- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07314840
Ultrasonografické vyšetření dalších entezitických lokalit u pacientů s laterální epikondylitidou
Ultrazvukové vyšetření dalších míst entezitidy u pacientů s laterální epikondylitidou: průřezová studie
Laterální epikondylitida (LE) je tendinopatie společné extenzorové šlachy. Přesná etiologie zůstává nejasná, ale předpokládá se, že je způsobena přetížením.
Přestože byly definovány genetické faktory související s tendinopatiemi, souběžné tendinopatie u pacientů s LE dosud nebyly studovány.
Madridský sonografický index entezitidy (MASEI) je ultrazvukový hodnotící systém vyvinutý pro hodnocení entezitidy. Původně vyvinutý pro ankylozující spondylitidu se jeho použití rozšířilo i na další muskuloskeletální onemocnění.
Cílem této studie je vypočítat skóre MASEI u pacientů s diagnózou LE a porovnat jej se zdravými dobrovolníky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arda Can Kasap, MD
- Telefonní číslo: 905384590119
- E-mail: drardakasap@gmail.com
Studijní místa
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turecko (Türkiye), 34844
- Nábor
- Marmara University
-
Kontakt:
- Arda Can Kasap, MD
- Telefonní číslo: 905384590119
- E-mail: drardakasap@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Arda Can Kasap, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- İlker Yağcı, Prof. M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Naime Evrim Karadağ Saygı, Prof. M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti, kteří přijdou na ambulantní kliniku Fyzikální medicíny a rehabilitace Univerzity Marmara s bolestí lokte a u kterých je diagnostikována laterální epikondylitida, budou o studii informováni. Ochotní pacienti budou zařazeni po podepsání písemného souhlasu.
Kontrolní skupina bude vybrána z dobrovolníků s podobnými demografickými charakteristikami.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolestivost při palpaci laterálního epikondylu
- Bolest zhoršující se při odporu extenze zápěstí
Kritéria pro vyloučení:
- Historie revmatologických onemocnění
- Historie operace lokte, kolena nebo kotníku
- Historie kortikosteroidních injekcí do lokte, kolena nebo kotníku
- Historie periferní neuropatie
- Akutní trauma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Laterální epikondylitida
Pacienti s laterálním epikondylitidou budou zařazeni do této skupiny.
|
Pacienti budou vyšetřeni ultrazvukem na 6 různých místech na každé straně, celkem tedy na 12 místech.
Jedná se o místa úponu šlachy tricepsu brachii, šlachy čtyřhlavého svalu stehenního, proximální a distální části šlachy patelární, šlachy Achillovy a plantární fascie.
Vyhodnocovací parametry zahrnují strukturu a tloušťku šlachy, přítomnost kalcifikací nebo entezofytů, eroze v kosti, regionální burzitidu a přítomnost power-Doppler signálu v entezích.
Ostatní jména:
|
|
Kontrola
Zdraví dobrovolníci s podobnými demografickými charakteristikami budou do této skupiny zařazeni.
|
Pacienti budou vyšetřeni ultrazvukem na 6 různých místech na každé straně, celkem tedy na 12 místech.
Jedná se o místa úponu šlachy tricepsu brachii, šlachy čtyřhlavého svalu stehenního, proximální a distální části šlachy patelární, šlachy Achillovy a plantární fascie.
Vyhodnocovací parametry zahrnují strukturu a tloušťku šlachy, přítomnost kalcifikací nebo entezofytů, eroze v kosti, regionální burzitidu a přítomnost power-Doppler signálu v entezích.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Madridský sonografický index entezitidy
Časové okno: Při zařazení
|
Pacienti budou vyšetřeni ultrazvukem na 6 různých místech na každé straně, celkem tedy na 12 místech.
Na každém místě bude zaznamenána struktura a tloušťka šlachy, přítomnost kalcifikací nebo entezofytů, eroze v kosti, regionální burzitida a přítomnost power-Doppler signálu.
Každý parametr má vlastní bod.
Body získané z každého parametru se sečtou a vypočítá se celkové skóre MASEI (0-136).
Vyšší skóre indikuje přítomnost entezitidy.
|
Při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: İlker Yağcı, Prof. Dr., Acıbadem Ataşehir Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Johns N, Shridhar V. Lateral epicondylitis: Current concepts. Aust J Gen Pract. 2020 Nov;49(11):707-709. doi: 10.31128/AJGP-07-20-5519.
- de Miguel E, Cobo T, Munoz-Fernandez S, Naredo E, Uson J, Acebes JC, Andreu JL, Martin-Mola E. Validity of enthesis ultrasound assessment in spondyloarthropathy. Ann Rheum Dis. 2009 Feb;68(2):169-74. doi: 10.1136/ard.2007.084251. Epub 2008 Apr 7.
- Ozsoy-Unubol T, Yagci I. Is ultrasonographic enthesitis evaluation helpful for diagnosis of non-radiographic axial spondyloarthritis? Rheumatol Int. 2018 Nov;38(11):2053-2061. doi: 10.1007/s00296-018-4164-4. Epub 2018 Oct 9.
- Okur SC, Dogan YP, Mert M, Aksu O, Burnaz O, Caglar NS. Ultrasonographic Evaluation of Lower Extremity Entheseal Sites in Diabetic Patients Using Glasgow Ultrasound Enthesitis Scoring System Score. J Med Ultrasound. 2017 Jul-Sep;25(3):150-156. doi: 10.1016/j.jmu.2017.03.011. Epub 2017 May 6.
- Karanasios S, Korakakis V, Moutzouri M, Drakonaki E, Koci K, Pantazopoulou V, Tsepis E, Gioftsos G. Diagnostic accuracy of examination tests for lateral elbow tendinopathy (LET) - A systematic review. J Hand Ther. 2022 Oct-Dec;35(4):541-551. doi: 10.1016/j.jht.2021.02.002. Epub 2021 Feb 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2025.25-0844
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .