Přesný obraz pro intervenční CT
Klinická studie pro přesné zobrazení pro intervenční CT pro systémy Incisive CT a CT 5300
Účelem této klinické studie je posoudit výkonnost algoritmu Precise Image reconstruction na intervenčních CT snímcích získaných od dospělých pacientů (>18 let). Analýza se zaměří na výkonnost Precise Image pro snímky, na kterých jsou přítomny procedurální nástroje (např. jehla, sonda, šroub). Klinická data vygenerovaná z této studie mají podpořit navrhované rozšíření indikací pro použití Precise Image.
Studie má dva cíle:
Vyhodnotit kvalitu obrazu pro procedurální vedení a jistotu procedury u Precise Image ve srovnání se standardní referencí (iDose4) pro:
- Intervenční CT snímky dospělých pacientů (>18 let).
- Prokázat nehorší účinnost Precise Image oproti iDose4 pro relevantní intervenční CT snímky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty vyšetřené na CT systémech Philips Incisive CT nebo CT 5300 schválenými FDA a uvedenými na trh, a to podle standardních klinických protokolů péče oddělení pro příslušná klinická vyšetření.
- Věk subjektu: >18 let.
- Přítomnost procedurálního nástroje/nástrojů (např. jehla, sonda, šroub) na CT snímcích.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk subjektu: 18 let a méně.
- Nepřítomnost procedurálního nástroje/nástrojů (např. jehla, sonda, šroub) na CT snímcích.
- Vyšetření získaná s použitím špičkového kilovoltáže 70 kVp (protože Precise Image nepodporuje špičkové kilovoltáže nižší než 80 kVp).
- Vyšetření, která intervenční radiologové na místě považují za nevhodná pro procedurální vedení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Assessment of the CT image quality of Precise Image reconstructions via a 5-point Likert Scale
Časové okno: Reading session at 4 months
|
The image quality of Precise Image reconstructions will be considered at least as good as (non-inferior to) that of iDose4 reconstructions for interventional CT images (CCT single, continuous, fluoro) of adult patients (>18 years old)
|
Reading session at 4 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SEF-2025-301308
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .