Presis bilde for intervensjonell CT
Klinisk studie for presis bilde for intervensjonell CT for Incisive CT og CT 5300 systemer
Formålet med denne kliniske studien er å vurdere ytelsen til Precise Image-rekonstruksjonsalgoritmen på intervensjonelle CT-bilder tatt av voksne pasienter (>18 år). Analysen vil fokusere på ytelsen til Precise Image for skanninger der prosedyreinstrumenter (f.eks. nål, probe, skrue) er til stede. Kliniske data generert fra denne studien er ment å støtte en foreslått utvidelse av bruksindikasjonene for Precise Image.
Studien har to mål:
Å evaluere bildekvalitet for prosedyreveiledning og prosedyresikkerhet av Precise Image sammenlignet med standard referanse (iDose4) for:
- Intervensjonelle CT-bilder av voksne pasienter (>18 år).
- Å demonstrere ikke-underlegenhet av Precise Image sammenlignet med iDose4 for relevante intervensjonelle CT-bilder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter skannet med FDA-godkjente og markedsførte Philips Incisive CT eller CT 5300-systemer, og i henhold til avdelingens standard kliniske protokoller for aktuelle kliniske skanninger.
- Pasientens alder: >18 år.
- Tilstedeværelse av prosedyreinstrument(er) (f.eks. nål, probe, skrue) i CT-bildene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens alder: 18 år og under.
- Fravær av prosedyreinstrument(er) (f.eks. nål, probe, skrue) i CT-bildene.
- Skanninger som ble tatt med en kilovolt-topp på 70 kVp (ettersom Precise Image ikke støtter en kilovolt-topp lavere enn 80 kVp).
- Skanninger som intervensjonsradiologene på stedet har vurdert som ikke egnet for prosedyreveisning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assessment of the CT image quality of Precise Image reconstructions via a 5-point Likert Scale
Tidsramme: Reading session at 4 months
|
The image quality of Precise Image reconstructions will be considered at least as good as (non-inferior to) that of iDose4 reconstructions for interventional CT images (CCT single, continuous, fluoro) of adult patients (>18 years old)
|
Reading session at 4 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SEF-2025-301308
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .