Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fra kommensalisme til patogenicitet: Udforskning af bakteriemiens patofysiologi for bedre at forstå Enterococcus faecalis infektiv endokarditis (BAC-ENDO)

7. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Fra kommensalisme til patogenicitet: Udforskning af patofysiologien af bakteriemi for bedre at forstå Enterococcus Faecalis infektiv endokarditis

Enterokokker er patobionter i den humane tarmmikrobiota: de koloniserer gastrointestinalkanalen samt huden, urin, sår, galde, mundhulen og endodontiske kanaler og medicinske apparater (urinblærekatetre, vene katetre osv.). De er ansvarlige for urin-, tand-, blodbane-, endokard-, galle- og gastrointestinale infektioner.

Enterococcus faecalis er den enterokok, der hyppigst isoleres fra kliniske prøver. Det er den tredje hyppigste årsag til infektiv endokarditis (infektion af hjerteklapperne) og den hyppigste årsag til endokarditis efter TAVI (transkateter aortaklappeimplantation via femoral rute). E. faecalis infektiv endokarditis (EFIE) er alvorlig og svær at behandle, med en særlig høj tilbagefaldsrate trods passende antibiotikabehandling.

Hjerteklapkontaminering er altid sekundær til E. faecalis bakteriemi, især i tilfælde af isoleret E. faecalis bakteriemi (EFIB), defineret ved fravær af en identificerbar indgangsport. Når den er i blodbanen, hæfter bakterien sig til valvulært endotel (sundt eller beskadiget) gennem specifikke virulensfaktorer, herunder endokarditis- og biofilm-associerede pili (ebp), kollagenadhesinet Ace og aggregationsstof (Agg).

De klassiske indgangsporte for EFIE er infektioner i urinvejene og gastrointestinalkanalen. Men trods omfattende undersøgelser forbliver infektionskilden uidentificeret i mere end 50% af tilfældene. En ubalance i tarmmikrobiotaen, der fører til overvækst og efterfølgende translocation af E. faecalis fra fordøjelseskanalen til blodbanen, kunne forklare fraværet af en identificerbar indgangsport under rutinemæssige kliniske og parakliniske evalueringer. Denne plausible hypotese forbliver i vid udstrækning uudforsket til dato. En bedre forståelse af den underliggende patofysiologi – især tarmdysbiose og patogenets kapacitet for intestinal translocation – kunne forbedre forebyggelsen af EFIE-forekomst og tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og derover;
  • I stand til at give informeret samtykke;
  • Tilknyttet et socialt sikringssystem;
  • Indlagt med mindst én positiv blodkultur for Enterococcus faecalis, uden et åbenlyst klinisk indgangspunkt efter fysisk undersøgelse og indledende rutineundersøgelser (BIEF-gruppen);
  • Indlagt for en anden bakteriemi, uden et åbenlyst klinisk indgangspunkt efter indledende rutineundersøgelser (Kontrolgruppen);
  • Modtager antibiotikabehandling, der blev påbegyndt for mindre end 48 timer siden

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning af at deltage i studiet;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Personer under værge, kurator, frataget frihed eller under retslig beskyttelse;
  • Antibiotikabehandling for den aktuelle infektionsepisode påbegyndt mere end 48 timer før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sager
Indsamling af fire podestik (to rektale podestik, et mundpodestik og et hudpodestik fra lysken).
Biologisk: Mikrobiologisk prøvetagning (svabberindsamling)

Deltagere i kasusgruppen vil blive udsat for mikrobiologisk prøvetagning bestående af fire podninger: to rektale podninger, én mundpodning og én hudpodning fra lysken.

Deltagere i kontrolgruppen vil blive udsat for én enkelt rektal podning.
Prøverne vil blive indsamlet til mikrobiologisk analyse.
Andet: Kontrolfunktioner
Indsamling af en enkelt rektal udstryg.
Biologisk: Mikrobiologisk prøvetagning (svabberindsamling)

Deltagere i kasusgruppen vil blive udsat for mikrobiologisk prøvetagning bestående af fire podninger: to rektale podninger, én mundpodning og én hudpodning fra lysken.

Deltagere i kontrolgruppen vil blive udsat for én enkelt rektal podning.
Prøverne vil blive indsamlet til mikrobiologisk analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvalitativ og kvantitativ sammensætning af bakterier i tarmmikrobiota (molekylær mikrobiologi/PCR).
Tidsramme: Fra tilmelding til indsamling af de fire stikprøver: 24 til 48 timer.
Fra tilmelding til indsamling af de fire stikprøver: 24 til 48 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kortlægning af E. faecalis-kolonisering (urinvejs-, fordøjelses- og/eller kutane) hos patienter diagnosticeret med E. faecalis-bakteriæmi (EFIB);
Tidsramme: Fra tilmelding til indsamling af de fire podestikker: 24 til 48 timer.
Fra tilmelding til indsamling af de fire podestikker: 24 til 48 timer.
Genomisk karakterisering gennem kernegenomanalyse af E. faecalis stammer isoleret fra koloniseringssteder og fra blodprøver hos samme patient diagnosticeret med EFIB;
Tidsramme: Fra tilmelding til indsamling af de fire svabber: 24 til 48 timer.
Fra tilmelding til indsamling af de fire svabber: 24 til 48 timer.
Hel-genom karakterisering af E. faecalis stammer isoleret fra koloniseringssteder og dem genvundet fra blodprøver hos patienter med EFIB;
Tidsramme: Fra tilmelding til indsamling af de fire podestikker: 24 til 48 timer.
Fra tilmelding til indsamling af de fire podestikker: 24 til 48 timer.
Beskrivelse af potentielle indgangsporte for enterokokker ved afslutningen af indlæggelsen for EFIB.
Tidsramme: Fra tilmelding til indsamling af de fire stikprøver: 24 til 48 timer.
Fra tilmelding til indsamling af de fire stikprøver: 24 til 48 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magali VIDAL, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2025 VIDAL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektiøs endokarditis (IE)

Kliniske forsøg med Mikrobiologisk prøvetagning (svabberindsamling)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner