Präzises Bild für interventionelle CT
Klinische Studie für präzise Bildgebung für interventionelle CT für Incisive CT- und CT 5300-Systeme
Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Leistung des Precise Image-Rekonstruktionsalgorithmus bei interventionellen CT-Bildern zu bewerten, die von erwachsenen Patienten (>18 Jahre alt) aufgenommen wurden. Die Analyse konzentriert sich auf die Leistung von Precise Image bei Scans, in denen prozedurale Instrumente (z.B. Nadel, Sonde, Schraube) vorhanden sind. Die aus dieser Studie generierten klinischen Daten sollen eine vorgeschlagene Erweiterung der Indikationen für die Verwendung von Precise Image unterstützen.
Die Studie hat zwei Ziele:
Die Bildqualität für prozedurale Führung und prozedurale Zuversicht von Precise Image im Vergleich zum Standard-Referenzverfahren (iDose4) zu bewerten für:
- Interventionelle CT-Bilder von erwachsenen Patienten (>18 Jahre alt).
- Die Nicht-Unterlegenheit von Precise Image gegenüber iDose4 für die relevanten interventionellen CT-Bilder nachzuweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die mit den von der FDA zugelassenen und vermarkteten Philips Incisive CT- oder CT 5300-Systemen gescannt wurden und gemäß den klinischen Standardprotokollen der Abteilung für die entsprechenden klinischen Scans.
- Alter des Probanden: >18 Jahre.
- Vorhandensein von Verfahrensinstrument(en) (z. B. Nadel, Sonde, Schraube) in den CT-Bildern.
Ausschlusskriterien:
- Alter des Probanden: 18 Jahre und jünger.
- Fehlen von Verfahrensinstrument(en) (z. B. Nadel, Sonde, Schraube) in den CT-Bildern.
- Scans, die mit einer Kilovoltspitze von 70 kVp aufgenommen wurden (da Precise Image eine Kilovoltspitze unter 80 kVp nicht unterstützt).
- Scans, die von den interventionellen Radiologen des Standorts als für die Verfahrensanleitung nicht geeignet erachtet wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Assessment of the CT image quality of Precise Image reconstructions via a 5-point Likert Scale
Zeitfenster: Reading session at 4 months
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The image quality of Precise Image reconstructions will be considered at least as good as (non-inferior to) that of iDose4 reconstructions for interventional CT images (CCT single, continuous, fluoro) of adult patients (>18 years old)
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Reading session at 4 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SEF-2025-301308
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