A kommenszalitástól a patogenitásig: A baktéremia patofiziológiájának feltárása az Enterococcus faecalis okozta infektív endocarditis jobb megértése érdekében (BAC-ENDO)
A kommensalizmustól a patogenitásig: A baktériémia patofiziológiájának feltárása az Enterococcus faecalis okozta infekciós endocarditis jobb megértése érdekében
Az enterokokok a humán bélmikrobiota patobiontjai: kolonizálják a gasztrointesztinális traktust, valamint a bőrt, a vizeletet, a sebeket, az epehólyagot, a szájüreget és az endodontális csatornát, valamint az orvosi eszközöket (vizeletkatéterek, vénás katéterek stb.). Felelősek a húgyúti, fogászati, véráramú, endokardiális, epehólyag- és gasztrointesztinális fertőzésekért.
Az Enterococcus faecalis a klinikai mintákból leggyakrabban izolált enterokokkusz. Ez a harmadik leggyakoribb ok az infektív endokarditisz (a szívbillentyűk fertőzése) és a vezető ok az endokarditiszben a TAVI (transzkatéteres aortabillentyű-implantáció a combnyíron keresztül) után. Az E. faecalis infektív endokarditisz (EFIE) súlyos és nehezen kezelhető, különösen magas visszaesési aránnyal, annak ellenére, hogy megfelelő antibiotikum-terápiát alkalmaznak.
A szívbillentyű szennyeződése mindig másodlagos az E. faecalis bakterémia miatt, különösen az izolált E. faecalis bakterémia (EFIB) esetében, amelyet a beazonosítható bejutási port hiánya határoz meg. Amint a véráramba kerül, a baktérium specifikus virulenciafaktorok révén tapad a billentyű endotéliumához (egészséges vagy sérült), beleértve az endokarditiszhez és biofilmmel asszociált pillusokat (ebp), a kollagén adhezin Ace-t és az aggregációs anyagot (Agg).
Az EFIE klasszikus bejutási portjai a húgyúti és a gasztrointesztinális traktus fertőzései. Azonban, az átfogó vizsgálatok ellenére, a fertőzés forrása több mint 50%-ban azonosítatlan marad. A bélmikrobiota egyensúlyzavar, amely az E. faecalis túlszaporodásához és az azt követő transzlokációjához vezet az emésztőtraktusból a véráramba, megmagyarázhatja a beazonosítható bejutási port hiányát a rutin klinikai és paraklinikai értékelések során. Ez a valószínű hipotézis nagyrészt feltáratlan marad napjainkig. A mögöttes patofiziológia – különösen a bél-diszbiózis és a kórokozó béltranszlokációs képessége – jobb megértése javíthatja az EFIE előfordulásának és visszaesésének megelőzését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lise Laclautre
- Telefonszám: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Tanulmányi helyek
-
-
France
-
Clermont-Ferrand, France, Franciaország, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kutatásvezető:
- Magali VIDAL
-
Kapcsolatba lépni:
- Magali VIDAL
- Telefonszám: 04 73 75 49 31
- E-mail: mvidal@chu-clermontferrand.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: mvidal@chu-clermontferrand.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb betegek;
- Képesek tájékoztatott beleegyezés megadására;
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartoznak;
- Hospitalizáltak legalább egy pozitív vértenyészettel Enterococcus faecalis-ra, nyilvánvaló klinikai belépési pont nélkül fizikális vizsgálat és kezdeti rutinvizsgálatok után (BIEF csoport);
- Hospitalizáltak egy másik baktériémia miatt, nyilvánvaló klinikai belépési pont nélkül kezdeti rutinvizsgálatok után (Kontroll csoport);
- 48 óránál rövidebb idővel ezelőtt kezdődött antibiotikum-terápiát kapnak
Kizárási kritériumok:
- Visszautasítják a vizsgálatban való részvételt;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Gyámság, gondnokság alatt állók, szabadságuktól megfosztottak vagy bírósági védelem alatt álló személyek;
- A jelenlegi fertőző epizódra vonatkozó antibiotikum-terápia több mint 48 órával a bevonás előtt kezdődött.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Esetek
Négy mintavételi pálcika összegyűjtése (két végbélmintavételi pálcika, egy szájüregi mintavételi pálcika és egy bőrmintavételi pálcika a lágyékhajlatból).
|
A vizsgálati csoportba tartozó résztvevők mikrobiológiai mintavételnek fognak résztülni, amely négy tamponból áll: két rektális tampon, egy szájüregi tampon és egy bőrtampon a lágyékhajlatból. A kontrollcsoportba tartozó résztvevők egyetlen rektális tamponnak fognak résztülni. A mintákat mikrobiológiai elemzésre gyűjtik össze. |
|
Egyéb: Ellenőrzések
Egyetlen rektális kenet felvétele.
|
A vizsgálati csoportba tartozó résztvevők mikrobiológiai mintavételnek fognak résztülni, amely négy tamponból áll: két rektális tampon, egy szájüregi tampon és egy bőrtampon a lágyékhajlatból. A kontrollcsoportba tartozó résztvevők egyetlen rektális tamponnak fognak résztülni. A mintákat mikrobiológiai elemzésre gyűjtik össze. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bélmikrobiota minőségi és mennyiségi baktérium-összetétele (molekuláris mikrobiológia/PCR).
Időkeret: A regisztrációtól a négy mintavételig: 24 és 48 óra között.
|
A regisztrációtól a négy mintavételig: 24 és 48 óra között.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az E. faecalis kolonizáció (húgyúti, emésztőrendszeri és/vagy bőri) leképezése az E. faecalis baktériémiával (EFIB) diagnosztizált betegekben;
Időkeret: A beléptetéstől a négy mintavételi törzs összegyűjtéséig: 24–48 óra.
|
A beléptetéstől a négy mintavételi törzs összegyűjtéséig: 24–48 óra.
|
|
Az EFIB-ben diagnosztizált betegből izolált E. faecalis törzsek genomikai jellemzése a maggenom elemzés segítségével, amelyeket a kolonizációs helyekről és a vérkultúrákból nyertek;
Időkeret: A felvételtől a négy mintavételig: 24-48 óra.
|
A felvételtől a négy mintavételig: 24-48 óra.
|
|
Az EFIB-ben szenvedő betegek kolonizációs helyeiről izolált E. faecalis törzsek és a vérkultúrákból visszanyert törzsek teljes genomjellemzése;
Időkeret: A bevonástól a négy mintavételig: 24 és 48 óra között.
|
A bevonástól a négy mintavételig: 24 és 48 óra között.
|
|
A befejeződő EFIB kórházi kezelés során az enterokkok potenciális belépési pontjainak leírása.
Időkeret: A regisztrációtól a négy mintavételi torokpálca összegyűjtéséig: 24 és 48 óra között.
|
A regisztrációtól a négy mintavételi torokpálca összegyűjtéséig: 24 és 48 óra között.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Magali VIDAL, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBHP 2025 VIDAL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .