A katéteres revascularisatio hatása a FFR-rel végzett fiziológiai értékelésre a mellékág coronariás elváltozások esetében (ABC-FFR)
2025. december 18. frissítette: Johannes Michael Altstidl, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Az intervenciós revascularizáció hatása a bystander coronaria léziók fiziológiai értékelésére FFR-rel (ABC-FFR)
Az ABC-FFR vizsgálat a párhuzamos coronariális stenosisok közötti kevéssé tanulmányozott hemodinamikai kölcsönhatást vizsgálja, mivel a fiziológiai hatás, amelyet egy elzáródás kezelése gyakorol a különálló párhuzamos ágakban lévő elzáródások nyomásindexeire, még nem teljesen ismert.
Ez a prospektív, multicentrikus vizsgálat olyan betegeket von be, akik előre meghatározott index elzáródás percutan coronariális intervenciójára (PCI) vannak beütemezve, és egyidejűleg mutatnak távoli elzáródást egy párhuzamos coronariális artériában.
A vizsgálat értékeli a távoli elzáródáson belüli frakcionális áramlási tartalék (FFR) és nem-hiperémiás nyomásarány (NHPR) mérések potenciális változásait, mind az index elzáródás revascularizációja előtt, mind után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
160
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Burgebrach, Németország, 96138
- Steigerwaldklinik Burgebrach
-
Dortmund, Németország, 44137
- Department of Medicine 1 - Cardiology, Nephrology, Intensive Care and Rhythmology, St. Johannes Hospital Dortmund
-
Erlangen, Németország, 91054
- Deparment of Medicine 2 - Cardiology and Angiology, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél legalább egy koronáriaindex-stenózis percután koronária beavatkozásra voltak ütemezve, és akiknek legalább egy további, távoli szűkületük volt egy párhuzamos koszorúérben
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Ütemezett perkután koronária intervenció legalább egy koronária ág érintettségére (amint azt a nem invazív stressz képalkotásos vizsgálaton kimutatott miokardiális iszkémia, az angiográfiás szűkület súlyossága >90%-os átmérő-szűkület, vagy a hemodinamikailag jelentős intracoronáriás nyomásmérés igazolja)
- További ≥30%-os átmérő-szűkület egy párhuzamos koronária ágban, amely anatómiailag alkalmas huzal-alapú intracoronáriás nyomásértékelésre
Kizárási kritériumok:
- ST-elevációs miokardiális infarktus
- Nem-ST-elevációs miokardiális infarktus, amelyre az aktuális ESC irányelvek azonnali invazív stratégiát javasolnak (pl. hemodinamikai instabilitás, kardiogén sokk, a folyamatos miokardiális iszkémiának tulajdonítható akut szívelégtelenség, az orvosi kezelésre refrakter visszatérő vagy folyamatos mellkasi fájdalom, vagy a bemutatkozást követően fellépő életveszélyes ritmuszavarok vagy szívmegállás miatt)
- Akut teljesen elzáródott koronária artéria
- Alkalmatlanság az FFR intracoronáriás mérésére (pl. az adenozin beadásának kontraindikációi miatt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ΔFFR
Időkeret: Alapvonal
|
A távoli szűkület frakcionális áramlás tartalék méréseinek különbsége a mutatószűkület perkután koronária intervenciója után és előtt
|
Alapvonal
|
|
FFR alapján történő hemodinamikai osztályozás változása
Időkeret: Alapvonal
|
A távoli szövődmény hemodinamikai osztályozásának változása a frakcionális folyamáttartalék mérés után a mutatószövődmény percután coronaria intervenciója során
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ΔNHPR
Időkeret: Alapvonal
|
Az index lesion percutan coronaria intervenciója után és előtti nem-hiperémiás nyomásarány mérések közötti különbség a távoli lesionban
|
Alapvonal
|
|
A hemodinamikai osztályozás változása az NHPR szerint
Időkeret: Alapvonal
|
A távoli szövődmény hemodinamikai besorolásának változása nem-hiperémiás nyomásarányokkal az index szövődmény percután coronaria intervenciója után
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 18.
Első közzététel (Becsült)
2026. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12_21 Bc
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Adatvédelmi és etikai korlátozások
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .