Dopad intervenční revaskularizace na fyziologické hodnocení vedlejších koronárních lézí pomocí FFR (ABC-FFR)
18. prosince 2025 aktualizováno: Johannes Michael Altstidl, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Dopad intervenční revaskularizace na fyziologické hodnocení vedlejších koronárních lézí pomocí FFR (ABC-FFR)
Studie ABC-FFR zkoumá nedostatečně prostudovanou hemodynamickou interakci mezi paralelními koronárními stenózami, protože fyziologický dopad léčby jedné léze na tlakové indexy lézí v oddělených paralelních větvích dosud není plně pochopen.
Tato prospektivní multicentrická studie zahrnuje pacienty naplánované na perkutánní koronární intervenci (PCI) určené indexové léze, kteří zároveň mají současnou vzdálenou stenózu v paralelní koronární tepně.
Hodnotí potenciální změny ve frakční rezervě průtoku (FFR) a měření nehyperemického tlakového poměru (NHPR) uvnitř vzdálené léze jak před revaskularizací indexové léze, tak po ní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Burgebrach, Německo, 96138
- Steigerwaldklinik Burgebrach
-
Dortmund, Německo, 44137
- Department of Medicine 1 - Cardiology, Nephrology, Intensive Care and Rhythmology, St. Johannes Hospital Dortmund
-
Erlangen, Německo, 91054
- Deparment of Medicine 2 - Cardiology and Angiology, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří byli naplánováni na perkutánní koronární intervenci alespoň jedné indexové koronární stenózy a měli alespoň jednu další vzdálenou stenózu v paralelní koronární tepně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Plánovaná perkutánní koronární intervence pro alespoň jednu koronární lézi (jak je indikováno důkazem myokardiální ischemie na neinvazivním zátěžovém zobrazení, stenózou s angiografickou závažností >90% průměrové stenózy nebo hemodynamicky významným měřením intrakoronárního tlaku)
- Další stenóza ≥ 30% průměrové stenózy v paralelní koronární tepně anatomicky vhodné pro hodnocení intrakoronárního tlaku pomocí drátu
Kritéria pro vyloučení:
- Infarkt myokardu s elevací ST úseku
- Infarkt myokardu bez elevace ST úseku s okamžitou invazivní strategií doporučenou současnými směrnicemi ESC (např. kvůli hemodynamické nestabilitě, kardiogennímu šoku, akutnímu srdečnímu selhání předpokládanému sekundárně k probíhající myokardiální ischemii, opakující se nebo přetrvávající bolesti na hrudi refrakterní k medikamentózní léčbě nebo život ohrožujícím arytmiím či srdeční zástavě po prezentaci)
- Akutní zcela okludovaná koronární tepna
- Nevhodnost pro intrakoronární měření FFR (např. kvůli kontraindikacím pro podání adenosinu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ΔFFR
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Rozdíl mezi měřeními frakční rezervy průtoku ve vzdálené lézi po a před perkutánní koronární intervencí indexové léze
|
Výchozí hodnota
|
|
Změna hemodynamické klasifikace podle FFR
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Změna v hemodynamické klasifikaci vzdálené léze pomocí frakčního rezervního průtoku po perkutánní koronární intervenci indexové léze
|
Výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ΔNHPR
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Rozdíl mezi měřeními nehyperemického tlakového poměru v vzdálené lézi po a před perkutánní koronární intervencí indexové léze
|
Výchozí hodnota
|
|
Změna v hemodynamické klasifikaci podle NHPR
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Změna hemodynamické klasifikace vzdálené léze pomocí nehyperemických tlakových poměrů po perkutánní koronární intervenci indexové léze
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12_21 Bc
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Ochrana soukromí a etická omezení
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .