- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07313865
Fra kommensalisme til patogenitet: Utforskning av patofysiologien til bakteriemi for bedre å forstå Enterococcus faecalis-infeksiøs endokarditt (BAC-ENDO)
Enterokokker er patobionter i den menneskelige tarmmikrobiotaen: de koloniserer gastrointestinalkanalen samt huden, urinen, sår, galle, munnhulen og endodontiske kanaler, og medisinske innretninger (urinblærekatetre, venekatetre, etc.). De er ansvarlige for urinveis-, tann-, blodstrøm-, endokardiale-, galles- og gastrointestinale infeksjoner.
Enterococcus faecalis er den enterokokken som hyppigst isoleres fra kliniske prøver. Den er den tredje ledende årsaken til infeksiøs endokarditt (infeksjon av hjerteklaffene) og den ledende årsaken til endokarditt etter TAVI (transkateter aortaklaffimplantasjon via femoralruten). E. faecalis infeksiøs endokarditt (EFIE) er alvorlig og vanskelig å behandle, med en spesielt høy tilbakefallsrate til tross for passende antibiotikabehandling.
Hjerteklaffekontaminasjon er alltid sekundær til E. faecalis bakteriemi, spesielt i tilfeller av isolert E. faecalis bakteriemi (EFIB), definert ved fravær av en identifiserbar inngangsport. Når den er i blodstrømmen, fester bakterien seg til valvulært endotel (frisk eller skadet) gjennom spesifikke virulensfaktorer, inkludert endokarditt- og biofilmassosierte pili (ebp), kollagenadhesinet Ace, og aggregasjonsstoff (Agg).
De klassiske inngangsportene for EFIE er infeksjoner i urinveiene og gastrointestinalkanalen. Imidlertid, til tross for omfattende undersøkelser, forblir infeksjonskilden uidentifisert i mer enn 50% av tilfellene. En ubalanse i tarmmikrobiotaen, som fører til overvekst og påfølgende translokasjon av E. faecalis fra fordøyelseskanalen inn i blodstrømmen, kan forklare fraværet av en identifiserbar inngangsport under rutinemessige kliniske og parakliniske evalueringer. Denne plausible hypotesen forblir i stor grad uutforsket til dags dato. En bedre forståelse av den underliggende patofysiologien – spesielt tarmdysbiose og patogenets kapasitet for intestinal translokasjon – kan forbedre forebygge oppståelsen og tilbakefall av EFIE.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lise LACLAUTRE
- Telefonnummer: 334.73.754.963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
France
-
Clermont-Ferrand, France, Frankrike, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Hovedetterforsker:
- Magali VIDAL
-
Ta kontakt med:
- Magali VIDAL
- Telefonnummer: 04 73 75 49 31
- E-post: mvidal@chu-clermontferrand.fr
-
Ta kontakt med:
- E-post: mvidal@chu-clermontferrand.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre;
- I stand til å gi informert samtykke;
- Tilknyttet et trygdesystem;
- Innlagt med minst én positiv blodkultur for Enterococcus faecalis, uten et tydelig klinisk inngangspunkt etter fysisk undersøkelse og innledende rutineundersøkelser (BIEF-gruppen);
- Innlagt for en annen bakteriemi, uten et tydelig klinisk inngangspunkt etter innledende rutineundersøkelser (Kontrollgruppen);
- Mottar antibiotikaterapi som ble startet mindre enn 48 timer siden
Eksklusjonskriterier:
- Avslag på å delta i studien;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Personer under vergemål, kuratorembete, frihetsberøvet eller under rettslig beskyttelse;
- Antibiotikaterapi for den nåværende infeksjonsepisoden startet mer enn 48 timer før inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Saker
Innsamling av fire prøvepinner (to rektale prøvepinner, én munnprøvepinner og én hudprøvepinner fra lysken).
|
Deltakere i kasusgruppen vil gjennomgå mikrobiologisk prøvetaking som består av fire prøver: to rektale prøver, en oral prøve og en hudprøve fra lysken. Deltakere i kontrollgruppen vil gjennomgå en enkelt rektal prøve. Prøvene vil bli samlet inn for mikrobiologisk analyse. |
|
Annen: Kontroller
Innsamling av et enkelt rektalt avstikk.
|
Deltakere i kasusgruppen vil gjennomgå mikrobiologisk prøvetaking som består av fire prøver: to rektale prøver, en oral prøve og en hudprøve fra lysken. Deltakere i kontrollgruppen vil gjennomgå en enkelt rektal prøve. Prøvene vil bli samlet inn for mikrobiologisk analyse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvalitativ og kvantitativ bakteriesammensetning av tarmmikrobiota (molekylær mikrobiologi/PCR).
Tidsramme: Fra inkludering til innsamling av de fire prøvepinnene: 24 til 48 timer.
|
Fra inkludering til innsamling av de fire prøvepinnene: 24 til 48 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kartlegging av E. faecalis-kolonisering (urinveier, fordøyelsessystem og/eller hud) hos pasienter med diagnostisert E. faecalis-bakteriemi (EFIB);
Tidsramme: Fra påmelding til innsamling av de fire prøvestikkene: 24 til 48 timer.
|
Fra påmelding til innsamling av de fire prøvestikkene: 24 til 48 timer.
|
|
Genomisk karakterisering gjennom kjernegenomanalyse av E. faecalis-stammer isolert fra koloniseringssteder og fra blodkulturer hos samme pasient diagnostisert med EFIB;
Tidsramme: Fra påmelding til innsamling av de fire prøvestikkene: 24 til 48 timer.
|
Fra påmelding til innsamling av de fire prøvestikkene: 24 til 48 timer.
|
|
Helsegenomkarakterisering av E. faecalis-stammer isolert fra koloniseringssteder og stammer gjenfunnet fra blodkulturer hos pasienter med EFIB;
Tidsramme: Fra påmelding til innsamling av de fire prøvepinnene: 24 til 48 timer.
|
Fra påmelding til innsamling av de fire prøvepinnene: 24 til 48 timer.
|
|
Beskrivelse av potensielle inngangsportaler for enterokokker ved slutten av innleggelsen for EFIB.
Tidsramme: Fra påmelding til innsamling av de fire prøvestikkene: 24 til 48 timer.
|
Fra påmelding til innsamling av de fire prøvestikkene: 24 til 48 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magali VIDAL, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2025 VIDAL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .