Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Od komensalizmu do patogenności: Badanie patofizjologii bakteriemii w celu lepszego zrozumienia infekcyjnego zapalenia wsierdzia wywołanego przez Enterococcus faecalis (BAC-ENDO)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Od komensalizmu do patogenności: Badanie patofizjologii bakteriemii dla lepszego zrozumienia zapalenia wsierdzia wywołanego przez Enterococcus faecalis

Enterokoki są patobiontami ludzkiej mikrobioty jelitowej: kolonizują przewód pokarmowy, a także skórę, mocz, rany, żółć, jamę ustną i kanał endodontyczny oraz urządzenia medyczne (cewniki moczowe, cewniki żylne itp.). Są odpowiedzialne za zakażenia układu moczowego, stomatologiczne, krwi, wsierdzia, dróg żółciowych i przewodu pokarmowego.

Enterococcus faecalis jest enterokokiem najczęściej izolowanym z próbek klinicznych. Jest trzecią najczęstszą przyczyną infekcyjnego zapalenia wsierdzia (zakażenia zastawek serca) i główną przyczyną zapalenia wsierdzia po TAVI (przezskórnej implantacji zastawki aortalnej drogą udową). Infekcyjne zapalenie wsierdzia wywołane przez E. faecalis (EFIE) jest ciężkie i trudne w leczeniu, z wyjątkowo wysokim wskaźnikiem nawrotów pomimo odpowiedniej antybiotykoterapii.

Zakażenie zastawki serca jest zawsze wtórne do bakteriemii E. faecalis, szczególnie w przypadkach izolowanej bakteriemii E. faecalis (EFIB), definiowanej jako brak możliwej do zidentyfikowania bramy wejścia. Raz w krwiobiegu bakteria przylega do śródbłonka zastawkowego (zdrowego lub uszkodzonego) poprzez specyficzne czynniki zjadliwości, w tym fimbrie związane z zapaleniem wsierdzia i biofilmem (ebp), adhezynę kolagenową Ace oraz substancję agregacyjną (Agg).

Klasyczne bramy wejścia dla EFIE to zakażenia układu moczowego i przewodu pokarmowego. Jednak pomimo szeroko zakrojonych badań źródło zakażenia pozostaje niezidentyfikowane w ponad 50% przypadków. Zaburzenie równowagi mikrobioty jelitowej, prowadzące do przerostu i późniejszej translokacji E. faecalis z przewodu pokarmowego do krwiobiegu, może wyjaśniać brak możliwej do zidentyfikowania bramy wejścia podczas rutynowych ocen klinicznych i paraklinicznych. Ta prawdopodobna hipoteza pozostaje w dużej mierze niezbadana do dziś. Lepsze zrozumienie leżącej u podstaw patofizjologii – szczególnie dysbiozy jelitowej i zdolności patogenu do translokacji jelitowej – mogłoby poprawić zapobieganie występowaniu i nawrotom EFIE.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi;
  • Zdolni do wyrażenia świadomej zgody;
  • Przypisani do systemu ubezpieczeń społecznych;
  • Hospitalizowani z co najmniej jedną pozytywną hodowlą krwi na Enterococcus faecalis, bez oczywistego punktu wejścia klinicznego po badaniu fizykalnym i wstępnych rutynowych badaniach (grupa BIEF);
  • Hospitalizowani z powodu innej bakteriemii, bez oczywistego punktu wejścia klinicznego po wstępnych rutynowych badaniach (grupa kontrolna);
  • Otrzymujący terapię antybiotykową, która została rozpoczęta mniej niż 48 godzin temu

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Osoby pod opieką, kuratelą, pozbawione wolności lub pod ochroną sądową;
  • Terapia antybiotykowa dla obecnego epizodu infekcyjnego rozpoczęta więcej niż 48 godzin przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przypadki
Pobranie czterech wymazów (dwa wymazy z odbytu, jeden wymaz z jamy ustnej i jeden wymaz skórny z fałdu pachwinowego).
Biologiczny: Pobieranie próbek mikrobiologicznych (pobieranie wymazów)

Uczestnicy w grupie przypadków przejdą pobieranie próbek mikrobiologicznych składające się z czterech wymazów: dwóch wymazów z odbytnicy, jednego wymazu z jamy ustnej oraz jednego wymazu ze skóry z fałdu pachwinowego.

Uczestnicy w grupie kontrolnej przejdą pojedynczy wymaz z odbytnicy. Próbki zostaną pobrane do analizy mikrobiologicznej.
Inny: Sterowanie
Pobranie pojedynczego wymazu z odbytnicy.
Biologiczny: Pobieranie próbek mikrobiologicznych (pobieranie wymazów)

Uczestnicy w grupie przypadków przejdą pobieranie próbek mikrobiologicznych składające się z czterech wymazów: dwóch wymazów z odbytnicy, jednego wymazu z jamy ustnej oraz jednego wymazu ze skóry z fałdu pachwinowego.

Uczestnicy w grupie kontrolnej przejdą pojedynczy wymaz z odbytnicy. Próbki zostaną pobrane do analizy mikrobiologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakościowy i ilościowy skład bakteryjny mikroflory jelitowej (mikrobiologia molekularna/PCR).
Ramy czasowe: Od rejestracji do pobrania czterech wymazów: 24 do 48 godzin.
Od rejestracji do pobrania czterech wymazów: 24 do 48 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mapowanie kolonizacji E. faecalis (moczowej, pokarmowej i/lub skórnej) u pacjentów z rozpoznaną bakteriemią E. faecalis (EFIB);
Ramy czasowe: Od rejestracji do pobrania czterech wymazów: 24 do 48 godzin.
Od rejestracji do pobrania czterech wymazów: 24 do 48 godzin.
Genomiczna charakterystyka poprzez analizę genomu rdzeniowego szczepów E. faecalis wyizolowanych z miejsc kolonizacji oraz z hodowli krwi u tego samego pacjenta z rozpoznaniem EFIB;
Ramy czasowe: Od rekrutacji do pobrania czterech wymazów: od 24 do 48 godzin.
Od rekrutacji do pobrania czterech wymazów: od 24 do 48 godzin.
Charakterystyka całego genomu szczepów E. faecalis wyizolowanych z miejsc kolonizacji oraz tych odzyskanych z hodowli krwi u pacjentów z EFIB;
Ramy czasowe: Od rejestracji do pobrania czterech wymazów: 24 do 48 godzin.
Od rejestracji do pobrania czterech wymazów: 24 do 48 godzin.
Opis potencjalnych wrót zakażenia dla enterokoków pod koniec hospitalizacji w ramach EFIB.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do pobrania czterech wymazów: 24 do 48 godzin.
Od momentu włączenia do pobrania czterech wymazów: 24 do 48 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Magali VIDAL, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP 2025 VIDAL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcyjne zapalenie wsierdzia (IE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj