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Auswirkung der interventionellen Revaskularisierung auf die physiologische Beurteilung von Bystander-Koronarläsionen mittels FFR (ABC-FFR)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Johannes Michael Altstidl, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Auswirkung der interventionellen Revaskularisation auf die physiologische Bewertung von Bystander-Koronarläsionen durch FFR (ABC-FFR)

Die ABC-FFR-Studie untersucht die bisher wenig erforschte hämodynamische Wechselwirkung zwischen parallelen Koronarstenosen, da die physiologischen Auswirkungen der Behandlung einer Läsion auf die Druckindizes von Läsionen in separaten parallelen Ästen noch nicht vollständig verstanden sind. Diese prospektive, multizentrische Studie rekrutiert Patienten, bei denen eine perkutane Koronarintervention (PCI) einer bestimmten Indexläsion geplant ist und die gleichzeitig eine entfernte Stenose in einer parallelen Koronararterie aufweisen. Sie bewertet potenzielle Veränderungen der Messungen des fraktionierten Flussreservats (FFR) und des nicht-hyperämischen Druckverhältnisses (NHPR) innerhalb der entfernten Läsion sowohl vor als auch nach der Revaskularisierung der Indexläsion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Burgebrach, Deutschland, 96138
        • Steigerwaldklinik Burgebrach
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Department of Medicine 1 - Cardiology, Nephrology, Intensive Care and Rhythmology, St. Johannes Hospital Dortmund
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Deparment of Medicine 2 - Cardiology and Angiology, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine perkutane Koronarintervention von mindestens einer koronaren Indexstenose geplant war und die mindestens eine zusätzliche entfernte Stenose in einer parallelen Koronararterie aufwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Geplante perkutane Koronarintervention für mindestens eine Koronarläsion (indiziert durch Nachweis einer Myokardischämie in der nicht-invasiven Belastungsbildgebung, einer angiographischen Stenoseschwere >90% Durchmesserstenose oder einer hämodynamisch signifikanten intrakoronaren Druckmessung)
  • Zusätzliche Stenose von ≥ 30% Durchmesserstenose in einer parallel verlaufenden Koronararterie, die anatomisch für eine drahtbasierte intrakoronare Druckmessung geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • ST-Hebungsinfarkt
  • Nicht-ST-Hebungsinfarkt mit sofortiger invasiver Strategie gemäß aktueller ESC-Leitlinien (z.B. aufgrund von hämodynamischer Instabilität, kardiogenem Schock, akuter Herzinsuffizienz, die vermutlich auf eine anhaltende Myokardischämie zurückzuführen ist, rezidivierenden oder anhaltenden Brustschmerzen, die auf medikamentöse Behandlung nicht ansprechen, oder lebensbedrohlichen Arrhythmien oder Herzstillstand nach Aufnahme)
  • Akut vollständig verschlossene Koronararterie
  • Ungeeignetheit für die intrakoronare Messung der FFR (z.B. aufgrund von Kontraindikationen für die Verabreichung von Adenosin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ΔFFR
Zeitfenster: Baseline
Unterschied zwischen fraktionellen Flussreserve-Messungen in der entfernten Läsion nach und vor perkutaner Koronarintervention der Indexläsion
Baseline
Veränderung der hämodynamischen Klassifikation nach FFR
Zeitfenster: Baseline
Änderung der hämodynamischen Klassifikation der entfernten Läsion mittels fraktioneller Flussreserve nach perkutaner Koronarintervention der Indexläsion
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ΔNHPR
Zeitfenster: Ausgangswert
Unterschied zwischen nicht-hyperämischen Druckverhältnismessungen in der Fernläsion nach und vor perkutaner Koronarintervention der Indexläsion
Ausgangswert
Änderung der hämodynamischen Klassifikation nach NHPR
Zeitfenster: Ausgangswert
Änderung der hämodynamischen Klassifikation der entfernten Läsion mit nicht-hyperämischen Druckverhältnissen nach perkutaner Koronarintervention der Indexläsion
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Mitarbeiter

University of Erlangen-Nürnberg Medical School
University Hospital Erlangen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12_21 Bc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Datenschutz- und ethische Beschränkungen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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