatrovnictvím, poručenstvím, zbavené svobody nebo pod soudní ochranou;
  • Antibiotická terapie pro současný infekční epizod zahájená více než 48 hodin před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Případy
Odběr čtyř vzorků stěrem (dva rektální stěry, jeden orální stěr a jeden kožní stěr z tříselné rýhy).
Biologický: Mikrobiologický odběr (stěr)

Účastníci v případě skupiny podstoupí mikrobiologické odběry sestávající ze čtyř stěrů: dvou rektálních stěrů, jednoho orálního stěru a jednoho kožního stěru z tříselné rýhy.

Účastníci v kontrolní skupině podstoupí jediný rektální stěr. Vzorky budou odebrány pro mikrobiologickou analýzu.
Jiný: Ovládací prvky
Odběr jednoho rektálního stěru.
Biologický: Mikrobiologický odběr (stěr)

Účastníci v případě skupiny podstoupí mikrobiologické odběry sestávající ze čtyř stěrů: dvou rektálních stěrů, jednoho orálního stěru a jednoho kožního stěru z tříselné rýhy.

Účastníci v kontrolní skupině podstoupí jediný rektální stěr. Vzorky budou odebrány pro mikrobiologickou analýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalitativní a kvantitativní bakteriální složení střevní mikrobioty (molekulární mikrobiologie/PCR).
Časové okno: Od zápisu do odběru čtyř výtěrů: 24 až 48 hodin.
Od zápisu do odběru čtyř výtěrů: 24 až 48 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mapování kolonizace E. faecalis (močové, trávicí a/nebo kožní) u pacientů s diagnózou bakteriemie E. faecalis (EFIB);
Časové okno: Od zápisu do odběru čtyř výtěrů: 24 až 48 hodin.
Od zápisu do odběru čtyř výtěrů: 24 až 48 hodin.
Genomická charakterizace pomocí analýzy jádrového genomu kmenů E. faecalis izolovaných z míst kolonizace a z hemokultur u stejného pacienta diagnostikovaného s EFIB;
Časové okno: Od zápisu do odběru čtyř výtěrů: 24 až 48 hodin.
Od zápisu do odběru čtyř výtěrů: 24 až 48 hodin.
Celogenomová charakterizace kmenů E. faecalis izolovaných z kolonizačních míst a těch získaných z krevních kultur u pacientů s EFIB;
Časové okno: Od zápisu do odběru čtyř výtěrů: 24 až 48 hodin.
Od zápisu do odběru čtyř výtěrů: 24 až 48 hodin.
Popis možných vstupních bran pro enterokoky na konci hospitalizace pro EFIB.
Časové okno: Od zápisu do odběru čtyř výtěrů: 24 až 48 hodin.
Od zápisu do odběru čtyř výtěrů: 24 až 48 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magali VIDAL, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2025 VIDAL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekční endokarditida (IE)

Klinické studie na Mikrobiologický odběr (stěr)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit