Effekten av intervensjonell revaskularisering på den fysiologiske vurderingen av tilstedeværende koronarlesjoner ved FFR (ABC-FFR)
18. desember 2025 oppdatert av: Johannes Michael Altstidl, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Effekten av intervensjonell revaskularisering på den fysiologiske vurderingen av tilskuerkoronarlesjoner ved FFR (ABC-FFR)
ABC-FFR-studien undersøker den lite studerte hemodynamiske interaksjonen mellom parallelle koronarstenoser, da den fysiologiske påvirkningen av å behandle en lesjon på trykkindeksene til lesjoner i separate parallelle grener ennå ikke er fullt ut forstått.
Denne prospektive, multikenterstudien inkluderer pasienter planlagt for perkutan koronarintervensjon (PCI) av en bestemt indekslesjon som også har en samtidig fjernstenose i en parallell koronararterie.
Den evaluerer potensielle endringer i fraksjonell flow-reserve (FFR) og ikke-hyperemiske trykkforhold (NHPR)-målinger innenfor fjernlesjonen både før og etter at indekslesjonen er revaskularisert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
160
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Burgebrach, Tyskland, 96138
- Steigerwaldklinik Burgebrach
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Department of Medicine 1 - Cardiology, Nephrology, Intensive Care and Rhythmology, St. Johannes Hospital Dortmund
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Deparment of Medicine 2 - Cardiology and Angiology, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som var planlagt for perkutan koronarintervensjon av minst en koronar indeksstenose og hadde minst en ekstern fjernstenose i en parallell koronararterie
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Planlagt perkutan koronarintervensjon for minst én koronarlesjon (som indikert av tegn på myokardisk iskemi på ikke-invasiv stressavbildning, angiografisk stenosegrad >90% diameterstenose, eller en hemodynamisk signifikant intracoronar trykkmåling)
- Ytterligere stenose på ≥ 30% diameterstenose i en parallell koronararterie som er anatomisk egnet for trådbasert intracoronar trykkvurdering
Eksklusjonskriterier:
- ST-elevasjonsmyokardinfarkt
- Ikke-ST-elevasjonsmyokardinfarkt med umiddelbar invasiv strategi anbefalt av nåværende ESC-retningslinjer (f.eks. på grunn av hemodynamisk ustabilitet, kardiogen sjokk, akutt hjertefeil antatt sekundær til pågående myokardisk iskemi, tilbakevendende eller pågående brystsmerter refraktære til medisinsk behandling, eller livstruende arytmier eller hjertestans etter presentasjon)
- Akutt totalt okkludert koronararterie
- Uegnethet for intracoronar måling av FFR (f.eks. på grunn av kontraindikasjoner for administrering av adenosin)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ΔFFR
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Forskjell mellom fraksjonell flytreserve-målinger i den fjerne lesjonen etter og før perkutan koronarintervensjon av indekslesjonen
|
Utgangspunkt
|
|
Endring i hemodynamisk klassifisering etter FFR
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Endring i hemodynamisk klassifisering av den fjerntliggende lesjonen med fraksjonell flow-reserve etter perkutan koronarintervensjon av indekslesjonen
|
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ΔNHPR
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Forskjell mellom ikke-hyperemiske trykkforholdsmålinger i den fjerntliggende lesjonen etter og før perkutan koronarintervensjon av indekslesjonen
|
Utgangspunkt
|
|
Endring i hemodynamisk klassifisering etter NHPR
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Endring i hemodynamisk klassifisering av den fjerne lesjonen med ikke-hyperemiske trykkforhold etter perkutan koronarintervensjon av indekslesjonen
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
2. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12_21 Bc
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Personvern og etiske begrensninger
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .