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Impatto della rivascolarizzazione interventistica sulla valutazione fisiologica delle lesioni coronariche spettatrici mediante FFR (ABC-FFR)

18 dicembre 2025 aggiornato da: Johannes Michael Altstidl, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Impatto della Rivascularizzazione Interventistica sulla Valutazione Fisiologica delle Lesioni Coronariche Innocenti mediante FFR (ABC-FFR)

Lo studio ABC-FFR esamina l'interazione emodinamica poco studiata tra stenosi coronariche parallele, poiché l'impatto fisiologico del trattamento di una lesione sugli indici di pressione delle lesioni in rami paralleli separati non è ancora completamente compreso. Questo studio prospettico e multicentrico arruola pazienti programmati per intervento coronarico percutaneo (PCI) di una lesione indice designata che presentano anche una stenosi remota concomitante in un'arteria coronarica parallela. Valuta le potenziali variazioni nelle misurazioni della riserva di flusso frazionario (FFR) e del rapporto di pressione non iperemico (NHPR) all'interno della lesione remota sia prima che dopo la rivascolarizzazione della lesione indice.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Burgebrach, Germania, 96138
        • Steigerwaldklinik Burgebrach
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Department of Medicine 1 - Cardiology, Nephrology, Intensive Care and Rhythmology, St. Johannes Hospital Dortmund
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Deparment of Medicine 2 - Cardiology and Angiology, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti programmati per intervento coronarico percutaneo su almeno una stenosi coronarica indice e con almeno un'ulteriore stenosi remota in un'arteria coronaria parallela

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Intervento coronarico percutaneo programmato per almeno una lesione coronarica (come indicato da evidenza di ischemia miocardica in imaging da stress non invasivo, una gravità di stenosi angiografica >90% di diametro, o una misurazione di pressione intracoronarica emodinamicamente significativa)
  • Stenosi aggiuntiva di ≥ 30% di diametro in un'arteria coronarica parallela anatomicamente adatta per la valutazione della pressione intracoronarica basata su filo

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
  • Infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST con strategia invasiva immediata raccomandata dalle attuali linee guida ESC (ad esempio a causa di instabilità emodinamica, shock cardiogeno, insufficienza cardiaca acuta presunta secondaria a ischemia miocardica in corso, dolore toracico ricorrente o persistente refrattario al trattamento medico, o aritmie potenzialmente letali o arresto cardiaco dopo la presentazione)
  • Arteria coronarica totalmente occlusa in fase acuta
  • Inidoneità per la misurazione intracoronarica di FFR (ad esempio a causa di controindicazioni per la somministrazione di adenosina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ΔFFR
Lasso di tempo: Baseline
Differenza tra le misurazioni della riserva di flusso frazionaria nella lesione remota dopo e prima dell'intervento coronarico percutaneo della lesione indice
Baseline
Cambiamento nella Classificazione Emodinamica mediante FFR
Lasso di tempo: Baseline
Variazione nella classificazione emodinamica della lesione remota con riserva di flusso frazionata dopo intervento coronarico percutaneo della lesione indice
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ΔNHPR
Lasso di tempo: Baseline
Differenza tra le misurazioni del rapporto di pressione non iperemico nella lesione remota dopo e prima dell'intervento coronarico percutaneo della lesione indice
Baseline
Variazione della Classificazione Emodinamica secondo NHPR
Lasso di tempo: Baseline
Variazione della classificazione emodinamica della lesione remota con rapporti di pressione non-iperemici dopo intervento coronarico percutaneo della lesione indice
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Collaboratori

University of Erlangen-Nürnberg Medical School
University Hospital Erlangen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12_21 Bc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Restrizioni sulla privacy e sull'etica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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