Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fra kommensalisme til patogenitet: Utforskning av patofysiologien til bakteriemi for bedre å forstå Enterococcus faecalis-infeksiøs endokarditt (BAC-ENDO)

7. januar 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Enterokokker er patobionter i den menneskelige tarmmikrobiotaen: de koloniserer gastrointestinalkanalen samt huden, urinen, sår, galle, munnhulen og endodontiske kanaler, og medisinske innretninger (urinblærekatetre, venekatetre, etc.). De er ansvarlige for urinveis-, tann-, blodstrøm-, endokardiale-, galles- og gastrointestinale infeksjoner.

Enterococcus faecalis er den enterokokken som hyppigst isoleres fra kliniske prøver. Den er den tredje ledende årsaken til infeksiøs endokarditt (infeksjon av hjerteklaffene) og den ledende årsaken til endokarditt etter TAVI (transkateter aortaklaffimplantasjon via femoralruten). E. faecalis infeksiøs endokarditt (EFIE) er alvorlig og vanskelig å behandle, med en spesielt høy tilbakefallsrate til tross for passende antibiotikabehandling.

Hjerteklaffekontaminasjon er alltid sekundær til E. faecalis bakteriemi, spesielt i tilfeller av isolert E. faecalis bakteriemi (EFIB), definert ved fravær av en identifiserbar inngangsport. Når den er i blodstrømmen, fester bakterien seg til valvulært endotel (frisk eller skadet) gjennom spesifikke virulensfaktorer, inkludert endokarditt- og biofilmassosierte pili (ebp), kollagenadhesinet Ace, og aggregasjonsstoff (Agg).

De klassiske inngangsportene for EFIE er infeksjoner i urinveiene og gastrointestinalkanalen. Imidlertid, til tross for omfattende undersøkelser, forblir infeksjonskilden uidentifisert i mer enn 50% av tilfellene. En ubalanse i tarmmikrobiotaen, som fører til overvekst og påfølgende translokasjon av E. faecalis fra fordøyelseskanalen inn i blodstrømmen, kan forklare fraværet av en identifiserbar inngangsport under rutinemessige kliniske og parakliniske evalueringer. Denne plausible hypotesen forblir i stor grad uutforsket til dags dato. En bedre forståelse av den underliggende patofysiologien – spesielt tarmdysbiose og patogenets kapasitet for intestinal translokasjon – kan forbedre forebygge oppståelsen og tilbakefall av EFIE.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år og eldre;
  • I stand til å gi informert samtykke;
  • Tilknyttet et trygdesystem;
  • Innlagt med minst én positiv blodkultur for Enterococcus faecalis, uten et tydelig klinisk inngangspunkt etter fysisk undersøkelse og innledende rutineundersøkelser (BIEF-gruppen);
  • Innlagt for en annen bakteriemi, uten et tydelig klinisk inngangspunkt etter innledende rutineundersøkelser (Kontrollgruppen);
  • Mottar antibiotikaterapi som ble startet mindre enn 48 timer siden

Eksklusjonskriterier:

  • Avslag på å delta i studien;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Personer under vergemål, kuratorembete, frihetsberøvet eller under rettslig beskyttelse;
  • Antibiotikaterapi for den nåværende infeksjonsepisoden startet mer enn 48 timer før inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Saker
Innsamling av fire prøvepinner (to rektale prøvepinner, én munnprøvepinner og én hudprøvepinner fra lysken).

Deltakere i kasusgruppen vil gjennomgå mikrobiologisk prøvetaking som består av fire prøver: to rektale prøver, en oral prøve og en hudprøve fra lysken.

Deltakere i kontrollgruppen vil gjennomgå en enkelt rektal prøve. Prøvene vil bli samlet inn for mikrobiologisk analyse.

Annen: Kontroller
Innsamling av et enkelt rektalt avstikk.

Deltakere i kasusgruppen vil gjennomgå mikrobiologisk prøvetaking som består av fire prøver: to rektale prøver, en oral prøve og en hudprøve fra lysken.

Deltakere i kontrollgruppen vil gjennomgå en enkelt rektal prøve. Prøvene vil bli samlet inn for mikrobiologisk analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvalitativ og kvantitativ bakteriesammensetning av tarmmikrobiota (molekylær mikrobiologi/PCR).
Tidsramme: Fra inkludering til innsamling av de fire prøvepinnene: 24 til 48 timer.
Fra inkludering til innsamling av de fire prøvepinnene: 24 til 48 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kartlegging av E. faecalis-kolonisering (urinveier, fordøyelsessystem og/eller hud) hos pasienter med diagnostisert E. faecalis-bakteriemi (EFIB);
Tidsramme: Fra påmelding til innsamling av de fire prøvestikkene: 24 til 48 timer.
Fra påmelding til innsamling av de fire prøvestikkene: 24 til 48 timer.
Genomisk karakterisering gjennom kjernegenomanalyse av E. faecalis-stammer isolert fra koloniseringssteder og fra blodkulturer hos samme pasient diagnostisert med EFIB;
Tidsramme: Fra påmelding til innsamling av de fire prøvestikkene: 24 til 48 timer.
Fra påmelding til innsamling av de fire prøvestikkene: 24 til 48 timer.
Helsegenomkarakterisering av E. faecalis-stammer isolert fra koloniseringssteder og stammer gjenfunnet fra blodkulturer hos pasienter med EFIB;
Tidsramme: Fra påmelding til innsamling av de fire prøvepinnene: 24 til 48 timer.
Fra påmelding til innsamling av de fire prøvepinnene: 24 til 48 timer.
Beskrivelse av potensielle inngangsportaler for enterokokker ved slutten av innleggelsen for EFIB.
Tidsramme: Fra påmelding til innsamling av de fire prøvestikkene: 24 til 48 timer.
Fra påmelding til innsamling av de fire prøvestikkene: 24 til 48 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magali VIDAL, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere